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Étude d'efficacité de la rapamycine à doses multiples pour les taches de vin

26 février 2026 mis à jour par: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Étude d'efficacité des doses de rapamycine : Une étude de phase II, de preuve de concept, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles, comparant les effets de différentes concentrations de crème de rapamycine appliquée localement chez des sujets diagnostiqués avec des taches de vin

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si l'utilisation d'une crème à base de rapamycine peut être utilisée comme traitement conjointement avec un laser à colorant pulsé pour traiter les taches de vin de port (angiomes plans). La principale question à laquelle il cherche à répondre est :

La crème de rapamycine et le traitement au laser montreront-ils une amélioration plus importante de l'apparence des taches de vin de port, par rapport au traitement avec une crème placebo et un laser ?

Les chercheurs compareront deux concentrations de crème de rapamycine (0,6 % ou 1,0 %) avec un traitement placebo pour voir si l'apparence s'améliore après 12 semaines de traitement.

Les participants recevront un traitement au laser de leur tache de vin de port, puis appliqueront la crème de rapamycine ou le placebo quotidiennement pendant 12 semaines. Les patients se rendront à la clinique toutes les 4 semaines pour des contrôles et des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, en double aveugle, avec un design de sevrage randomisé, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, évaluant la dose-réponse, qui étudie l'efficacité et la sécurité de deux concentrations de crème topique de rapamycine dans le traitement des taches de vin de port en tant qu'adjuvant au laser à colorant pulsé (LCP) chez des patients pédiatriques. 30 participants seront inclus dans l'étude.

L'hypothèse de l'étude est que la rapamycine topique, en tant qu'adjuvant au LCP, montrera une augmentation dose-dépendante de l'éclaircissement des taches de vin de port, comparé au LCP avec placebo après 12 semaines.

Les participants éligibles subiront un traitement LCP de l'ensemble de leur tache de vin de port. Les patients qui répondent positivement au LCP dans les 5 jours seront inclus et randomisés, avant la première application du médicament de l'étude. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois traitements possibles dans un rapport 1:1:1 :

  • Crème de rapamycine, topique (0,6 % de rapamycine)
  • Crème de rapamycine, topique (1,0 % de rapamycine)
  • Placebo. La tache sera divisée en deux parties. Une partie sera traitée uniquement avec le LCP et l'autre sera traitée à la fois avec le LCP et la crème assignée. La crème sera appliquée une fois par jour pendant 12 semaines.

Pendant cette phase de l'étude, quatre visites cliniques auront lieu, une toutes les 4 semaines pendant 12 semaines. L'évaluation de l'étendue et de la sévérité de la taille et de la couleur de la tache sera réalisée à la randomisation, à chaque visite clinique, et au suivi en utilisant la photographie et des évaluations d'amélioration en pourcentage. La sécurité sera évaluée en enregistrant tous les événements indésirables ressentis et en testant la concentration sanguine de rapamycine avant le traitement et à la dernière visite clinique.

Un suivi sera effectué 28 jours après la dernière application de crème. Une session supplémentaire de LCP sera facultativement proposée lors du rendez-vous de suivi. Si un traitement LCP a lieu lors de la visite de suivi, un appel téléphonique de suivi supplémentaire aura lieu 7±2 jours après la deuxième session de LCP pour évaluer les médicaments concomitants et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08950
        • Sant Joan de Déu University Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator - Unitat d'Investigacio Clinica
          • Numéro de téléphone: +34 670989833
          • E-mail: mateu.torres@sjd.es
        • Chercheur principal:
          • Marta Ivars, MD
  • États-Unis
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denise Metry, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients masculins et féminins âgés de ≤ 10 ans le jour où le consentement éclairé est obtenu
  2. Patients présentant des taches de vin de port soit au visage, au cou, ou au haut du tronc
  3. Taille de la tache de vin de port d'au moins 5 cm de hauteur x 2,5 cm de largeur (2x1 pouces)
  4. Patients (ou leurs représentants légaux) capables de comprendre l'explication de l'essai clinique et qui donnent un consentement éclairé écrit pour la participation
  5. Patients (ou leurs représentants légaux) capables de tenir des journaux patients selon les instructions de l'investigateur ou du sous-investigateur
  6. Patients (ou leurs tuteurs) sont disposés et capables de suivre les instructions pour n'appliquer la crème que sur une partie de leur tache de vin de port
  7. Type de peau classé I, II, III ou IV sur l'échelle de Fitzpatrick
  8. Patients pour lesquels un traitement PDL est indiqué et qui acceptent ce traitement
  9. Patients qui répondent au PDL par une purpura ou un blanchiment

Critères d'exclusion :

  1. Type de peau classé V ou VI sur l'échelle de Fitzpatrick
  2. Patients avec des TdV dans les extrémités et/ou zones acrales
  3. Patients non disposés ou incapables de suivre le plan de traitement ou l'évaluation de suivi
  4. Patients avec des lésions cutanées graves telles que des érosions ou des ulcères
  5. Patients avec une hypersensibilité connue à un composant du produit de l'étude
  6. Patients ayant reçu du rapamycine/sirolimus, de l'évérolimus, ou du temsirolimus dans les 3 mois précédant l'inclusion
  7. Patients ayant reçu une thérapie laser ou une thérapie chirurgicale pour traiter les TdV dans les 3 mois précédant l'inclusion à l'essai
  8. Patients ayant reçu 5 traitements PDL ou plus auparavant
  9. Patients ayant participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant le jour de l'inclusion
  10. Patients jugés inadaptés à cet essai clinique par l'investigateur ou le sous-investigateur
  11. Femmes enceintes ou allaitantes
  12. Femmes sexuellement actives en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate et hommes sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception adéquate*
  13. Patients avec un dysfonctionnement immunitaire ou recevant toute forme d'immunosuppression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,6 % de rapamycine
Crème à 0,6 % de rapamycine appliquée quotidiennement
Médicament: Crème de rapamycine
Application de crème à la rapamycine sur la tache de vin
Procédure: Laser à colorant pulsé
Traitement des taches de vin par laser à colorant pulsé (PDL)
Expérimental: Crème au rapamycine à 1,0 %
1,0% de crème au rapamycine appliquée quotidiennement
Médicament: Crème de rapamycine
Application de crème à la rapamycine sur la tache de vin
Procédure: Laser à colorant pulsé
Traitement des taches de vin par laser à colorant pulsé (PDL)
Comparateur placebo: Crème placebo
Crème placebo appliquée quotidiennement
Procédure: Laser à colorant pulsé
Traitement des taches de vin par laser à colorant pulsé (PDL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration de l'objectif clinique à la semaine 12
Délai: De avant le traitement au laser jusqu'à la fin du traitement après 12 semaines d'application de la crème
Le pourcentage moyen d'amélioration (0-100 %, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat) de l'apparence de la tache de vin sur la zone traitée avec la crème entre le début de l'étude et la semaine 12, ou lors de la dernière visite en cas de retrait précoce/arrêt, tel qu'évalué par l'investigateur principal lors de la visite clinique.
De avant le traitement au laser jusqu'à la fin du traitement après 12 semaines d'application de la crème

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration subjective (tous les points temporels)
Délai: De avant le traitement au laser jusqu'à la fin du traitement après 12 semaines d'application de la crème
Évaluation subjective (par le patient ou le parent/soignant) de l'amélioration (0-100 %, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat) de la tache de vin de Porto par rapport à la valeur initiale après 0, 4, 8 et 12 semaines de traitement.
De avant le traitement au laser jusqu'à la fin du traitement après 12 semaines d'application de la crème
Évaluation de l'amélioration objective de la clinique (tous les points temporels)
Délai: De avant le traitement au laser jusqu'à la fin du traitement après 12 semaines d'application de la crème
Évaluation de l'amélioration par l'investigateur (0-100 % avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat) de la tache de vin de porto par rapport à la valeur initiale après 0, 4, 8 et 12 semaines de traitement
De avant le traitement au laser jusqu'à la fin du traitement après 12 semaines d'application de la crème
Évaluation de l'amélioration objective photographique (tous les points temporels)
Délai: De avant le traitement au laser jusqu'à la fin du traitement après 12 semaines d'application de la crème
Évaluation de l'amélioration objective photographique (0-100 %, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat), évaluée par un comité de trois dermatologues, dans les taches de vin de Porto par rapport au niveau de base après 0, 4, 8 et 12 semaines de traitement
De avant le traitement au laser jusqu'à la fin du traitement après 12 semaines d'application de la crème

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'évaluation d'amélioration subjective au suivi
Délai: De avant le traitement au laser jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Évaluation subjective (patient ou parent/tuteur) de l'amélioration (0-100 %, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat) - évolution de la zone traitée par la crème par rapport à la valeur initiale lors de la visite de suivi
De avant le traitement au laser jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Évaluation subjective de l'amélioration (post-traitement)
Délai: 4 semaines entre la fin du traitement et la visite de suivi
Évaluation subjective (patient ou parent/caregiver) de l'amélioration (0-100 % avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat) du changement de la zone traitée par la crème entre la semaine 12 et le suivi
4 semaines entre la fin du traitement et la visite de suivi
Évaluation du changement d'amélioration objective de la clinique au suivi
Délai: De avant le traitement au laser jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Évaluation de l'amélioration par l'investigateur (objectif clinique) (0-100 % avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat) - changement de la zone traitée par la crème par rapport à la valeur initiale lors de la visite de suivi
De avant le traitement au laser jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Évaluation de l'amélioration objective de la clinique (post-traitement)
Délai: 4 semaines entre la fin du traitement et la visite de suivi
Évaluation de l'amélioration de l'objectif clinique (investigateur) (0-100 % avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat) du changement de la zone traitée avec la crème entre la semaine 12 et le suivi
4 semaines entre la fin du traitement et la visite de suivi
Modification de l'évaluation de l'amélioration de l'objectif photographique lors du suivi
Délai: De avant le traitement au laser jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Évaluation de l'amélioration photographique objective (0-100 %, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat), évaluée par un comité de trois dermatologues, évolution de la zone traitée avec la crème par rapport à la valeur de base lors de la visite de suivi
De avant le traitement au laser jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Évaluation de l'amélioration de l'objectif photographique (post-traitement)
Délai: 4 semaines entre la fin du traitement et la visite de suivi
Évaluation de l'amélioration photographique objective (0-100 % avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat), évaluée par un comité de trois dermatologues, évolution de la zone traitée par la crème entre la semaine 12 et le suivi
4 semaines entre la fin du traitement et la visite de suivi
Amélioration catégorique de la tache de vin
Délai: Du moment avant le traitement au laser jusqu'à la fin du traitement après 12 semaines d'application de la crème
Amélioration catégorielle (échelle à 5 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat) de la tache de vin de Porto dans la zone traitée avec la crème par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement.
Du moment avant le traitement au laser jusqu'à la fin du traitement après 12 semaines d'application de la crème
Évaluation colorimétrique (tous les temps de mesure)
Délai: De avant le traitement au laser jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Changement de l'étendue et de l'intensité de la couleur de la tache de vin de Porto dans la zone traitée avec la crème par rapport à la valeur de base aux semaines 0, 4, 8, 12 et au suivi/dernière évaluation, mesuré à l'aide d'un système de colorimétrie via des photographies cliniques standardisées
De avant le traitement au laser jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Évaluation intra-patient par colorimétrie
Délai: De avant le traitement au laser jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Différence d'étendue et d'intensité de la couleur de la tache de vin de Porto entre les deux zones de traitement (laser+crème ou laser uniquement) de chaque individu à chaque évaluation (ligne de base pré-laser, semaines 0, 4, 8, 12 et suivi/dernière évaluation) à l'aide du système de colorimétrie
De avant le traitement au laser jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Évaluation intra-patient subjective
Délai: Du début du traitement par crème jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Différence dans l'évaluation subjective (patient ou parent/soignant) de l'amélioration (0-100 % avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat) de la tache de vin de Porto entre les zones de traitement (laser+crème ou laser uniquement) de chaque individu à chaque évaluation (semaine 0, 4, 8, 12 et suivi/dernière évaluation)
Du début du traitement par crème jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Objectif clinique évaluation intra-patient
Délai: Du début du traitement par crème jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Différence dans l'évaluation d'amélioration de l'objectif clinique (investigateur) (0-100 % avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat) de la tache de vin de porto entre les zones de traitement (laser+crème ou laser uniquement) de chaque individu à chaque évaluation (semaine 0, 4, 8, 12 et suivi/dernière évaluation)
Du début du traitement par crème jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Évaluation intra-patient par objectif photographique
Délai: Du début du traitement par crème jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)
Différence dans l'évaluation de l'amélioration photographique objective (par comité) (0-100%, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat) de la tache de vin de Porto entre les zones de traitement (laser+crème ou laser uniquement) de chaque individu à chaque évaluation (semaine 0, 4, 8, 12 et suivi/dernière évaluation)
Du début du traitement par crème jusqu'à la visite de suivi (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ioana Stanescu, AFT Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFT-RAP-01
  • 2025-520821-19-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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