Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności różnych dawek rapamycyny w leczeniu naczyniaków płaskich

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Rapamycyna Badanie Dawkowania Skuteczności: Badanie Fazowe II, Dowód Koncepcji, Podwójnie Ślepe, Kontrolowane Placebo, Randomizowane, Równoległe Grupy, Porównanie Odpowiedzi Dawkowej Skuteczności Różnych Stężeń Kremu z Rapamycyną Stosowanego Miejscowo u Osób z Rozpoznanymi Plamami Koloru Wina Porto

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krem z rapamycyną może być stosowany jako leczenie wraz z laserem barwnikowym impulsowym w leczeniu plam typu "port wine stain". Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy krem z rapamycyną i leczenie laserem wykazują większą poprawę wyglądu plam typu "port wine stain" w porównaniu z leczeniem kremem placebo i laserem?

Badacze porównają dwa stężenia kremu z rapamycyną (0,6% lub 1,0%) z leczeniem placebo, aby sprawdzić, czy wygląd uległ poprawie po 12 tygodniach leczenia.

Uczestnicy otrzymają leczenie laserowe swojej plamy typu "port wine stain", a następnie będą stosować krem z rapamycyną lub placebo codziennie przez 12 tygodni. Pacjenci będą odwiedzać klinikę co 4 tygodnie na kontrole i badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne z równoległymi grupami, kontrolowane placebo, z zastosowaniem projektu wycofania, badające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch stężeń kremu z rapamycyną do stosowania miejscowego w leczeniu naczyniaka płaskiego jako uzupełnienie terapii laserem barwnikowym (PDL) u pacjentów pediatrycznych. Do badania zostanie włączonych 30 uczestników.

Hipoteza badania zakłada, że miejscowo stosowana rapamycyna, jako uzupełnienie PDL, wykazuje zależne od dawki zwiększenie wybielania naczyniaków płaskich w porównaniu z PDL z placebo po 12 tygodniach.

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą leczenie PDL całego naczyniaka płaskiego. Pacjenci, którzy pozytywnie zareagują na PDL w ciągu 5 dni, zostaną włączeni do badania i randomizowani przed pierwszą aplikacją badanego leku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech możliwych zabiegów w stosunku 1:1:1:

  • Krem z rapamycyną, miejscowy (0,6% rapamycyny)
  • Krem z rapamycyną, miejscowy (1,0% rapamycyny)
  • Placebo Znamię zostanie podzielone na dwie części. Jedna część będzie leczona tylko PDL, a druga będzie leczona zarówno PDL, jak i przypisanym kremem. Krem będzie aplikowany raz dziennie przez 12 tygodni.

Podczas tej fazy badania odbędą się cztery wizyty kliniczne, po jednej co 4 tygodnie przez 12 tygodni. Ocena zakresu i nasilenia wielkości oraz koloru znamienia zostanie przeprowadzona podczas randomizacji, na każdej wizycie klinicznej oraz podczas wizyty kontrolnej przy użyciu fotografii i ocen procentowej poprawy. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrację wszystkich doświadczonych zdarzeń niepożądanych oraz badanie stężenia rapamycyny we krwi przed leczeniem i podczas ostatniej wizyty klinicznej.

Wizyta kontrolna odbędzie się 28 dni po ostatniej aplikacji kremu. Dodatkowa sesja PDL będzie opcjonalnie dostępna podczas wizyty kontrolnej. Jeśli leczenie PDL odbędzie się podczas wizyty kontrolnej, kolejna kontrola telefoniczna nastąpi 7±2 dni po drugiej sesji PDL w celu oceny leków towarzyszących i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08950
        • Sant Joan de Déu University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator - Unitat d'Investigacio Clinica
          • Numer telefonu: +34 670989833
          • E-mail: mateu.torres@sjd.es
        • Główny śledczy:
          • Marta Ivars, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denise Metry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≤ 10 lat w dniu uzyskania świadomej zgody
  2. Pacjenci z plamami typu port-wine na twarzy, szyi lub górnej części tułowia
  3. Rozmiar plamy typu port-wine co najmniej 5 cm wysokości × 2,5 cm szerokości (2×1 cala)
  4. Pacjenci (lub ich przedstawiciele ustawowi) zdolni do zrozumienia wyjaśnień dotyczących badania klinicznego, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział
  5. Pacjenci (lub ich przedstawiciele ustawowi) zdolni do prowadzenia dzienników pacjenta zgodnie z instrukcjami badacza lub podbadacza
  6. Pacjenci (lub ich opiekunowie) są gotowi i zdolni do przestrzegania instrukcji dotyczących aplikacji kremu tylko na część plamy typu port-wine
  7. Typ skóry sklasyfikowany jako I, II, III lub IV w skali Fitzpatricka
  8. Pacjenci zakwalifikowani do leczenia PDL i akceptujący to leczenie
  9. Pacjenci reagujący na PDL wybroczynami lub blednięciem

Kryteria wykluczenia:

  1. Typ skóry sklasyfikowany jako V lub VI w skali Fitzpatricka
  2. Pacjenci z PWS na kończynach i/lub okolicach akralnych
  3. Pacjenci niechętni lub niezdolni do realizacji planu leczenia lub oceny kontrolnej
  4. Pacjenci z poważnymi zmianami skórnymi, takimi jak nadżerki lub owrzodzenia
  5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik produktu badawczego
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali rapamycynę/sirolimus, ewerolimus lub temsirolimus w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię laserową lub chirurgiczną w leczeniu PWS w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją do badania
  8. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali 5 lub więcej zabiegów PDL
  9. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dniem rejestracji
  10. Pacjenci uznani przez badacza lub podbadacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji oraz aktywni seksualnie mężczyźni nie stosujący odpowiedniej antykoncepcji*
  13. Pacjenci z dysfunkcją immunologiczną lub otrzymujący jakąkolwiek formę immunosupresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,6% rapamycyny
0,6% krem z rapamycyną stosowany codziennie
Lek: Krem z rapamycyną
Zastosowanie kremu z rapamycyną do znamię barwnikowe płaskie
Procedura: Laser barwnikowy pulsacyjny
Laser barwnikowy pulsacyjny (PDL) w leczeniu naczyniaków płaskich
Eksperymentalny: 1.0% krem z rapamycyną
1,0% krem z rapamycyną stosowany codziennie
Lek: Krem z rapamycyną
Zastosowanie kremu z rapamycyną do znamię barwnikowe płaskie
Procedura: Laser barwnikowy pulsacyjny
Laser barwnikowy pulsacyjny (PDL) w leczeniu naczyniaków płaskich
Komparator placebo: Krem placebo
Krem placebo stosowany codziennie
Procedura: Laser barwnikowy pulsacyjny
Laser barwnikowy pulsacyjny (PDL) w leczeniu naczyniaków płaskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy obiektywnych parametrów klinicznych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od momentu przed zabiegiem laserowym do zakończenia leczenia po 12 tygodniach stosowania kremu
Średni procent poprawy (0-100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat) wyglądu plamy porto w obszarze leczonym kremem od punktu wyjściowego do 12. tygodnia lub podczas ostatniej wizyty w przypadku wcześniejszego wycofania/zakończenia badania, oceniany przez głównego badacza podczas wizyty w klinice.
Od momentu przed zabiegiem laserowym do zakończenia leczenia po 12 tygodniach stosowania kremu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena poprawy (wszystkie punkty czasowe)
Ramy czasowe: Od przed leczeniem laserowym do końca leczenia po 12 tygodniach stosowania kremu
Subiektywna (pacjenta lub rodzica/opiekuna) ocena poprawy (0-100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt) plamy typu port-wine od wartości wyjściowej po 0, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.
Od przed leczeniem laserowym do końca leczenia po 12 tygodniach stosowania kremu
Ocena poprawy według oceny klinicznej (wszystkie punkty czasowe)
Ramy czasowe: Od przed leczeniem laserem do zakończenia leczenia po 12 tygodniach stosowania kremu
Ocena poprawy według klinicysty (badacza) w zakresie plamy koloru wina porto (0-100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt) w porównaniu z wartością wyjściową po 0, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
Od przed leczeniem laserem do zakończenia leczenia po 12 tygodniach stosowania kremu
Ocena poprawy w zakresie celu fotograficznego (wszystkie punkty czasowe)
Ramy czasowe: Od przed leczeniem laserowym do zakończenia leczenia po 12 tygodniach stosowania kremu
Ocena poprawy obiektywnej w fotografiach (0-100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt), oceniana przez komisję trzech dermatologów, w przypadku plamy koloru wina od wartości wyjściowej po 0, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
Od przed leczeniem laserowym do zakończenia leczenia po 12 tygodniach stosowania kremu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej oceny poprawy w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Od przed zabiegiem laserowym do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Subiektywna (pacjenta lub rodzica/opiekuna) ocena poprawy (0-100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat) zmiany obszaru leczonego kremem w porównaniu do wartości wyjściowej podczas wizyty kontrolnej
Od przed zabiegiem laserowym do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Subiektywna ocena poprawy (po leczeniu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie między zakończeniem leczenia a wizytą kontrolną
Subiektywna (pacjenta lub rodzica/opiekuna) ocena poprawy (0-100%, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy efekt) zmiany obszaru leczonego kremem między 12. tygodniem a wizytą kontrolną
4 tygodnie między zakończeniem leczenia a wizytą kontrolną
Ocena zmiany poprawy celu klinicznego podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od przed zabiegiem laserowym do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Ocena poprawy według celu klinicznego (badacza) (0-100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat) – zmiana w obszarze leczonym kremem od wartości wyjściowej w trakcie wizyty kontrolnej
Od przed zabiegiem laserowym do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Ocena poprawy obiektywnej w klinice (po leczeniu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie między zakończeniem leczenia a wizytą kontrolną
Ocena poprawy według celu klinicznego (badacza) (0-100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt) zmiany obszaru leczonego kremem między 12. tygodniem a wizytą kontrolną
4 tygodnie między zakończeniem leczenia a wizytą kontrolną
Zmiana oceny poprawy obiektywnej w fotografii przy kontroli
Ramy czasowe: Od przed leczeniem laserowym do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Ocena poprawy obiektywnej na podstawie fotografii (0-100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat), oceniana przez komitet trzech dermatologów, zmiana obszaru leczonego kremem w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty kontrolnej
Od przed leczeniem laserowym do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Ocena poprawy obiektywu fotograficznego (po leczeniu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie między zakończeniem leczenia a wizytą kontrolną
Ocena poprawy w ujęciu fotograficznym (0-100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt), oceniana przez komisję trzech dermatologów, zmiana obszaru leczonego kremem między 12. tygodniem a wizytą kontrolną
4 tygodnie między zakończeniem leczenia a wizytą kontrolną
Kategoryczna poprawa plamy porto
Ramy czasowe: Od czasu przed zabiegiem laserowym do zakończenia leczenia po 12 tygodniach stosowania kremu
Kategoryczna poprawa (5-stopniowa skala, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt) plamy porto w obszarze leczonym kremem od wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia.
Od czasu przed zabiegiem laserowym do zakończenia leczenia po 12 tygodniach stosowania kremu
Ocena kolorymetryczna (wszystkie punkty czasowe)
Ramy czasowe: Od przed leczeniem laserem do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Zmiana w zakresie i intensywności koloru plamy porto w obszarze leczonym kremem od wartości wyjściowej w tygodniach 0, 4, 8, 12 oraz w ocenie kontrolnej/ostatniej ocenie, mierzona za pomocą systemu kolorymetrycznego poprzez standaryzowane zdjęcia kliniczne
Od przed leczeniem laserem do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Ocena kolorymetrii wewnątrz pacjenta
Ramy czasowe: Od przed zabiegiem laserowym do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Różnica w zakresie i intensywności koloru plamy porto-winnej między dwoma obszarami leczenia (laser+krem lub sam laser) każdej osoby w każdej ocenie (linia bazowa przed laserem, tygodnie 0, 4, 8, 12 oraz kontrola/ostatnia ocena) przy użyciu systemu kolorymetrii
Od przed zabiegiem laserowym do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Subiektywna ocena wewnątrzpacjentowska
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kremem do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Różnica w subiektywnej (pacjenta lub rodzica/opiekuna) ocenie poprawy (0-100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt) dotyczącej plamy ognistej między obszarami poddanymi leczeniu (laser+krem lub sam laser) u każdej osoby w każdej ocenie (tydzień 0, 4, 8, 12 oraz ocena kontrolna/ostatnia ocena)
Od rozpoczęcia leczenia kremem do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Ocena wewnątrzpacjencka według Celu Klinicznego
Ramy czasowe: Od początku leczenia kremem do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Różnica w ocenie klinicznej poprawy (przez badacza) (0-100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt) plamy typu port-wine między obszarami leczenia (laser+krem lub sam laser) u każdej osoby podczas każdej oceny (tydzień 0, 4, 8, 12 oraz ocena kontrolna/ostatnia ocena)
Od początku leczenia kremem do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Obiektywna ocena wewnątrz pacjenta na podstawie fotografii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kremem do wizyty kontrolnej (16 tygodni)
Różnica w ocenie poprawy obiektywnej (komisja) na podstawie fotografii (0-100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt) w zakresie plamy porto-wine między obszarami leczenia (laser+krem lub sam laser) u każdej osoby w każdej ocenie (tydzień 0, 4, 8, 12 oraz obserwacja/ostatnia ocena)
Od rozpoczęcia leczenia kremem do wizyty kontrolnej (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ioana Stanescu, AFT Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFT-RAP-01
  • 2025-520821-19-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamy z wina porto

Badania kliniczne na Krem z rapamycyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj