脐静脉催产素注射作为第三产程积极处理的辅助手段
在Ahmadu Bello大学教学医院Zaria分娩产妇中，除积极处理第三产程外，脐静脉注射催产素的效果研究
这项随机对照临床试验评估了在常规积极处理第三产程的基础上，通过脐静脉注射催产素的效果。 第三产程存在产后出血的风险，这是导致孕产妇发病和死亡的主要原因，尤其在资源匮乏地区。 常规做法是肌肉注射催产素并控制性牵拉脐带进行积极处理，但若能进一步减少失血的额外措施可能会改善孕产妇结局。
符合条件的阴道分娩产妇被随机分配接受稀释在生理盐水中的脐静脉催产素注射或生理盐水安慰剂注射，同时进行标准的第三产程积极处理。 评估的主要结局指标包括产后失血量、第三产程持续时间以及分娩后24小时内母体血红蛋白浓度的变化。
本研究旨在确定，与单纯标准护理相比，通过脐静脉局部给予催产素是否能增强子宫收缩、促进胎盘剥离、缩短第三产程并减少产后失血。
研究概览
详细说明
产后出血仍然是全球孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一，特别是在资源匮乏的环境中。这些死亡事件大部分发生在第三产程期间，即婴儿娩出至胎盘排出的阶段。在此阶段，子宫有效收缩失败和胎盘延迟剥离可能导致过度失血和孕产妇血红蛋白水平的显著下降。尽管使用宫缩剂和有控制的脐带牵引进行第三产程积极管理已被广泛实践，并已证明可以减少失血，但仍需要更多低成本且实用的干预措施来进一步改善结局。
催产素是一种促进子宫收缩和帮助胎盘剥离的宫缩药物。通过脐静脉给予催产素可以使药物直接到达胎盘床，这可能增强胎盘附着部位的局部子宫收缩。这种针对性方法有可能缩短第三产程的持续时间，减少产后失血量，并有助于维持孕产妇血红蛋白水平。这种干预在血液输注和先进产科护理获取有限、甚至中等量失血也可能导致严重并发症的环境中可能尤其有价值。
本研究旨在探讨在标准积极管理基础上加用脐内催产素是否提供可测量的临床益处。通过比较通过脐静脉接受催产素的女性和接受安慰剂及常规护理的女性的结局，该研究旨在为这种简单且廉价的技术在改善产后即刻孕产妇结局方面的有效性提供证据。研究结果旨在指导临床实践，并支持旨在减少与分娩相关的可预防孕产妇并发症的策略。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kaduna State
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Zaria、Kaduna State、尼日利亚
- Ahamadu Bello University Teachinh Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄18至35岁的孕妇 单胎活产妊娠 孕周在37至42周之间 阴道分娩 产次在1至4次之间 分娩前血红蛋白浓度达到或超过10克/分升 无明确的产后出血风险因素 愿意且能够提供书面知情同意
排除标准：
血压≥140/90毫米汞柱 前置胎盘 胎盘早剥 本次妊娠期间有阴道出血史 既往剖宫产或任何子宫疤痕 凝血功能障碍 器械助产 血红蛋白浓度低于10克/分升 多胎妊娠 合并子宫肌瘤的妊娠 生殖道撕裂或会阴切开出血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：催产素组
该组参与者在婴儿分娩和脐带夹闭后，立即接受20国际单位缩宫素稀释于18毫升生理盐水中（总体积20毫升）的脐静脉注射。
注射缓慢进行，历时30秒注入脐静脉。
这是在常规第三产程积极处理基础上提供的额外措施，常规处理包括肌内注射缩宫素（10国际单位）和受控脐带牵引。
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在婴儿娩出并夹闭脐带后，立即通过脐静脉注射单剂量20国际单位催产素，该剂量用18毫升生理盐水稀释至总体积20毫升。
使用18号针头，在距离阴道口2-3厘米处的脐静脉缓慢注射，时间约30秒。
这是在常规第三产程积极处理的基础上进行的，常规处理包括肌注催产素和控制性脐带牵引。
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安慰剂比较：生理盐水组
该组参与者在婴儿娩出并夹闭脐带后立即接受了20毫升普通生理盐水的脐静脉注射。
这是在常规积极处理第三产程的基础上额外进行的，常规处理包括肌肉注射缩宫素和控制性牵拉脐带。
生理盐水注射作为缩宫素干预的安慰剂对照。
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在婴儿娩出并夹闭脐带后，立即通过脐静脉注射20毫升普通生理盐水。
该注射在体积和给药途径上与催产素干预相同，但不含活性药物。
这用作安慰剂对照。
这是在常规第三产程积极管理的基础上额外提供的，后者包括肌肉注射催产素和控制性脐带牵引。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过校准称重巾重量差异测量的产后出血量
大体时间：在婴儿分娩后1小时内
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在第三产程及产后第一小时内，使用Nightingale收集垫置于产妇身下收集的总失血量。
使用前后对收集垫称重，以重量差值（克）作为失血量（毫升）的等效值。
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在婴儿分娩后1小时内
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用秒表测量的第三产程持续时间
大体时间：从分娩婴儿到分娩胎盘
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从婴儿娩出至胎盘完全排出所需的时间（分钟），使用秒表测量，秒表在婴儿出生后立即启动，在胎盘娩出时停止。
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从分娩婴儿到分娩胎盘
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OXYRCT
- ABUTHZ/HREC/C08/2017 (其他标识符：The ABUTH Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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