- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07436286
Injection d'ocytocine par voie ombilicale intraveineuse comme complément à la prise en charge active du troisième stade du travail
Effet de l'injection intraveineuse ombilicale d'ocytocine en plus de la prise en charge active du troisième stade du travail : une étude chez les parturientes de l'hôpital universitaire Ahmadu Bello à Zaria
Cet essai clinique randomisé contrôlé évalue l'effet de l'injection d'ocytocine dans la veine ombilicale administrée en plus de la prise en charge active habituelle de la troisième phase du travail. La troisième phase du travail est associée à un risque d'hémorragie du post-partum, une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles, particulièrement dans les contextes à ressources limitées. La prise en charge active par ocytocine intramusculaire et traction contrôlée du cordon est une pratique standard, mais des mesures supplémentaires pouvant réduire davantage la perte sanguine pourraient améliorer les résultats maternels.
Les femmes éligibles subissant un accouchement vaginal ont été assignées au hasard à recevoir soit une injection intra-ombilicale d'ocytocine diluée dans du sérum physiologique, soit une injection placebo de sérum physiologique, parallèlement à la prise en charge active standard de la troisième phase. Les principaux résultats évalués étaient la perte sanguine post-partum, la durée de la troisième phase du travail et la variation de la concentration d'hémoglobine maternelle dans les 24 heures suivant l'accouchement.
L'étude vise à déterminer si l'administration locale d'ocytocine par la veine ombilicale peut améliorer la contraction utérine, favoriser la séparation placentaire, raccourcir la troisième phase du travail et réduire la perte sanguine post-partum par rapport aux soins standards seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie du postpartum demeure l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde, en particulier dans les régions à faibles ressources. Une grande proportion de ces décès survient pendant la troisième phase du travail, la période entre l'accouchement du bébé et l'expulsion du placenta. L'échec d'une contraction utérine efficace et un retard de séparation placentaire pendant cette phase peuvent entraîner une perte sanguine excessive et une réduction significative des taux d'hémoglobine maternelle. Bien que la gestion active de la troisième phase du travail avec des agents utérotoniques et une traction contrôlée du cordon soit largement pratiquée et ait démontré réduire la perte de sang, des interventions supplémentaires peu coûteuses et pratiques pouvant encore améliorer les résultats restent nécessaires.
L'ocytocine est un médicament utérotonique qui favorise la contraction utérine et facilite la séparation placentaire. L'administration d'ocytocine par la veine ombilicale permet au médicament d'atteindre directement le lit placentaire, ce qui peut renforcer la contraction utérine localisée au site d'attachement placentaire. Cette approche ciblée a le potentiel de raccourcir la durée de la troisième phase du travail, réduire le volume de la perte sanguine postpartum, et aider à préserver l'hémoglobine maternelle. Une telle intervention peut être particulièrement précieuse dans les environnements où l'accès à la transfusion sanguine et aux soins obstétricaux avancés est limité, et où même une perte de sang modérée peut entraîner des complications graves.
Cette étude a été menée pour examiner si l'ajout d'ocytocine intra-ombilicale à la gestion active standard apporte un bénéfice clinique mesurable. En comparant les résultats entre les femmes ayant reçu de l'ocytocine par la veine ombilicale et celles ayant reçu un placebo parallèlement aux soins de routine, l'étude cherche à apporter des preuves sur l'efficacité de cette technique simple et peu coûteuse pour améliorer les résultats maternels pendant la période postpartum immédiate. Les résultats visent à éclairer la pratique clinique et à soutenir les stratégies visant à réduire les complications maternelles évitables associées à l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaduna State
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Zaria, Kaduna State, Nigeria
- Ahamadu Bello University Teachinh Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Femmes enceintes âgées de 18 à 35 ans Grossesse unique vivante Âge gestationnel entre 37 et 42 semaines Accouchement par voie vaginale Parité entre 1 et 4 Concentration d'hémoglobine de 10 g/dl ou plus avant l'accouchement Aucun facteur de risque identifiable d'hémorragie post-partum Volontaires et capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Tension artérielle ≥140/90 mmHg Placenta praevia Décollement placentaire Antécédents de saignement vaginal pendant la grossesse actuelle Césarienne antérieure ou toute cicatrice utérine Troubles de la coagulation Accouchement instrumental Concentration d'hémoglobine inférieure à 10 g/dl Grossesse multiple Fibromes coexistant avec la grossesse Déchirures du tractus génital ou épisiotomie hémorragique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe oxytocine
Les participants de ce groupe ont reçu une injection intraveineuse ombilicale de 20 unités internationales d'ocytocine diluée dans 18 ml de sérum physiologique (volume total de 20 ml) immédiatement après l'accouchement du bébé et le clampage du cordon.
L'injection a été administrée lentement sur 30 secondes dans la veine ombilicale.
Cela a été fourni en plus de la prise en charge active de routine de la délivrance, qui comprenait de l'ocytocine intramusculaire (10 UI) et la traction contrôlée du cordon.
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Une dose unique de 20 unités internationales d'ocytocine diluée dans 18 ml de sérum physiologique normal pour un volume total de 20 ml a été administrée par injection intraveineuse ombilicale immédiatement après l'accouchement du bébé et le clampage du cordon.
L'injection a été réalisée lentement sur environ 30 secondes dans la veine ombilicale à un point situé à 2-3 cm de l'introitus à l'aide d'une aiguille de calibre 18.
Cela a été fourni en plus de la prise en charge active habituelle de la troisième phase du travail, qui comprenait de l'ocytocine intramusculaire et une traction contrôlée du cordon.
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Comparateur placebo: Groupe de solution saline normale
Les participants de ce groupe ont reçu une injection intraveineuse ombilicale de 20 ml de solution saline normale simple immédiatement après l’accouchement et le clampage du cordon.
Cela s’ajoutait à la prise en charge active habituelle de la troisième phase du travail, qui comprenait l’administration intramusculaire d’ocytocine et la traction contrôlée du cordon.
L’injection de saline servait de comparateur placebo à l’intervention par ocytocine.
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Un volume de 20 ml de sérum physiologique normal a été administré par injection intraveineuse ombilicale immédiatement après la naissance du bébé et le clampage du cordon.
L'injection était identique en volume et en voie d'administration à l'intervention à l'ocytocine mais ne contenait aucun médicament actif.
Cela a servi de comparateur placebo.
Il a été fourni en plus de la prise en charge active habituelle de la troisième phase du travail, qui comprenait l'ocytocine intramusculaire et la traction contrôlée du cordon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pertes sanguines postpartum mesurées par différence de poids du drap calibré
Délai: Dans l'heure suivant l'accouchement
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Volume total de sang perdu pendant la troisième phase du travail et dans la première heure post-partum, collecté à l'aide d'un drap Nightingale placé sous la parturiente immédiatement après l'accouchement.
Le drap a été pesé avant et après utilisation, et la différence de poids en grammes a été considérée comme équivalente à la perte de sang en millilitres.
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Dans l'heure suivant l'accouchement
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Durée de la troisième phase du travail mesurée avec un chronomètre
Délai: De la naissance du bébé à la délivrance du placenta
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Temps en minutes entre l'accouchement du bébé et l'expulsion complète du placenta, mesuré à l'aide d'un chronomètre démarré immédiatement après la naissance du bébé et arrêté lors de l'expulsion du placenta.
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De la naissance du bébé à la délivrance du placenta
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Hémorragie
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie post-partum
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Préparations pharmaceutiques
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Hormones hypophysaires, postérieures
- Hormones pituitaires
- L'ocytocine
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- OXYRCT
- ABUTHZ/HREC/C08/2017 (Autre identifiant: The ABUTH Ethics Committee)
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