Intra-umbilicale veneuze oxytocine-injectie als aanvulling op actief beheer van de derde fase van de bevalling
Effect van navelstrengaderinjectie van oxytocine naast actief beheer van de derde fase van de bevalling: Een studie onder barenden in het Ahmadu Bello Universitair Ziekenhuis Zaria
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueert het effect van een navelstrengaderinjectie met oxytocine die naast de routinematige actieve behandeling van de derde fase van de bevalling wordt toegediend. De derde fase van de bevalling houdt een risico op postpartumbloeding in, een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit, vooral in omgevingen met beperkte middelen. Actief beheer met intramusculaire oxytocine en gecontroleerde navelstrengtractie is standaardpraktijk, maar aanvullende maatregelen die bloedverlies verder kunnen verminderen, kunnen de maternale uitkomsten verbeteren.
Geschikte vrouwen die een vaginale bevalling ondergingen, werden willekeurig toegewezen om naast de standaard actieve behandeling van de derde fase, ofwel een intra-navelstrenginjectie van oxytocine verdund in fysiologisch zout, ofwel een placebo-injectie van fysiologisch zout te ontvangen. De belangrijkste uitkomsten die werden beoordeeld, waren postpartum bloedverlies, de duur van de derde fase van de bevalling en de verandering in maternale hemoglobineconcentratie binnen 24 uur na de bevalling.
De studie heeft als doel te bepalen of lokale toediening van oxytocine via de navelstrengader de baarmoedercontractie kan versterken, placentaire scheiding kan bevorderen, de derde fase van de bevalling kan verkorten en postpartum bloedverlies kan verminderen in vergelijking met alleen standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartum bloeding blijft wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit, vooral in omgevingen met beperkte middelen. Een groot deel van deze sterfgevallen vindt plaats tijdens de derde fase van de bevalling, de periode tussen de geboorte van de baby en de uitdrijving van de placenta. Het falen van effectieve baarmoedercontractie en vertraagde placentaire scheiding tijdens deze fase kan leiden tot overmatig bloedverlies en een aanzienlijke vermindering van het maternale hemoglobinegehalte. Hoewel actief beheer van de derde fase van de bevalling met uterotone middelen en gecontroleerde navelstrengtractie algemeen wordt toegepast en is aangetoond dat het bloedverlies vermindert, zijn er nog steeds aanvullende goedkope en praktische interventies nodig die de uitkomsten verder kunnen verbeteren.
Oxytocine is een uterotonisch geneesmiddel dat baarmoedercontractie bevordert en placentaire scheiding vergemakkelijkt. Het toedienen van oxytocine via de navelstrengader stelt het geneesmiddel in staat om rechtstreeks de placentaire bed te bereiken, wat de gelokaliseerde baarmoedercontractie op de plaats van placentaire hechting kan versterken. Deze gerichte aanpak heeft het potentieel om de duur van de derde fase van de bevalling te verkorten, het volume van postpartum bloedverlies te verminderen en het maternale hemoglobine te behouden. Een dergelijke interventie kan bijzonder waardevol zijn in omgevingen waar toegang tot bloedtransfusie en geavanceerde verloskundige zorg beperkt is, en waar zelfs matig bloedverlies tot ernstige complicaties kan leiden.
Deze studie werd uitgevoerd om te onderzoeken of de toevoeging van intra-umbilicale oxytocine aan standaard actief beheer meetbaar klinisch voordeel biedt. Door de uitkomsten te vergelijken tussen vrouwen die oxytocine via de navelstrengader kregen en vrouwen die een placebo kregen naast routinematige zorg, tracht de studie bewijs te leveren over de effectiviteit van deze eenvoudige en goedkope techniek bij het verbeteren van maternale uitkomsten tijdens de directe postpartum periode. De bevindingen zijn bedoeld om de klinische praktijk te informeren en strategieën te ondersteunen die gericht zijn op het verminderen van vermijdbare maternale complicaties die verband houden met de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kaduna State
-
Zaria, Kaduna State, Niger
- Ahamadu Bello University Teachinh Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen van 18 tot 35 jaar Eenling levende zwangerschap Zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken Vaginale bevalling Pariteit tussen 1 en 4 Hemoglobineconcentratie van 10 g/dl of hoger voor de bevalling Geen identificeerbare risicofactoren voor postpartum bloeding Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Bloeddruk ≥140/90 mmHg Placenta previa Placenta-abruptie Geschiedenis van vaginale bloeding in de huidige zwangerschap Eerdere keizersnede of enig litteken in de baarmoeder Stollingsstoornissen Instrumentele bevalling Hemoglobineconcentratie onder 10 g/dl Meerlingzwangerschap Vleesbomen die samengaan met zwangerschap Genitale tractus scheuren of bloedende episiotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine groep
Deelnemers in deze groep kregen onmiddellijk na de bevalling en het afklemmen van de navelstreng een intra-umbilicale veneuze injectie van 20 internationale eenheden oxytocine, verdund in 18 ml fysiologisch zout (totaal volume 20 ml).
De injectie werd gedurende 30 seconden langzaam toegediend in de navelstrengader.
Dit werd gegeven als aanvulling op de routinematige actieve begeleiding van de derde fase van de bevalling, waaronder intramusculaire oxytocine (10 IE) en gecontroleerde navelstrengtractie.
|
Een enkele dosis van 20 internationale eenheden oxytocine, verdund in 18 ml fysiologisch zoutoplossing tot een totaal volume van 20 ml, werd toegediend via intra-umbilicale veneuze injectie direct na de geboorte van de baby en het afklemmen van de navelstreng.
De injectie werd langzaam gegeven gedurende ongeveer 30 seconden in de navelstrengader op een punt 2-3 cm van de introitus met behulp van een 18-gauge naald.
Dit werd verstrekt als aanvulling op de routinematige actieve begeleiding van de derde fase van de bevalling, waaronder intramusculaire oxytocine en gecontroleerde navelstrengtractie.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep Normale Zoutoplossing
Deelnemers in deze arm kregen direct na de geboorte van de baby en het afklemmen van de navelstreng een injectie van 20 ml gewone fysiologische zoutoplossing in de navelstrengader.
Dit werd gegeven naast de gebruikelijke actieve begeleiding van de derde fase van de bevalling, waaronder intramusculaire oxytocine en gecontroleerde tractie van de navelstreng.
De zoutoplossing-injectie diende als placebo-vergelijker voor de oxytocine-interventie.
|
Een volume van 20 ml gewone fysiologische zoutoplossing werd toegediend via intra-umbilicale veneuze injectie onmiddellijk na de geboorte van de baby en het afklemmen van de navelstreng.
De injectie was identiek in volume en toedieningsweg aan de oxytocine-interventie maar bevatte geen werkzaam geneesmiddel.
Dit diende als de placebo-vergelijker.
Het werd verstrekt naast de routinematige actieve begeleiding van de derde fase van de bevalling, waaronder intramusculaire oxytocine en gecontroleerde navelstrengtractie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum bloedverlies gemeten door gekalibreerd draperiegewichtverschil
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de bevalling
|
Totaal volume bloedverlies tijdens de derde fase van de bevalling en binnen het eerste uur postpartum, verzameld met een Nightingale-omslagdoek die direct na de bevalling onder de barende werd geplaatst.
De omslagdoek werd voor en na gebruik gewogen, en het gewichtsverschil in gram werd gelijkgesteld aan bloedverlies in milliliter.
|
Binnen 1 uur na de bevalling
|
|
Duur van de Derde Fase van de Bevalling Gemeten met een Stopwatch
Tijdsspanne: Van de bevalling van de baby tot de bevalling van de placenta
|
Tijd in minuten vanaf de geboorte van de baby tot volledige uitdrijving van de placenta, gemeten met een stopwatch die onmiddellijk na de geboorte van de baby wordt gestart en gestopt bij de geboorte van de placenta.
|
Van de bevalling van de baby tot de bevalling van de placenta
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Bloeding
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Post-partumbloeding
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Farmaceutische voorbereidingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Hypofysehormonen, posterieur
- Hypofysehormonen
- Oxytocine
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- OXYRCT
- ABUTHZ/HREC/C08/2017 (Andere identificatie: The ABUTH Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .