- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07436286
Intravenøs oksytocin-injeksjon i navlevenen som et tillegg til aktiv ledelse av tredje fødselsfase
Effekten av navlestreng-vene injeksjon av oksytocin i tillegg til aktiv ledelse av tredje fødselsfase: En studie blant fødselskvinner ved Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerer effekten av navleveneinjeksjon av oksytocin gitt i tillegg til rutinemessig aktiv forvaltning av tredje fødselsfase. Tredje fødselsfase er assosiert med risiko for postpartumblødning, en viktig årsak til mors morbiditet og dødelighet, spesielt i lavinntektsland. Aktiv forvaltning med intramuskulær oksytocin og kontrollert navlesnordragning er standardpraksis, men ytterligere tiltak som kan redusere blodtap ytterligere kan forbedre mors utfall.
Kvalifiserte kvinner som gjennomgikk vaginal fødsel ble tilfeldig tildelt enten en intra-umbilikalinjeksjon av oksytocin fortynnet i normalt saltvann eller en placeboinjeksjon av normalt saltvann, sammen med standard aktiv forvaltning av tredje fødselsfase. Hovedutfallene som ble vurdert var postpartum blodtap, varighet av tredje fødselsfase og endring i mors hemoglobin-konsentrasjon innen 24 timer etter fødsel.
Studien har som mål å avgjøre om lokal administrering av oksytocin gjennom navlevenen kan forbedre livmorkontraksjon, fremme morkakeløsning, forkorte tredje fødselsfase og redusere postpartum blodtap sammenlignet med standardbehandling alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum blødning forblir en av de ledende årsakene til mødredødelighet og sykelighet globalt, spesielt i lavinntektsland. En stor andel av disse dødstilfellene skjer i tredje fødselsfase, perioden mellom barnets fødsel og morkakens utstøtning. Manglende effektiv sammentrekning av livmoren og forsinket morkakløsning i denne fasen kan føre til overdreven blodtap og betydelig reduksjon i mors hemoglobinivå. Selv om aktiv behandling av tredje fødeselsfase med uterotonika og kontrollert navlestrekk er utbredt praksis og har vist seg å redusere blodtap, trengs det fortsatt flere lavkost- og praktiske tiltak som ytterligere kan forbedre resultatene.
Oxytocin er et uterotonisk legemiddel som fremmer livmorsammentrekning og letter morkakløsning. Gjennom administrering av oxytocin via navlevenen når legemiddelet direkte til morkakesengen, noe som kan forsterke den lokale livmorsammentrekningen ved morkakfestestedet. Denne målrettede tilnærmingen har potensial til å forkorte varigheten av tredje fødselsfase, redusere mengden postpartum blodtap og bidra til å bevare mors hemoglobin. Et slikt tiltak kan være spesielt verdifullt i miljøer hvor tilgang til blodoverføring og avansert fødselshjelp er begrenset, og hvor selv moderat blodtap kan føre til alvorlige komplikasjoner.
Denne studien ble utført for å undersøke om tillegg av intraumbilikalt oxytocin til standard aktiv behandling gir målbar klinisk nytte. Gjennom å sammenligne utfall mellom kvinner som mottok oxytocin via navlevenen og de som mottok placebo sammen med rutinemessig pleie, søker studien å bidra med bevis på effektiviteten til denne enkle og rimelige teknikken for å forbedre mors utfall i den umiddelbare postpartumperioden. Funnene er ment å informere klinisk praksis og støtte strategier som tar sikte på å redusere forebyggbare morkomplikasjoner knyttet til fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kaduna State
-
Zaria, Kaduna State, Nigeria
- Ahamadu Bello University Teachinh Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner i alderen 18 til 35 år Enkelt levende svangerskap Svangerskapsalder mellom 37 og 42 uker Vaginal fødsel Paritet mellom 1 og 4 Hemoglobinkonsentrasjon på 10 g/dl eller høyere før fødsel Ingen identifiserbare risikofaktorer for postpartumblødning Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Blodtrykk ≥140/90 mmHg Placentaprevia Placentavlosning Historie med vaginal blødning i nåværende svangerskap Tidligere keisersnitt eller annet arr i livmoren Koagulasjonsforstyrrelser Instrumentell fødsel Hemoglobinkonsentrasjon under 10 g/dl Flerfoldig svangerskap Fibromer samtidig med svangerskap Skader i genitalkanalen eller blødende episiotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksytosingruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok en intraumbilikalis veneinjeksjon av 20 internasjonale enheter oksytocin fortynnet i 18 ml normalt saltvann (totalvolum 20 ml) umiddelbart etter fødselen av barnet og navlestrengavklemping.
Injeksjonen ble gitt sakte over 30 sekunder inn i navlestrengvenen.
Dette ble gitt i tillegg til rutinemessig aktiv forvaltning av tredje fødselsfase, som inkluderte intramuskulær oksytocin (10 IE) og kontrollert navlestrengtraktering.
|
En enkeltdose på 20 internasjonale enheter oksytocin fortynnet i 18 ml isotonisk saltvann til et totalvolum på 20 ml ble administrert via intraumbilikalt veneinjeksjon umiddelbart etter at barnet ble født og navlestrengen ble klemt av.
Injeksjonen ble gitt sakte over omtrent 30 sekunder inn i navlevenen ved et punkt 2-3 cm fra introitus ved bruk av en 18-gauge kanyle. Dette ble gitt i tillegg til rutinemessig aktiv ledelse av tredje fødselsfase, som inkluderte intramuskulær oksytocin og kontrollert navlestrengtraktering. |
|
Placebo komparator: Normal Salin Gruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok en intraumbilikals venøs injeksjon på 20 ml vanlig saltvann umiddelbart etter fødselen og avklemming av navlestrengen.
Dette ble gitt i tillegg til rutinemessig aktiv forvaltning av tredje fødselsfase, som inkluderte intramuskulær oksytosin og kontrollert navlestrengtraktering.
Saltvannsinjeksjonen fungerte som en placebokomparator til oksytosinintervensjonen.
|
En dose på 20 ml av vanlig isotonisk saltvann ble administrert via intraumbilikalt veneinngrep umiddelbart etter fødselen av babyen og avklemmingen av navlestrengen.
Injeksjonen var identisk i volum og administrasjonsvei med oksytosinintervensjonen, men inneholdt ingen aktivt legemiddel. Dette fungerte som placebo-sammenligningsgruppen. Det ble gitt i tillegg til rutinemessig aktiv forvaltning av tredje fødselsfase, som inkluderte intramuskulær oksytosin og kontrollert navlestrengtraktering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum blødning målt med kalibrert drapevektforskjell
Tidsramme: Innen 1 time etter fødslen av barnet
|
Total blodvolum tapt under tredje fødselsfase og i løpet av den første timen etter fødselen, samlet ved hjelp av et Nightingale-fôr plassert under den fødende umiddelbart etter fødselen.
Fôret ble veid før og etter bruk, og forskjellen i vekt i gram ble tatt som ekvivalent med blodtap i milliliter.
|
Innen 1 time etter fødslen av barnet
|
|
Varighet av tredje fødselsfase målt med stoppeklokke
Tidsramme: Fra fødselen av barnet til utstøtingen av morkaken
|
Tid i minutter fra fødslen av babyen til fullstendig utstøtning av morkaken, målt ved hjelp av stoppeklokke startet umiddelbart etter fødselen av babyen og stoppet ved utstøtning av morkaken.
|
Fra fødselen av barnet til utstøtingen av morkaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Blødning
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postpartum blødning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Farmasøytiske preparater
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Hypofysehormoner, bakre
- Hypofysehormoner
- Oksytocin
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- OXYRCT
- ABUTHZ/HREC/C08/2017 (Annen identifikator: The ABUTH Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .