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Estudio de Eficacia con Dosis Variables de Rapamicina en Manchas de Vino de Oporto

26 de febrero de 2026 actualizado por: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Estudio de Eficacia de Dosis de Rapamicina: Un Ensayo de Fase II, de Prueba de Concepto, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Aleatorizado, de Grupos Paralelos, de Comparación de Respuesta a la Dosis de los Efectos de Diferentes Concentraciones de Crema de Rapamicina Aplicada Tópicamente en Sujetos Diagnosticados con Manchas de Vino de Oporto

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso de crema de rapamicina puede emplearse como tratamiento junto con láser de colorante pulsado para tratar las manchas de vino de Oporto. La pregunta principal que pretende responder es:

¿Mostrarán la crema de rapamicina y el tratamiento con láser una mayor mejora en la apariencia de las manchas de vino de Oporto, en comparación con el tratamiento con crema placebo y láser?

Los investigadores compararán dos concentraciones de crema de rapamicina (0,6% o 1,0%) con el tratamiento con placebo para ver si la apariencia mejora tras 12 semanas de tratamiento.

Los participantes recibirán tratamiento con láser de su mancha de vino de Oporto y luego aplicarán la crema de rapamicina o placebo diariamente durante 12 semanas. Los pacientes visitarán la clínica cada 4 semanas para revisiones y pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de centro único, doble ciego, de diseño de retirada aleatorizada, de grupos paralelos, controlado con placebo, de respuesta a la dosis, que investiga la eficacia y seguridad de dos concentraciones de crema tópica de rapamicina en el tratamiento de las manchas de vino de Oporto como complemento del láser de colorante pulsado (LCP) en pacientes pediátricos. Se inscribirán 30 participantes en el estudio.

La hipótesis del estudio es que la rapamicina tópica, como complemento del LCP, mostrará un aumento dependiente de la dosis en el blanqueamiento de las manchas de vino de Oporto, en comparación con el LCP con placebo después de 12 semanas.

Los participantes elegibles se someterán a tratamiento con LCP de toda su mancha de vino de Oporto. Los pacientes que respondan positivamente al LCP en un plazo de 5 días serán inscritos y aleatorizados, antes de la primera aplicación del fármaco del estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres tratamientos posibles en una proporción 1:1:1:

  • Crema de rapamicina, tópica (0,6 % de rapamicina)
  • Crema de rapamicina, tópica (1,0 % de rapamicina)
  • Placebo La mancha se dividirá en dos partes. Una parte se tratará solo con LCP y la otra se tratará tanto con LCP como con la crema asignada. La crema se aplicará una vez al día durante 12 semanas.

Durante esta fase del estudio, se realizarán cuatro visitas clínicas, una cada 4 semanas durante 12 semanas. La evaluación de la extensión y gravedad del tamaño y color de la mancha se realizará en la aleatorización, en cada visita clínica y en el seguimiento mediante fotografías y calificaciones de porcentaje de mejora. La seguridad se evaluará registrando todos los eventos adversos experimentados y analizando la concentración de rapamicina en sangre antes del tratamiento y en la última visita clínica.

El seguimiento se realizará 28 días después de la última aplicación de la crema. Se ofrecerá opcionalmente una sesión adicional de LCP en la cita de seguimiento. Si se realiza tratamiento con LCP en la visita de seguimiento, se realizará una llamada de seguimiento adicional 7±2 días después de la segunda sesión de LCP para evaluar los medicamentos concomitantes y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08950
        • Sant Joan de Déu University Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator - Unitat d'Investigacio Clinica
          • Número de teléfono: +34 670989833
          • Correo electrónico: mateu.torres@sjd.es
        • Investigador principal:
          • Marta Ivars, MD
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denise Metry, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de edad ≤ 10 años el día en que se obtiene el consentimiento informado
  2. Pacientes que presentan manchas de vino de Oporto en la cara, el cuello o la parte superior del tronco
  3. Tamaño de la mancha de vino de Oporto de al menos 5 cm de alto x 2,5 cm de ancho (2x1 pulgadas)
  4. Pacientes (o sus representantes legales) capaces de comprender la explicación del ensayo clínico y que dan su consentimiento informado por escrito para la participación
  5. Pacientes (o sus representantes legales) capaces de mantener diarios del paciente siguiendo las instrucciones del investigador o subinvestigador
  6. Pacientes (o sus tutores) están dispuestos y son capaces de seguir instrucciones para aplicar la crema solo en parte de su mancha de vino de Oporto
  7. Tipo de piel clasificado como I, II, III o IV en la escala de Fitzpatrick
  8. Pacientes que están indicados para tratamiento con PDL y aceptan este tratamiento
  9. Pacientes que responden al PDL con púrpura o palidez

Criterios de exclusión:

  1. Tipo de piel clasificado como V o VI en la escala de Fitzpatrick
  2. Pacientes con manchas de vino de Oporto en extremidades y/o áreas acrales
  3. Pacientes no dispuestos o incapaces de llevar a cabo el plan de tratamiento o la evaluación de seguimiento
  4. Pacientes con lesiones cutáneas graves como erosiones o úlceras
  5. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio
  6. Pacientes que han recibido rapamicina/sirolimus, everolimus o temsirolimus dentro de los 3 meses previos a la inscripción
  7. Pacientes que han recibido terapia láser o terapia quirúrgica para tratar las manchas de vino de Oporto dentro de los 3 meses previos a la inscripción en el ensayo
  8. Pacientes que han recibido 5 o más tratamientos con PDL previamente
  9. Pacientes que participaron en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos al día de la inscripción
  10. Pacientes considerados no aptos para este ensayo clínico por el investigador o subinvestigador
  11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  12. Mujeres sexualmente activas con capacidad de gestación que no usan anticoncepción adecuada y hombres sexualmente activos que no usan anticoncepción adecuada*
  13. Pacientes con disfunción inmunitaria o que reciben cualquier forma de inmunosupresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,6% de rapamicina
crema de rapamicina al 0,6% aplicada diariamente
Droga: Crema de rapamicina
Aplicación de crema de rapamicina a la mancha de vino de Oporto
Procedimiento: Láser de colorante pulsado
Tratamiento con láser de colorante pulsado (PDL) de la mancha de vino de Oporto
Experimental: crema de rapamicina al 1.0%
Crema de rapamicina al 1.0% aplicada diariamente
Droga: Crema de rapamicina
Aplicación de crema de rapamicina a la mancha de vino de Oporto
Procedimiento: Láser de colorante pulsado
Tratamiento con láser de colorante pulsado (PDL) de la mancha de vino de Oporto
Comparador de placebos: Crema placebo
Crema placebo aplicada diariamente
Procedimiento: Láser de colorante pulsado
Tratamiento con láser de colorante pulsado (PDL) de la mancha de vino de Oporto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de mejora del objetivo clínico en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento con láser hasta el final del tratamiento tras 12 semanas de aplicación de la crema
El porcentaje promedio de mejora (0-100%, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado) en la apariencia de la mancha de vino de Oporto en el área tratada con la crema, desde el inicio hasta la semana 12, o en la última visita si ocurre una retirada temprana/interrupción, según lo evaluado por el investigador principal durante la visita clínica.
Desde antes del tratamiento con láser hasta el final del tratamiento tras 12 semanas de aplicación de la crema

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva de mejoría (todos los puntos temporales)
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento con láser hasta el final del tratamiento después de 12 semanas de aplicación de la crema
Puntuación de mejora subjetiva (paciente o padre/cuidador) (0-100%, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado) de la mancha en vino de Oporto desde el inicio después de 0, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.
Desde antes del tratamiento con láser hasta el final del tratamiento después de 12 semanas de aplicación de la crema
Valoración de mejora del objetivo de la clínica (todos los puntos temporales)
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento con láser hasta el final del tratamiento después de 12 semanas de aplicación de la crema
Clinic Objective (investigator) improvement rating (0-100% with higher scores being a better outcome) in port wine stain from baseline after 0, 4, 8 and 12 weeks of treatment
Desde antes del tratamiento con láser hasta el final del tratamiento después de 12 semanas de aplicación de la crema
Calificación de mejora del objetivo fotográfico (todos los puntos temporales)
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento con láser hasta el final del tratamiento tras 12 semanas de aplicación de la crema
Calificación de mejora objetiva fotográfica (0-100% donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado), evaluada por un comité de tres dermatólogos, en mancha de vino de Oporto desde el inicio del estudio después de 0, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Desde antes del tratamiento con láser hasta el final del tratamiento tras 12 semanas de aplicación de la crema

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación de mejora subjetiva en el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento con láser hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Valoración subjetiva de mejora (del paciente o padre/cuidador) (0-100%, donde puntuaciones más altas indican mejor resultado) cambio del área tratada con la crema desde el inicio en la visita de seguimiento
Desde antes del tratamiento con láser hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Evaluación de mejoría subjetiva (postratamiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas entre el final del tratamiento y la visita de seguimiento
Puntuación de mejora subjetiva (paciente o padre/cuidador) (0-100% con puntuaciones más altas indicando un mejor resultado) cambio en el área tratada con la crema entre la semana 12 y el seguimiento
4 semanas entre el final del tratamiento y la visita de seguimiento
Cambio en la calificación de mejora objetiva de la clínica en el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento con láser hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Calificación de mejoría del objetivo clínico (investigador) (0-100% con puntuaciones más altas indicando un mejor resultado) cambio del área tratada con crema desde el inicio en la visita de seguimiento
Desde antes del tratamiento con láser hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Valoración de mejora objetiva en la clínica (postratamiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas entre el final del tratamiento y la visita de seguimiento
Calificación de mejora del objetivo clínico (investigador) (0-100% con puntuaciones más altas indicando un mejor resultado) cambio del área tratada con la crema entre la semana 12 y el seguimiento
4 semanas entre el final del tratamiento y la visita de seguimiento
Cambio en la valoración de la mejora del objetivo fotográfico en el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento con láser hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Puntuación de mejora objetiva fotográfica (0-100% con puntuaciones más altas indicando un mejor resultado), evaluada por un comité de tres dermatólogos, cambio del área tratada con crema respecto al valor basal en la visita de seguimiento
Desde antes del tratamiento con láser hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Calificación de mejora del objetivo fotográfico (post-tratamiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas entre el final del tratamiento y la visita de seguimiento
Calificación de mejora objetiva fotográfica (0-100%, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado), evaluada por un comité de tres dermatólogos, cambio del área tratada con crema entre la semana 12 y el seguimiento
4 semanas entre el final del tratamiento y la visita de seguimiento
Mejora Categórica de la Mancha en Vino de Oporto
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento con láser hasta el final del tratamiento después de 12 semanas de aplicación de la crema
Mejoría Categórica (escala de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado) de la mancha de vino de Oporto en el área tratada con crema desde el inicio, después de 12 semanas de tratamiento.
Desde antes del tratamiento con láser hasta el final del tratamiento después de 12 semanas de aplicación de la crema
Valoración colorimétrica (todos los puntos temporales)
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento con láser hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Cambio en la extensión e intensidad del color de la mancha de vino de Oporto en el área tratada con la crema desde el inicio en las semanas 0, 4, 8, 12 y en el seguimiento/última evaluación, medido mediante un sistema de colorimetría a través de fotografías clínicas estandarizadas
Desde antes del tratamiento con láser hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Calificación intra-paciente de colorimetría
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento con láser hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Diferencia en la extensión e intensidad del color de la mancha en vino de Oporto entre las dos áreas de tratamiento (láser+crema o solo láser) de cada individuo en cada evaluación (línea de base previa al láser, semanas 0, 4, 8, 12 y seguimiento/última evaluación) mediante el sistema de colorimetría
Desde antes del tratamiento con láser hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Valoración intra-paciente subjetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con la crema hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Diferencia en la valoración de mejora subjetiva (del paciente o padre/cuidador) (0-100% donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado) de la mancha en vino de Oporto entre las áreas de tratamiento (láser+crema o solo láser) de cada individuo en cada evaluación (semana 0, 4, 8, 12 y evaluación de seguimiento/última evaluación)
Desde el inicio del tratamiento con la crema hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Objetivo clínico de evaluación intra-paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con la crema hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Diferencia en la valoración de mejora del objetivo clínico (investigador) (0-100% con puntuaciones más altas indicando un mejor resultado) de la mancha en vino de Oporto entre las áreas de tratamiento (láser+crema o solo láser) de cada individuo en cada evaluación (semana 0, 4, 8, 12 y seguimiento/última evaluación)
Desde el inicio del tratamiento con la crema hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Valoración intra-paciente del objetivo fotográfico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con crema hasta la visita de seguimiento (16 semanas)
Diferencia en la calificación de mejora fotográfica objetiva (comité) (0-100% donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado) de la mancha en vino de Oporto entre las áreas de tratamiento (láser+crema o solo láser) de cada individuo en cada evaluación (semana 0, 4, 8, 12 y seguimiento/última evaluación)
Desde el inicio del tratamiento con crema hasta la visita de seguimiento (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Ioana Stanescu, AFT Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFT-RAP-01
  • 2025-520821-19-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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