Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraumbilikální injekce oxytocinu jako doplněk k aktivnímu vedení třetí doby porodní

21. února 2026 aktualizováno: Dangana Zakari Adeka

Vliv nitrožilní aplikace oxytocinu do pupečníkové žíly při aktivním vedení třetí doby porodní: Studie mezi rodičkami v Univerzitní nemocnici Ahmadu Bello v Zarii

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotí účinek injekce oxytocinu do pupeční žíly podané navíc k rutinní aktivní vedení třetí doby porodní. Třetí doba porodní je spojena s rizikem poporodního krvácení, což je hlavní příčina mateřské morbidity a mortality, zejména v prostředí s omezenými zdroji. Aktivní vedení s intramuskulárním oxytocinem a kontrolovanou trakcí pupečníku je standardní praxí, ale další opatření, která mohou dále snížit krevní ztrátu, mohou zlepšit mateřské výsledky.

Způsobilé ženy podstupující vaginální porod byly náhodně zařazeny, aby obdržely buď intra-umbilikální injekci oxytocinu naředěného v normálním fyziologickém roztoku, nebo placebovou injekci normálního fyziologického roztoku, spolu se standardním aktivním vedením třetí doby porodní. Hlavními hodnocenými výsledky byly poporodní krevní ztráta, délka trvání třetí doby porodní a změna koncentrace mateřského hemoglobinu do 24 hodin po porodu.

Studie si klade za cíl určit, zda lokální podání oxytocinu přes pupeční žílu může ve srovnání se samotnou standardní péčí zlepšit kontrakci dělohy, podpořit odloučení placenty, zkrátit třetí dobu porodní a snížit poporodní krevní ztrátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní krvácení zůstává jednou z hlavních příčin mateřské nemocnosti a úmrtnosti na celém světě, zejména v prostředích s omezenými zdroji. Velká část těchto úmrtí nastává během třetí doby porodní, období mezi porodem dítěte a vypuzením placenty. Selhání účinné kontrakce dělohy a opožděné odloučení placenty během této fáze může vést k nadměrné ztrátě krve a výraznému snížení hladiny mateřského hemoglobinu. Ačkoli aktivní vedení třetí doby porodní pomocí uterotonik a řízené trakce pupečníku je široce praktikováno a bylo prokázáno, že snižuje ztrátu krve, stále jsou potřeba další nízkonákladové a praktické intervence, které mohou dále zlepšit výsledky.

Oxytocin je uterotonikum, které podporuje kontrakci dělohy a usnadňuje odloučení placenty. Podávání oxytocinu pupeční žílou umožňuje, aby se lék dostal přímo do placentárního lůžka, což může zvýšit lokalizovanou kontrakci dělohy v místě připojení placenty. Tento cílený přístup má potenciál zkrátit dobu trvání třetí doby porodní, snížit objem poporodní ztráty krve a pomoci zachovat mateřský hemoglobin. Taková intervence může být obzvláště cenná v prostředích, kde je přístup k transfuzi krve a pokročilé porodnické péči omezený a kde i mírná ztráta krve může vést k vážným komplikacím.

