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포도주색 반점에 대한 라파마이신 용량별 효과 연구

2026년 2월 26일 업데이트: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

라파마이신 용량범위 효능 연구: 포트와인 얼룩 진단 환자에서 국소 적용된 다양한 강도의 라파마이신 크림 효과의 2상, 개념 증명, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 용량-반응 비교

이 임상 시험의 목표는 포트와인 얼룩(선천성 혈관 기형)을 치료하는 데 있어 펄스 염료 레이저와 함께 라파마이신 크림의 사용이 치료법으로 활용될 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

라파마이신 크림과 레이저 치료가 위약 크림과 레이저 치료에 비해 포트와인 얼룩의 외관 개선에서 더 큰 효과를 보일까요?

연구진은 12주간의 치료 후 외관 개선 여부를 확인하기 위해 두 가지 농도의 라파마이신 크림(0.6% 또는 1.0%)과 위약 치료를 비교할 것입니다.

참가자는 자신의 포트와인 얼룩에 레이저 치료를 받은 후, 12주 동안 매일 라파마이신 크림 또는 위약 크림을 바르게 됩니다. 환자는 4주마다 진료실을 방문하여 검진과 검사를 받을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 소아 환자에서 맥락기(port wine stain) 치료를 위해 펄스 염료 레이저(PDL)를 보조로 사용하는 국소 라파마이신 크림의 두 농도의 효능과 안전성을 조사하는 단일 기관, 이중 맹검, 무작위 중단 설계, 병렬 그룹, 위약 대조, 용량-반응 임상 연구입니다. 30명의 참가자가 연구에 등록됩니다.

본 연구의 가설은 PDL을 보조로 사용하는 국소 라파마이신이 12주 후 PDL과 위약을 사용한 경우에 비해 맥락기 색소 퇴색에서 용량 의존적 증가를 보일 것이라는 것입니다.

적격 참가자는 전체 맥락기에 대해 PDL 치료를 받게 됩니다. PDL 치료 후 5일 이내에 긍정적으로 반응한 환자는 연구 약물 첫 적용 전에 등록 및 무작위 배정됩니다. 참가자는 1:1:1 비율로 세 가지 가능한 치료 중 하나에 무작위 배정됩니다:

  • 라파마이신 크림, 국소용 (0.6% 라파마이신)
  • 라파마이신 크림, 국소용 (1.0% 라파마이신)
  • 위약. 맥락기는 두 부분으로 나뉩니다. 한 부분은 PDL만으로 치료하고 다른 부분은 PDL과 배정된 크림으로 치료합니다. 크림은 12주 동안 매일 한 번 적용됩니다.

연구의 이 단계 동안 4번의 임상 방문이 이루어지며, 12주 동안 4주마다 한 번씩 진행됩니다. 맥락기 크기와 색상의 범위와 심각도 평가는 무작위 배정 시, 각 임상 방문 시, 추적 관찰 시 사진 촬영 및 백분율 개선 평가를 사용하여 수행됩니다. 안전성은 경험한 모든 이상 반응을 기록하고 치료 전 및 마지막 임상 방문 시 혈액 라파마이신 농도를 측정하여 평가됩니다.

추적 관찰은 마지막 크림 적용 후 28일 후에 수행됩니다. 추가 PDL 세션은 추적 관찰 약속 시 선택적으로 제공됩니다. 추적 관찰 방문 시 PDL 치료가 이루어지는 경우, 두 번째 PDL 세션 후 7±2일 후에 추가 추적 전화를 통해 병용 약물 및 이상 반응을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denise Metry, MD
  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08950
        • Sant Joan de Déu University Hospital
        • 연락하다:
          • Study Coordinator - Unitat d'Investigacio Clinica
          • 전화번호: +34 670989833
          • 이메일: mateu.torres@sjd.es
        • 수석 연구원:
          • Marta Ivars, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서를 받는 날 기준으로 10세 이하의 남녀 환자
  2. 얼굴, 목 또는 상체에 포트와인 얼룩이 있는 환자
  3. 포트와인 얼룩 크기가 최소 5cm 높이 x 2.5cm 너비(2x1 인치)
  4. 임상시험 설명을 이해할 수 있고 참여에 대한 서면 동의를 제공하는 환자(또는 법정 대리인)
  5. 연구자 또는 부연구자의 지시에 따라 환자 일지를 유지할 수 있는 환자(또는 법정 대리인)
  6. 포트와인 얼룩의 일부에만 크림을 바르라는 지시를 따를 의향과 능력이 있는 환자(또는 보호자)
  7. 피츠패릭 척도에서 I, II, III 또는 IV로 분류된 피부 유형
  8. PDL 치료가 적응증이 있고 이 치료를 수락하는 환자
  9. PDL에 자반 또는 창백함으로 반응하는 환자

제외 기준:

  1. 피츠패릭 척도에서 V 또는 VI로 분류된 피부 유형
  2. 사지 및/또는 말단 부위에 PWS가 있는 환자
  3. 치료 계획 또는 추적 평가를 수행할 의향이 없거나 능력이 없는 환자
  4. 침식 또는 궤양과 같은 심각한 피부 병변이 있는 환자
  5. 연구 제품의 성분에 알려진 과민증이 있는 환자
  6. 등록일로부터 3개월 이내에 라파마이신/시롤리무스, 에베롤리무스 또는 템시롤리무스를 투여받은 환자
  7. 임상시험 등록 전 3개월 이내에 PWS 치료를 위해 레이저 치료 또는 수술 치료를 받은 환자
  8. 이전에 5회 이상의 PDL 치료를 받은 환자
  9. 등록일로부터 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  10. 연구자 또는 부연구자가 이 임상시험에 부적합하다고 판단한 환자
  11. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  12. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 성활동 여성 및 적절한 피임법을 사용하지 않는 성활동 남성*
  13. 면역 기능 장애가 있거나 어떤 형태의 면역억제를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.6% 라파마이신
매일 적용하는 0.6% 라파마이신 크림
의약품: 라파마이신 크림
라파마이신 크림을 포트와인색 반점에 적용
절차: 펄스 염료 레이저
펄스 염색 레이저(PDL)를 이용한 포트 와인 반점 치료
실험적: 1.0% 라파마이신 크림
1.0% 라파마이신 크림을 매일 도포
의약품: 라파마이신 크림
라파마이신 크림을 포트와인색 반점에 적용
절차: 펄스 염료 레이저
펄스 염색 레이저(PDL)를 이용한 포트 와인 반점 치료
위약 비교기: 플라시보 크림
매일 적용되는 플라시보 크림
절차: 펄스 염료 레이저
펄스 염색 레이저(PDL)를 이용한 포트 와인 반점 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 임상 목표 개선 평가
기간: 레이저 치료 전부터 크림 도포 12주 후 치료 종료까지
크림 처리 부위의 포트 와인 얼룩 외관에 대한 평균 개선률(0-100%, 점수가 높을수록 결과가 좋음)을 기준선에서 12주까지, 또는 조기 철회/중단이 발생한 경우 마지막 방문 시, 임상 방문 중 주 연구자가 평가한 대로.
레이저 치료 전부터 크림 도포 12주 후 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 개선도 평가 (모든 시점)
기간: 레이저 치료 전부터 크림 도포 12주 후 치료 종료까지
주관적(환자 또는 부모/간병인) 개선 평가(0-100%, 점수가 높을수록 더 좋은 결과)로 치료 시작 시점 대비 0, 4, 8, 12주 후의 포트와인 스테인 개선 정도.
레이저 치료 전부터 크림 도포 12주 후 치료 종료까지
클리닉 목표 개선 평가 (모든 시점)
기간: 레이저 치료 전부터 크림 도포 12주 후 치료 종료까지
치료 시작 후 0, 4, 8, 12주 시점에서 포트와인 얼룩의 기준선 대비 임상 목표(연구자) 개선 평가(0-100%, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
레이저 치료 전부터 크림 도포 12주 후 치료 종료까지
사진 촬영 목표 개선 평가 (모든 시점)
기간: 레이저 치료 전부터 크림 도포 12주 후 치료 종료까지
사진 객관적 개선 평가(0-100%, 점수가 높을수록 더 나은 결과), 피부과 전문의 3인 위원회가 평가, 포트와인 얼룩에서 치료 시작 시점부터 0, 4, 8, 12주 후 기준선 대비
레이저 치료 전부터 크림 도포 12주 후 치료 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 시 주관적 개선 등급 변화
기간: 레이저 치료 전부터 추적 방문(16주)까지
기저선 대비 추적 방문 시 크림 치료 부위의 주관적(환자 또는 부모/간병인) 개선 평가(0-100%, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음) 변화
레이저 치료 전부터 추적 방문(16주)까지
주관적 개선도 평가 (치료 후)
기간: 치료 종료 후 4주 간격으로 후속 방문
주관적(환자 또는 부모/간병인) 개선 평가(0-100%, 점수가 높을수록 더 나은 결과) 변화, 크림 치료 부위, 12주차와 추적 관찰 사이
치료 종료 후 4주 간격으로 후속 방문
추적 관찰 시 임상 목표 개선 등급 변화
기간: 레이저 치료 전부터 추적 방문까지(16주)
클리닉 목표 (연구자) 개선 평가 (0-100%이며 점수가 높을수록 더 나은 결과임) 크림 처리 부위의 기준선 대비 변화 추적 방문 시
레이저 치료 전부터 추적 방문까지(16주)
클리닉 목표 개선 평가 (치료 후)
기간: 치료 종료 후 4주 후에 추적 방문
클리닉 목표 (연구자) 개선 평가 (0-100%, 점수가 높을수록 더 나은 결과) 12주와 추적 관찰 간 크림 처리 부위의 변화
치료 종료 후 4주 후에 추적 방문
추적 관찰 시 사진 촬영 목표 개선 평가 변화
기간: 레이저 치료 전부터 추적 관찰 방문까지(16주)
사진 객관적 개선 평가(0-100%로 점수가 높을수록 더 나은 결과), 3명의 피부과 전문의로 구성된 위원회가 평가, 후속 방문 시 크림 치료 부위의 기준선 대비 변화
레이저 치료 전부터 추적 관찰 방문까지(16주)
사후 치료 사진 목표 개선 등급
기간: 치료 종료와 추적 관찰 방문 사이의 4주 간격
사진 객관적 개선 평가(0-100%, 점수가 높을수록 좋은 결과), 3명의 피부과 전문의 위원회가 평가, 12주차와 추적 관찰 사이의 크림 처리 부위 변화
치료 종료와 추적 관찰 방문 사이의 4주 간격
포트 와인 얼룩의 범주적 개선
기간: 레이저 치료 전부터 크림 도포 12주 후 치료 종료까지
카테고리별 개선(5점 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋음) 기준으로 12주간 치료 후 크림 치료 부위의 포트와인 얼룩이 기저선에서 개선된 정도.
레이저 치료 전부터 크림 도포 12주 후 치료 종료까지
색도 측정 평가 (모든 시간대)
기간: 레이저 치료 전부터 추적 관찰 방문(16주)까지
표준화된 임상 사진을 통해 측색 시스템으로 측정한, 크림 처리 부위의 포트 와인 얼룩 색조의 범위 및 강도의 기준선(0, 4, 8, 12주 및 추적 관찰/최종 평가 시점)에서의 변화
레이저 치료 전부터 추적 관찰 방문(16주)까지
색도법 환자 내 평가
기간: 레이저 치료 전부터 추적 방문(16주)까지
각 평가 시점(레이저 전 베이스라인, 0주, 4주, 8주, 12주 및 추적/최종 평가)에서 각 개인의 두 치료 부위(레이저+크림 또는 레이저 단독) 간 포트와인 얼룩 색상의 범위와 강도 차이를 색도계 시스템을 사용하여 측정
레이저 치료 전부터 추적 방문(16주)까지
주관적 환자 내 평가
기간: 크림 치료 시작부터 추적 방문(16주)까지
각 평가 시점(0주, 4주, 8주, 12주 및 추적/최종 평가)에서 개인별 치료 부위(레이저+크림 또는 레이저만) 간 포트와인 스테인의 주관적(환자 또는 부모/간병인) 개선 평가(0-100%, 점수가 높을수록 더 나은 결과) 차이
크림 치료 시작부터 추적 방문(16주)까지
클리닉 목적 환자 내 평가
기간: 크림 치료 시작부터 추적 방문(16주)까지
각 평가 시점(0주, 4주, 8주, 12주 및 추적/최종 평가)에서 개인별 치료 부위(레이저+크림 또는 레이저 단독) 간의 포트와인 스테인의 임상 목적(연구자) 개선 평가(0-100%, 점수가 높을수록 더 나은 결과) 차이
크림 치료 시작부터 추적 방문(16주)까지
사진 목표 환자 내 평가
기간: 크림 치료 시작부터 추적 방문(16주)까지
개별 참가자의 각 평가 시점(0주, 4주, 8주, 12주 및 추적 관찰/최종 평가)에서 치료 부위(레이저+크림 또는 레이저 단독) 간의 포트 와인 얼룩에 대한 사진 객관적(위원회) 개선 평가(0-100%로 점수가 높을수록 더 나은 결과)의 차이
크림 치료 시작부터 추적 방문(16주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Ioana Stanescu, AFT Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFT-RAP-01
  • 2025-520821-19-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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