Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini laparoskooppisen hysterektomian jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun (bupivacaine)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Serkan Kumbasar

Trokarin kohdan ja emättimen pohjan bupivakaiini-injektion vaikutus postoperatiiviseen kipuun potilailla, joille tehdään täysi laparoskooppinen hysterektomia

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan bupivakaiini-injektion vaikutusta trokaarin sisäänmenokohdissa ja emättimen kukkarossa leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään kokonaislaparoskopinen hysterektomia hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi.

Leikkauksen jälkeinen kipu laparoskopisen hysterektomian jälkeen voi johtua trokaarin asettamiskohdista ja emättimen kukkaroon kohdistuvasta kirurgisesta käsittelystä. Paikallispuudutusaineen infiltraatio voi vähentää somaattista kipua ja parantaa varhaista toipumista.

Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti joko saamaan 0,5 % bupivakaiini-injektio trokaarikohdissa ja emättimen kukkarossa leikkauksen lopussa tai eivät saa paikallispuudutusaineen injektiota (kontrolliryhmä). Kaikki potilaat saavat standardin leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen.

Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisina tuloksina ovat lisäksi tarvittava kipulääkitys, aika ensimmäiseen mobilisaatioon, aika ensimmäiseen ilmavaivaan, sairaalassaoloaika ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaan laparoskooppinen hysterektomia (TLH) on laajalti käytetty toimenpide hyvänlaatuisissa gynekologisissa tiloissa ja sitä pidetään lyhyempään sairaalassaoloon ja nopeampaan toipumiseen verrattuna avoleikkaukseen. Kuitenkin leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen merkittävä kliininen huolenaihe. TLH:n jälkeinen kipu voi johtua vatsan trokari-työntöpaikoista sekä kirurgisesta manipuloinnista ja emättimen kantapään ompelusta.

Paikallispuudutusaineen infiltraatio on osa monimuotoisia analgeesiastrategioita, joilla pyritään vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiden käyttöä. Bupivakaiini, pitkävaikutteinen amidityyppinen paikallispuudutusaine, on käytetty kirurgisten haavojen infiltraatioon vaihtelevin tuloksin. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat arvioineet vain trokaripaikkojen infiltraatiota, saatavilla on vähän tietoa sekä trokaripaikkojen että emättimen kantapään yhteisestä infiltraatiosta TLH-potilailla.

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, yksisokaiseksi kontrolloiduksi kokeiluksi, joka suoritetaan kolmannen tason sairaalassa. Sopivat potilaat, joille tehdään TLH hyvänlaatuisista syistä, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmässä 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan trokari-työntöpaikkoihin ja emättimen kantapäähän ennen trokarien poistamista leikkauksen lopussa. Kontrolliryhmä ei saa paikallispuudutusaineen infiltraatiota. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan käyttäen standardoitua TLH-tekniikkaa saman kirurgiryhmän toimesta.

Kivun voimakkuutta arvioidaan toistuvilla mittauksilla ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tutkimus arvioi myös toipumiseen liittyviä parametreja ja turvallisuustuloksia. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen sekavaikutteista mallinnusta ottamaan huomioon toistuvat kipumittaukset ajan kuluessa, kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naispotilaat iältään 35–75 vuotta

Aikataulutettu kokonaislaparoskopiaaninen hysterektomia hyvänlaatuisiin gynekologisiin sairauksiin, mukaan lukien kohdun leiomyomat, adenomyoosi, poikkeava kohdun verenvuoto, endometriumin patologia (ei-atyyppinen hyperplasia, endometriumin paksuuntuminen tai polyypit), kohdunkaulan intraepiteelileesiot (CIN 2–3) ilman invaasion todisteita ja terapeuttiseen hysterektomiaan osoitetut, krooninen lantion kipu tai hyvänlaatuinen kohdun prolapsi

American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I–II

Kognitiivinen kyky riittävä postoperatiivisen kivun arviointiin ja raportointiin (ei dementiaa tai vakavaa psykiatrista häiriötä)

Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Leikkauksen suorittaminen laparoskopisesti suunnitellusti (ei muutosta laparotomiaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Gynekologisen pahanlaatuisen sairauden läsnäolo tai epäily

Allergia- tai yliherkkyyshistoria bupivakaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutuksille

Kroonisen kipuoireyhtymän, kipulääkeriippuvuuden tai säännöllisen opioidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön historia

Vakava systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes mellitus, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta)

Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikeuttavat kivun arviointia tai raportointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä (Bupivakainiryhmä)
Osallistujille, joille tehdään täysin laporoskopinen hysterektomia, annetaan 0,5 % bupivakaiini-infiltraatio leikkauksen lopussa. Yhteensä 10 ml liuosta annetaan: 5 ml 10 mm trokaarin kohdalle ja 5 ml jaettuna kolmen 5 mm trokaarin kohdalle. Lisäksi bupivakaiinia ruiskutetaan emättimen kuppialueelle ennen trokaarien poistamista. Kaikki muut leikkauksen aikaiset hoitotoimenpiteet ja leikkauksen jälkeiset kivunlievitysprotokollat standardoidaan.
Lääke: Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery. A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal. All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokonaista laparoskooppista hysterektomiaa suoritettaessa osallistujat eivät saa paikallispuudutusinfiltraatiota trokaari-aukkoihin tai emättimen kääntöön. Kaikki muut kirurgiset toimenpiteet ja leikkauksen jälkeiset kivunlievitysprotokollat ovat identtisiä interventioryhmän kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Postoperatiivista kipua arvioidaan 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serkan Kumbasar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • bupivacaine-tlh

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa