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Estudo de Eficácia de Diferentes Doses de Rapamicina em Manchas Vinho do Porto

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Estudo de Eficácia de Diferentes Doses de Rapamicina: Um Estudo de Fase II, de Prova de Conceito, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, Randomizado, de Grupos Paralelos, Comparando a Resposta à Dose dos Efeitos de Diferentes Concentrações de Creme de Rapamicina Aplicado Topicamente em Indivíduos Diagnosticados com Manchas Vinho do Porto

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o uso de creme de rapamicina pode ser utilizado como tratamento em conjunto com laser de corante pulsado no tratamento de manchas de vinho do porto. A principal questão que pretende responder é:

O creme de rapamicina e o tratamento com laser mostrarão uma melhoria maior na aparência das manchas de vinho do porto, em comparação com o tratamento com creme de placebo e laser?

Os investigadores compararão duas concentrações de creme de rapamicina (0,6% ou 1,0%) com tratamento de placebo para verificar se a aparência melhora após 12 semanas de tratamento.

Os participantes receberão tratamento com laser da sua mancha de vinho do porto e depois aplicarão o creme de rapamicina ou placebo diariamente durante 12 semanas. Os pacientes visitarão a clínica a cada 4 semanas para consultas e exames.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de dose-resposta, monocêntrico, duplamente cego, com desenho de suspensão randomizada, de grupos paralelos e controlado por placebo, que investiga a eficácia e segurança de duas concentrações de creme tópico de rapamicina no tratamento de mancha vinho do porto como adjuvante ao laser de corante pulsado (PDL) em pacientes pediátricos. Serão incluídos 30 participantes no estudo.

A hipótese do estudo é que a rapamicina tópica, como adjuvante ao PDL, mostrará um aumento dose-dependente no branqueamento das manchas vinho do porto, em comparação com PDL com placebo após 12 semanas.

Os participantes elegíveis serão submetidos a tratamento com PDL em toda a mancha vinho do porto. Os pacientes que responderem positivamente ao PDL dentro de 5 dias serão incluídos e randomizados, antes da primeira aplicação do medicamento em estudo. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três tratamentos possíveis numa proporção 1:1:1:

  • Creme de rapamicina, tópico (0,6% de rapamicina)
  • Creme de rapamicina, tópico (1,0% de rapamicina)
  • Placebo A mancha será dividida em duas partes. Uma parte será tratada apenas com PDL e a outra será tratada com ambos PDL e o creme atribuído. O creme será aplicado uma vez por dia durante 12 semanas.

Durante esta fase do estudo, ocorrerão quatro visitas clínicas, uma a cada 4 semanas durante 12 semanas. A avaliação da extensão e gravidade do tamanho e cor da mancha será realizada na randomização, em cada visita clínica e no acompanhamento, utilizando fotografia e classificações de melhoria percentual. A segurança será avaliada registando todos os eventos adversos experienciados e testando a concentração sanguínea de rapamicina antes do tratamento e na última visita clínica.

O acompanhamento será realizado 28 dias após a última aplicação do creme. Uma sessão extra de PDL será opcionalmente fornecida na consulta de acompanhamento. Se ocorrer tratamento com PDL na visita de acompanhamento, uma chamada telefónica de acompanhamento adicional ocorrerá 7±2 dias após a segunda sessão de PDL para avaliar medicamentos concomitantes e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08950
        • Sant Joan de Déu University Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator - Unitat d'Investigacio Clinica
          • Número de telefone: +34 670989833
          • E-mail: mateu.torres@sjd.es
        • Investigador principal:
          • Marta Ivars, MD
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denise Metry, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes masculinos e femininos com idade ≤ 10 anos no dia em que o consentimento informado é obtido
  2. Doentes que apresentam manchas vinho do porto faciais, cervicais ou do tronco superior
  3. Tamanho da mancha vinho do porto de pelo menos 5 cm de altura x 2,5 cm de largura (2x1 polegadas)
  4. Doentes (ou seus representantes legais) capazes de compreender a explicação do ensaio clínico e que dão consentimento informado por escrito para participação
  5. Doentes (ou seus representantes legais) capazes de manter diários do doente seguindo as instruções do investigador ou sub-investigador
  6. Doentes (ou seus tutores) estão dispostos e são capazes de seguir instruções para aplicar o creme apenas numa parte da sua mancha vinho do porto
  7. Tipo de pele classificado como I, II, III ou IV na escala de Fitzpatrick
  8. Doentes que estão indicados para tratamento com PDL e aceitam este tratamento
  9. Doentes que respondem ao PDL com púrpura ou branqueamento

Critérios de Exclusão:

  1. Tipo de pele classificado como V ou VI na escala de Fitzpatrick
  2. Doentes com MVD em extremidades e/ou áreas acrais
  3. Doentes não dispostos ou incapazes de cumprir o plano de tratamento ou avaliação de seguimento
  4. Doentes com lesões cutâneas graves como erosões ou úlceras
  5. Doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto em estudo
  6. Doentes que receberam rapamicina/sirolimus, everolimus ou temsirolimus nos 3 meses anteriores à inscrição
  7. Doentes que receberam terapia a laser ou terapia cirúrgica para tratar MVD nos 3 meses anteriores à inscrição no ensaio
  8. Doentes que receberam 5 ou mais tratamentos com PDL anteriormente
  9. Doentes que participaram em qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao dia da inscrição
  10. Doentes considerados inadequados para este ensaio clínico pelo investigador ou sub-investigador
  11. Mulheres grávidas ou a amamentar
  12. Mulheres sexualmente ativas com potencial de procriação que não usam contraceção adequada e homens sexualmente ativos que não usam contraceção adequada*
  13. Doentes com disfunção imunitária ou a receber qualquer forma de imunossupressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,6% de rapamicina
creme de rapamicina a 0,6% aplicado diariamente
Medicamento: Creme de rapamicina
Aplicação de creme de rapamicina na mancha vinho do porto
Procedimento: Laser de corante pulsado
Tratamento com laser de corante pulsado (PDL) de mancha de vinho do porto
Experimental: 1.0% creme de rapamicina
Creme de rapamicina a 1,0% aplicado diariamente
Medicamento: Creme de rapamicina
Aplicação de creme de rapamicina na mancha vinho do porto
Procedimento: Laser de corante pulsado
Tratamento com laser de corante pulsado (PDL) de mancha de vinho do porto
Comparador de Placebo: Creme placebo
Creme placebo aplicado diariamente
Procedimento: Laser de corante pulsado
Tratamento com laser de corante pulsado (PDL) de mancha de vinho do porto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de melhoria do objetivo clínico na semana 12
Prazo: Desde antes do tratamento a laser até ao final do tratamento após 12 semanas de aplicação do creme
A percentagem média de melhoria (0-100%, em que valores mais altos indicam um melhor resultado) da aparência da mancha vinho do porto na área tratada com o creme, desde a linha de base até à semana 12, ou na última visita em caso de retirada antecipada/interrupção, conforme avaliado pelo investigador principal durante a visita à clínica.
Desde antes do tratamento a laser até ao final do tratamento após 12 semanas de aplicação do creme

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva de melhoria (todos os momentos)
Prazo: Desde antes do tratamento com laser até ao final do tratamento após 12 semanas de aplicação do creme
Classificação subjetiva de melhoria (doente ou progenitor/cuidador) (0-100% com pontuações mais elevadas a representar um melhor resultado) da mancha vinho do porto desde o início após 0, 4, 8 e 12 semanas de tratamento.
Desde antes do tratamento com laser até ao final do tratamento após 12 semanas de aplicação do creme
Classificação de melhoria do objetivo clínico (todos os momentos)
Prazo: Desde antes do tratamento a laser até ao final do tratamento após 12 semanas de aplicação do creme
Classificação de melhoria do objetivo clínico (investigador) (0-100%, sendo as pontuações mais altas um melhor resultado) na mancha vinho do porto desde o início após 0, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
Desde antes do tratamento a laser até ao final do tratamento após 12 semanas de aplicação do creme
Classificação de melhoria do objetivo fotográfico (todos os momentos temporais)
Prazo: Desde antes do tratamento com laser até ao fim do tratamento após 12 semanas de aplicação do creme
Classificação de melhoria objetiva fotográfica (0-100%, em que pontuações mais altas indicam um melhor resultado), avaliada por um comité de três dermatologistas, na mancha de vinho do porto desde o início após 0, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
Desde antes do tratamento com laser até ao fim do tratamento após 12 semanas de aplicação do creme

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na classificação de melhoria subjetiva no acompanhamento
Prazo: Desde antes do tratamento a laser até à consulta de seguimento (16 semanas)
Classificação subjetiva (do paciente ou do progenitor/cuidador) da melhoria (0-100%, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado) da alteração da área tratada com o creme em relação à linha de base na visita de seguimento
Desde antes do tratamento a laser até à consulta de seguimento (16 semanas)
Classificação subjetiva de melhoria (pós-tratamento)
Prazo: 4 semanas entre o final do tratamento e a visita de seguimento
Classificação subjetiva (paciente ou progenitor/cuidador) de melhoria (0-100%, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado) da alteração da área tratada com creme entre a semana 12 e o acompanhamento
4 semanas entre o final do tratamento e a visita de seguimento
Classificação da melhoria do objetivo clínico na consulta de seguimento
Prazo: De antes do tratamento a laser até à consulta de seguimento (16 semanas)
Classificação de melhoria do Objetivo Clínico (investigador) (0-100% com pontuações mais altas indicando um melhor resultado) da alteração da área tratada com creme em relação à linha de base na visita de seguimento
De antes do tratamento a laser até à consulta de seguimento (16 semanas)
Classificação de melhoria objetiva da clínica (pós-tratamento)
Prazo: 4 semanas entre o fim do tratamento e a consulta de acompanhamento
Avaliação de melhoria do objetivo clínico (investigador) (0-100% com pontuações mais altas indicando melhor resultado) - alteração da área tratada com creme entre a semana 12 e o acompanhamento
4 semanas entre o fim do tratamento e a consulta de acompanhamento
Alteração na classificação da melhoria objetiva fotográfica no acompanhamento
Prazo: Desde antes do tratamento com laser até à consulta de acompanhamento (16 semanas)
Classificação de melhoria objetiva fotográfica (0-100%, em que pontuações mais altas indicam um melhor resultado), avaliada por um comité de três dermatologistas, alteração da área tratada com creme em relação à linha de base na visita de seguimento
Desde antes do tratamento com laser até à consulta de acompanhamento (16 semanas)
Classificação de melhoria do objetivo fotográfico (pós-tratamento)
Prazo: 4 semanas entre o fim do tratamento e a visita de seguimento
Classificação de melhoria objetiva fotográfica (0-100% com pontuações mais altas indicando um melhor resultado), avaliada por um comité de três dermatologistas, alteração da área tratada com creme entre a semana 12 e o seguimento
4 semanas entre o fim do tratamento e a visita de seguimento
Melhoria Categórica de mancha de vinho do porto
Prazo: Desde antes do tratamento com laser até ao fim do tratamento após 12 semanas de aplicação do creme
Melhoria Categórica (escala de 5 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado) da mancha vinho do porto na área tratada com creme, desde o início, após 12 semanas de tratamento.
Desde antes do tratamento com laser até ao fim do tratamento após 12 semanas de aplicação do creme
Classificação colorimétrica (todos os momentos de avaliação)
Prazo: Desde antes do tratamento com laser até à consulta de acompanhamento (16 semanas)
Alteração na extensão e intensidade da cor da mancha vinho do porto da área tratada com creme em relação ao momento inicial nas semanas 0, 4, 8, 12 e na consulta de seguimento/última avaliação, medida através de um sistema de colorimetria usando fotografias clínicas padronizadas
Desde antes do tratamento com laser até à consulta de acompanhamento (16 semanas)
Avaliação intra-paciente por colorimetria
Prazo: Desde antes do tratamento a laser até à consulta de seguimento (16 semanas)
Diferença na extensão e intensidade da cor da mancha vinho do porto entre as duas áreas de tratamento (laser+creme ou apenas laser) de cada indivíduo em cada avaliação (linha de base pré-laser, semanas 0, 4, 8, 12 e acompanhamento/última avaliação) usando o sistema de colorimetria
Desde antes do tratamento a laser até à consulta de seguimento (16 semanas)
Avaliação subjetiva intra-paciente
Prazo: Desde o início do tratamento com creme até à consulta de seguimento (16 semanas)
Diferença na avaliação subjetiva (do paciente ou pai/cuidador) de melhoria (0-100% com pontuações mais altas indicando um resultado melhor) da mancha vinho do porto entre as áreas de tratamento (laser+creme ou apenas laser) de cada indivíduo em cada avaliação (semana 0, 4, 8, 12 e seguimento/última avaliação)
Desde o início do tratamento com creme até à consulta de seguimento (16 semanas)
Classificação intra-paciente do Objetivo da Clínica
Prazo: Do início do tratamento com creme até à visita de seguimento (16 semanas)
Diferença na classificação de melhoria do objetivo clínico (investigador) (0-100%, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado) da mancha vinho do porto entre as áreas de tratamento (laser+creme ou apenas laser) de cada indivíduo em cada avaliação (semana 0, 4, 8, 12 e acompanhamento/última avaliação)
Do início do tratamento com creme até à visita de seguimento (16 semanas)
Classificação intra-paciente por objetivo fotográfico
Prazo: Desde o início do tratamento com creme até à visita de acompanhamento (16 semanas)
Diferença na classificação de melhoria fotográfica objetiva (comitê) (0-100% com pontuações mais altas indicando um resultado melhor) da mancha vinho do porto entre as áreas de tratamento (laser+creme ou apenas laser) de cada indivíduo em cada avaliação (semana 0, 4, 8, 12 e acompanhamento/última avaliação)
Desde o início do tratamento com creme até à visita de acompanhamento (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ioana Stanescu, AFT Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFT-RAP-01
  • 2025-520821-19-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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