Inyección intravenosa umbilical de oxitocina como complemento al manejo activo del tercer período del parto
Efecto de la Inyección Intravenosa Umbilical de Oxitocina en Adición al Manejo Activo del Tercer Período del Parto: Un Estudio entre Parturientas en el Hospital Universitario Ahmadu Bello de Zaria
Este ensayo clínico controlado aleatorizado evalúa el efecto de la inyección de oxitocina en la vena umbilical administrada además del manejo activo habitual de la tercera etapa del parto. La tercera etapa del parto está asociada con un riesgo de hemorragia posparto, una causa importante de morbilidad y mortalidad materna, especialmente en entornos con recursos limitados. El manejo activo con oxitocina intramuscular y tracción controlada del cordón es la práctica estándar, pero medidas adicionales que puedan reducir aún más la pérdida de sangre pueden mejorar los resultados maternos.
Las mujeres elegibles que se sometieron a un parto vaginal fueron asignadas aleatoriamente para recibir una inyección intraumbilical de oxitocina diluida en solución salina normal o una inyección placebo de solución salina normal, junto con el manejo activo estándar de la tercera etapa. Los principales resultados evaluados fueron la pérdida de sangre posparto, la duración de la tercera etapa del parto y el cambio en la concentración de hemoglobina materna dentro de las 24 horas posteriores al parto.
El estudio tiene como objetivo determinar si la administración local de oxitocina a través de la vena umbilical puede mejorar la contracción uterina, promover la separación placentaria, acortar la tercera etapa del parto y reducir la pérdida de sangre posparto en comparación con la atención estándar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo, especialmente en entornos con recursos limitados. Una gran proporción de estas muertes ocurre durante la tercera etapa del parto, el período entre el nacimiento del bebé y la expulsión de la placenta. El fallo en la contracción uterina efectiva y la separación placentaria retardada durante esta etapa pueden provocar una pérdida excesiva de sangre y una reducción significativa de los niveles de hemoglobina materna. Aunque el manejo activo de la tercera etapa del parto con agentes uterotónicos y tracción controlada del cordón se practica ampliamente y ha demostrado reducir la pérdida de sangre, aún se necesitan intervenciones adicionales de bajo costo y prácticas que puedan mejorar aún más los resultados.
La oxitocina es un fármaco uterotónico que promueve la contracción uterina y facilita la separación placentaria. La administración de oxitocina a través de la vena umbilical permite que el fármaco llegue directamente al lecho placentario, lo que puede mejorar la contracción uterina localizada en el sitio de unión de la placenta. Este enfoque dirigido tiene el potencial de acortar la duración de la tercera etapa del parto, reducir el volumen de pérdida sanguínea posparto y ayudar a preservar la hemoglobina materna. Tal intervención puede ser particularmente valiosa en entornos donde el acceso a transfusiones de sangre y atención obstétrica avanzada es limitado, y donde incluso una pérdida moderada de sangre puede resultar en complicaciones graves.
Este estudio se realizó para examinar si la adición de oxitocina intraumbilical al manejo activo estándar proporciona un beneficio clínico medible. Al comparar los resultados entre mujeres que recibieron oxitocina a través de la vena umbilical y aquellas que recibieron un placebo junto con la atención de rutina, el estudio busca aportar evidencia sobre la efectividad de esta técnica simple y económica para mejorar los resultados maternos durante el período posparto inmediato. Los hallazgos tienen la intención de informar la práctica clínica y apoyar estrategias destinadas a reducir las complicaciones maternas prevenibles asociadas con el parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaduna State
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Zaria, Kaduna State, Nigeria
- Ahamadu Bello University Teachinh Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas de 18 a 35 años Embarazo único vivo Edad gestacional entre 37 y 42 semanas Parto vaginal Paridad entre 1 y 4 Concentración de hemoglobina de 10 g/dl o superior antes del parto Sin factores de riesgo identificables para hemorragia posparto Dispuestas y capaces de dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Presión arterial ≥140/90 mmHg Placenta previa Desprendimiento de placenta Antecedentes de sangrado vaginal en el embarazo actual Cesárea previa o cualquier cicatriz uterina Trastornos de coagulación Parto instrumental Concentración de hemoglobina inferior a 10 g/dl Gestación múltiple Miomas coexistentes con el embarazo Desgarros del tracto genital o episiotomía sangrante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de oxitocina
Los participantes de este grupo recibieron una inyección intravenosa umbilical de 20 unidades internacionales de oxitocina diluidas en 18 ml de solución salina normal (volumen total de 20 ml) inmediatamente después del parto del bebé y del pinzamiento del cordón.
La inyección se administró lentamente durante 30 segundos en la vena umbilical.
Esto se proporcionó además del manejo activo rutinario del alumbramiento, que incluyó oxitocina intramuscular (10 UI) y tracción controlada del cordón.
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Se administró una dosis única de 20 unidades internacionales de oxitocina diluida en 18 ml de solución salina normal hasta un volumen total de 20 ml mediante inyección intravenosa umbilical inmediatamente después del parto del bebé y el pinzamiento del cordón.
La inyección se administró lentamente durante aproximadamente 30 segundos en la vena umbilical en un punto a 2-3 cm del introito utilizando una aguja de calibre 18.
Esto se proporcionó además del manejo activo rutinario del tercer estadio del parto, que incluía oxitocina intramuscular y tracción controlada del cordón.
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Comparador de placebos: Grupo de Suero Salino Normal
Los participantes de este brazo recibieron una inyección intravenosa umbilical de 20 ml de solución salina normal inmediatamente después del parto y del pinzamiento del cordón.
Esto se administró además del manejo activo rutinario del tercer período del parto, que incluía oxitocina intramuscular y tracción controlada del cordón.
La inyección de solución salina sirvió como comparador placebo de la intervención con oxitocina.
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Se administraron 20 ml de solución salina normal sin aditivos mediante inyección intravenosa umbilical inmediatamente después del parto y pinzamiento del cordón.
La inyección fue idéntica en volumen y vía de administración a la intervención con oxitocina, pero no contenía ningún fármaco activo.
Esto sirvió como comparador placebo.
Se proporcionó además del manejo activo rutinario del tercer período del parto, que incluía oxitocina intramuscular y tracción controlada del cordón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida Sanguínea Postparto Medida por la Diferencia de Peso en Paño Calibrado
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después del parto
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Volumen total de sangre perdida durante el tercer periodo del parto y dentro de la primera hora posparto, recogida mediante un paño Nightingale colocado bajo la parturienta inmediatamente después del parto.
El paño se pesó antes y después de su uso, y la diferencia de peso en gramos se consideró equivalente a la pérdida de sangre en mililitros.
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Dentro de 1 hora después del parto
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Duración de la Tercera Fase del Parto Medida con Cronómetro
Periodo de tiempo: Desde el parto del bebé hasta el parto de la placenta
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Tiempo en minutos desde el parto del bebé hasta la expulsión completa de la placenta, medido con un cronómetro iniciado inmediatamente después del nacimiento del bebé y detenido en el momento del parto de la placenta.
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Desde el parto del bebé hasta el parto de la placenta
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Oxitocina
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- OXYRCT
- ABUTHZ/HREC/C08/2017 (Otro identificador: The ABUTH Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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