Intraumbilikal Veninjektion av Oxytocin som ett Komplement till Aktiv Förlossningsledning under Tredje Förlossningsskedet
Effekten av navelveninjektion av Oxytocin i tillägg till aktiv behandling av förlossningens tredje fas: En studie bland förlossningspatienter på Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie utvärderar effekten av navlarvens injektion av oxytocin som ges utöver rutinmässig aktiv hantering av förlossningens tredje skede. Förlossningens tredje skede är förknippat med en risk för postpartumblödning, en viktig orsak till mödradödlighet och morbiditet, särskilt i resursfattiga miljöer. Aktiv hantering med intramuskulärt oxytocin och kontrollerad navelsträngsdragning är standardpraxis, men ytterligare åtgärder som ytterligare kan minska blodförlusten kan förbättra mödrautfallen.
Berättigade kvinnor som genomgick vaginal förlossning randomiserades till att få antingen en intraumbilikalinjektion av oxytocin utspätt i normalt saltvatten eller en placeboblandning av normalt saltvatten, tillsammans med standard aktiv hantering av det tredje skedet. De huvudsakliga utfall som bedömdes var postpartumblodförlust, längden på förlossningens tredje skede och förändring i mödrars hemoglobin koncentration inom 24 timmar efter förlossning.
Studien syftar till att fastställa om lokal administrering av oxytocin genom navlarvän kan förbättra livmodersammandragning, främja placentaseparation, förkorta förlossningens tredje skede och minska postpartumblodförlust jämfört med standardvård ensam.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumblödning förblir en av de främsta orsakerna till maternell morbiditet och mortalitet världen över, särskilt i resursfattiga miljöer. En stor andel av dessa dödsfall inträffar under tredje förlossningsstadiet, perioden mellan barnets förlossning och moderkakans utdrivning. Brist på effektiv livmodersammandragning och fördröjd moderkakanslösning under detta skede kan leda till överdriven blodförlust och betydande minskning av maternellt hemoglobin. Även om aktiv hantering av tredje förlossningsstadiet med uterotonika och kontrollerad navelsträngstraction är vida praktiserat och har visats minska blodförlusten, behövs ytterligare kostnadseffektiva och praktiska interventioner som ytterligare kan förbättra utfallen.
Oxytocin är ett uterotonskt läkemedel som främjar livmodersammandragning och underlättar moderkakanslösning. Administrering av oxytocin genom navelvenen låter läkemedlet nå moderkakansäng direkt, vilket kan förbättra lokaliserad livmodersammandragning vid moderkakansfästet. Detta riktade tillvägagångssätt har potential att förkorta varaktigheten av tredje förlossningsstadiet, minska volymen av postpartumblodförlust och hjälpa till att bevara maternellt hemoglobin. En sådan intervention kan vara särskilt värdefull i miljöer där tillgång till blodtransfusion och avancerad obstetrisk vård är begränsad, och där även måttlig blodförlust kan resultera i allvarliga komplikationer.
Denna studie utfördes för att undersöka om tillägg av intraumbilikalt oxytocin till standard aktiv hantering ger mätbar klinisk fördel. Genom att jämföra utfall mellan kvinnor som fick oxytocin genom navelvenen och de som fick placebo tillsammans med rutinvård, söker studien bidra med bevis på effektiviteten av denna enkla och billiga teknik för att förbättra maternella utfall under den omedelbara postpartumperioden. Resultaten är avsedda att informera klinisk praxis och stödja strategier som syftar till att minska förebyggbara maternella komplikationer förknippade med förlossning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kaduna State
-
Zaria, Kaduna State, Nigeria
- Ahamadu Bello University Teachinh Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor i åldern 18 till 35 år Singel levande graviditet Gestationsålder mellan 37 och 42 veckor Vaginal förlossning Paritet mellan 1 och 4 Hemoglobinkoncentration på 10 g/dl eller högre före förlossning Inga identifierbara riskfaktorer för postpartumblödning Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Blodtryck ≥140/90 mmHg Placenta previa Placentallösning Tidigare vaginal blödning under aktuell graviditet Tidigare kejsarsnitt eller något ärr i livmodern Koagulationsrubbningar Instrumentell förlossning Hemoglobinkoncentration under 10 g/dl Flergraviditet Fibromer samtidigt med graviditet Lacerationer i genitalkanalen eller blödande episiotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocingrupp
Deltagarna i denna grupp fick en intraumbilikala veninjektion med 20 internationella enheter oxytocin utspätt i 18 ml normalt saltlösning (total volym 20 ml) omedelbart efter barnets förlossning och navelsträngsavklippning.
Injektionen gavs långsamt under 30 sekunder i navelvenen.
Detta tillhandahölls utöver rutinmässig aktiv förlossningsledning under tredje förlossningsskedet, som inkluderade intramuskulärt oxytocin (10 IE) och kontrollerad navelsträngstraction.
|
En enda dos på 20 internationella enheter oxytocin, utspädd i 18 ml normal salin till en total volym på 20 ml, administrerades via intraumbilikalt veninjektion omedelbart efter barnets förlossning och navelsträngsavklemning.
Injektionen gavs långsamt under cirka 30 sekunder in i navelvenen vid en punkt 2–3 cm från introitus med hjälp av en 18-gauge nål.
Detta tillfördes utöver rutinmässig aktiv ledning av tredje förlossningsskedet, vilket inkluderade intramuskulärt oxytocin och kontrollerad navelsträngstraktion.
|
|
Placebo-jämförare: Normal Salin Grupp
Deltagarna i denna arm fick en intraumbilikaliskt veninjektion av 20 ml vanligt saltlösning omedelbart efter förlossningen av barnet och avklippning av navelsträngen.
Detta gavs utöver den rutinmässiga aktiva hanteringen av tredje förlossningsskedet, som inkluderade intramuskulär oxytocin och kontrollerad navelsträngstraction.
Saltlösningsinjektionen fungerade som en placebojämförelse till oxytocininterventionen.
|
En volym på 20 ml vanligt normalsalt lösning administrerades via intraumbilikalt veninjektion omedelbart efter förlossningen och avklippning av navelsträngen.
Injektionen var identisk i volym och administrationsväg som oxytocinterventionen men innehöll ingen aktiv substans.
Detta fungerade som placebo-jämförelsen.
Det tillhandahölls utöver den rutinmässiga aktiva ledningen av tredje förlossningsskedet, som inkluderade intramuskulär oxytocin och kontrollerad navelsträngsdragning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postpartumblodförlust uppmätt med kalibrerad draperiviktsdifferens
Tidsram: Inom 1 timme efter förlossningen av barnet
|
Total mängd blodförlust under tredje förlossningsskedet och inom den första timmen postpartum, insamlad med en Nightingale-duk placerad under den förlossande omedelbart efter förlossningen.
Duken vägdes före och efter användning, och skillnaden i vikt i gram togs som ekvivalent med blodförlust i milliliter.
|
Inom 1 timme efter förlossningen av barnet
|
|
Varaktighet av förlossningens tredje stadium mätt med stoppur
Tidsram: Från förlossning av barnet till förlossning av moderkakan
|
Tid i minuter från barnets förlossning till fullständig utdrivning av moderkakan, mätt med stoppur som startas omedelbart efter barnets födelse och stoppas vid moderkakans förlossning.
|
Från förlossning av barnet till förlossning av moderkakan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Blödning
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postpartum blödning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Farmaceutiska förberedelser
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Hypofyshormoner, bakre
- Hypofyshormoner
- Oxytocin
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- OXYRCT
- ABUTHZ/HREC/C08/2017 (Annan identifierare: The ABUTH Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .