Бупивакаин для послеоперационной боли после лапароскопической гистерэктомии (bupivacaine)
Влияние инъекции бупивакаина в область троакара и влагалищной манжеты на послеоперационную боль у пациенток, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование с одинарным ослеплением направлено на оценку эффекта инъекции бупивакаина в местах введения троакаров и в области влагалищной манжеты на послеоперационную боль у пациенток, переносящих тотальную лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний.
Послеоперационная боль после лапароскопической гистерэктомии может возникать из-за мест введения троакаров и хирургических манипуляций с влагалищной манжетой. Инфильтрация местным анестетиком может уменьшить соматическую боль и улучшить раннее восстановление.
Подходящие пациентки будут случайным образом распределены либо на получение инъекции 0,5% бупивакаина в местах троакаров и влагалищной манжеты в конце операции, либо на отсутствие инъекции местного анестетика (контрольная группа). Все пациентки получат стандартную послеоперационную аналгезию.
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) через 1, 2, 3, 6, 12 и 24 часа после операции. Вторичные исходы включают потребность в дополнительной аналгезии, время до первой мобилизации, время до первого отхождения газов, продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальная лапароскопическая гистерэктомия (ТЛГ) широко применяется при доброкачественных гинекологических заболеваниях и ассоциирована с более коротким пребыванием в стационаре и более быстрым восстановлением по сравнению с открытой операцией. Однако послеоперационная боль остаётся актуальной клинической проблемой. Боль после ТЛГ может возникать из-за мест введения троакаров в брюшной полости, а также хирургических манипуляций и ушивания влагалищной культи.
Инфильтрация местным анестетиком является компонентом мультимодальных стратегий анальгезии, направленных на снижение послеоперационной боли и потребления опиоидов. Бупивакаин, длительно действующий амидный местный анестетик, применялся для инфильтрации хирургических ран с переменными результатами. В то время как предыдущие исследования оценивали только инфильтрацию мест введения троакаров, ограниченные данные доступны в отношении комбинированной инфильтрации как мест введения троакаров, так и влагалищной культи у пациенток, переносящих ТЛГ.
Данное исследование спланировано как проспективное, рандомизированное, однослепое контролируемое испытание, проводимое в третичном реферальном центре. Подходящие пациентки, переносящие ТЛГ по доброкачественным показаниям, будут рандомизированы в две группы. В группе вмешательства 0,5% бупивакаин будет введён в места введения троакаров и влагалищную культь перед удалением троакаров в конце операции. Контрольная группа не получит инфильтрации местным анестетиком. Все хирургические процедуры будут выполнены с использованием стандартизированной техники ТЛГ одной и той же хирургической командой.
Интенсивность боли будет оценена с помощью повторных измерений в течение первых 24 послеоперационных часов. Исследование также оценит параметры, связанные с восстановлением, и показатели безопасности. Статистический анализ будет выполнен с использованием моделей смешанных эффектов для учёта повторных измерений боли во времени, с двусторонним уровнем значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: serkan kumbasar, md
- Номер телефона: 5067873216
- Электронная почта: drserkankumbasar@hotmail.com
Места учебы
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 35-75 лет
Планируется тотальная лапароскопическая гистерэктомия по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний, включая миому матки, аденомиоз, аномальные маточные кровотечения, патологию эндометрия (неатипическая гиперплазия, утолщение эндометрия или полипы), интраэпителиальные поражения шейки матки (CIN 2-3) без признаков инвазии и показания к терапевтической гистерэктомии, хроническую тазовую боль или доброкачественное опущение матки
Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
Когнитивные способности, достаточные для оценки и сообщения о послеоперационной боли (отсутствие деменции или тяжелого психического расстройства)
Предоставление письменного информированного согласия
Выполнение операции лапароскопически по плану (без перехода на лапаротомию)
Критерии исключения:
- Наличие или подозрение на злокачественное гинекологическое заболевание
Анамнез аллергии или гиперчувствительности к бупивакаину или другим местным анестетикам амидного типа
Анамнез хронического болевого синдрома, зависимость от анальгетиков или регулярное применение опиоидов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Тяжелые системные заболевания (например, неконтролируемый сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, сердечная недостаточность)
Неврологические или психические расстройства, нарушающие способность оценивать или сообщать о боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (Группа бупивакаина)
Участники, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию, получат инфильтрацию 0,5% бупивакаином в конце операции.
Всего будет введено 10 мл раствора: 5 мл в область 10-мм троакара и 5 мл, распределенные между тремя 5-мм троакарами.
Кроме того, бупивакаин будет введен в область влагалищной манжеты перед удалением троакаров.
Все остальные периоперационные мероприятия и протоколы послеоперационного обезболивания будут стандартизированы.
|
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery.
A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal.
All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам, переносящим тотальную лапароскопическую гистерэктомию, не будет проводиться инфильтрация местного анестетика в местах установки троакаров или в области влагалищной манжеты.
Все остальные хирургические процедуры и протоколы послеоперационного обезболивания будут идентичны таковым в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции (в 1, 2, 3, 6, 12 и 24 часа послеоперационного периода)
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
В течение первых 24 часов после операции (в 1, 2, 3, 6, 12 и 24 часа послеоперационного периода)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bupivacaine-tlh
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)
-
RSP Systems A/SОтозванСахарный диабетДания, Германия, Швеция, Соединенное Королевство
-
RSP Systems A/SЗавершенныйСахарный диабетГермания
-
RSP Systems A/SЗавершенныйСахарный диабетГермания
-
RSP Systems A/SЗавершенный
-
Mayo ClinicЗапись по приглашению
-
Laiba QamarЗавершенныйИндукция труда | Предродовой разрыв плодных оболочек | Роды (акушерство) -- ОсложненияПакистан
-
Sinomune Pharmaceutical Co., LtdЕще не набирают
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans... и другие соавторыЕще не набираютХроническая угрожающая конечностям ишемияТайвань
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет