Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacain for postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi (bupivacaine)

22. mai 2026 oppdatert av: Serkan Kumbasar

Effekt av injeksjon av bupivakain i trokarpunktet og vaginalkuffen på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi

Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av bupivakain-injeksjon ved trokarinnføringssteder og vaginalkuffen på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi for godartede gynekologiske tilstander.

Postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi kan oppstå fra trokarinnføringssteder og kirurgisk manipulasjon av vaginalkuffen. Lokalanestetisk infiltrering kan redusere somatisk smerte og forbedre tidlig rekonvalesens.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten å motta 0,5 % bupivakain-injeksjon ved trokarsteder og vaginalkuffen ved slutten av operasjonen eller ikke motta noen lokal anestetisk injeksjon (kontrollgruppe). Alle pasienter vil motta standard postoperativ analgesi.

Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer ytterligere analgesibehov, tid til første mobilisering, tid til første flatus, lengde på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total laparoskopisk hysterektomi (TLH) utføres mye for godartede gynekologiske tilstander og er forbundet med kortere sykehusopphold og raskere bedring sammenlignet med åpen kirurgi. Imidlertid forblir postoperativ smerte en relevant klinisk bekymring. Smerte etter TLH kan stamme fra abdominale trokarinnføringssteder så vel som kirurgisk manipulasjon og suturering av vaginalkappen.

Lokalanestetisk infiltrering er en del av multimodal analgesistrategier som tar sikte på å redusere postoperativ smerte og opiatforbruk. Bupivacain, et langtidsvirkende amidtype lokalanestetikum, har blitt brukt til kirurgisk sårinfiltrering med varierende resultater. Mens tidligere studier har evaluert kun trokarstedsinfiltrering, er det begrensede data tilgjengelige om den kombinerte infiltreringen av både trokarsteder og vaginalkappen hos pasienter som gjennomgår TLH.

Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert, enkeltblind kontrollert studie utført ved et tertiært henvisningssenter. Kvalifiserte pasienter som gjennomgår TLH for godartede indikasjoner vil bli randomisert i to grupper. I intervensjonsgruppen vil 0,5% bupivacain bli injisert ved trokarinnføringsstedene og vaginalkappen før trokaren fjernes ved slutten av operasjonen. Kontrollgruppen vil ikke motta lokalanestetisk infiltrering. Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført ved bruk av en standardisert TLH-teknikk av det samme kirurgiske teamet.

Smerteintensiteten vil bli vurdert ved bruk av gjentatte målinger i løpet av de første 24 postoperative timene. Studien vil også evaluere bedringsrelaterte parametre og sikkerhetsutfall. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av blandede effektmodeller for å ta hensyn til gjentatte smertemålinger over tid, med et tosidig signifikansnivå på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 35–75 år

Planlagt for total laparoskopisk hysterektomi for godartede gynekologiske tilstander, inkludert uterusleiomyom, adenomyose, abnorm uterin blødning, endometriell patologi (ikke-atypisk hyperplasi, endometriell fortykkelse eller polypper), cervikale intraepiteliale lesjoner (CIN 2–3) uten tegn på invasjon og indikasjon for terapeutisk hysterektomi, kronisk bekkenesmerte eller godartet uterusprolaps

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklasse I–II

Tilstrekkelig kognitiv evne til å vurdere og rapportere postoperativ smerte (ingen demens eller alvorlig psykiatrisk lidelse)

Gitt skriftlig samtykke

Fullført kirurgi laparoskopisk som planlagt (ingen konvertering til laparotomi)

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedevaerelse eller mistanke om ondartet gynekologisk sykdom

Tidligere allergi eller overfølsomhet for bupivakain eller andre amid-type lokalanestetika

Tidligere kronisk smerte syndrom, analgesikaavhengighet eller regelmessig bruk av opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)

Alvorlig systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, leversvikt eller nyresvikt, eller hjertesvikt)

Neurologiske eller psykiatriske lidelser som svekker evnen til å vurdere eller rapportere smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Bupivacain-gruppe)
Deltakere som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi vil motta 0,5 % bupivacaine-infiltrasjon ved slutten av operasjonen. Totalt 10 ml løsning vil bli administrert: 5 ml til 10 mm trokarpunktet og 5 ml fordelt på de tre 5 mm trokarpunktene. I tillegg vil bupivacaine bli injisert i vaginalmansjettregionen før trokarfjernelse. All annen perioperativ behandling og postoperativ analgesiprotokoll vil være standardisert.
Legemiddel: Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery. A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal. All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi vil ikke motta lokalbedøvelseinfiltrasjon ved trokarsteder eller vaginal mansjett.
Alle andre kirurgiske prosedyrer og postoperative analgesiprotokoller vil være identiske med de i intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen (klokken 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt)
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelige smerte.
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen (klokken 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Serkan Kumbasar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

4. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • bupivacaine-tlh

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere