雷帕霉素治疗鲜红斑痣的剂量范围疗效研究
2026年6月29日 更新者：AFT Pharmaceuticals, Ltd.
雷帕霉素剂量范围疗效研究：一项针对诊断为葡萄酒色斑受试者局部使用不同浓度雷帕霉素乳膏效果的II期、概念验证、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、剂量反应比较研究
本临床试验旨在探究雷帕霉素乳膏能否与脉冲染料激光联合治疗葡萄酒色斑胎记。 主要研究问题是：
与安慰剂乳膏联合激光治疗相比，雷帕霉素乳膏联合激光治疗能否更显著改善葡萄酒色斑的外观？
研究人员将比较两种浓度（0.6%或1.0%）的雷帕霉素乳膏与安慰剂治疗，观察12周治疗后外观改善情况。
受试者将接受葡萄酒色斑的激光治疗，随后每日涂抹雷帕霉素或安慰剂乳膏，持续12周。 患者需每4周前往诊所进行复查与检测。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、双盲、随机撤药设计、平行组、安慰剂对照、剂量反应的临床研究，旨在探讨两种浓度局部雷帕霉素乳膏作为脉冲染料激光（PDL）辅助治疗小儿鲜红斑痣的疗效和安全性。 本研究将招募30名参与者。
研究假设是，与使用安慰剂的PDL相比，局部雷帕霉素作为PDL的辅助治疗，在12周后对鲜红斑痣的褪色效果将呈现剂量依赖性增强。
符合条件的参与者将接受对其整个鲜红斑痣的PDL治疗。 在首次使用研究药物前，对PDL在5天内产生积极反应的患者将被纳入并随机分组。 参与者将以1:1:1的比例随机分配到三种可能的治疗方案之一：
- 雷帕霉素乳膏，局部使用（0.6%雷帕霉素）
- 雷帕霉素乳膏，局部使用（1.0%雷帕霉素）
- 安慰剂 斑痣将被分为两部分。 一部分仅接受PDL治疗，另一部分则同时接受PDL和指定乳膏的治疗。 乳膏将每日涂抹一次，持续12周。
在研究阶段，将进行四次临床访视，每4周一次，共12周。 在随机分组时、每次临床访视时以及随访期间，将通过摄影和改善百分比评级对斑痣的大小和颜色程度及严重性进行评估。 安全性将通过记录所有发生的不良事件以及在治疗前和最后一次临床访视时检测血液雷帕霉素浓度来评估。
随访将在最后一次涂抹乳膏后28天进行。 在随访预约时，可选择提供一次额外的PDL治疗。 如果在随访时进行了PDL治疗，将在第二次PDL治疗后7±2天进行进一步的随访电话，以评估伴随用药和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Boddington, PhD
- 电话号码：735 +6494880232
- 邮箱：laura.boddington@aftpharm.com
学习地点
-
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
接触：
- Erin Richmond, MS, RN, CCRP
- 电话号码：361-694-5978
- 邮箱：erin.richmond@dchstx.org
-
首席研究员：
- Denise Metry, MD
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08950
- Sant Joan de Déu University Hospital
-
接触：
- Study Coordinator - Unitat d'Investigacio Clinica
- 电话号码：+34 670989833
- 邮箱：mateu.torres@sjd.es
-
首席研究员：
- Marta Ivars, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在获得知情同意当天年龄≤10岁的男性和女性患者
- 面部、颈部或上躯干有鲜红斑痣的患者
- 鲜红斑痣尺寸至少为5厘米高×2.5厘米宽（2×1英寸）
- 能够理解临床试验说明并书面同意参与的患者（或其法定代表）
- 能够按照研究者或副研究者的指示填写患者日记的患者（或其法定代表）
- 患者（或其监护人）愿意且能够遵循指示，仅将乳膏涂抹于部分鲜红斑痣区域
- 菲茨帕特里克量表皮肤类型为I、II、III或IV型
- 适合并接受脉冲染料激光治疗的患者
- 对脉冲染料激光治疗出现紫癜或变白反应的患者
排除标准：
- 菲茨帕特里克量表皮肤类型为V或VI型
- 四肢和/或肢端区域有鲜红斑痣的患者
- 不愿或不能执行治疗方案或随访评估的患者
- 有严重皮肤损伤（如糜烂或溃疡）的患者
- 已知对研究产品任何成分过敏的患者
- 入组前3个月内接受过雷帕霉素/西罗莫司、依维莫司或替西罗莫司治疗的患者
- 试验入组前3个月内接受过激光或手术治疗鲜红斑痣的患者
- 既往接受过5次或以上脉冲染料激光治疗的患者
- 入组当天前3个月内参与过任何其他临床试验的患者
- 研究者或副研究者判断不适合本临床试验的患者
- 怀孕或哺乳期女性
- 有生育能力的性活跃女性未采取充分避孕措施，以及性活跃男性未采取充分避孕措施*
- 免疫功能不全或正在接受任何形式免疫抑制治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.6% 雷帕霉素
每日涂抹0.6%雷帕霉素乳膏
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雷帕霉素乳膏在葡萄酒色斑中的应用
脉冲染料激光（PDL）治疗葡萄酒色斑
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实验性的：1.0% 雷帕霉素乳膏
每日涂抹1.0%雷帕霉素乳膏
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雷帕霉素乳膏在葡萄酒色斑中的应用
脉冲染料激光（PDL）治疗葡萄酒色斑
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安慰剂比较：安慰剂乳膏
每日涂抹安慰剂乳膏
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脉冲染料激光（PDL）治疗葡萄酒色斑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第12周时临床客观改善评分
大体时间：从激光治疗前到涂抹乳膏12周治疗结束后
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主要研究者在门诊访视中评估的，从基线至第12周（如提前退出/停药则在末次访视时），乳膏治疗区域葡萄酒色斑外观的平均改善百分比（0-100%，分数越高表明结果越好）。
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从激光治疗前到涂抹乳膏12周治疗结束后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观改善评分（所有时间点）
大体时间：从激光治疗前到涂抹乳膏12周治疗结束
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主观（患者或父母/照顾者）对鲜红斑痣从基线开始的改善评分（0-100%，分数越高表示结果越好），在治疗0、4、8和12周后。
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从激光治疗前到涂抹乳膏12周治疗结束
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诊所目标改善评级（所有时间点）
大体时间：从激光治疗前到使用乳膏12周治疗结束后
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治疗0、4、8和12周后，葡萄酒色斑相对于基线的临床目标（研究者）改善评级（0-100%，分数越高表示结果越好）
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从激光治疗前到使用乳膏12周治疗结束后
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摄影客观改善评级（所有时间点）
大体时间：从激光治疗前到涂抹乳膏12周治疗结束后
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摄影客观改善评分（0-100%，分数越高表示结果越好），由三位皮肤科医生组成的委员会评估，针对葡萄酒色斑，在治疗0、4、8和12周后与基线相比
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从激光治疗前到涂抹乳膏12周治疗结束后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访时主观改善评分变化
大体时间：从激光治疗前至随访（16周）
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主观（患者或家长/看护者）改善评分（0-100%，分数越高表示结果越好）随访时乳膏治疗区域相对于基线的变化
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从激光治疗前至随访（16周）
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主观改善评分（治疗后）
大体时间：治疗结束与随访之间间隔4周
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主观（患者或父母/看护者）改善评分（0-100%，分数越高结果越好）第12周与随访期间乳膏治疗区域的变化
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治疗结束与随访之间间隔4周
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随访时临床客观改善评分变化
大体时间：从激光治疗前到随访（16周）
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诊所目标（研究者）改善评分（0-100%，分数越高表示结果越好）随访时乳膏治疗区域相对于基线的变化
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从激光治疗前到随访（16周）
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临床目标改善评级（治疗后）
大体时间：治疗结束后与随访之间间隔4周
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诊所目标（研究者）改善评分（0-100%，分数越高表示结果越好）在第12周与随访期间乳膏治疗区域的变化
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治疗结束后与随访之间间隔4周
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随访时摄影客观改善评分变化
大体时间：从激光治疗前到随访（16周）
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由三位皮肤科医生组成的委员会评估的摄影客观改善评分（0-100%，分数越高表示结果越好），随访时乳霜治疗区域相对于基线的变化
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从激光治疗前到随访（16周）
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摄影客观改善评分（治疗后）
大体时间：治疗结束与随访访视之间间隔4周
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由三名皮肤科医生组成的委员会评估的摄影客观改善评分（0-100%，分数越高表示结果越好），即乳膏治疗区域在第12周与随访期间的变化
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治疗结束与随访访视之间间隔4周
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葡萄酒色斑的分类改善
大体时间：从激光治疗前到涂抹乳膏12周治疗结束后
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经12周治疗后，乳霜治疗区葡萄酒色斑相对于基线的分类改善（5分制，分数越高表示结果越好）。
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从激光治疗前到涂抹乳膏12周治疗结束后
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比色法评级（所有时间点）
大体时间：从激光治疗前到随访（16周）
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在基线、第0周、第4周、第8周、第12周以及随访/末次评估时，使用比色系统通过标准化临床照片测量乳膏治疗区域葡萄酒色斑颜色范围和强度的变化
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从激光治疗前到随访（16周）
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患者内比色法评分
大体时间：从激光治疗前到随访时（16周）
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使用比色系统评估每个个体在两个治疗区域（激光+乳膏或仅激光）在每个评估时间点（激光治疗前基线、第0周、第4周、第8周、第12周和随访/最终评估）的葡萄酒色斑颜色范围和强度差异
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从激光治疗前到随访时（16周）
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主观患者内评分
大体时间：从开始使用乳膏治疗到随访（16周）
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每个受试者在每次评估时（第0周、第4周、第8周、第12周以及随访/末次评估）对治疗区域（激光+乳膏或仅激光）的鲜红斑痣进行主观（患者或父母/照护者）改善评分（0-100%，分数越高表示结果越好）的差异
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从开始使用乳膏治疗到随访（16周）
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患者内评分临床目标
大体时间：从开始使用乳膏治疗至随访（16周）
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每位受试者在每次评估时（第0、4、8、12周及随访/最终评估）治疗区域（激光+乳膏或仅激光）之间葡萄酒色斑的临床客观（研究者）改善评分差异（0-100%，评分越高表示结果越好）
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从开始使用乳膏治疗至随访（16周）
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摄影目标患者内评分
大体时间：从开始使用乳膏治疗到随访就诊（16周）
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每位受试者在每次评估（第0周、4周、8周、12周及随访/末次评估）时，治疗区域（激光+乳膏或仅激光）之间葡萄酒色斑的摄影客观（委员会）改善评分差异（0-100%，分数越高表示结果越好）
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从开始使用乳膏治疗到随访就诊（16周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ioana Stanescu、AFT Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月22日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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