- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07436286
Injeção de Ocitocina na Veia Intra-Umbilical como Adjunção à Conduta Ativa do Terceiro Período do Trabalho de Parto
Efeito da Injeção de Ocitocina na Veia Umbilical em Adição à Conduta Ativa do Terceiro Período do Parto: Um Estudo Entre Puérperas no Hospital Universitário Ahmadu Bello, Zaria
Este ensaio clínico controlado randomizado avalia o efeito da injeção de oxitocina na veia umbilical administrada para além da gestão ativa de rotina do terceiro estádio do trabalho de parto. O terceiro estádio do trabalho de parto está associado a um risco de hemorragia pós-parto, uma das principais causas de morbilidade e mortalidade materna, especialmente em contextos de recursos limitados. A gestão ativa com oxitocina intramuscular e tração controlada do cordão é a prática padrão, mas medidas adicionais que possam reduzir ainda mais a perda de sangue podem melhorar os resultados maternos.
Mulheres elegíveis a realizar parto vaginal foram aleatoriamente designadas para receber uma injeção intra-umbilical de oxitocina diluída em soro fisiológico ou uma injeção placebo de soro fisiológico, juntamente com a gestão ativa padrão do terceiro estádio. Os principais resultados avaliados foram a perda de sangue pós-parto, a duração do terceiro estádio do trabalho de parto e a alteração na concentração de hemoglobina materna nas 24 horas após o parto.
O estudo visa determinar se a administração local de oxitocina através da veia umbilical pode melhorar a contração uterina, promover a separação da placenta, encurtar o terceiro estádio do trabalho de parto e reduzir a perda de sangue pós-parto, em comparação com os cuidados padrão isolados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade materna em todo o mundo, particularmente em contextos de baixos recursos. Uma grande proporção destas mortes ocorre durante o terceiro estádio do trabalho de parto, o período entre o nascimento do bebé e a expulsão da placenta. A falha da contração uterina eficaz e o atraso na separação da placenta durante esta fase podem levar a uma perda excessiva de sangue e a uma redução significativa dos níveis de hemoglobina materna. Embora a gestão ativa do terceiro estádio do trabalho de parto com agentes uterotónicos e tração controlada do cordão seja amplamente praticada e tenha demonstrado reduzir a perda de sangue, ainda são necessárias intervenções adicionais de baixo custo e práticas que possam melhorar ainda mais os resultados.
A ocitocina é um fármaco uterotónico que promove a contração uterina e facilita a separação da placenta. A administração de ocitocina através da veia umbilical permite que o fármaco atinja diretamente o leito placentário, o que pode potenciar a contração uterina localizada no local de fixação da placenta. Esta abordagem direcionada tem o potencial de encurtar a duração do terceiro estádio do trabalho de parto, reduzir o volume de perda de sangue pós-parto e ajudar a preservar a hemoglobina materna. Tal intervenção pode ser particularmente valiosa em ambientes onde o acesso a transfusões de sangue e cuidados obstétricos avançados é limitado, e onde mesmo uma perda de sangue moderada pode resultar em complicações graves.
Este estudo foi realizado para examinar se a adição de ocitocina intra-umbilical à gestão ativa padrão proporciona um benefício clínico mensurável. Ao comparar os resultados entre mulheres que receberam ocitocina através da veia umbilical e aquelas que receberam um placebo juntamente com os cuidados de rotina, o estudo procura contribuir com evidências sobre a eficácia desta técnica simples e económica na melhoria dos resultados maternos durante o período pós-parto imediato. Os resultados destinam-se a informar a prática clínica e apoiar estratégias destinadas a reduzir as complicações maternas evitáveis associadas ao parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaduna State
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Zaria, Kaduna State, Nigéria
- Ahamadu Bello University Teachinh Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres grávidas com idades entre 18 e 35 anos Gravidez única e viva Idade gestacional entre 37 e 42 semanas Parto vaginal Paridade entre 1 e 4 Concentração de hemoglobina de 10 g/dl ou superior antes do parto Sem fatores de risco identificáveis para hemorragia pós-parto Dispostas e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Pressão arterial ≥140/90 mmHg Placenta prévia Descolamento prematuro da placenta Histórico de hemorragia vaginal na gravidez atual Cesárea prévia ou qualquer cicatriz uterina Distúrbios de coagulação Parto instrumental Concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dl Gestação múltipla Miomas coexistentes com a gravidez Lacerações do trato genital ou episiotomia com hemorragia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo da Oxitocina
Os participantes deste grupo receberam uma injeção intravenosa umbilical de 20 unidades internacionais de ocitocina diluída em 18 ml de soro fisiológico (volume total de 20 ml) imediatamente após o parto do bebé e o clampeamento do cordão.
A injeção foi administrada lentamente durante 30 segundos na veia umbilical.
Isto foi fornecido além da gestão ativa de rotina do terceiro estágio do trabalho de parto, que incluiu ocitocina intramuscular (10 UI) e tração controlada do cordão.
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Uma dose única de 20 unidades internacionais de oxitocina diluída em 18 ml de soro fisiológico para um volume total de 20 ml foi administrada por injeção intravenosa umbilical imediatamente após o parto do bebé e clampeamento do cordão.
A injeção foi administrada lentamente ao longo de aproximadamente 30 segundos na veia umbilical num ponto a 2-3 cm do intróito utilizando uma agulha de calibre 18.
Isto foi fornecido além da gestão ativa de rotina do terceiro estádio do trabalho de parto, que incluiu oxitocina intramuscular e tração controlada do cordão.
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Comparador de Placebo: Grupo de Soro Salino Normal
Os participantes neste braço receberam uma injeção intravenosa umbilical de 20 ml de soro fisiológico simples imediatamente após o parto do bebé e a clampeagem do cordão.
Isto foi administrado para além da gestão ativa de rotina do terceiro período do trabalho de parto, que incluiu oxitocina intramuscular e tração controlada do cordão.
A injeção de soro fisiológico serviu como comparador de placebo para a intervenção com oxitocina.
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Um volume de 20 ml de soro fisiológico simples foi administrado por injeção intravenosa umbilical imediatamente após o parto do bebé e o clampeamento do cordão.
A injeção foi idêntica em volume e via de administração à intervenção com ocitocina, mas não continha nenhum fármaco ativo.
Isto serviu como comparador de placebo.
Foi fornecido em adição ao manejo ativo de rotina do terceiro estágio do trabalho de parto, que incluía ocitocina intramuscular e tração controlada do cordão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda Sanguínea Pós-Parto Medida pela Diferença de Peso do Drapeado Calibrado
Prazo: Até 1 hora após o parto
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Volume total de sangue perdido durante o terceiro período do trabalho de parto e na primeira hora pós-parto, recolhido com uma toalha Nightingale colocada sob a parturiente imediatamente após o parto.
A toalha foi pesada antes e depois da utilização, e a diferença de peso em gramas foi considerada equivalente à perda de sangue em mililitros.
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Até 1 hora após o parto
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Duração do Terceiro Período do Parto Medida por Cronómetro
Prazo: Desde o parto do bebé até à expulsão da placenta
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Tempo em minutos desde a entrega do bebé até à expulsão completa da placenta, medido com um cronómetro iniciado imediatamente após o nascimento do bebé e parado na entrega da placenta.
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Desde o parto do bebé até à expulsão da placenta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia pós-parto
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Oxitocina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- OXYRCT
- ABUTHZ/HREC/C08/2017 (Outro identificador: The ABUTH Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Oxitocina
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutamento