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Rapamycin-Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit bei Feuermalen

26. Februar 2026 aktualisiert von: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Rapamycin-Dosisfindungs-Wirksamkeitsstudie: Eine Phase-II-Proof-of-Concept-, Doppelblind-, Placebo-kontrollierte, randomisierte, Parallelgruppen-, Dosis-Wirkungs-Vergleichsstudie der Effekte verschiedener Stärken von Rapamycin-Creme bei topischer Anwendung bei Patienten mit Portweinflecken

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Verwendung von Rapamycin-Creme als Behandlung zusammen mit gepulstem Farbstofflaser zur Behandlung von Feuermalen eingesetzt werden kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Zeigen Rapamycin-Creme und Laserbehandlung eine größere Verbesserung des Erscheinungsbildes von Feuermalen im Vergleich zur Behandlung mit Placebo-Creme und Laser?

Forscher werden zwei Konzentrationen von Rapamycin-Creme (0,6 % oder 1,0 %) mit Placebo-Behandlung vergleichen, um festzustellen, ob das Erscheinungsbild nach 12 Wochen Behandlung verbessert ist.

Teilnehmer erhalten eine Laserbehandlung ihres Feuermals und tragen dann 12 Wochen lang täglich die Rapamycin- oder Placebo-Creme auf. Patienten werden alle 4 Wochen zur Kontrolle und für Tests in die Klinik kommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzentrische, doppelblinde, randomisierte Ausstiegsdesign-, Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte, Dosis-Wirkungs-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen einer topischen Rapamycin-Creme bei der Behandlung von Feuermalen als Ergänzung zur gepulsten Farbstofflaserbehandlung (PDL) bei pädiatrischen Patienten untersucht. 30 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.

Die Studienhypothese lautet, dass topisches Rapamycin als Ergänzung zur PDL nach 12 Wochen im Vergleich zur PDL mit Placebo eine dosisabhängige Zunahme der Aufhellung von Feuermalen zeigt.

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten eine PDL-Behandlung ihres gesamten Feuermals. Patienten, die innerhalb von 5 Tagen positiv auf PDL ansprechen, werden vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments aufgenommen und randomisiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 einer von drei möglichen Behandlungen zufällig zugeteilt:

  • Rapamycin-Creme, topisch (0,6 % Rapamycin)
  • Rapamycin-Creme, topisch (1,0 % Rapamycin)
  • Placebo. Das Mal wird in zwei Teile geteilt. Ein Teil wird nur mit PDL behandelt und der andere mit sowohl PDL als auch der zugewiesenen Creme. Die Creme wird einmal täglich über 12 Wochen angewendet.

Während dieser Studienphase finden vier klinische Besuche statt, einer alle 4 Wochen für 12 Wochen. Die Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der Größe und Farbe des Mals erfolgt bei der Randomisierung, bei jedem klinischen Besuch und bei der Nachuntersuchung mittels Fotografie und prozentualer Verbesserungsbewertungen. Die Sicherheit wird durch die Erfassung aller erlebten unerwünschten Ereignisse und die Messung der Rapamycinkonzentration im Blut vor der Behandlung und beim letzten klinischen Besuch bewertet.

Eine Nachuntersuchung erfolgt 28 Tage nach der letzten Cremeanwendung. Bei der Nachuntersuchung wird optional eine zusätzliche PDL-Sitzung angeboten. Wenn eine PDL-Behandlung bei der Nachuntersuchung stattfindet, erfolgt ein weiterer telefonischer Nachkontakt 7±2 Tage nach der zweiten PDL-Sitzung, um Begleitmedikation und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08950
        • Sant Joan de Déu University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator - Unitat d'Investigacio Clinica
          • Telefonnummer: +34 670989833
          • E-Mail: mateu.torres@sjd.es
        • Hauptermittler:
          • Marta Ivars, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denise Metry, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≤ 10 Jahren am Tag der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Patienten mit Feuermalen im Gesicht, am Hals oder am oberen Rumpf
  3. Feuermalgröße von mindestens 5 cm Höhe x 2,5 cm Breite (2x1 Zoll)
  4. Patienten (oder ihre gesetzlichen Vertreter), die in der Lage sind, die Erklärung zur klinischen Studie zu verstehen und die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme geben
  5. Patienten (oder ihre gesetzlichen Vertreter), die in der Lage sind, Patiententagebücher gemäß den Anweisungen des Prüfarztes oder Subprüfarztes zu führen
  6. Patienten (oder ihre Vormunde) sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen, um die Creme nur auf einen Teil ihres Feuermals aufzutragen
  7. Hauttyp klassifiziert als I, II, III oder IV auf der Fitzpatrick-Skala
  8. Patienten, für die eine PDL-Behandlung indiziert ist und diese Behandlung akzeptieren
  9. Patienten, die auf PDL mit Purpura oder Erblassen reagieren

Ausschlusskriterien:

  1. Hauttyp klassifiziert als V oder VI auf der Fitzpatrick-Skala
  2. Patienten mit Feuermalen an Extremitäten und/oder Akralbereichen
  3. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, den Behandlungsplan oder die Nachuntersuchung durchzuführen
  4. Patienten mit schwerwiegenden Hautläsionen wie Erosionen oder Ulzera
  5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts
  6. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Rapamycin/Sirolimus, Everolimus oder Temsirolimus erhalten haben
  7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studieneinschreibung eine Lasertherapie oder chirurgische Therapie zur Behandlung von Feuermalen erhalten haben
  8. Patienten, die zuvor 5 oder mehr PDL-Behandlungen erhalten haben
  9. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Einschreibungstag an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  10. Patienten, die vom Prüfarzt oder Subprüfarzt als für diese klinische Studie ungeeignet eingestuft werden
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, und sexuell aktive Männer, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden*
  13. Patienten mit Immunstörungen oder die eine Form der Immunsuppression erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,6% Rapamycin
0,6% Rapamycin-Creme täglich angewendet
Arzneimittel: Rapamycin-Creme
Anwendung von Rapamycin-Creme auf Portweinfleck
Verfahren: Gepulster Farbstofflaser
Behandlung von Feuermalen mit gepulstem Farbstofflaser (PDL)
Experimental: 1,0% Rapamycin-Creme
1,0% Rapamycin-Creme täglich angewendet
Arzneimittel: Rapamycin-Creme
Anwendung von Rapamycin-Creme auf Portweinfleck
Verfahren: Gepulster Farbstofflaser
Behandlung von Feuermalen mit gepulstem Farbstofflaser (PDL)
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Täglich angewendete Placebo-Creme
Verfahren: Gepulster Farbstofflaser
Behandlung von Feuermalen mit gepulstem Farbstofflaser (PDL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der objektiven Verbesserung in Woche 12
Zeitfenster: Von vor der Lasertherapie bis zum Ende der Behandlung nach 12-wöchiger Creme-Anwendung
Die durchschnittliche prozentuale Verbesserung (0-100 %, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten) des Aussehens von Portweinflecken im mit Creme behandelten Bereich vom Ausgangswert bis zur 12. Woche oder beim letzten Besuch bei vorzeitigem Abbruch/Abbruch der Studie, wie vom Hauptprüfarzt während des Klinikbesuchs bewertet.
Von vor der Lasertherapie bis zum Ende der Behandlung nach 12-wöchiger Creme-Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verbesserungsbewertung (alle Zeitpunkte)
Zeitfenster: Von vor der Laserbehandlung bis zum Ende der Behandlung nach 12-wöchiger Creme-Anwendung
Subjektive (Patient oder Eltern/Betreuungsperson) Verbesserungsbewertung (0-100 %, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen) des Feuermals gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 4, 8 und 12 Wochen Behandlung.
Von vor der Laserbehandlung bis zum Ende der Behandlung nach 12-wöchiger Creme-Anwendung
Klinische Bewertung der objektiven Verbesserung (alle Zeitpunkte)
Zeitfenster: Von vor der Laserbehandlung bis zum Ende der Behandlung nach 12-wöchiger Cremenanwendung
Klinisches Ziel (Untersucher) Verbesserungsbewertung (0-100 %, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen) bei Portweinflecken gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
Von vor der Laserbehandlung bis zum Ende der Behandlung nach 12-wöchiger Cremenanwendung
Bewertung der Verbesserung des fotografischen Ziels (alle Zeitpunkte)
Zeitfenster: Von vor der Laserbehandlung bis zum Ende der Behandlung nach 12-wöchiger Cremeanwendung
Photographische Zielverbesserungsbewertung (0-100 % mit höheren Werten als besseres Ergebnis), bewertet durch ein Komitee von drei Dermatologen, bei Portweinflecken vom Ausgangswert nach 0, 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
Von vor der Laserbehandlung bis zum Ende der Behandlung nach 12-wöchiger Cremeanwendung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verbesserungsbewertung Veränderung bei Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von vor der Laserbehandlung bis zum Nachsorgetermin (16 Wochen)
Subjektive (Patient oder Eltern/Betreuungsperson) Verbesserungsbewertung (0-100 %, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen) Veränderung des mit Creme behandelten Bereichs vom Ausgangswert beim Nachbesuchstermin
Von vor der Laserbehandlung bis zum Nachsorgetermin (16 Wochen)
Subjektive Verbesserungsbewertung (nach der Behandlung)
Zeitfenster: 4 Wochen zwischen Ende der Behandlung und dem Nachsorgetermin
Subjektive (Patient oder Eltern/Betreuungsperson) Verbesserungsbewertung (0-100 %, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen) Veränderung der mit Creme behandelten Fläche zwischen Woche 12 und Nachbeobachtung
4 Wochen zwischen Ende der Behandlung und dem Nachsorgetermin
Klinische Bewertung der objektiven Verbesserung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von vor der Lasertherapie bis zur Nachuntersuchung (16 Wochen)
Klinisches Ziel (Untersucher) Verbesserungsbewertung (0-100 %, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen) Veränderung des cremebehandelten Bereichs vom Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Von vor der Lasertherapie bis zur Nachuntersuchung (16 Wochen)
Klinische Bewertung der objektiven Verbesserung (nach der Behandlung)
Zeitfenster: 4 Wochen zwischen Ende der Behandlung und dem Nachsorgetermin
Klinisches Ziel (Untersucher) Verbesserungsbewertung (0-100%, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen) Veränderung der Creme-behandelten Fläche zwischen Woche 12 und Nachuntersuchung
4 Wochen zwischen Ende der Behandlung und dem Nachsorgetermin
Bewertungsänderung der Verbesserung des fotografischen Ziels bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von vor der Laserbehandlung bis zum Nachsorgetermin (16 Wochen)
Fotografische Verbesserungsbewertung des Ziels (0-100 %, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten), bewertet durch ein Komitee von drei Dermatologen, Veränderung des mit Creme behandelten Bereichs vom Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Von vor der Laserbehandlung bis zum Nachsorgetermin (16 Wochen)
Fotografische objektive Verbesserungsbewertung (nach der Behandlung)
Zeitfenster: 4 Wochen zwischen Ende der Behandlung und dem Nachuntersuchungstermin
Fotografische objektive Verbesserungsbewertung (0-100 %, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen), bewertet von einem Ausschuss von drei Dermatologen, Veränderung des mit Creme behandelten Bereichs zwischen Woche 12 und der Nachuntersuchung
4 Wochen zwischen Ende der Behandlung und dem Nachuntersuchungstermin
Kategorische Verbesserung von Feuermalen
Zeitfenster: Von vor der Laserbehandlung bis zum Ende der Behandlung nach 12-wöchiger Cremeanwendung
Kategoriale Verbesserung (5-Punkte-Skala mit höheren Werten als besserem Ergebnis) des Portweinflecks im Creme-behandelten Bereich im Vergleich zum Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung.
Von vor der Laserbehandlung bis zum Ende der Behandlung nach 12-wöchiger Cremeanwendung
Kolorimetrie-Bewertung (alle Zeitpunkte)
Zeitfenster: Von vor der Laserbehandlung bis zum Nachsorgetermin (16 Wochen)
Veränderung von Ausmaß und Intensität der Portweinfleck-Farbe im cremebehandelten Bereich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 0, 4, 8, 12 und bei Nachuntersuchung/letzter Bewertung, gemessen mittels Kolorimetriesystem anhand standardisierter klinischer Fotografien
Von vor der Laserbehandlung bis zum Nachsorgetermin (16 Wochen)
Colorimetrie Intra-Patienten-Bewertung
Zeitfenster: Von vor der Lasertherapie bis zum Nachsorgetermin (16 Wochen)
Unterschied in Ausmaß und Intensität der Portweinfleck-Farbe zwischen den beiden Behandlungsbereichen (Laser+Creme oder nur Laser) jedes Einzelnen bei jeder Bewertung (Laser-Baseline vor der Behandlung, Wochen 0, 4, 8, 12 und Nachuntersuchung/letzte Bewertung) unter Verwendung des Kolorimetrie-Systems
Von vor der Lasertherapie bis zum Nachsorgetermin (16 Wochen)
Subjektive Intra-Patienten-Bewertung
Zeitfenster: Vom Beginn der Cremebehandlung bis zum Nachuntersuchungstermin (16 Wochen)
Unterschied in der subjektiven (Patient oder Eltern/Betreuungsperson) Verbesserungsbewertung (0-100% mit höheren Werten als besseres Ergebnis) des Portweinflecks zwischen den Behandlungsbereichen (Laser+Creme oder nur Laser) jedes Einzelnen bei jeder Bewertung (Woche 0, 4, 8, 12 und Nachbeobachtung/letzte Bewertung)
Vom Beginn der Cremebehandlung bis zum Nachuntersuchungstermin (16 Wochen)
Klinisches Ziel der Patienten-internen Bewertung
Zeitfenster: Vom Beginn der Cremebehandlung bis zum Nachsorgetermin (16 Wochen)
Unterschied in der klinischen Zielgröße (Untersucher) der Verbesserungsbewertung (0–100 %, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen) des Portweinflecks zwischen den Behandlungsbereichen (Laser + Creme oder nur Laser) jedes Einzelnen bei jeder Bewertung (Woche 0, 4, 8, 12 und Nachuntersuchung/letzte Bewertung)
Vom Beginn der Cremebehandlung bis zum Nachsorgetermin (16 Wochen)
Fotografische objektive Bewertung innerhalb des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der Cremebehandlung bis zum Nachsorgetermin (16 Wochen)
Unterschied in der fotografisch objektiven (Komitee-)Verbesserungsbewertung (0-100 %, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten) des Portweinflecks zwischen den Behandlungsbereichen (Laser+Creme oder nur Laser) jedes Einzelnen bei jeder Bewertung (Woche 0, 4, 8, 12 und Nachbeobachtung/letzte Bewertung)
Vom Beginn der Cremebehandlung bis zum Nachsorgetermin (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ioana Stanescu, AFT Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFT-RAP-01
  • 2025-520821-19-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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