- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07436286
Intraumbilikaalisen laskimon oksitosiini-injektio kolmannen synnytysvaiheen aktiivisen hoidon apukeinona
Umbilikaarilaskimon oksitosiini-injektion vaikutus lisättynä synnytyksen kolmannen vaiheen aktiiviseen hoitoon: Tutkimus synnyttäjillä Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zariassa
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi oksitosiinin napanuoren suonensisäisen ruiskutuksen vaikutusta, joka annetaan lisäksi synnytyksen kolmannen vaiheen rutiininomaiseen aktiiviseen hoitoon. Synnytyksen kolmas vaihe liittyy riskiin synnytyksenjälkeisestä verenvuodosta, joka on merkittävä äidin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, erityisesti resursseiltaan heikoissa oloissa. Aktiivinen hoito lihakseen annettavalla oksitosiinilla ja hallitulla napanuoren vetämisellä on standardikäytäntö, mutta lisätoimenpiteet, jotka voivat edelleen vähentää verenhukkaa, voivat parantaa äidin tuloksia.
Soveltuvat naiset, jotka saavat synnytyksen vaginaalisesti, satunnaistettiin saamaan joko oksitosiinin napanuoren sisäisen ruiskutuksen, joka laimennettiin fysiologisella suolaliuoksella, tai lumelääkeruiskutuksen fysiologisella suolaliuoksella, rinnalla standardin synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivisen hoidon kanssa. Tärkeimmät arvioidut tulokset olivat synnytyksenjälkeinen verenhukka, synnytyksen kolmannen vaiheen kesto ja äidin hemoglobiinipitoisuuden muutos 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko oksitosiinin paikallinen antaminen napanuoren suonen kautta tehostaa kohdun supistumista, edistää istukan irtoamista, lyhentää synnytyksen kolmatta vaihetta ja vähentää synnytyksenjälkeistä verenhukkaa verrattuna pelkkään standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on edelleen yksi maailmanlaajuisesti merkittävimmistä äidin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, erityisesti vähäresurssisissa ympäristöissä. Suuri osa näistä kuolemista tapahtuu synnytyksen kolmannessa vaiheessa, joka on ajanjakso lapsen syntymän ja istukan poistumisen välillä. Kohdun tehokkaan supistumisen epäonnistuminen ja istukan irtoamisen viivästyminen tällä vaiheella voi johtaa liialliseen verenmenetykseen ja äidin hemoglobiinitason merkittävään laskuun. Vaikka synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivista hoitoa uterotoonisilla lääkkeillä ja ohjatulla napanuoravetämisellä harjoitetaan laajalti ja on osoitettu vähentävän verenmenetystä, tarvitaan edelleen lisäksi edullisia ja käytännöllisiä toimenpiteitä, jotka voivat parantaa tuloksia entisestään.
Oksitosiini on uterotooninen lääke, joka edistää kohdun supistumista ja helpottaa istukan irtoamista. Oksitosiinin antaminen napanuoren kautta mahdollistaa lääkkeen pääsyn suoraan istukkapohjaan, mikä voi tehostaa kohdun paikallista supistumista istukan kiinnityskohdassa. Tällä kohdennettulla lähestymistavalla on potentiaalia lyhentää synnytyksen kolmannen vaiheen kestoa, vähentää synnytyksen jälkeisen verenmenetyksen määrää ja auttaa säilyttämään äidin hemoglobiinitason. Tällainen toimenpide voi olla erityisen arvokas ympäristöissä, joissa verensiirtoon ja kehittyneeseen synnytyshoitoon on rajoitettu pääsy ja joissa jopa kohtalainen verenmenetys voi johtaa vakaviin komplikaatioihin.
Tämä tutkimus tehtiin selvittääkseen, tarjoaako intra-umbilikaalisen oksitosiinin lisääminen standardiin aktiiviseen hoitoon mitattavaa kliinistä hyötyä. Vertaamalla tuloksia naisten kesken, jotka saivat oksitosiinia napanuoren kautta, ja niiden kesken, jotka saivat lumelääkettä rutiinihoidon ohessa, tutkimus pyrkii tuottamaan näyttöä tämän yksinkertaisen ja edullisen tekniikan tehokkuudesta äidin tulosten parantamisessa välittömässä synnytyksen jälkeisessä vaiheessa. Tulosten on tarkoitus ohjata kliinistä käytäntöä ja tukea strategioita, joiden tavoitteena on vähentää synnytykseen liittyviä ehkäistävissä olevia äidin komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kaduna State
-
Zaria, Kaduna State, Nigeria
- Ahamadu Bello University Teachinh Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Raskaana olevat naiset 18–35-vuotiaita Yksilöinen elävä raskaus Raskausaika 37 ja 42 viikon välillä Vaginaalinen synnytys Synnytysten lukumäärä 1–4 välillä Hemoglobiinipitoisuus 10 g/dl tai enemmän ennen synnytystä Ei tunnistettavia riskitekijöitä synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Verenpaine ≥140/90 mmHg Istukkaedeltäpäin Istukan ennenaikainen irtoaminen Vaginaalisen vuodon historia nykyisessä raskaudessa Edellinen keisarileikkaus tai mikä tahansa kohdun arpi Hyytymishäiriöt Instrumentaalinen synnytys Hemoglobiinipitoisuus alle 10 g/dl Monisikiöraskaus Kohdun myoomat raskauden aikana Sukuelinten repeämät tai vuotava leikkaushaava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini-ryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saivat napanuorilaskimoon 20 kansainvälistä yksikköä oksytosiinia, joka oli laimennettu 18 ml:n normaalisuolaliuoksessa (kokonaistilavuus 20 ml), välittömästi lapsen synnytyksen ja napanuoren puristamisen jälkeen.
Injektio annettiin hitaasti 30 sekunnin aikana napanuorilaskimoon. Tämä annettiin lisäksi rutiininomaiseen kolmannen synnytysvaiheen aktiiviseen hoitoon, joka sisälsi lihaksensisäisen oksytosiinin (10 KYY) ja hallitun napanuoren vetämisen. |
Yksi annos 20 kansainvälistä yksikköä oksytosiinia, laimennettuna 18 ml normaalisuolaliuokseen kokonaistilavuudeksi 20 ml, annettiin napaveren ruiskeena välittömästi lapsen synnytyksen ja napanuoran puristamisen jälkeen.
Ruiske annettiin hitaasti noin 30 sekunnin aikana napaveren kautta kohdasta 2–3 cm sisäänkäynnistä käyttäen 18-gauge-neulaa.
Tämä annettiin lisäksi rutiininomaiseen kolmannen synnytysvaiheen aktiiviseen hoitoon, joka sisälsi lihaksensisäisen oksytosiinin ja hallitun napanuoran vetämisen.
|
|
Placebo Comparator: Normaali Saline-ryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saivat 20 ml normaalia suolaliuosta napanuorilaskimoon heti lapsen syntymän ja napanuoren puristamisen jälkeen.
Tämä annettiin lisäksi rutiininomaiseen aktiiviseen kolmannen synnytysvaiheen hoitoon, joka sisälsi intramuskulaarista oksitosiinia ja hallittua napanuoren vetoa.
Suolaliuoksen injektio toimi lumelääkeverrokkina oksitosiinihoidolle.
|
20 ml:n määrä tavallista fysiologista suolaliuosta annosteltiin napaveren kautta suoraan synnytyksen jälkeen ja napanuoran puristamisen yhteydessä.
Injektio oli identtinen tilavuudeltaan ja annostelureitiltään oksitosiini-interventioon, mutta se ei sisältänyt aktiivista lääkeainetta.
Tämä toimi lumelääkeverrokkina.
Se annettiin lisäksi rutiininomaiseen kolmannen synnytysvaiheen aktiiviseen hoitoon, joka sisälsi lihasensisesti annosteltavan oksitosiinin ja ohjatun napanuoran vetämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto mitattuna kalibroidun verisuojan painoerolla
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen 1 tunnin kuluessa
|
Kokonaisverenmenetys synnytyksen kolmannessa vaiheessa ja synnytyksen jälkeisen ensimmäisen tunnin aikana, kerätty Nightingale-kankaalla, joka asetettiin synnyttäjän alle välittömästi synnytyksen jälkeen.
Kangas punnittiin ennen käyttöä ja sen jälkeen, ja painoeron grammoina pidettiin vastaavana verenmenetyksenä millilitroina.
|
Syntymän jälkeen 1 tunnin kuluessa
|
|
Synnytyksen kolmannen vaiheen kesto sekuntikellolla mitattuna
Aikaikkuna: Synnytyksestä istukan irtoamiseen
|
Aika minuutteina lapsen synnytyksestä istukan täydelliseen erittymiseen, mitattuna sekuntikellolla, joka käynnistetään välittömästi lapsen syntymän jälkeen ja pysäytetään istukan irtoamisen yhteydessä.
|
Synnytyksestä istukan irtoamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Verenvuoto
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Lääkevalmisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Oksitosiini
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXYRCT
- ABUTHZ/HREC/C08/2017 (Muu tunniste: The ABUTH Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH)
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
ResQ Medical LtdRekrytointiPPH | Synnytyksen jälkeinen verenvuoto \(PPH\) | Synnytyksen jälkeinen verenvuoto \(ensisijainen\)Kenia
-
ResQ Medical LtdRekrytointiSynnytyksen jälkeinen verenvuoto (ensisijainen) | Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) | PPHIsrael, Yhdysvallat
-
Gynuity Health ProjectsAga Khan Health ServicesValmisSynnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH)Afganistan
-
Ohio State UniversityValmisKorkean riskin synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH)Yhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthValmisSynnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH)Yhdysvallat
-
Andrew Weeks MD MRCOGNational Institute for Health Research, United Kingdom; Liverpool Women's...ValmisSynnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH)Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisSynnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) | Istukan toimintahäiriöSveitsi
-
Ankara Etlik City HospitalValmisSynnytyksen jälkeinen verenvuoto \(PPH\)Turkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetUniversity of Cape Town; Stockholm South General HospitalRekrytointi