腹腔鏡下子宮摘出術後の疼痛に対するブピバカイン (bupivacaine)
トロッカー部位および腟断端ブピバカイン注射が腹腔鏡下子宮全摘出術患者の術後疼痛に及ぼす影響
この前向き、無作為化、単盲検対照研究は、良性婦人科疾患に対する腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者において、トロカール挿入部位および膣断端へのブピバカイン注射が術後疼痛に及ぼす影響を評価することを目的としています。
腹腔鏡下子宮摘出術後の術後疼痛は、トロカール挿入部位および膣断端の外科的処置から生じる可能性があります。 局所麻酔薬の浸潤は体性疼痛を軽減し、早期回復を促進する可能性があります。
適格患者は、手術終了時にトロカール部位および膣断端に0.5%ブピバカイン注射を受ける群（介入群）または局所麻酔薬注射を受けない群（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は標準的な術後鎮痛療法を受けます。
術後疼痛は、手術後1、2、3、6、12、24時間の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。 副次的評価項目には、追加鎮痛薬の必要性、初回離床時間、初回排ガス時間、入院期間、および術後合併症が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下子宮全摘術（TLH）は、良性婦人科疾患に対して広く実施されており、開腹手術と比較して入院期間が短く、回復が早いとされています。 しかし、術後疼痛は依然として関連する臨床的懸念事項です。 TLH後の疼痛は、腹部トロカール挿入部位だけでなく、手術操作および膣断端の縫合に起因する可能性があります。
局所麻酔薬の浸潤は、術後疼痛とオピオイド使用量を軽減することを目的とした多様式鎮痛戦略の一部です。 長時間作用型アミド系局所麻酔薬であるブピバカインは、手術創の浸潤に使用されていますが、結果は一定していません。 これまでの研究ではトロカール部位の浸潤のみを評価してきましたが、TLHを受ける患者におけるトロカール部位と膣断端の両方への併用浸潤に関するデータは限られています。
本研究は、三次医療機関で実施される前向き、無作為化、単盲検比較試験として設計されています。 良性疾患の適応でTLHを受ける適格患者は、2群に無作為に割り付けられます。 介入群では、手術終了時にトロカールを除去する前に、0.5%ブピバカインをトロカール挿入部位と膣断端に注入します。 対照群は局所麻酔薬の浸潤を受けません。 すべての手術手技は、同一の手術チームによる標準化されたTLH術式を用いて実施されます。
疼痛強度は、術後24時間以内に繰り返し測定して評価します。 また、回復関連パラメータと安全性の評価項目も評価します。 統計解析は、時間経過に伴う疼痛の繰り返し測定を考慮するために混合効果モデルを用いて実施し、両側有意水準を0.05とします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：serkan kumbasar, md
- 電話番号：5067873216
- メール：drserkankumbasar@hotmail.com
研究場所
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul、Gaziosmanpaşa、トルコ（Türkiye）
- 募集
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 35歳から75歳の女性患者
良性婦人科疾患（子宮筋腫、子宮腺筋症、異常子宮出血、子宮内膜病変（非異型増殖症、子宮内膜肥厚、またはポリープ）、浸潤の証拠がなく治療的子宮摘出術が適応となる子宮頸部上皮内病変（CIN 2-3）、慢性骨盤痛、または良性子宮脱）に対する予定された完全腹腔鏡下子宮摘出術
米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-II
術後疼痛を評価および報告するのに十分な認知能力（認知症または重度の精神疾患なし）
文書によるインフォームドコンセントの提供
計画通りに腹腔鏡下手術を完了すること（開腹手術への移行なし）
除外基準：
- 悪性婦人科疾患の存在または疑い
ブピバカインまたは他のアミド型局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴
慢性疼痛症候群、鎮痛薬依存、またはオピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の定期的使用の既往歴
重篤な全身疾患（例：管理不良の糖尿病、肝不全または腎不全、または心不全）
疼痛の評価または報告能力を損なう神経学的または精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（ブピバカイン群）
腹腔鏡下子宮全摘術を受ける参加者は、手術終了時に0.5％ブピバカインの浸潤麻酔を受けます。合計10mLの溶液が投与されます：10mmトロカール部位に5mL、3つの5mmトロカール部位に5mLを分散投与します。さらに、トロカール除去前に膣断端領域にブピバカインが注入されます。その他の周術期管理および術後鎮痛プロトコルはすべて標準化されます。
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Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery.
A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal.
All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
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介入なし：対照群
完全腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける参加者は、トロカール部位または腟袖に局所麻酔薬の浸潤を受けません。
その他のすべての外科的処置および術後鎮痛プロトコルは、介入群のものと同一となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した術後疼痛強度
時間枠：手術後24時間以内（術後1、2、3、6、12、24時間）
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術後疼痛は、10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。ここで、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを表します。
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手術後24時間以内（術後1、2、3、6、12、24時間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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