- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07435909
Bupivacaína para el dolor postoperatorio después de la histerectomía laparoscópica (bupivacaine)
Efecto de la Inyección de Bupivacaína en el Sitio del Trócar y la Cúpula Vaginal sobre el Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidas a Histerectomía Laparoscópica Total
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de simple ciego tiene como objetivo evaluar el efecto de la inyección de bupivacaína en los puntos de entrada de los trócares y el manguito vaginal sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total por afecciones ginecológicas benignas.
El dolor postoperatorio después de una histerectomía laparoscópica puede surgir de los puntos de inserción de los trócares y la manipulación quirúrgica del manguito vaginal. La infiltración de anestésico local puede reducir el dolor somático y mejorar la recuperación temprana.
Las pacientes elegibles serán asignadas aleatoriamente para recibir una inyección de bupivacaína al 0,5% en los sitios de los trócares y el manguito vaginal al final de la cirugía o para no recibir ninguna inyección de anestésico local (grupo de control). Todas las pacientes recibirán analgesia postoperatoria estándar.
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 1, 2, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen la necesidad de analgesia adicional, el tiempo hasta la primera movilización, el tiempo hasta la primera flatulencia, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía laparoscópica total (TLH) se realiza ampliamente para afecciones ginecológicas benignas y se asocia con una estancia hospitalaria más corta y una recuperación más rápida en comparación con la cirugía abierta. Sin embargo, el dolor postoperatorio sigue siendo una preocupación clínica relevante. El dolor después de la TLH puede originarse en los puntos de entrada de los trócares abdominales, así como en la manipulación quirúrgica y la sutura del fondo de saco vaginal.
La infiltración de anestésico local es un componente de las estrategias de analgesia multimodal destinadas a reducir el dolor postoperatorio y el consumo de opioides. La bupivacaína, un anestésico local de tipo amida de acción prolongada, se ha utilizado para la infiltración de la herida quirúrgica con resultados variables. Si bien estudios anteriores han evaluado únicamente la infiltración del sitio del trócar, existen datos limitados sobre la infiltración combinada tanto de los sitios del trócar como del fondo de saco vaginal en pacientes sometidas a TLH.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y simple ciego realizado en un centro de referencia terciario. Las pacientes elegibles sometidas a TLH por indicaciones benignas serán aleatorizadas en dos grupos. En el grupo de intervención, se inyectará bupivacaína al 0,5% en los puntos de entrada del trócar y en el fondo de saco vaginal antes de retirar el trócar al final de la cirugía. El grupo de control no recibirá infiltración de anestésico local. Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán utilizando una técnica TLH estandarizada por el mismo equipo quirúrgico.
La intensidad del dolor se evaluará mediante mediciones repetidas durante las primeras 24 horas postoperatorias. El estudio también evaluará parámetros relacionados con la recuperación y resultados de seguridad. El análisis estadístico se realizará utilizando modelos de efectos mixtos para tener en cuenta las mediciones repetidas del dolor a lo largo del tiempo, con un nivel de significación bilateral de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: serkan kumbasar, md
- Número de teléfono: 5067873216
- Correo electrónico: drserkankumbasar@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 35 a 75 años
Programadas para histerectomía laparoscópica total por afecciones ginecológicas benignas, incluyendo leiomioma uterino, adenomiosis, sangrado uterino anormal, patología endometrial (hiperplasia no atípica, engrosamiento endometrial o pólipos), lesiones intraepiteliales cervicales (CIN 2-3) sin evidencia de invasión e indicadas para histerectomía terapéutica, dolor pélvico crónico, o prolapso uterino benigno
Clase de estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Capacidad cognitiva suficiente para evaluar y reportar el dolor postoperatorio (sin demencia o trastorno psiquiátrico grave)
Provisión de consentimiento informado por escrito
Completar la cirugía por laparoscopia según lo planeado (sin conversión a laparotomía)
Criterios de exclusión:
- Presencia o sospecha de enfermedad ginecológica maligna
Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la bupivacaína u otros anestésicos locales tipo amida
Antecedentes de síndrome de dolor crónico, dependencia de analgésicos, o uso regular de opioides o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
Enfermedad sistémica grave (por ejemplo, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia hepática o renal, o insuficiencia cardíaca)
Trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la capacidad para evaluar o reportar el dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención (Grupo de Bupivacaína)
Los participantes sometidos a histerectomía laparoscópica total recibirán infiltración de bupivacaína al 0,5% al final de la cirugía.
Se administrará un total de 10 mL de solución: 5 mL en el sitio del trócar de 10 mm y 5 mL distribuidos entre los tres sitios de trócar de 5 mm.
Además, se inyectará bupivacaína en la región del manguito vaginal antes de retirar los trócar.
Todos los demás protocolos de manejo perioperatorio y analgesia postoperatoria se estandarizarán.
|
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery.
A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal.
All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
|
|
Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes sometidos a histerectomía laparoscópica total no recibirán infiltración de anestesia local en los sitios de los trócares ni en el manguito vaginal.
Todos los demás procedimientos quirúrgicos y protocolos de analgesia postoperatoria serán idénticos a los del grupo de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del Dolor Postoperatorio Medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía (a las 1, 2, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias)
|
El dolor postoperatorio se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
|
Durante las primeras 24 horas después de la cirugía (a las 1, 2, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bupivacaine-tlh
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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