- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07436286
Intraumbilikalt venøst oxytocin-injektion som et supplement til aktiv ledelse af tredje fødselsfase
Effekten af navlestrensindsprøjtning af oxytocin i tillæg til aktiv ledelse af tredje fødselsfase: En undersøgelse blandt fødselskvinder på Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer effekten af navleveneinjektion af oxytocin givet som tillæg til rutinemæssig aktiv ledelse af tredje fødselsfase. Tredje fødselsfase er forbundet med en risiko for postpartum blødning, en væsentlig årsag til matern morbiditet og mortalitet, især i lavressource-miljøer. Aktiv ledelse med intramuskulær oxytocin og kontrolleret navlestrengtrakning er standardpraksis, men yderligere foranstaltninger, der yderligere kan reducere blodtab, kan forbedre maternale udfald.
Berettigede kvinder, der gennemgår vaginal fødsel, blev tilfældigt tildelt til at modtage enten en intra-umbilikalinjektion af oxytocin fortyndet i normalt saltvand eller en placebo-injektion af normalt saltvand, sammen med standard aktiv ledelse af tredje fødselsfase. De vigtigste udfald, der blev vurderet, var postpartum blodtab, varighed af tredje fødselsfase og ændring i matern hemoglobin koncentration inden for 24 timer efter fødsel.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om lokal administration af oxytocin gennem navlevenen kan forbedre livmodersammentrækning, fremme placentaseparation, forkorte tredje fødselsfase og reducere postpartum blodtab sammenlignet med alene standardpleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning forbliver en af de førende årsager til mødredødelighed og morbiditet på verdensplan, især i lavressourceområder. En stor del af disse dødsfald sker under tredje fødselsfase, perioden mellem barnets fødsel og moderkagens udstødning. Manglende effektiv livmodersammentrækning og forsinket moderkagsløsning i denne fase kan føre til overdreven blodtab og betydelig reduktion i mødrehæmoglobinniveau. Selvom aktiv ledelse af tredje fødselsfase med uterotonika og kontrolleret navlestrækning er udbredt praksis og har vist sig at reducere blodtabet, er der stadig behov for yderligere lavpris- og praktiske indgreb, der kan forbedre udfaldet yderligere.
Oxytocin er et uterotonisk lægemiddel, der fremmer livmodersammentrækning og letter moderkagsløsning. Administration af oxytocin gennem navlevenen tillader lægemidlet at nå direkte til moderkagslejet, hvilket kan forbedre den lokaliserede livmodersammentrækning på stedet for moderkagens tilknytning. Denne målrettede tilgang har potentiale til at forkorte varigheden af tredje fødselsfase, reducere mængden af postpartum blodtab og bevare mødrehæmoglobin. Et sådant indgreb kan være særligt værdifuldt i miljøer, hvor adgangen til blodtransfusion og avanceret fødselshjælp er begrænset, og hvor selv moderat blodtab kan føre til alvorlige komplikationer.
Denne undersøgelse blev gennemført for at undersøge, om tilføjelsen af intraumbilikalt oxytocin til standard aktiv ledelse giver målbare kliniske fordele. Ved at sammenligne udfald mellem kvinder, der modtog oxytocin gennem navlevenen, og dem, der modtog en placebo sammen med rutinemæssig pleje, søger undersøgelsen at bidrage med bevis for effektiviteten af denne simple og billige teknik til at forbedre mødreudfald i den umiddelbare postpartum periode. Resultaterne er beregnet til at informere klinisk praksis og støtte strategier rettet mod at reducere forhindrelige mødrekomplikationer forbundet med fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kaduna State
-
Zaria, Kaduna State, Nigeria
- Ahamadu Bello University Teachinh Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder i alderen 18 til 35 år Enkelt graviditet med levende foster Gestationsalder mellem 37 og 42 uger Vaginal fødsel Paritet mellem 1 og 4 Hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl eller højere før fødsel Ingen identificerbare risikofaktorer for post partum-blødning Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Blodtryk ≥140/90 mmHg Placenta praevia Placental abløsning Tidligere vaginal blødning i den aktuelle graviditet Tidligere kejsersnit eller andet ar i livmoderen Koagulationsforstyrrelser Instrumentel fødsel Hæmoglobinkoncentration under 10 g/dl Flergraviditet Fibromer samtidig med graviditet Sår i genitalkanalen eller blødende episiotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocingruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog en intraumbilikalt venøs injektion af 20 internationale enheder oxytocin fortyndet i 18 ml normalt saltvand (samlet volumen 20 ml) umiddelbart efter fødslen af barnet og afklemning af navlestrengen.
Injektionen blev givet langsomt over 30 sekunder i navlevenen.
Dette blev givet som supplement til rutinemæssig aktiv ledelse af tredje fødselsfase, som omfattede intramuskulær oxytocin (10 IE) og kontrolleret navlestrengstræk.
|
En enkelt dosis på 20 internationale enheder af oxytocin, fortyndet i 18 ml normalt saltvand til et samlet volumen på 20 ml, blev administreret via intraumbilikalt venøs indsprøjtning umiddelbart efter fødslen af barnet og navlestrengsklemning.
Injektionen blev givet langsomt over cirka 30 sekunder i navlestrengsvenen på et punkt 2-3 cm fra introitus ved brug af en 18-gauge kanyle.
Dette blev givet som et supplement til rutinemæssig aktiv ledelse af tredje fødselsfase, som inkluderede intramuskulær oxytocin og kontrolleret navlestrengstraktion.
|
|
Placebo komparator: Normal Saline Gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog en intraumbilikalinjektion på 20 ml almindelig saltvand umiddelbart efter fødslen og afklemning af navlestrengen.
Dette blev givet ud over den rutinemæssige aktive håndtering af tredje fødselsfase, som inkluderede intramuskulær oxytocin og kontrolleret navlestrengtrak.
Saltvandinjektionen fungerede som en placebokontrol for oxytocin-interventionen.
|
En volumen på 20 ml almindelig saltvand blev administreret via intraumbilikalinjektion umiddelbart efter fødslen og afklemning af navlesnoren.
Injektionen var identisk i volumen og administrationsvej med oxytocin-interventionen, men indeholdt ingen aktivt lægemiddel. Dette fungerede som placebokomparatoren. Det blev givet som supplement til rutinemæssig aktiv håndtering af tredje fødselsfase, som inkluderede intramuskulært oxytocin og kontrolleret navlesnortræk. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum blodtab målt ved kalibreret drape vægtforskel
Tidsramme: Inden for 1 time efter fødslen
|
Samlet mængde blodtab under tredje fødselsfase og inden for den første time efter fødsel, indsamlet ved hjælp af et Nightingale-lag, der blev placeret under fødselshjælperen umiddelbart efter fødslen.
Laget blev vejet før og efter brug, og forskellen i vægt i gram blev taget som ækvivalent til blodtab i milliliter.
|
Inden for 1 time efter fødslen
|
|
Varighed af tredje fødselsfase målt med stopur
Tidsramme: Fra fødslen af barnet til fødslen af moderkagen
|
Tid i minutter fra barnets fødsel til moderkagens fuldstændige udstødelse, målt med et stopur startet umiddelbart efter barnets fødsel og stoppet ved moderkagens udstødelse.
|
Fra fødslen af barnet til fødslen af moderkagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dangana ZA. Effect of Umbilical Vein Injection of Oxytocin in Addition to Active Management of Third Stage of Labour: A Study Among Parturients at Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria. WACS Part II Dissertation, Faculty of Obstetrics and Gynaecology, 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Blødning
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Postpartum blødning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Farmaceutiske præparater
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Hypofysehormoner, posterior
- Hypofysehormoner
- Oxytocin
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- OXYRCT
- ABUTHZ/HREC/C08/2017 (Anden identifikator: The ABUTH Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning (PPH)
-
ResQ Medical LtdRekrutteringPPH | Postpartum blødning \(PPH\) | Postpartum blødning \(Primær\)Kenya
-
ResQ Medical LtdRekrutteringFeasibility Klinisk undersøgelse af Alma-systemet til behandling af primær postpartum blødning (EVE)Postpartum blødning (primær) | Postpartum blødning (PPH) | PPHIsrael, Forenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAga Khan Health ServicesAfsluttetPostpartum blødning (PPH)Afghanistan
-
Andrew Weeks MD MRCOGNational Institute for Health Research, United Kingdom; Liverpool Women...AfsluttetPostpartum blødning (PPH)Det Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetPostpartum blødning \(PPH\)Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetPostpartum blødning (PPH) | Placental dysfunktionSchweiz
-
Wolfson Medical CenterRabin Medical Center; Meir Medical Center; Kaplan Medical CenterIkke rekrutterer endnuHæmostase | Postpartum blødning (PPH) | Kejsersnit levering | Intraoperativt blodtabIsrael
-
G. d'Annunzio UniversityA.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIIkke rekrutterer endnuPPH - Postpartum blødningItalien
-
Nicolas BroglyRekrutteringTrombocytopeni | Postpartum blødning (PPH)Spanien
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge