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Bupivacaína para Dor Pós-Operatória Após Histerectomia Laparoscópica (bupivacaine)

22 de maio de 2026 atualizado por: Serkan Kumbasar

Efeito da Injeção de Bupivacaína no Local do Trocar e na Cúpula Vaginal na Dor Pós-Operatória em Doentes Submetidas a Histerectomia Laparoscópica Total

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado de simples-cegueira tem como objetivo avaliar o efeito da injeção de bupivacaína nos locais de entrada dos trocáteres e na cúpula vaginal na dor pós-operatória em pacientes submetidas a histerectomia laparoscópica total por condições ginecológicas benignas.

A dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica pode surgir dos locais de inserção dos trocáteres e da manipulação cirúrgica da cúpula vaginal. A infiltração de anestésico local pode reduzir a dor somática e melhorar a recuperação precoce.

As pacientes elegíveis serão aleatoriamente designadas para receber injeção de bupivacaína a 0,5% nos locais dos trocáteres e na cúpula vaginal no final da cirurgia ou para não receber qualquer injeção de anestésico local (grupo de controlo). Todas as pacientes receberão analgesia pós-operatória padrão.

A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA) às 1, 2, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem necessidade adicional de analgésicos, tempo até à primeira mobilização, tempo até à primeira emissão de gases, duração da estadia hospitalar e complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A histerectomia laparoscópica total (HLT) é amplamente realizada para condições ginecológicas benignas e está associada a um período de internamento mais curto e a uma recuperação mais rápida em comparação com a cirurgia aberta. No entanto, a dor pós-operatória continua a ser uma preocupação clínica relevante. A dor após a HLT pode ter origem nos locais de entrada dos trocares abdominais, bem como na manipulação cirúrgica e na sutura do fundo vaginal.

A infiltração de anestésico local é um componente das estratégias de analgesia multimodal destinadas a reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opióides. A bupivacaína, um anestésico local de longa duração do tipo amida, tem sido utilizada para infiltração da ferida cirúrgica com resultados variáveis. Embora estudos anteriores tenham avaliado apenas a infiltração dos locais dos trocares, existem dados limitados sobre a infiltração combinada tanto dos locais dos trocares como do fundo vaginal em doentes submetidos a HLT.

Este estudo está concebido como um ensaio controlado prospetivo, randomizado e simples-cego, realizado num centro de referência terciário. Doentes elegíveis submetidos a HLT por indicações benignas serão randomizados em dois grupos. No grupo de intervenção, será injetada bupivacaína a 0,5% nos locais de entrada dos trocares e no fundo vaginal antes da remoção dos trocares no final da cirurgia. O grupo de controlo não receberá infiltração de anestésico local. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados utilizando uma técnica de HLT padronizada pela mesma equipa cirúrgica.

A intensidade da dor será avaliada utilizando medições repetidas durante as primeiras 24 horas pós-operatórias. O estudo também avaliará parâmetros relacionados com a recuperação e resultados de segurança. A análise estatística será realizada utilizando modelos de efeitos mistos para ter em conta as medições repetidas da dor ao longo do tempo, com um nível de significância bilateral de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idades entre 35-75 anos

Agendadas para histerectomia laparoscópica total por condições ginecológicas benignas, incluindo leiomioma uterino, adenomiose, hemorragia uterina anormal, patologia endometrial (hiperplasia não atípica, espessamento endometrial ou pólipos), lesões intraepiteliais cervicais (CIN 2-3) sem evidência de invasão e indicadas para histerectomia terapêutica, dor pélvica crónica ou prolapso uterino benigno

Classe de estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Capacidade cognitiva suficiente para avaliar e relatar dor pós-operatória (sem demência ou distúrbio psiquiátrico grave)

Fornecimento de consentimento informado por escrito

Conclusão da cirurgia por laparoscopia conforme planeado (sem conversão para laparotomia)

Critérios de Exclusão:

  • Presença ou suspeita de doença ginecológica maligna

Histórico de alergia ou hipersensibilidade à bupivacaína ou outros anestésicos locais do tipo amida

Histórico de síndrome de dor crónica, dependência de analgésicos ou uso regular de opioides ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

Doença sistémica grave (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, insuficiência hepática ou renal, ou insuficiência cardíaca)

Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que prejudiquem a capacidade de avaliar ou relatar dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção (Grupo Bupivacaína)
Os participantes submetidos a histerectomia laparoscópica total receberão infiltração de bupivacaína a 0,5% no final da cirurgia. Será administrada uma solução total de 10 mL: 5 mL no local do trocarte de 10 mm e 5 mL distribuídos pelos três locais do trocarte de 5 mm. Além disso, a bupivacaína será injetada na região da cúpula vaginal antes da remoção do trocarte. Todos os outros protocolos de gestão perioperatória e analgesia pós-operatória serão padronizados.
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery. A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal. All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes submetidos a histerectomia laparoscópica total não receberão infiltração de anestésico local nos locais dos trocartes ou na cúpula vaginal. Todos os outros procedimentos cirúrgicos e protocolos de analgesia pós-operatória serão idênticos aos do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória Medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia (às 1, 2, 3, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias)
A dor pós-operatória será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia (às 1, 2, 3, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

4 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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