- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07436286
Iniezione di Ossitocina nella Vena Ombelicale come Adiuvante nella Gestione Attiva del Terzo Stadio del Travaglio
Effetto dell'iniezione di ossitocina nella vena ombelicale in aggiunta alla gestione attiva del terzo stadio del travaglio: Uno studio tra le partorienti presso l'Ahmadu Bello University Teaching Hospital di Zaria
Questo studio clinico controllato randomizzato valuta l'effetto dell'iniezione di ossitocina nella vena ombelicale somministrata in aggiunta alla gestione attiva di routine del terzo stadio del travaglio. Il terzo stadio del travaglio è associato a un rischio di emorragia post-partum, una delle principali cause di morbilità e mortalità materna, specialmente in contesti a basso reddito. La gestione attiva con ossitocina intramuscolare e trazione controllata del cordone è la pratica standard, ma ulteriori misure che possono ridurre ulteriormente la perdita di sangue possono migliorare gli esiti materni.
Le donne idonee sottoposte a parto vaginale sono state assegnate casualmente a ricevere un'iniezione intra-ombelicale di ossitocina diluita in soluzione fisiologica o un'iniezione placebo di soluzione fisiologica, insieme alla gestione attiva standard del terzo stadio. I principali esiti valutati sono stati la perdita di sangue post-partum, la durata del terzo stadio del travaglio e la variazione della concentrazione di emoglobina materna entro 24 ore dal parto.
Lo studio mira a determinare se la somministrazione locale di ossitocina attraverso la vena ombelicale possa migliorare la contrazione uterina, favorire il distacco della placenta, abbreviare il terzo stadio del travaglio e ridurre la perdita di sangue post-partum rispetto alla sola cura standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia post-partum rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna a livello mondiale, in particolare nelle aree a basso reddito. Una grande proporzione di questi decessi si verifica durante la terza fase del travaglio, il periodo tra il parto del bambino e l'espulsione della placenta. La mancanza di una contrazione uterina efficace e il ritardo nel distacco della placenta durante questa fase possono portare a una perdita eccessiva di sangue e a una significativa riduzione dei livelli di emoglobina materna. Sebbene la gestione attiva della terza fase del travaglio con agenti uterotonici e trazione controllata del cordone sia ampiamente praticata e abbia dimostrato di ridurre la perdita di sangue, sono ancora necessari ulteriori interventi a basso costo e pratici che possano migliorare ulteriormente gli esiti.<\/p>
L'ossitocina è un farmaco uterotonico che promuove la contrazione uterina e facilita il distacco della placenta. La somministrazione di ossitocina attraverso la vena ombelicale consente al farmaco di raggiungere direttamente il letto placentare, il che può potenziare la contrazione uterina localizzata nel sito di attacco della placenta. Questo approccio mirato ha il potenziale di abbreviare la durata della terza fase del travaglio, ridurre il volume della perdita di sangue post-partum e aiutare a preservare l'emoglobina materna. Un tale intervento può essere particolarmente prezioso in ambienti in cui l'accesso a trasfusioni di sangue e cure ostetriche avanzate è limitato e dove anche una moderata perdita di sangue può causare gravi complicazioni.<\/p>
Questo studio è stato condotto per esaminare se l'aggiunta di ossitocina intra-ombelicale alla gestione attiva standard fornisca un beneficio clinico misurabile. Confrontando gli esiti tra donne che hanno ricevuto ossitocina attraverso la vena ombelicale e quelle che hanno ricevuto un placebo insieme alle cure di routine, lo studio cerca di fornire prove sull'efficacia di questa tecnica semplice ed economica nel migliorare gli esiti materni durante il periodo immediatamente successivo al parto. I risultati sono destinati a informare la pratica clinica e supportare strategie mirate a ridurre le complicazioni materne prevenibili associate al parto.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kaduna State
-
Zaria, Kaduna State, Nigeria
- Ahamadu Bello University Teachinh Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 35 anni Gravidanza singola viva Età gestazionale tra 37 e 42 settimane Parto vaginale Parità tra 1 e 4 Concentrazione di emoglobina di 10 g/dl o superiore prima del parto Nessun fattore di rischio identificabile per emorragia post-partum Disponibili e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg Placenta previa Distacco di placenta Anamnesi di sanguinamento vaginale nella gravidanza in esame Precedente taglio cesareo o qualsiasi cicatrice uterina Disturbi della coagulazione Parto strumentale Concentrazione di emoglobina inferiore a 10 g/dl Gravidanza multipla Fibromi concomitanti con la gravidanza Lacerazioni del tratto genitale o episiotomia sanguinante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo ossitocina
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto un'iniezione intravenosa ombelicale di 20 unità internazionali di ossitocina diluita in 18 ml di soluzione fisiologica (volume totale 20 ml) immediatamente dopo il parto del bambino e la pinzatura del cordone.
L'iniezione è stata somministrata lentamente per 30 secondi nella vena ombelicale.
Questa è stata fornita in aggiunta alla gestione attiva di routine del terzo stadio del travaglio, che includeva ossitocina intramuscolare (10 UI) e trazione controllata del cordone.
|
Una singola dose di 20 unità internazionali di ossitocina diluita in 18 ml di soluzione fisiologica per un volume totale di 20 ml è stata somministrata tramite iniezione endovenosa ombelicale immediatamente dopo il parto del bambino e il clampaggio del cordone.
L'iniezione è stata effettuata lentamente per circa 30 secondi nella vena ombelicale in un punto a 2-3 cm dall'introito utilizzando un ago 18-gauge.
Questo è stato fornito in aggiunta alla gestione attiva di routine del terzo stadio del travaglio, che includeva ossitocina intramuscolare e trazione controllata del cordone.
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Comparatore placebo: Gruppo Soluzione Fisiologica
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un'iniezione intravenosa ombelicale di 20 ml di soluzione salina normale immediatamente dopo il parto del bambino e il clampaggio del cordone ombelicale.
Questo trattamento è stato somministrato in aggiunta alla gestione attiva di routine del terzo stadio del travaglio, che includeva ossitocina intramuscolare e trazione controllata del cordone ombelicale.
L'iniezione di soluzione salina ha funzionato come comparatore placebo per l'intervento con ossitocina.
|
Un volume di 20 ml di soluzione fisiologica semplice è stato somministrato mediante iniezione intravenosa ombelicale immediatamente dopo il parto e il clampaggio del cordone.
L'iniezione era identica in volume e via di somministrazione all'intervento con ossitocina ma non conteneva alcun principio attivo.
Questo serviva come comparatore placebo.
È stato fornito in aggiunta alla gestione attiva di routine del terzo stadio del travaglio, che includeva ossitocina intramuscolare e trazione controllata del cordone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita Ematica Postpartum Misurata dalla Differenza di Peso del Drape Calibrato
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo il parto del bambino
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Volume totale di sangue perso durante il terzo stadio del travaglio e entro la prima ora post-partum, raccolto utilizzando un telo Nightingale posizionato sotto la partoriente immediatamente dopo il parto.
Il telo è stato pesato prima e dopo l'uso, e la differenza di peso in grammi è stata considerata equivalente alla perdita di sangue in millilitri.
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Entro 1 ora dopo il parto del bambino
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Durata del Terzo Stadio del Travaglio Misurata con Cronometro
Lasso di tempo: Dalla nascita del bambino all'espulsione della placenta
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Tempo in minuti dalla nascita del bambino all'espulsione completa della placenta, misurato utilizzando un cronometro avviato immediatamente dopo la nascita del bambino e fermato al momento dell'espulsione della placenta.
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Dalla nascita del bambino all'espulsione della placenta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Emorragia
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia postpartum
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Preparati farmaceutici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Ormoni pituitari, posteriore
- Ormoni pituitari
- Ossitocina
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXYRCT
- ABUTHZ/HREC/C08/2017 (Altro identificatore: The ABUTH Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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