Bupivakain pro pooperační bolest po laparoskopické hysterektomii (bupivacaine)
Vliv injekce bupivakainu do místa trokaru a vaginální manžety na pooperační bolest u pacientek podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii
Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek injekce bupivakainu v místech vstupu trokarů a na vaginálním manžetě na pooperační bolest u pacientek podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii pro benigní gynekologické stavy.
Pooperační bolest po laparoskopické hysterektomii může pocházet z míst vpichu trokarů a chirurgické manipulace s vaginální manžetou. Infiltráty lokálního anestetika mohou snížit somatickou bolest a zlepšit časné zotavení.
Způsobilé pacientky budou náhodně rozděleny tak, aby buď dostaly injekci 0,5% bupivakainu na místech trokarů a na vaginální manžetě na konci operace, nebo nedostaly žádnou injekci lokálního anestetika (kontrolní skupina). Všechny pacientky obdrží standardní pooperační analgezii.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1, 2, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Mezi sekundární výsledky patří potřeba další analgezie, čas do první mobilizace, čas do prvního odchodu plynů, délka hospitalizace a pooperační komplikace.
Přehled studie
Detailní popis
Celková laparoskopická hysterektomie (TLH) se široce provádí u benigních gynekologických onemocnění a je spojena s kratší hospitalizací a rychlejší rekonvalescencí ve srovnání s otevřenou operací. Nicméně pooperační bolest zůstává významným klinickým problémem. Bolest po TLH může pocházet z míst vstupu břišních trokarů, stejně jako z chirurgické manipulace a sešití poševní manžety.
Infiltrace lokálním anestetikem je součástí multimodalních analgetických strategií zaměřených na snížení pooperační bolesti a spotřeby opioidů. Bupivakain, dlouho působící lokální anestetikum amidového typu, byl používán pro infiltraci chirurgické rány s různými výsledky. Zatímco předchozí studie hodnotily pouze infiltraci míst trokarů, jsou k dispozici omezené údaje týkající se kombinované infiltrace jak míst trokarů, tak poševní manžety u pacientek podstupujících TLH.
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie prováděná na terciárním referenčním centru. Vhodné pacientky podstupující TLH z benigních indikací budou randomizovány do dvou skupin. V intervenční skupině bude 0,5% bupivakain aplikován do míst vstupu trokarů a poševní manžety před odstraněním trokarů na konci operace. Kontrolní skupina nebude dostávat infiltraci lokálním anestetikem. Všechny chirurgické výkony budou provedeny standardizovanou technikou TLH stejným chirurgickým týmem.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí opakovaných měření během prvních 24 pooperačních hodin. Studie bude také hodnotit parametry související s rekonvalescencí a bezpečnostní výsledky. Statistická analýza bude provedena pomocí modelů smíšených efektů, aby bylo zohledněno opakované měření bolesti v čase, s oboustrannou hladinou významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: serkan kumbasar, md
- Telefonní číslo: 5067873216
- E-mail: drserkankumbasar@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženské pacientky ve věku 35–75 let
Naplánováno na totální laparoskopickou hysterektomii pro benigní gynekologické stavy, včetně leiomyomu dělohy, adenomyózy, abnormálního děložního krvácení, patologie endometria (neatypická hyperplazie, ztluštění endometria nebo polypy), cervikální intraepiteliální léze (CIN 2–3) bez známek invaze a indikované k terapeutické hysterektomii, chronické pánevní bolesti nebo benigního prolapsu dělohy
Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) třída I–II
Kognitivní schopnost dostatečná k posouzení a hlášení pooperační bolesti (žádná demence nebo závažná psychiatrická porucha)
Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Dokončení operace laparoskopicky podle plánu (žádná konverze na laparotomii)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo podezření na maligní gynekologické onemocnění
Historie alergie nebo přecitlivělosti na bupivakain nebo jiná lokální anestetika amidového typu
Historie syndromu chronické bolesti, závislosti na analgetikách nebo pravidelného užívání opioidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
Závažné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience nebo srdeční selhání)
Neurologické nebo psychiatrické poruchy, které narušují schopnost posoudit nebo hlásit bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (Bupivakainová skupina)
Účastnice podstupující totální laparoskopickou hysterektomii obdrží na konci operace infiltraci 0,5% bupivakainu.
Celkem bude podáno 10 ml roztoku: 5 ml do místa 10mm trokaru a 5 ml rozděleno mezi tři místa 5mm trokarů.
Navíc bude bupivakain aplikován do oblasti vaginálního manžetu před odstraněním trokarů.
Veškerý další perioperační management a protokoly pro pooperační analgezii budou standardizovány.
|
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery.
A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal.
All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci podstupující totální laparoskopickou hysterektomii nebudou mít lokální anestetikum aplikováno v místě vpichu trokarů ani v oblasti vaginálního pahýlu.
Všechny ostatní chirurgické zákroky a protokoly pro pooperační analgezii budou shodné s těmi, které jsou uplatňovány v intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci (v 1., 2., 3., 6., 12. a 24. hodině pooperačně)
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
V prvních 24 hodinách po operaci (v 1., 2., 3., 6., 12. a 24. hodině pooperačně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bupivacaine-tlh
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)
-
Bursa City HospitalDokončenoTotální náhrada kolena | Změna intrakraniálního tlaku | Měření průměru obalu zrakového nervuTurecko (Türkiye)