Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraumbilikális Véna Oxytocin Injekció mint a Harmadik Szakasz Aktív Kezelésének Kiegészítője a Szülés Alatt

2026. február 21. frissítette: Dangana Zakari Adeka

Az oxytocin köldökvéna-injekciójának hatása a szülés harmadik szakaszának aktív kezelésén kívül: Tanulmány Ahmadu Bello Egyetem Oktató Kórházának szülőnői között Zariában

Ez a randomizált kontrollált klinikai vizsgálat értékeli az oxytocin köldökvéna-injekciójának hatását, amelyet a szülés harmadik szakaszának rutin aktív kezelése mellett adnak. A szülés harmadik szakasza a szülés utáni vérzés kockázatával jár, amely az anyai morbiditás és mortalitás egyik fő oka, különösen alacsony erőforrású környezetekben. Az intramuszkuláris oxytocinnal és kontrollált köldökzsinór-trakcióval történő aktív kezelés a szokásos gyakorlat, de a további vérveszteséget csökkentő intézkedések javíthatják az anyai eredményeket.

A jogosult, hüvelyi szülésen átesett nők véletlenszerűen beosztásra kerültek, hogy vagy normál sóoldatban hígított oxytocin intra-umbilicális injekcióját, vagy normál sóoldat placebó injekcióját kapják, a szülés harmadik szakaszának szabványos aktív kezelése mellett. A fő vizsgált eredmények a szülés utáni vérveszteség, a szülés harmadik szakaszának időtartama és az anyai hemoglobinkoncentráció változása a szülést követő 24 órán belül voltak.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az oxytocin helyi beadása a köldökvénán keresztül javíthatja-e a méhösszehúzódást, elősegítheti-e a placenta leválását, lerövidítheti-e a szülés harmadik szakaszát és csökkentheti-e a szülés utáni vérveszteséget a szabványos kezeléssel egyedül összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés utáni vérzés továbbra is a világon a legfontosabb anyai betegség és halálokok egyike, különösen az alacsony erőforrású környezetekben. Ezen halálesetek nagy része a szülés harmadik szakaszában, az újszülött megszületése és a méhlepény kiűzése közötti időszakban következik be. A hatékony méhösszehúzódás kudarca és a méhlepény késleltetett elválása ebben a szakaszban túlzott vérveszteséghez és az anyai hemoglobin szint jelentős csökkenéséhez vezethet. Bár a szülés harmadik szakaszának aktív kezelése uterotonikus szerek és kontrollált köldökzsinór trakció alkalmazásával széles körben gyakorolt, és kimutatták, hogy csökkenti a vérveszteséget, további alacsony költségű és gyakorlati beavatkozásokra van szükség, amelyek tovább javíthatják az eredményeket.

Az oxytocin egy uterotonikus gyógyszer, amely elősegíti a méhösszehúzódást és megkönnyíti a méhlepény elválását. Az oxytocin köldökvéna útján történő beadása lehetővé teszi, hogy a gyógyszer közvetlenül elérje a méhlepény ágyát, ami fokozhatja a méhlepény tapadási helyén lévő lokalizált méhösszehúzódást. Ez a célzott megközelítés potenciálisan lerövidítheti a szülés harmadik szakaszának időtartamát, csökkentheti a szülés utáni vérveszteség mennyiségét, és segíthet megőrizni az anyai hemoglobint. Egy ilyen beavatkozás különösen értékes lehet olyan környezetekben, ahol a vérátömlesztés és a fejlett szülészeti ellátás hozzáférhetősége korlátozott, és ahol még a mérsékelt vérveszteség is súlyos szövődményekhez vezethet.

Ezt a tanulmányt azért végezték, hogy megvizsgálják, vajon a standard aktív kezeléshez hozzáadott intraumbilikális oxytocin mérhető klinikai előnyt biztosít-e. Azoknak a nőknek az eredményeit összehasonlítva, akik oxytocint kaptak köldökvéna útján, és azokét, akik placebót kaptak a rutinellátás mellett, a tanulmány bizonyítékokat kíván szolgáltatni ennek az egyszerű és olcsó technikának a hatékonyságáról az anyai eredmények javításában a közvetlen szülés utáni időszakban. Az eredmények célja, hogy tájékoztassák a klinikai gyakorlatot és támogassák azokat a stratégiákat, amelyek a szüléssel összefüggő megelőzhető anyai szövődmények csökkentésére irányulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

416

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Kaduna State
      • Zaria, Kaduna State, Nigéria
        • Ahamadu Bello University Teachinh Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

18 és 35 év közötti terhes nők Egytestvérű élő terhesség 37 és 42 hét közötti terhességi idő Szülést megelőzően 10 g/dl vagy magasabb hemoglobin-koncentráció Nincs azonosítható kockázati tényező a szülés utáni vérzésre Hozzájárulnak és képesek írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

140/90 mmHg vagy annál magasabb vérnyomás Méhlepény előhelyezkedés Méhlepény leválása A jelenlegi terhesség során előfordult hüvelyi vérzés Korábbi császármetszés vagy bármilyen méhhegesedés Véralvadási zavarok Műszaki segítséggel végzett szülés 10 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobin-koncentráció Többtestvérű terhesség Méhfibromák a terhességgel együtt Genitális traumás sérülések vagy vérző méhszájvágás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxytocin csoport
A résztvevők ebben a csoportban a baba születése és a köldökzár lezárása után azonnal 20 nemzetközi egység oxytocinból álló, 18 ml normál sóoldatban hígított intravénás köldökvénás injekciót kaptak (összes térfogat 20 ml).
Az injekciót lassan, 30 másodperc alatt adták be a köldökvénába.
Ezt a rutinszerű aktív harmadik szakasz kezelés mellett biztosították, amely intramuszkuláris oxytocint (10 NE) és kontrollált köldökzár trakciót tartalmazott.
Drog: Oxitocin
A baba születése és a köldökzár lezárása után azonnal intraumbilikális vénainjekcióval adtak be egyetlen 20 nemzetközi egység oxitocint, amelyet 18 ml normál sóoldatban hígítottak, összesen 20 ml térfogatra. A fecskendőt lassan, körülbelül 30 másodperc alatt adták be az umbilikális vénába egy 18-es tűvel, a bejárattól 2-3 cm-re lévő ponton. Ezt a rutinszerű aktív harmadik szakaszkezelés mellett nyújtották, amely magában foglalta az intramuszkuláris oxitocint és a kontrollált köldökzár trakciót.
Placebo Comparator: Normál Sóoldat Csoport
A résztvevők ebben az ágban 20 ml tiszta fiziológiás sóoldalt kaptak intraumbilikális vénás injekció formájában közvetlenül a baba születése és a köldökzsinór elvágása után. Ez a rutinszerű aktív harmadik szakasz kezelés mellett történt, amely intramuszkuláris oxitocin beadását és kontrollált köldökzsinór-trakciót foglalt magában. A sóoldal injekció placeboként szolgált az oxitocin beavatkozáshoz képest.
Egyéb: Normál fiziológiás sóoldat (Placebo)
A baba születése és a köldökzár lezárása után azonnal 20 ml tiszta normál sóoldatot adtak be intraumbilikális vénás injekcióval. Az injekció térfogata és beadási módja megegyezett az oxytocin beavatkozással, de nem tartalmazott hatóanyagot. Ez szolgált a placebo összehasonlítóként. Ezt a rutin aktív harmadik szakasz kezelés mellett biztosították, amely intramuszkuláris oxytocint és kontrollált köldökzár trakciót tartalmazott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülészeti vérveszteség kalibrált lepedősúly-különbséggel mérve
Időkeret: A baba születését követő 1 órán belül
A szülés harmadik szakasza alatt és a szülés utáni első órában elvesztett teljes vérmennyiség, amelyet egy Nightingale-függöny segítségével gyűjtöttek össze, amelyet a szülés után azonnal a szülőnő alá helyeztek. A függönyt használat előtt és után lemérték, és a súlykülönbséget grammban a vérveszteség milliliterben kifejezett értékének vették.
A baba születését követő 1 órán belül
A harmadik vajúdási szakasz időtartama stopperórával mérve
Időkeret: A baba születésétől a méhlepény születéséig
A méhlepény teljes kilökődéséig eltelt idő percben, a baba születése után azonnal elindított és a méhlepény távozásakor leállított stopperóra segítségével mérve.
A baba születésétől a méhlepény születéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dangana Zakari Adeka

Együttműködők

West African College of Surgeons (WACS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXYRCT
  • ABUTHZ/HREC/C08/2017 (Egyéb azonosító: The ABUTH Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatait nem osztják meg, mert az adatkészlet a rutin klinikai ellátás részeként gyűjtött bizalmas beteginformációkat tartalmaz. Ehhez a tanulmányhoz nincs hivatalos adatmegosztási megállapodás vagy adattár létrehozva. Az adatokhoz való hozzáférés a kutatási csapatra korlátozódik a résztvevők magánéletének védelme és a bizalmasság megőrzése érdekében az intézményi és etikai követelményeknek megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel