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Bupivacaína para el dolor postoperatorio después de la histerectomía laparoscópica (bupivacaine)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Serkan Kumbasar

Efecto de la Inyección de Bupivacaína en el Sitio del Trócar y la Cúpula Vaginal sobre el Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidas a Histerectomía Laparoscópica Total

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de simple ciego tiene como objetivo evaluar el efecto de la inyección de bupivacaína en los puntos de entrada de los trócares y el manguito vaginal sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total por afecciones ginecológicas benignas.

El dolor postoperatorio después de una histerectomía laparoscópica puede surgir de los puntos de inserción de los trócares y la manipulación quirúrgica del manguito vaginal. La infiltración de anestésico local puede reducir el dolor somático y mejorar la recuperación temprana.

Las pacientes elegibles serán asignadas aleatoriamente para recibir una inyección de bupivacaína al 0,5% en los sitios de los trócares y el manguito vaginal al final de la cirugía o para no recibir ninguna inyección de anestésico local (grupo de control). Todas las pacientes recibirán analgesia postoperatoria estándar.

El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 1, 2, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen la necesidad de analgesia adicional, el tiempo hasta la primera movilización, el tiempo hasta la primera flatulencia, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La histerectomía laparoscópica total (TLH) se realiza ampliamente para afecciones ginecológicas benignas y se asocia con una estancia hospitalaria más corta y una recuperación más rápida en comparación con la cirugía abierta. Sin embargo, el dolor postoperatorio sigue siendo una preocupación clínica relevante. El dolor después de la TLH puede originarse en los puntos de entrada de los trócares abdominales, así como en la manipulación quirúrgica y la sutura del fondo de saco vaginal.

La infiltración de anestésico local es un componente de las estrategias de analgesia multimodal destinadas a reducir el dolor postoperatorio y el consumo de opioides. La bupivacaína, un anestésico local de tipo amida de acción prolongada, se ha utilizado para la infiltración de la herida quirúrgica con resultados variables. Si bien estudios anteriores han evaluado únicamente la infiltración del sitio del trócar, existen datos limitados sobre la infiltración combinada tanto de los sitios del trócar como del fondo de saco vaginal en pacientes sometidas a TLH.

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y simple ciego realizado en un centro de referencia terciario. Las pacientes elegibles sometidas a TLH por indicaciones benignas serán aleatorizadas en dos grupos. En el grupo de intervención, se inyectará bupivacaína al 0,5% en los puntos de entrada del trócar y en el fondo de saco vaginal antes de retirar el trócar al final de la cirugía. El grupo de control no recibirá infiltración de anestésico local. Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán utilizando una técnica TLH estandarizada por el mismo equipo quirúrgico.

La intensidad del dolor se evaluará mediante mediciones repetidas durante las primeras 24 horas postoperatorias. El estudio también evaluará parámetros relacionados con la recuperación y resultados de seguridad. El análisis estadístico se realizará utilizando modelos de efectos mixtos para tener en cuenta las mediciones repetidas del dolor a lo largo del tiempo, con un nivel de significación bilateral de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 35 a 75 años

Programadas para histerectomía laparoscópica total por afecciones ginecológicas benignas, incluyendo leiomioma uterino, adenomiosis, sangrado uterino anormal, patología endometrial (hiperplasia no atípica, engrosamiento endometrial o pólipos), lesiones intraepiteliales cervicales (CIN 2-3) sin evidencia de invasión e indicadas para histerectomía terapéutica, dolor pélvico crónico, o prolapso uterino benigno

Clase de estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)

Capacidad cognitiva suficiente para evaluar y reportar el dolor postoperatorio (sin demencia o trastorno psiquiátrico grave)

Provisión de consentimiento informado por escrito

Completar la cirugía por laparoscopia según lo planeado (sin conversión a laparotomía)

Criterios de exclusión:

  • Presencia o sospecha de enfermedad ginecológica maligna

Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la bupivacaína u otros anestésicos locales tipo amida

Antecedentes de síndrome de dolor crónico, dependencia de analgésicos, o uso regular de opioides o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

Enfermedad sistémica grave (por ejemplo, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia hepática o renal, o insuficiencia cardíaca)

Trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la capacidad para evaluar o reportar el dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención (Grupo de Bupivacaína)
Los participantes sometidos a histerectomía laparoscópica total recibirán infiltración de bupivacaína al 0,5% al final de la cirugía. Se administrará un total de 10 mL de solución: 5 mL en el sitio del trócar de 10 mm y 5 mL distribuidos entre los tres sitios de trócar de 5 mm. Además, se inyectará bupivacaína en la región del manguito vaginal antes de retirar los trócar. Todos los demás protocolos de manejo perioperatorio y analgesia postoperatoria se estandarizarán.
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery. A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal. All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes sometidos a histerectomía laparoscópica total no recibirán infiltración de anestesia local en los sitios de los trócares ni en el manguito vaginal. Todos los demás procedimientos quirúrgicos y protocolos de analgesia postoperatoria serán idénticos a los del grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Postoperatorio Medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía (a las 1, 2, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias)
El dolor postoperatorio se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Durante las primeras 24 horas después de la cirugía (a las 1, 2, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

4 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

4 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • bupivacaine-tlh

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)

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