第三期分娩の能動的管理の補助としての臍静脈内オキシトシン注射
アフマドゥ・ベロ大学教育病院ザリアにおける分娩女性を対象とした研究：第三期分娩の積極的管理に加えた臍帯静脈内オキシトシン注射の効果
この無作為化比較臨床試験は、分娩第3期の標準的な積極的管理に加えて臍静脈内に投与されるオキシトシンの効果を評価するものです。 分娩第3期は産後出血のリスクと関連しており、これは母体罹患率と死亡率の主要な原因、特に資源が限られた環境において顕著です。 筋注オキシトシンと臍帯制御牽引による積極的管理は標準的な処置ですが、更なる出血量の減少をもたらす追加措置は母体転帰を改善する可能性があります。
経腟分娩を受ける適格女性は、分娩第3期の標準的な積極的管理に加えて、生理食塩水で希釈したオキシトシンの臍帯内注射または生理食塩水のプラセボ注射のいずれかを無作為に割り付けられました。 評価された主要アウトカムは、産後出血量、分娩第3期の持続時間、および分娩後24時間以内の母体ヘモグロビン濃度の変化でした。
本研究は、臍静脈を介したオキシトシンの局所投与が、標準的なケア単独と比較して、子宮収縮を促進し、胎盤剥離を促し、分娩第3期を短縮し、産後出血量を減少させることができるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
産後出血は、特に資源が限られた環境において、世界中で母体の罹患率と死亡率の主要な原因の一つであり続けています。 これらの死亡の大部分は、赤ちゃんの分娩から胎盤の排出までの期間である分娩第三期に発生します。 この時期における子宮の有効な収縮不全と胎盤分離の遅延は、過剰な出血と母体のヘモグロビンレベルの著しい低下を引き起こす可能性があります。 分娩第三期の積極的管理（子宮収縮剤の使用と臍帯の制御された牽引）は広く実践されており、出血量を減少させることが示されていますが、さらなる転帰改善に寄与する追加の低コストで実用的な介入は依然として必要とされています。
オキシトシンは子宮収縮を促進し、胎盤分離を容易にする子宮収縮剤です。 臍静脈を通じてオキシトシンを投与することで、薬剤が胎盤付着部位に直接到達し、胎盤付着部位における局所的な子宮収縮を増強する可能性があります。 この標的を絞ったアプローチは、分娩第三期の期間を短縮し、産後出血量を減少させ、母体のヘモグロビンを維持するのに役立つ可能性があります。 このような介入は、輸血や高度な産科医療へのアクセスが限られており、中程度の出血でも重篤な合併症を引き起こす可能性のある環境において特に価値があるかもしれません。
この研究は、標準的な積極的管理に臍帯内オキシトシンを追加することが測定可能な臨床的利点をもたらすかどうかを検討するために実施されました。 臍静脈を通じてオキシトシンを受けた女性と、ルーチンケアとともにプラセボを受けた女性との転帰を比較することで、このシンプルで低コストな技術が産後直後の母体転帰を改善する効果に関するエビデンスに貢献することを目指しています。 この知見は、臨床実践に情報を提供し、出産に関連する予防可能な母体合併症を減少させることを目的とした戦略を支持することを意図しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaduna State
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Zaria、Kaduna State、ナイジェリア
- Ahamadu Bello University Teachinh Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
18歳から35歳までの妊婦、単胎生児妊娠、妊娠週数37週から42週、経腟分娩、経産回数1回から4回、分娩前のヘモグロビン濃度が10g/dl以上、産後出血の特定可能な危険因子がない、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外条件：
血圧140/90mmHg以上、前置胎盤、胎盤早期剥離、今回の妊娠中に膣出血の既往がある、既往の帝王切開または子宮瘢痕がある、凝固障害、器械分娩、ヘモグロビン濃度が10g/dl未満、多胎妊娠、妊娠合併筋腫、産道裂傷または出血を伴う会陰切開
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシトシングループ
このグループの参加者は、赤ちゃんの分娩と臍帯クランプの直後に、通常の生理食塩水18mlに希釈した20国際単位のオキシトシンを臍静脈内に注射しました（総容量20ml）。
注射は、30秒かけてゆっくりと臍静脈内に行われました。 これは、筋肉内オキシトシン（10 IU）と制御された臍帯牽引を含む、第三期分娩の通常の積極的管理に加えて提供されました。 |
赤ちゃんの娩出および臍帯クランプ後すぐに、生理食塩水18mlに希釈したオキシトシン20国際単位を単回投与し、総容量20mlを臍静脈内注射により投与しました。
この注射は、18ゲージ針を用いてイントロイタスから2-3cm離れた臍静脈に約30秒かけてゆっくりと行われました。
これは、筋肉内オキシトシン投与および制御された臍帯牽引を含む第三期分娩の通常の積極的管理に加えて提供されました。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水群
この群の参加者は、赤ちゃんの娩出と臍帯のクランプ後、ただちに20mlの生理食塩水の臍静脈内注射を受けました。
これは、筋注オキシトシンと臍帯の制御牽引を含む、第三期分娩の通常の積極的管理に加えて行われました。
生理食塩水の注射は、オキシトシン介入に対するプラセボ比較剤としての役割を果たしました。
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赤ちゃんの娩出と臍帯クランプ後、すぐに20mlの通常生理食塩水を臍帯静脈内注射により投与した。
この注射は、オキシトシン介入と容量および投与経路が同一であったが、有効薬物を含んでいなかった。
これはプラセボ対照として機能した。
これは、筋注オキシトシンと臍帯管理牽引を含む第三期分娩の日常的な積極的管理に加えて提供された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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較正ドレープ重量差によって測定された産後出血量
時間枠：出産後1時間以内
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分娩第三期および産後1時間以内に失われた血液の総量を、分娩直後に産婦の下に設置したナイチンゲールドレープを使用して収集しました。
ドレープは使用前後に重量を測定し、グラム単位の重量差をミリリットル単位の血液損失量と同等と見なしました。
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出産後1時間以内
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ストップウォッチで測定した分娩第三期の継続時間
時間枠：出産から胎盤の娩出まで
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赤ちゃんの娩出から胎盤の完全排出までの時間（分）。ストップウォッチを使用して測定し、赤ちゃんの誕生直後にスタートし、胎盤の娩出時にストップします。
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出産から胎盤の娩出まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OXYRCT
- ABUTHZ/HREC/C08/2017 (その他の識別子：The ABUTH Ethics Committee)
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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