Tato studie byla provedena, aby prozkoumala, zda přidání intraumbilikálního oxytocinu ke standardnímu aktivnímu vedení poskytuje měřitelný klinický přínos. Porovnáním výsledků mezi ženami, které obdržely oxytocin pupeční žílou, a těmi, které obdržely placebo spolu s rutinní péčí, se studie snaží přispět důkazy o účinnosti této jednoduché a levné techniky při zlepšování mateřských výsledků během bezprostředního poporodního období. Výsledky mají sloužit jako podklad pro klinickou praxi a podporovat strategie zaměřené na snížení preventabilních mateřských komplikací spojených s porodem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Kaduna State
      • Zaria, Kaduna State, Nigérie
        • Ahamadu Bello University Teachinh Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Těhotné ženy ve věku 18 až 35 let Jednoplodové živé těhotenství Gestace mezi 37 a 42 týdny Vaginální porod Parita mezi 1 a 4 Koncentrace hemoglobinu 10 g/dl nebo vyšší před porodem Žádné identifikovatelné rizikové faktory pro poporodní krvácení Ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Krevní tlak ≥140/90 mmHg Placenta previa Odlučování placenty Anamnéza vaginálního krvácení v daném těhotenství Předchozí císařský řez nebo jakákoliv jizva na děloze Poruchy srážlivosti krve Instrumentální porod Koncentrace hemoglobinu pod 10 g/dl Vícečetné těhotenství Myomy koexistující s těhotenstvím Poranění rodidel nebo krvácející epiziotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina oxytocinu
Účastníci v této skupině obdrželi nitrožilní injekci do pupeční žíly 20 mezinárodních jednotek oxytocinu zředěného v 18 ml fyziologického roztoku (celkový objem 20 ml) bezprostředně po porodu dítěte a zaškrcení pupečníku. Injekce byla podávána pomalu po dobu 30 sekund do pupeční žíly. Toto bylo poskytnuto navíc k běžnému aktivnímu vedení třetí doby porodní, které zahrnovalo intramuskulární oxytocin (10 IU) a kontrolovanou trakci pupečníku.
Lék: Oxytocin
Jedna dávka 20 mezinárodních jednotek oxytocinu naředěná v 18 ml fyziologického roztoku na celkový objem 20 ml byla podána intraumbilikální injekcí do žíly bezprostředně po porodu dítěte a podvázání pupečníku. Injekce byla podána pomalu po dobu přibližně 30 sekund do pupečníkové žíly v místě 2-3 cm od vchodu pomocí jehly o velikosti 18 G. Toto bylo poskytnuto navíc k běžnému aktivnímu vedení třetí doby porodní, které zahrnovalo intramuskulární oxytocin a kontrolovanou trakci pupečníku.
Komparátor placeba: Skupina s normálním fyziologickým roztokem
Účastníci v této skupině obdrželi nitrožilní injekci do pupeční žíly o objemu 20 ml obyčejného fyziologického roztoku bezprostředně po porodu dítěte a zaškrcení pupečníku. Toto bylo podáno navíc k rutinní aktivní péči o třetí dobu porodní, která zahrnovala intramuskulární oxytocin a kontrolovanou trakci pupečníku. Injekce fyziologického roztoku sloužila jako placebová komparace k intervenci s oxytocinem.
Jiný: Normální fyziologický roztok (Placebo)
Objem 20 ml fyziologického roztoku byl podán intraumbilikální žilní injekcí ihned po porodu dítěte a zaškrcení pupečníku. Injekce byla identická v objemu a způsobu podání jako oxytocinová intervence, ale neobsahovala žádnou účinnou látku. Toto sloužilo jako placebový komparátor. Bylo podáváno navíc k rutinní aktivní léčbě třetí doby porodní, která zahrnovala intramuskulární oxytocin a kontrolovanou trakci pupečníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní krevní ztráta měřená kalibrovaným rozdílem hmotnosti drapáže
Časové okno: Do 1 hodiny po porodu dítěte
Celkový objem ztracené krve během třetí doby porodní a v první hodině po porodu, sebraný pomocí Nightingale zástěry umístěné pod rodičku bezprostředně po porodu. Zástěra byla zvážena před a po použití a rozdíl hmotnosti v gramech byl považován za ekvivalent ztráty krve v mililitrech.
Do 1 hodiny po porodu dítěte
Délka třetí doby porodní měřená stopkami
Časové okno: Od porodu dítěte k porodu placenty
Čas v minutách od porodu dítěte do úplného vypuzení placenty, měřený pomocí stopek spuštěných bezprostředně po narození dítěte a zastavených při porodu placenty.
Od porodu dítěte k porodu placenty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dangana Zakari Adeka

Spolupracovníci

West African College of Surgeons (WACS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXYRCT
  • ABUTHZ/HREC/C08/2017 (Jiný identifikátor: The ABUTH Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože datový soubor obsahuje důvěrné informace o pacientech shromážděné v rámci běžné klinické péče. Pro tuto studii nebyla zřízena žádná formální dohoda o sdílení dat ani úložiště dat. Přístup k datům je omezen na výzkumný tým, aby byla chráněno soukromí účastníků a zachována důvěrnost v souladu s institucionálními a etickými požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení (PPH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit