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Intraumbilikale Oxytocin-Injektion in die Vene als Ergänzung zum aktiven Management der dritten Geburtsphase

21. Februar 2026 aktualisiert von: Dangana Zakari Adeka

Wirkung der Nabelveneninjektion von Oxytocin zusätzlich zum aktiven Management der dritten Geburtsphase: Eine Studie unter Gebärenden am Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertet die Wirkung einer Oxytocin-Injektion in die Nabelvene, die zusätzlich zum routinemäßigen aktiven Management der dritten Geburtsphase verabreicht wird. Die dritte Geburtsphase ist mit einem Risiko für postpartale Blutungen verbunden, einer Hauptursache für mütterliche Morbidität und Mortalität, insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen. Das aktive Management mit intramuskulärem Oxytocin und kontrollierter Nabelschnurtraktion ist Standardpraxis, aber zusätzliche Maßnahmen, die den Blutverlust weiter reduzieren können, könnten die mütterlichen Ergebnisse verbessern.

Eligible Frauen, die sich einer vaginalen Entbindung unterzogen, wurden randomisiert entweder einer intraumbilikalen Injektion von Oxytocin, verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung, oder einer Placebo-Injektion von physiologischer Kochsalzlösung zugeteilt, neben dem standardmäßigen aktiven Management der dritten Phase. Die hauptsächlich bewerteten Ergebnisse waren der postpartale Blutverlust, die Dauer der dritten Geburtsphase und die Veränderung der mütterlichen Hämoglobinkonzentration innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung.

Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die lokale Verabreichung von Oxytocin über die Nabelvene die Uteruskontraktion verbessern, die Plazentalösung fördern, die dritte Geburtsphase verkürzen und den postpartalen Blutverlust im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen bleiben eine der häufigsten Ursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität weltweit, insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen. Ein großer Teil dieser Todesfälle tritt während der dritten Geburtsphase auf, der Zeit zwischen der Geburt des Babys und dem Ausstoßen der Plazenta. Eine ineffektive Uteruskontraktion und eine verzögerte Plazentalösung in dieser Phase können zu übermäßigem Blutverlust und einer signifikanten Verringerung des mütterlichen Hämoglobinspiegels führen. Obwohl das aktive Management der dritten Geburtsphase mit uterotonischen Mitteln und kontrollierter Nabelschnurzug weit verbreitet ist und nachweislich den Blutverlust reduziert, sind zusätzliche kostengünstige und praktische Interventionen, die die Ergebnisse weiter verbessern können, nach wie vor erforderlich.

Oxytocin ist ein uterotonisches Medikament, das die Uteruskontraktion fördert und die Plazentalösung erleichtert. Die Verabreichung von Oxytocin über die Nabelvene ermöglicht es dem Medikament, das Plazentabett direkt zu erreichen, was die lokalisierte Uteruskontraktion an der Stelle der Plazentaanhaftung verstärken kann. Dieser gezielte Ansatz hat das Potenzial, die Dauer der dritten Geburtsphase zu verkürzen, das Volumen des postpartalen Blutverlusts zu reduzieren und den mütterlichen Hämoglobinspiegel zu erhalten. Eine solche Intervention könnte insbesondere in Umgebungen wertvoll sein, in denen der Zugang zu Bluttransfusionen und fortschrittlicher geburtshilflicher Versorgung begrenzt ist und selbst ein mäßiger Blutverlust zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann.

Diese Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob die zusätzliche Gabe von intraumbilikalen Oxytocin zum Standard-Aktivmanagement einen messbaren klinischen Nutzen bietet. Durch den Vergleich der Ergebnisse zwischen Frauen, die Oxytocin über die Nabelvene erhielten, und solchen, die ein Placebo neben der routinemäßigen Versorgung erhielten, zielt die Studie darauf ab, Evidenz zur Wirksamkeit dieser einfachen und kostengünstigen Technik zur Verbesserung der mütterlichen Ergebnisse in der unmittelbaren postpartalen Periode beizutragen. Die Ergebnisse sollen die klinische Praxis informieren und Strategien unterstützen, die darauf abzielen, vermeidbare mütterliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Geburt zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Kaduna State
      • Zaria, Kaduna State, Nigeria
        • Ahamadu Bello University Teachinh Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren Einlingsschwangerschaft mit lebendem Fötus Schwangerschaftsalter zwischen 37 und 42 Wochen Vaginale Entbindung Parität zwischen 1 und 4 Hämoglobinkonzentration von 10 g/dl oder höher vor der Entbindung Keine identifizierbaren Risikofaktoren für postpartale Blutungen Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Blutdruck ≥140/90 mmHg Placenta praevia Plazentaablösung Anamnese von vaginalen Blutungen in der aktuellen Schwangerschaft Vorheriger Kaiserschnitt oder jegliche Uterusnarbe Gerinnungsstörungen Instrumentelle Entbindung Hämoglobinkonzentration unter 10 g/dl Mehrlingsschwangerschaft Myome, die mit der Schwangerschaft koexistieren Verletzungen des Genitaltrakts oder blutende Episiotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten unmittelbar nach der Entbindung des Babys und dem Abklemmen der Nabelschnur eine intra-umbilikale Veneninjektion von 20 internationalen Einheiten Oxytocin, verdünnt in 18 ml physiologischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 20 ml). Die Injektion wurde langsam über 30 Sekunden in die Nabelvene verabreicht. Dies wurde zusätzlich zum routinemäßigen aktiven Management der dritten Geburtsphase bereitgestellt, das intramuskuläres Oxytocin (10 IE) und kontrollierte Zug an der Nabelschnur umfasste.
Arzneimittel: Oxytocin
Eine Einzeldosis von 20 internationalen Einheiten Oxytocin, verdünnt in 18 ml physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 20 ml, wurde unmittelbar nach der Geburt des Kindes und dem Abklemmen der Nabelschnur über eine intraumbilikale Veneninjektion verabreicht. Die Injektion wurde langsam über etwa 30 Sekunden in die Nabelschnurvene an einer Stelle 2-3 cm vom Introitus entfernt mit einer 18-Gauge-Kanüle gegeben. Dies erfolgte zusätzlich zum routinemäßigen aktiven Management der dritten Geburtsphase, das intramuskuläres Oxytocin und kontrollierten Zug an der Nabelschnur umfasste.
Placebo-Komparator: Normal-Salz-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten unmittelbar nach der Geburt des Kindes und dem Abklemmen der Nabelschnur eine Injektion von 20 ml einfacher physiologischer Kochsalzlösung in die Nabelvene. Dies erfolgte zusätzlich zum routinemäßigen aktiven Management der dritten Geburtsphase, das intramuskuläres Oxytocin und kontrollierten Zug an der Nabelschnur umfasste. Die Kochsalzinjektion diente als Placebo-Vergleich zur Oxytocin-Intervention.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Eine Menge von 20 ml einfacher physiologischer Kochsalzlösung wurde unmittelbar nach der Entbindung des Babys und dem Abklemmen der Nabelschnur über eine intraumbilikale Veneninjektion verabreicht. Die Injektion war hinsichtlich Volumen und Verabreichungsweg identisch mit der Oxytocin-Intervention, enthielt jedoch keinen Wirkstoff. Dies diente als Placebo-Komparator. Es wurde zusätzlich zum routinemäßigen aktiven Management der dritten Geburtsphase bereitgestellt, das intramuskuläres Oxytocin und kontrollierte Nabelschnurtraktion umfasste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartaler Blutverlust gemessen durch kalibrierte Tuchgewichtsdifferenz
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Entbindung des Babys
Gesamtmenge des während der dritten Geburtsphase und innerhalb der ersten Stunde nach der Entbindung verlorenen Blutes, gesammelt mit einer unter der Gebärenden unmittelbar nach der Entbindung platzierten Nightingale-Auffangschale. Die Schale wurde vor und nach der Verwendung gewogen, und die Gewichtsdifferenz in Gramm wurde als gleichwertig zum Blutverlust in Millilitern angenommen.
Innerhalb von 1 Stunde nach der Entbindung des Babys
Dauer der dritten Geburtsphase gemessen mit Stoppuhr
Zeitfenster: Von der Geburt des Babys bis zur Geburt der Plazenta
Zeit in Minuten von der Geburt des Babys bis zur vollständigen Ausstoßung der Plazenta, gemessen mit einer Stoppuhr, die unmittelbar nach der Geburt des Babys gestartet und bei der Plazentaentbindung gestoppt wird.
Von der Geburt des Babys bis zur Geburt der Plazenta

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dangana Zakari Adeka

Mitarbeiter

West African College of Surgeons (WACS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXYRCT
  • ABUTHZ/HREC/C08/2017 (Andere Kennung: The ABUTH Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da der Datensatz vertrauliche Patientendaten enthält, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben wurden. Es gibt keine formelle Vereinbarung zur Datennutzung oder ein Repository für diese Studie. Der Zugang zu den Daten ist auf das Forschungsteam beschränkt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und die Vertraulichkeit gemäß den institutionellen und ethischen Anforderungen zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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