Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности различных доз рапамицина при лечении винно-красных пятен

26 февраля 2026 г. обновлено: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Исследование эффективности рапамицина в разных дозах: Фаза II, доказательство концепции, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельно-групповое, дозозависимое сравнение эффектов различных концентраций крема с рапамицином для местного применения у пациентов с диагнозом винные пятна

Цель этого клинического исследования — выяснить, можно ли использовать крем с рапамицином в качестве лечения вместе с импульсным лазером на красителях для лечения родимых пятен типа "винного пятна". Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

Покажут ли крем с рапамицином и лазерное лечение большее улучшение внешнего вида родимых пятен типа "винного пятна" по сравнению с лечением плацебо-кремом и лазером?

Исследователи сравнят две концентрации крема с рапамицином (0,6% или 1,0%) с плацебо-лечением, чтобы увидеть, улучшается ли внешний вид после 12 недель лечения.

Участники получат лазерное лечение своего родимого пятна типа "винного пятна", а затем будут ежедневно наносить крем с рапамицином или плацебо-крем в течение 12 недель. Пациенты будут посещать клинику каждые 4 недели для осмотров и анализов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное по схеме отмены, параллельное групповое, плацебо-контролируемое клиническое исследование «доза-ответ», изучающее эффективность и безопасность двух концентраций крема рапамицина для местного применения при лечении винных пятен в качестве дополнения к импульсному лазеру на красителях (PDL) у педиатрических пациентов. В исследование будет включено 30 участников.

Гипотеза исследования заключается в том, что местный рапамицин в качестве дополнения к PDL продемонстрирует дозозависимое увеличение обесцвечивания винных родимых пятен по сравнению с PDL с плацебо через 12 недель.

Подходящие участники пройдут лечение PDL всего винного родимого пятна. Пациенты, положительно ответившие на PDL в течение 5 дней, будут включены и рандомизированы перед первым применением исследуемого препарата. Участники будут случайным образом распределены в одно из трех возможных лечений в соотношении 1:1:1:

  • Крем рапамицина для местного применения (0,6% рапамицина)
  • Крем рапамицина для местного применения (1,0% рапамицина)
  • Плацебо Пятно будет разделено на две части. Одна часть будет лечиться только PDL, а другая — как PDL, так и назначенным кремом. Крем будет наноситься один раз в день в течение 12 недель.

В течение этой фазы исследования состоятся четыре клинических визита, по одному каждые 4 недели в течение 12 недель. Оценка степени и тяжести размера и цвета родимого пятна будет проводиться при рандомизации, на каждом клиническом визите и при последующем наблюдении с использованием фотографий и оценок процентного улучшения. Безопасность будет оцениваться путем регистрации всех нежелательных явлений и тестирования концентрации рапамицина в крови до лечения и на последнем клиническом визите.

Последующее наблюдение будет проведено через 28 дней после последнего нанесения крема. Дополнительная сессия PDL может быть предоставлена по желанию на визите последующего наблюдения. Если лечение PDL проводится на визите последующего наблюдения, дополнительный телефонный звонок для последующего наблюдения состоится через 7±2 дня после второй сессии PDL для оценки сопутствующих лекарств и нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08950
        • Sant Joan de Déu University Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator - Unitat d'Investigacio Clinica
          • Номер телефона: +34 670989833
          • Электронная почта: mateu.torres@sjd.es
        • Главный следователь:
          • Marta Ivars, MD
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Контакт:
          • Erin Richmond, MS, RN, CCRP
          • Номер телефона: 361-694-5978
          • Электронная почта: erin.richmond@dchstx.org
        • Главный следователь:
          • Denise Metry, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≤ 10 лет на день получения информированного согласия
  2. Пациенты с портвейновыми пятнами на лице, шее или верхней части туловища
  3. Размер портвейнового пятна не менее 5 см в высоту × 2,5 см в ширину (2×1 дюйма)
  4. Пациенты (или их законные представители), способные понять объяснение клинического исследования и давшие письменное информированное согласие на участие
  5. Пациенты (или их законные представители), способные вести дневники пациента в соответствии с инструкциями исследователя или суб-исследователя
  6. Пациенты (или их опекуны) готовы и способны следовать инструкциям по нанесению крема только на часть портвейнового пятна
  7. Тип кожи, классифицированный как I, II, III или IV по шкале Фитцпатрика
  8. Пациенты, которым показано лечение PDL и которые согласны на это лечение
  9. Пациенты, реагирующие на PDL пурпурой или побледнением

Критерии исключения:

  1. Тип кожи, классифицированный как V или VI по шкале Фитцпатрика
  2. Пациенты с PWS на конечностях и/или акральных областях
  3. Пациенты, не желающие или неспособные выполнять план лечения или контрольные оценки
  4. Пациенты с серьёзными поражениями кожи, такими как эрозии или язвы
  5. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого продукта
  6. Пациенты, получавшие рапамицин/сиролимус, эверолимус или темсиролимус в течение 3 месяцев до включения в исследование
  7. Пациенты, получавшие лазерную терапию или хирургическое лечение PWS в течение 3 месяцев до включения в исследование
  8. Пациенты, ранее получавшие 5 или более процедур PDL
  9. Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до дня включения
  10. Пациенты, признанные исследователем или суб-исследователем неподходящими для данного клинического исследования
  11. Беременные или кормящие женщины
  12. Сексуально активные женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию, и сексуально активные мужчины, не использующие адекватную контрацепцию*
  13. Пациенты с иммунной дисфункцией или получающие любую форму иммуносупрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,6% рапамицина
0,6% крем рапамицина, применяемый ежедневно
Лекарство: Крем с рапамицином
Применение крема рапамицина при винном пятне
Процедура: Импульсный лазер на красителях
Лазерное лечение импульсным красителем (PDL) винного пятна
Экспериментальный: 1,0% крем рапамицина
1,0% крем рапамицина, применяемый ежедневно
Лекарство: Крем с рапамицином
Применение крема рапамицина при винном пятне
Процедура: Импульсный лазер на красителях
Лазерное лечение импульсным красителем (PDL) винного пятна
Плацебо Компаратор: Крем плацебо
Плацебо крем, применяемый ежедневно
Процедура: Импульсный лазер на красителях
Лазерное лечение импульсным красителем (PDL) винного пятна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг улучшения объективных показателей клиники на 12-й неделе
Временное ограничение: С момента до лазерного лечения до завершения лечения после 12 недель применения крема
Средний процент улучшения (0-100%, где более высокие значения указывают на лучший результат) внешнего вида винно-красного пятна в области, обработанной кремом, от исходного уровня до 12-й недели или на момент последнего визита в случае досрочного прекращения/прерывания исследования, по оценке главного исследователя во время визита в клинику.
С момента до лазерного лечения до завершения лечения после 12 недель применения крема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка улучшения (все временные точки)
Временное ограничение: От момента перед лазерным лечением до завершения лечения после 12 недель применения крема
Субъективная оценка улучшения (пациентом или родителем/опекуном) (0-100%, где более высокие баллы указывают на лучший результат) винного пятна по сравнению с исходным уровнем после 0, 4, 8 и 12 недель лечения.
От момента перед лазерным лечением до завершения лечения после 12 недель применения крема
Оценка улучшения цели клиники (все временные точки)
Временное ограничение: От начала лазерного лечения до завершения лечения после 12 недель применения крема
Клиническая оценка улучшения (по мнению исследователя) (0-100%, где более высокие баллы означают лучший результат) при пороке развития капилляров (винном пятне) по сравнению с исходным уровнем через 0, 4, 8 и 12 недель лечения
От начала лазерного лечения до завершения лечения после 12 недель применения крема
Рейтинг улучшения фотографической цели (все временные точки)
Временное ограничение: От момента до лазерного лечения до завершения лечения после 12 недель применения крема
Рейтинг улучшения фотографической цели (0-100%, где более высокие баллы указывают на лучший результат), оцененный комитетом из трех дерматологов, при винных пятнах с исходного уровня через 0, 4, 8 и 12 недель лечения
От момента до лазерного лечения до завершения лечения после 12 недель применения крема

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной оценки улучшения при последующем наблюдении
Временное ограничение: От момента до лазерного лечения до контрольного визита (16 недель)
Субъективная оценка улучшения (пациентом или родителем/опекуном) (0-100%, где более высокие баллы означают лучший результат) изменения обработанного кремом участка по сравнению с исходным уровнем при контрольном визите
От момента до лазерного лечения до контрольного визита (16 недель)
Субъективная оценка улучшения (после лечения)
Временное ограничение: 4 недели между окончанием лечения и контрольным визитом
Субъективная оценка улучшения (пациентом или родителем/опекуном) (0-100%, где более высокие баллы означают лучший результат) изменения обработанного кремом участка между 12-й неделей и контрольным визитом
4 недели между окончанием лечения и контрольным визитом
Оценка изменения улучшения цели клиники на контрольном визите
Временное ограничение: От момента до лазерного лечения до контрольного визита (16 недель)
Оценка улучшения по мнению клинициста (исследователя) (0-100%, где более высокие баллы соответствуют лучшему исходу) изменения области, обработанной кремом, от исходного уровня при контрольном визите
От момента до лазерного лечения до контрольного визита (16 недель)
Оценка улучшения клинической цели (после лечения)
Временное ограничение: 4 недели между окончанием лечения и контрольным визитом
Оценка улучшения по цели клинического исследования (исследователем) (0-100%, где более высокие баллы означают лучший результат) изменения области, обработанной кремом, между 12-й неделей и контрольным визитом
4 недели между окончанием лечения и контрольным визитом
Изменение рейтинга улучшения фотографической цели при последующем наблюдении
Временное ограничение: От начала лазерного лечения до контрольного визита (16 недель)
Оценочный показатель улучшения фотографической объективности (0-100%, где более высокие значения означают лучший результат), оцененный комитетом из трех дерматологов, изменение обработанного кремом участка кожи от исходного уровня при контрольном визите
От начала лазерного лечения до контрольного визита (16 недель)
Рейтинг улучшения объектива для фотографирования (после лечения)
Временное ограничение: 4 недели между окончанием лечения и последующим визитом
Рейтинг улучшения фотографической цели (0-100%, где более высокие баллы означают лучший результат), оцененный комитетом из трех дерматологов, изменение обработанного кремом участка между 12-й неделей и контрольным визитом
4 недели между окончанием лечения и последующим визитом
Категориальное улучшение винного пятна
Временное ограничение: С момента до лазерного лечения до окончания лечения после 12 недель применения крема
Категориальное улучшение (5-балльная шкала, где более высокие баллы означают лучший результат) винного пятна в области, обработанной кремом, от исходного уровня после 12 недель лечения.
С момента до лазерного лечения до окончания лечения после 12 недель применения крема
Колориметрическая оценка (все временные точки)
Временное ограничение: От момента перед лазерным лечением до контрольного визита (16 недель)
Изменение площади и интенсивности цвета винного пятна на обработанном кремом участке по сравнению с исходным уровнем на 0, 4, 8, 12 неделях и при последующем наблюдении/последней оценке, измеренное с помощью колориметрической системы по стандартизированным клиническим фотографиям
От момента перед лазерным лечением до контрольного визита (16 недель)
Внутрипациентная оценка колориметрии
Временное ограничение: От момента до лазерного лечения до контрольного визита (16 недель)
Разница в степени и интенсивности цвета винного пятна между двумя зонами лечения (лазер+крем или только лазер) у каждого участника на каждой оценке (исходный уровень до лазера, недели 0, 4, 8, 12 и контрольная/последняя оценка) с использованием колориметрической системы
От момента до лазерного лечения до контрольного визита (16 недель)
Субъективная оценка внутри пациента
Временное ограничение: С начала лечения кремом до контрольного визита (16 недель)
Разница в субъективной оценке улучшения (пациента или родителя/опекуна) (0-100%, где более высокие баллы означают лучший результат) портвейного пятна между обработанными областями (лазер+крем или только лазер) каждого участника на каждой оценке (неделя 0, 4, 8, 12 и последующее/последнее наблюдение)
С начала лечения кремом до контрольного визита (16 недель)
Внутрипациентная оценка клинических целей
Временное ограничение: От начала лечения кремом до контрольного визита (16 недель)
Разница в клинической оценке улучшения (исследователем) (0-100%, где более высокие баллы означают лучший результат) винного пятна между обработанными участками (лазер+крем или только лазер) у каждого участника при каждой оценке (неделя 0, 4, 8, 12 и контрольное/последнее обследование)
От начала лечения кремом до контрольного визита (16 недель)
Фотографическая объективная оценка внутри пациента
Временное ограничение: С начала лечения кремом до контрольного визита (16 недель)
Разница в оценке объективного (комитетом) фотографического улучшения (0-100%, где более высокие баллы означают лучший результат) винного пятна между обработанными областями (лазер+крем или только лазер) у каждого участника на каждой оценке (неделя 0, 4, 8, 12 и последующее наблюдение/последняя оценка)
С начала лечения кремом до контрольного визита (16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ioana Stanescu, AFT Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFT-RAP-01
  • 2025-520821-19-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пятна портвейна

Клинические исследования Крем с рапамицином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться