Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie oksytocyny do żyły pępowinowej jako uzupełnienie aktywnego postępowania w trzecim okresie porodu

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dangana Zakari Adeka

Wpływ iniekcji oksytocyny do żyły pępowinowej w dodatku do aktywnego postępowania w trzecim okresie porodu: badanie wśród rodzących w Szpitalu Uniwersyteckim im. Ahmadu Bello w Zarii

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ocenia skuteczność iniekcji oksytocyny do żyły pępowinowej, podanej dodatkowo do rutynowego aktywnego prowadzenia III okresu porodu. Trzeci okres porodu wiąże się z ryzykiem krwotoku poporodowego, będącego główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek, szczególnie w warunkach ograniczonych zasobów. Aktywne prowadzenie z domięśniowym podaniem oksytocyny i kontrolowanym wyciąganiem pępowiny jest standardową praktyką, ale dodatkowe środki, które mogą dalej zmniejszyć utratę krwi, mogą poprawić wyniki u matek.

Kwalifikujące się kobiety poddające się porodowi drogami natury zostały losowo przydzielone do otrzymania albo dożylnej iniekcji oksytocyny rozcieńczonej w soli fizjologicznej, albo iniekcji placebo z soli fizjologicznej, wraz ze standardowym aktywnym prowadzeniem III okresu porodu. Główne oceniane wyniki obejmowały utratę krwi po porodzie, czas trwania III okresu porodu oraz zmianę stężenia hemoglobiny u matki w ciągu 24 godzin po porodzie.

Badanie ma na celu ustalenie, czy miejscowe podanie oksytocyny przez żyłę pępowinową może poprawić skurcz macicy, przyspieszyć oddzielenie łożyska, skrócić III okres porodu i zmniejszyć utratę krwi po porodzie w porównaniu z samą standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie, szczególnie w warunkach o ograniczonych zasobach. Duża część tych zgonów występuje podczas trzeciego okresu porodu, czyli czasu między urodzeniem dziecka a wydaleniem łożyska. Brak skutecznego skurczu macicy i opóźnione oddzielenie łożyska w tym okresie mogą prowadzić do nadmiernej utraty krwi i znacznego obniżenia poziomu hemoglobiny u matki. Chociaż aktywne postępowanie w trzecim okresie porodu z użyciem leków uterotonicznych i kontrolowanego ciągnięcia za pępowinę jest powszechnie stosowane i wykazano, że zmniejsza utratę krwi, nadal potrzebne są dodatkowe, niskokosztowe i praktyczne interwencje, które mogą dalej poprawić wyniki.

Oksytocyna jest lekiem uterotonicznym, który pobudza skurcze macicy i ułatwia oddzielenie łożyska. Podanie oksytocyny przez żyłę pępowinową umożliwia dotarcie leku bezpośrednio do łożyska, co może wzmocnić miejscowe skurcze macicy w miejscu przyczepu łożyska. To ukierunkowane podejście ma potencjał, aby skrócić czas trwania trzeciego okresu porodu, zmniejszyć objętość utraty krwi poporodowej i pomóc w zachowaniu poziomu hemoglobiny u matki. Taka interwencja może być szczególnie cenna w środowiskach, w których dostęp do transfuzji krwi i zaawansowanej opieki położniczej jest ograniczony, a nawet umiarkowana utrata krwi może prowadzić do poważnych powikłań.

To badanie przeprowadzono, aby sprawdzić, czy dodanie oksytocyny dożylowo przez pępowinę do standardowego aktywnego postępowania przynosi mierzalną korzyść kliniczną. Porównując wyniki między kobietami, które otrzymały oksytocynę przez żyłę pępowinową, a tymi, które otrzymały placebo wraz z rutynową opieką, badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność tej prostej i niedrogiej techniki w poprawie wyników u matek w bezpośrednim okresie poporodowym. Wyniki mają na celu informowanie praktyki klinicznej i wspieranie strategii mających na celu zmniejszenie możliwych do uniknięcia powikłań położniczych związanych z porodem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Kaduna State
      • Zaria, Kaduna State, Nigeria
        • Ahamadu Bello University Teachinh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 35 lat Pojedyncza ciąża żywa Wiek ciążowy między 37 a 42 tygodniami Poród drogami natury Liczba przebytych porodów między 1 a 4 Stężenie hemoglobiny 10 g/dl lub wyższe przed porodem Brak identyfikowalnych czynników ryzyka krwotoku poporodowego Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg Łożysko przodujące Przedwczesne oddzielenie się łożyska Historia krwawienia z pochwy w obecnej ciąży Poprzednie cięcie cesarskie lub jakakolwiek blizna na macicy Zaburzenia krzepnięcia Poród zabiegowy Stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl Ciąża mnoga Mięśniaki współistniejące z ciążą Pęknięcia kanału rodnego lub krwawiąca nacięta krocze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa oksytocynowa
Uczestnicy tej grupy otrzymali wstrzyknięcie do żyły pępowinowej 20 jednostek międzynarodowych oksytocyny rozcieńczonej w 18 ml soli fizjologicznej (całkowita objętość 20 ml) bezpośrednio po porodzie dziecka i zaciśnięciu pępowiny. Wstrzyknięcie podawano powoli przez 30 sekund do żyły pępowinowej. Podano je dodatkowo do rutynowego aktywnego postępowania w trzecim okresie porodu, które obejmowało domięśniową oksytocynę (10 j.m.) i kontrolowane pociąganie za pępowinę.
Lek: Oksytocyna
Pojedynczą dawkę 20 jednostek międzynarodowych oksytocyny rozcieńczoną w 18 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 20 ml podano drogą iniekcji do żyły pępowinowej bezpośrednio po porodzie dziecka i zaciśnięciu pępowiny. Iniekcję wykonano powoli przez około 30 sekund do żyły pępowinowej w punkcie 2-3 cm od wejścia za pomocą igły 18-gauge. Podano to dodatkowo do rutynowego aktywnego postępowania w trzecim okresie porodu, które obejmowało domięśniową oksytocynę i kontrolowane pociąganie za pępowinę.
Komparator placebo: Grupa z solą fizjologiczną
Uczestnicy w tej grupie otrzymali wstrzyknięcie 20 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej do żyły pępowinowej bezpośrednio po urodzeniu dziecka i zaciskaniu pępowiny. Podano to w ramach dodatku do rutynowego aktywnego postępowania w trzecim okresie porodu, które obejmowało domięśniową oksytocynę i kontrolowane pociąganie za pępowinę. Wstrzyknięcie soli fizjologicznej służyło jako placebo porównawcze do interwencji oksytocyny.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (Placebo)
Natychmiast po urodzeniu dziecka i podwiązaniu pępowiny podano 20 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej przez dożylne wstrzyknięcie do żyły pępowinowej. Wstrzyknięcie miało identyczną objętość i drogę podania jak interwencja z oksytocyną, ale nie zawierało substancji czynnej. Stanowiło to porównanie placebo. Zastosowano je dodatkowo do rutynowego aktywnego postępowania w trzecim okresie porodu, które obejmowało domięśniowe podanie oksytocyny i kontrolowane pociąganie za pępowinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi po porodzie mierzona przez różnicę wag kalibrowanej osłony
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po porodzie dziecka
Całkowita objętość krwi utraconej podczas trzeciego okresu porodu i w ciągu pierwszej godziny po porodzie, zebrana za pomocą osłony Nightingale umieszczonej pod rodzącą bezpośrednio po porodzie.
Osłona została zważona przed i po użyciu, a różnica wagi w gramach została przyjęta jako równoważna utracie krwi w mililitrach.
W ciągu 1 godziny po porodzie dziecka
Czas trwania trzeciego okresu porodu mierzony za pomocą stopera
Ramy czasowe: Od porodu dziecka do porodu łożyska
Czas w minutach od porodu dziecka do całkowitego wydalenia łożyska, mierzony za pomocą stopera uruchomionego bezpośrednio po urodzeniu dziecka i zatrzymanego w momencie porodu łożyska.
Od porodu dziecka do porodu łożyska

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dangana Zakari Adeka

Współpracownicy

West African College of Surgeons (WACS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXYRCT
  • ABUTHZ/HREC/C08/2017 (Inny identyfikator: The ABUTH Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ zestaw danych zawiera poufne informacje o pacjentach zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Nie ma formalnej umowy udostępniania danych ani repozytorium ustanowionego dla tego badania. Dostęp do danych jest ograniczony do zespołu badawczego w celu ochrony prywatności uczestników i zachowania poufności zgodnie z wymaganiami instytucjonalnymi i etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy (PPH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj