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一项针对实体瘤成人患者的TAK-505研究

2026年9月8日 更新者：Takeda

一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤参与者中评估TAK-505单药治疗的首次人体、开放标签、剂量递增和扩展的1/2期试验

实体瘤发生在器官或组织（例如肺或肝脏）中的细胞开始失控生长（癌症）并形成细胞团块或肿块时。 这些实体癌症可能在它们起源的广泛区域内生长得非常远（称为局部晚期），或者可能扩散到身体的其他部位（称为转移性），医生可能并不总是能够通过手术完全切除它们（称为不可切除）。

本研究是一项首次人体（或FIH）研究，这意味着这是首次将药物TAK-505给予一小组成年人，这些成年人患有特定癌症类型的实体瘤，例如胃癌（胃腺癌）、大肠癌（结直肠癌或CRC）、肺癌（非小细胞肺癌或NSCLC）以及口腔、喉咙或喉部的癌症（头颈部鳞状细胞癌或HNSCC）。

本研究的主要目的是了解TAK-505的安全性如何、效果如何、患有实体瘤的成年人对其耐受性如何，并找到TAK-505的最佳剂量，该剂量应具有最佳疗效且副作用最小。 其他目的是了解TAK-505在体内的运动情况（药代动力学（PK））、它是否能缩小或减缓癌症（初步抗肿瘤活性），并查明它是否会引起身体的防御系统对其产生反应（免疫原性）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

151

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UCI Health
        • 首席研究员：
          • Farshid Dayyani
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92093
        • 尚未招聘
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • 首席研究员：
          • Sandip Patel
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 尚未招聘
        • University of California San Francisco
        • 首席研究员：
          • Bridget Keenan
        • 接触：
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Tiago Biachi de Castria
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • Univeristy of Minnesota
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 尚未招聘
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 首席研究员：
          • Dan Feng
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 尚未招聘
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 首席研究员：
          • Wen Wee Ma
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：800-223-2273
          • 邮箱：MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Russell
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deepak Bhamidipati
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Mary Crowley Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Douglas Orr
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson
        • 首席研究员：
          • Ecaterina Dumbrava
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Baylor College of Medicine
        • 首席研究员：
          • Benjamin Musher
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
        • 首席研究员：
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • 接触：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
        • 首席研究员：
          • Alexander Spira
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 尚未招聘
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • 首席研究员：
          • Rafael Santana-Davila
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在签署主要知情同意书（ICF）时，年龄≥18岁或≥当地法定成年年龄（如适用）。

  2. 剂量递增和队列扩展阶段的疾病状态标准：

    1. 剂量递增阶段的肿瘤组织学类型（包括可能纳入回填队列的受试者）：经组织学或病理学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者，其不适合或无法耐受标准治疗、无已证实获益的获批疗法可用，或已用尽所有可用标准疗法，包括：
  1. 胃腺癌。
  2. 结直肠癌（CRC）。
  3. 非小细胞肺癌（NSCLC）（鳞状和非鳞状）。
  4. 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。 b) 剂量扩展阶段的肿瘤组织学类型：符合以下条件的经组织学或病理学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者符合资格：

1. 转移性或晚期鳞状或非鳞状NSCLC：

  • 无已知激活突变的患者：曾接受过铂类化疗和抗程序性死亡蛋白1（PD-1）/程序性死亡配体1（PD-L1）治疗局部晚期或转移性疾病（化疗和抗PD-1/PD-L1治疗可以联合或序贯进行）。
  • 具有已知激活突变且存在获批且可及的靶向疗法（包括但不限于表皮生长因子受体[EGFR]、间变性淋巴瘤激酶、ROS原癌基因1、受体酪氨酸激酶、v-raf鼠肉瘤病毒癌基因同源物B1V600、转染重排、间质上皮转化[MET]外显子14跳跃突变、神经营养性酪氨酸受体激酶和kirsten大鼠肉瘤G12C）的患者，应已接受相应的靶向治疗以及1线铂类化疗和抗PD-1/PD-L1治疗（如适用）。

  • 患者针对局部晚期或转移性癌症接受过的既往治疗线数不应超过3线。

    2. CRC：腺癌

  • 曾接受过曲氟尿苷/替匹嘧啶（TAS-102）、瑞戈非尼或呋喹替尼治疗或对其不耐受的患者。 接受过所有上述治疗的患者允许入组。 患者还必须曾接受过标准批准的治疗，例如：基于氟嘧啶类、奥沙利铂或伊立替康的化疗、抗血管内皮生长因子（VEGF）生物疗法，以及如果大鼠肉瘤（RAS）野生型，则根据临床适用情况接受过抗EGFR疗法或检查点抑制剂。

  • 患者针对局部晚期或转移性癌症接受过的既往治疗线数不应超过4线。

    3. 胃腺癌

  • 曾接受过铂类/氟嘧啶类双药联合或不联合蒽环类药物治疗或对其不耐受的患者。 人表皮生长因子受体2（HER2）阳性、PD-L1阳性或微卫星不稳定性高（MSI-H）的患者应分别接受过抗HER2和抗PD-1/PD-L1治疗。

  • 患者针对局部晚期或转移性癌症接受过的既往治疗线数不应超过3线。

    3. 经FDA批准、CE标志或其他卫生当局等效检测在本地实验室确认PD-L1阳性。 若无既往PD-L1状态，患者符合预筛选资格。

    4. 肿瘤组织：所有患者必须提供一份在主要ICF签署日期24个月内采集的现有福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）存档肿瘤样本。 若无法获取FFPE块，则应提供来自合格FFPE样本的新鲜切片，且切片需在预期C1D1前3个月内切割。 更多详情请参阅单独提供的实验室手册。 若无FFPE存档肿瘤样本，则需在入组前进行肿瘤活检。

    5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。6. 患者必须至少有1个病灶符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1定义的可测量疾病标准（由研究者通过影像学测量）。 除非治疗在开始治疗前≥12个月和/或该特定病灶已证实进展，否则不应选择先前照射区域（或其他局部治疗区域）的病灶作为可测量/靶病灶。

    7. 骨髓功能充足，定义如下：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/微升（μL），
    2. 血小板计数≥75,000/μL
    3. 血红蛋白≥9.0克/分升（g/dL）。 8. 肾脏和肝脏功能充足，定义如下：
    1. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限（ULN）的3.0倍；对于肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN。
    2. 总胆红素≤1.5×ULN，吉尔伯特综合征患者除外，若结合胆红素在正常范围内则可入组。

    3. 肌酐清除率≥60毫升/分钟（通过Cockcroft-Gault公式计算）。 9. 既往治疗的临床显著毒性作用已恢复至1级（根据美国国家癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v5.0）或基线水平，脱发、2级周围神经病变和/或接受稳定内分泌替代治疗的自身免疫性内分泌病除外。

      10. 具备合适的静脉通路用于试验所需的血液样本采集。 11. 有症状的中枢神经系统（CNS）转移必须已接受治疗，无症状≥14天，并在入组时符合以下标准：

    a) 未同时接受CNS疾病治疗（例如手术、放疗和皮质类固醇≥10毫克/天泼尼松或等效物）。

    b) 未同时存在软脑膜疾病或脊髓压迫。 排除标准

    1. 已知自身免疫性疾病史，以下情况除外：

      a) 白癜风。 b) 银屑病，且在TAK-505给药前>1年无需全身治疗。

      c) 格雷夫斯病史，患者目前甲状腺功能正常>4周。 d) 通过甲状腺激素替代治疗控制的甲状腺功能减退症。 e) 脱发。 f) 控制良好的1型糖尿病。

    2. 脑转移或软脑膜疾病史，除非：

      a) 既往手术后或全脑放疗后，头颅影像学显示脑转移稳定（即≥4周）OR b) 接受过立体定向放射外科治疗且已停用脑转移皮质类固醇AND c) 无可能混淆神经和其他不良事件（AE）评估的神经功能障碍。

    3. 在试验干预首次给药前≤6个月内有以下任何病史：

      a) 纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭。 b) 不稳定型心绞痛。 c) 心肌梗死。 d) 不稳定症状性缺血性心脏病。 e) 尽管接受适当药物治疗仍控制不佳的高血压。 f) 任何持续的症状性心律失常>2级（包括急性心房扑动/颤动、心室颤动或室性心动过速）。 接受稳定抗凝治疗（包括低分子肝素）的慢性稳定心房颤动允许入组。

      g) 急性症状性肺栓塞，或症状性脑血管事件，或任何其他严重心脏疾病（例如心包积液或限制性心肌病）。

      h) 左心室射血分数（LVEF）<50%，在试验干预首次给药前4周内通过超声心动图或多门控采集扫描（MUGA）测量。

    4. 肝性脑病史。

    5. 活动性肺部疾病诊断，包括：

      a) 肺炎 b) 间质性肺病 c) 严重慢性阻塞性肺疾病 d) 特发性肺纤维化 e) 其他限制性肺疾病 f) 急性症状性肺栓塞 g) 通过穿刺无法控制或需要留置导管的≥2级胸腔积液。

    6. 正在发生或活动的≥2级感染。
    7. 筛选时或C1D1给药前评估中，室内空气下血氧饱和度<90%。
    8. 在试验干预首次给药前≥4周内未消退的炎症过程。 无论持续时间长短，患有慢性低度炎症过程（如放射性肺炎）的患者均被排除。

    9. 具有临床意义的胃肠道疾病，包括以下情况：

      1. 试验干预给药前<6个月内有胃肠道穿孔或未愈合的溃疡。 患者必须有既往穿孔区域完全愈合的文件证据（例如上消化道内窥镜或结肠镜检查）。
      2. 试验干预给药前<2个月内有胃肠道出血。 患者必须有既往出血区域完全愈合的文件证据（例如来自上消化道内窥镜或结肠镜检查）。
      3. 试验干预开始前<6个月内有胰腺炎。 患者必须在试验干预开始前>4周进行计算机断层扫描（CT）显示无残留疾病证据或胰腺酶水平正常。
      4. 试验干预给药前<2个月内有憩室炎发作。 患者必须在试验干预开始前进行CT扫描显示无残留疾病证据。
      5. 克罗恩病或溃疡性结肠炎病史。
    10. 试验干预开始前4周内接种过任何活病毒疫苗，或2周内接种过其他疫苗。 灭活年度流感疫苗允许接种。
    11. 过去5年内有骨髓移植史或实体器官移植史（作为受者）并使用免疫抑制剂。
    12. 已知对TAK-505或药物或稀释剂配方中包含的任何赋形剂（醋酸盐、精氨酸、组氨酸、蛋氨酸或聚山梨酯80）过敏，或已知对托珠单抗过敏。

    13. 诊断为第二种原发性浸润性恶性肿瘤，未缓解≥3年。

      例外情况包括：

      1. 非黑色素瘤皮肤癌
      2. 宫颈原位癌
      3. 已切除的原位黑色素瘤
      4. 被认为惰性且从未需要治疗的恶性肿瘤。 这不包括淋巴瘤。
      5. 经申办者咨询和批准的其他情况。

    14. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或乙型或丙型肝炎阳性，定义如下：

      1. HIV血清学阳性。
      2. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性。
      3. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测阳性。

    15. 在计划开始TAK-505治疗前接受过以下既往治疗：

      1. 细胞毒性化疗、小分子抑制剂、细胞疗法、放疗、介入放射学操作或类似研究性治疗，在≤2周或5个半衰期（以较短者为准）内。
      2. 单克隆抗体，包括PD-1检查点抑制剂（例如帕博利珠单抗和纳武利尤单抗）、抗体（Ab）-药物偶联物、放射免疫偶联物或类似疗法，在≤4周内。
      3. 任何抗PD-L1治疗，包括PD-L1检查点抑制剂（例如阿替利珠单抗和度伐利尤单抗）和抗体-药物偶联物，在120天内。
      4. 既往治疗的所有毒性作用未恢复至1级或基线水平或未确认为后遗症（脱发、神经病变或接受稳定内分泌替代治疗的自身免疫性内分泌病，或骨髓参数[若与骨髓受累直接相关，则允许任何1/2级]除外）。

    16. 在TAK-505给药期间或给药前14天内使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物，以下情况除外：

      a) 局部、鼻内、吸入、眼部或关节内皮质类固醇。 b) 生理剂量的替代类固醇（例如用于肾上腺功能不全）。

      c) 用于超敏反应和止吐的类固醇预用药。 d) 用于既往治疗的脑转移的稳定类固醇剂量（在TAK-505首次给药前≥28天确定）。 C1D1时的皮质类固醇剂量应≤15毫克/天泼尼松或等效物。

    17. 试验干预首次给药前8周内进行过大手术或遭受过创伤性损伤。
    18. 手术或损伤造成的伤口未愈合。
    19. 任何既存医学或精神疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现，有合理理由怀疑存在会禁忌使用研究药物、或会限制对试验要求的依从性、或损害提供书面知情同意能力的疾病或状况。
    20. 筛选期间血清妊娠试验阳性，或第1天试验干预首次给药前尿妊娠试验阳性。
    21. 能够进行母乳喂养但不同意从试验干预首次给药至试验干预末次给药后180天内避免母乳喂养。
    22. 是有生育能力的个体（POCBP）但不同意使用至少1种高效避孕方法和1种屏障避孕方法（最好是男用避孕套），直至试验干预末次给药后180天。 若持续正确使用可实现每年<1%的失败率，则避孕方法可被视为高效。
    23. 出生性别为男性且具有生育能力，且有有生育能力的伴侣，但不同意使用有效的屏障避孕措施（即避孕套）结合至少1种其他可接受的避孕方法，从签署主要ICF起直至试验干预末次给药后至少180天。
    24. 不同意从签署主要ICF起至试验干预末次给药后180天内避免捐赠配子。
    25. 是试验中心雇员、试验中心雇员的直系亲属（例如配偶、父母、子女和兄弟姐妹），或与参与本试验的试验中心雇员存在依赖关系，或可能在被胁迫下同意。
    26. 根据当地法规被视为弱势群体，且当地法规要求排除。 例如受司法保护的人、因司法或行政决定被剥夺自由的人、未经其同意接受精神病治疗的人、因非研究目的入住卫生或社会机构的人、受法律保护措施（监护或管理）的成年人，以及无法表达其同意的人。
    27. 无法或不愿遵守试验方案中规定的临床访视和程序。
    28. 不愿提供知情同意/适龄同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段：TAK-505剂量递增
参与者将接受TAK-505静脉输注，直至疾病进展、无法耐受或达到任何其他治疗中止标准。
药品：TAK-505
参与者将静脉注射TAK-505
实验性的：第二阶段：TAK-505剂量扩展
患有最多3种选定肿瘤适应症的参与者将接受推荐的扩展剂量（RDE），直至疾病进展、不耐受或满足任何其他治疗终止标准。
药品：TAK-505
参与者将静脉注射TAK-505

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段剂量递增：出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：从初始剂量至首次队列剂量输注后第1周期第1天起28天内
DLT定义为在TAK-505给药后DLT评估期间发生的特定3级和4级血液学及肝脏非血液学事件，或任何其他≥3级且与治疗相关的不良事件，但明确归因于基础疾病或外部原因的事件除外。
从初始剂量至首次队列剂量输注后第1周期第1天起28天内
第一阶段剂量递增：出现治疗相关不良事件（TEAEs）、临床显著实验室值和生命体征的受试者数量
大体时间：从首次试验干预给药开始，至末次试验干预给药后30天（最长约52个月）
不良事件（AE）是指临床试验参与者中出现的任何不利的医学事件，与使用TAK-505在时间上相关，无论该事件是否被认为与试验干预相关。 因此，AE可以是任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），与使用TAK-505在时间上相关。 首次给药后至末次给药后30天内发生的治疗期不良事件（TEAEs）将被制表列出。
从首次试验干预给药开始，至末次试验干预给药后30天（最长约52个月）
II期剂量扩展：确认的总体缓解率（ORR）
大体时间：直至研究结束（最长约52个月）
ORR定义为研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估，达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的参与者百分比
直至研究结束（最长约52个月）
第二阶段剂量扩展：出现治疗中出现的不良事件、具有临床意义的实验室数值和生命体征的参与者人数
大体时间：从首次试验干预给药开始，至末次试验干预给药后30天（最长约52个月）
AE（不良事件）是指临床试验参与者中与使用TAK-505在时间上相关的任何不良医学事件，无论该事件是否被认为与试验干预相关。 因此，AE可以是与使用TAK-505在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。 将在首次给药后至末次给药后30天内发生的TEAE（治疗期间出现的不良事件）进行列表汇总。
从首次试验干预给药开始，至末次试验干预给药后30天（最长约52个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段和第二阶段：TAK-505的最大观察浓度（Cmax）
大体时间：第1阶段，所有周期：给药前和输注结束（EOI），除第1和第3周期外：第1天-给药前和给药后至168小时；第15天-给药前和EOI；治疗结束（EOT）（最长7个月）；第2阶段，所有周期：给药前、EOI和EOT（最长9个月）
每个周期的长度为28天。
第1阶段，所有周期：给药前和输注结束（EOI），除第1和第3周期外：第1天-给药前和给药后至168小时；第15天-给药前和EOI；治疗结束（EOT）（最长7个月）；第2阶段，所有周期：给药前、EOI和EOT（最长9个月）
1期和2期：TAK-505的最大浓度时间（tmax）
大体时间：第一阶段，所有周期：给药前和EOI（除第1和第3周期外）：第1天-给药前和给药后至168小时；第15天-给药前和EOI；EOT（至多7个月）；第二阶段，所有周期：给药前、EOI和EOT（至多9个月）
每个周期的周期长度为28天。
第一阶段，所有周期：给药前和EOI（除第1和第3周期外）：第1天-给药前和给药后至168小时；第15天-给药前和EOI；EOT（至多7个月）；第二阶段，所有周期：给药前、EOI和EOT（至多9个月）
第1阶段和第2阶段：TAK-505从时间0到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）
大体时间：第1阶段，所有周期：给药前和输注结束（EOI），但第1和第3周期除外：第1天-给药前和给药后最多168小时；第15天-给药前和输注结束（EOI）；治疗结束（EOT，最多7个月）；第2阶段，所有周期：给药前、输注结束（EOI）和治疗结束（EOT，最多9个月）
每个周期的周期长度为28天。
第1阶段，所有周期：给药前和输注结束（EOI），但第1和第3周期除外：第1天-给药前和给药后最多168小时；第15天-给药前和输注结束（EOI）；治疗结束（EOT，最多7个月）；第2阶段，所有周期：给药前、输注结束（EOI）和治疗结束（EOT，最多9个月）
第1阶段和第2阶段：TAK-505从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：第1阶段，所有周期：给药前和给药结束时（除第1和第3周期外）：第1天-给药前和给药后最多168小时；第15天-给药前和给药结束时；治疗结束时（最多7个月）；第2阶段，所有周期：给药前、给药结束时和治疗结束时（最多9个月）
每个周期的周期长度为28天。
第1阶段，所有周期：给药前和给药结束时（除第1和第3周期外）：第1天-给药前和给药后最多168小时；第15天-给药前和给药结束时；治疗结束时（最多7个月）；第2阶段，所有周期：给药前、给药结束时和治疗结束时（最多9个月）
第 1 阶段和第 2 阶段：TAK-505 的终末相半衰期 (t1/2z)
大体时间：第1阶段所有周期：除第1和第3周期外，给药前和输注结束；第1周期和第3周期：第1天-给药前和给药后最多168小时；第15天-给药前和输注结束；治疗结束（最多7个月）；第2阶段所有周期：给药前、输注结束和治疗结束（最多9个月）
每个周期的周期长度为28天。
第1阶段所有周期：除第1和第3周期外，给药前和输注结束；第1周期和第3周期：第1天-给药前和给药后最多168小时；第15天-给药前和输注结束；治疗结束（最多7个月）；第2阶段所有周期：给药前、输注结束和治疗结束（最多9个月）
第1阶段和第2阶段：TAK-505静脉给药后的总清除率（CL）
大体时间：第1阶段，所有周期：给药前和输液结束（除第1和第3周期外）：第1天-给药前及给药后最多168小时；第15天-给药前和输液结束；治疗结束（最多7个月）；第2阶段，所有周期：给药前、输液结束和治疗结束（最多9个月）
每个周期的周期长度为28天。
第1阶段，所有周期：给药前和输液结束（除第1和第3周期外）：第1天-给药前及给药后最多168小时；第15天-给药前和输液结束；治疗结束（最多7个月）；第2阶段，所有周期：给药前、输液结束和治疗结束（最多9个月）
TAK-505静脉给药后稳态分布容积（Vss）的第1阶段和第2阶段研究
大体时间：第1阶段，所有周期：除第1和第3周期外，给药前和输液结束；第1周期和第3周期：第1天-给药前和给药后至168小时；第15天-给药前和输液结束；治疗结束（最长7个月）；第2阶段，所有周期：给药前、输液结束和治疗结束（最长9个月）
每个周期的周期长度为28天。
第1阶段，所有周期：除第1和第3周期外，给药前和输液结束；第1周期和第3周期：第1天-给药前和给药后至168小时；第15天-给药前和输液结束；治疗结束（最长7个月）；第2阶段，所有周期：给药前、输液结束和治疗结束（最长9个月）
第一阶段：确认的客观缓解率
大体时间：直至研究结束（最长约52个月）
ORR定义为根据RECIST v1.1标准，由研究者评估达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的受试者百分比。
直至研究结束（最长约52个月）
第一阶段和第二阶段：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次给药至疾病进展或死亡（最长约52个月）
DOR定义为从首次记录到确认的部分缓解（PR）或确认的完全缓解（CR）之日起，至首次记录到疾病进展（PD）或死亡之日止的持续时间，以先发生者为准。
从首次给药至疾病进展或死亡（最长约52个月）
1期和2期：无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次给药至疾病进展或死亡（最长约52个月）
PFS的定义为从首次给药日期到首次记录疾病进展或死亡的日期（以先发生者为准）之间的持续时间。
从首次给药至疾病进展或死亡（最长约52个月）
第一阶段和第二阶段：总生存期（OS）
大体时间：从首次给药至死亡（最长约52个月）
OS定义为从首次给药日期至死亡的时间。 未记录死亡事件的参与者将在最后一次已知存活日期被删失。
从首次给药至死亡（最长约52个月）
第1阶段和第2阶段：疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次给药至疾病进展或死亡（最长约52个月）
DCR定义为根据研究者评估，按照RECIST 1.1版本标准，实现稳定疾病（SD）超过12周、部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的参与者百分比
从首次给药至疾病进展或死亡（最长约52个月）
第一阶段和第二阶段：响应时间（TTR）
大体时间：从首次给药至首次记录到缓解为止，直至治疗结束（最长约52个月）
TTR定义为从首次给药日期至首次记录确认PR或确认CR的日期之间的持续时间。
从首次给药至首次记录到缓解为止，直至治疗结束（最长约52个月）
1期和2期：抗药抗体（ADA）阳性参与者人数
大体时间：从基线期至治疗结束访视（末次给药后30天（最长约52个月））
从基线期至治疗结束访视（末次给药后30天（最长约52个月））
第一阶段和第二阶段：ADA反应幅度发生变化的参与者人数
大体时间：从基线期至治疗结束访视（末次给药后30天）（最长约52个月）
从基线期至治疗结束访视（末次给药后30天）（最长约52个月）
Phase 2 剂量扩展：肿瘤微环境中出现CD8 T细胞浸润的参与者数量
大体时间：从筛选（首次服用TAK-505后28天内）开始，之后自首次服用TAK-505起每56天（±5天）一次，直至治疗结束（最长约52个月）
T细胞浸润水平将计算为治疗前至治疗后水平的变化。 将报告在治疗前和治疗后肿瘤活检中T细胞浸润水平表达增加的参与者人数。
从筛选（首次服用TAK-505后28天内）开始，之后自首次服用TAK-505起每56天（±5天）一次，直至治疗结束（最长约52个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月11日

初级完成 (估计的)

2030年8月18日

研究完成 (估计的)

2030年8月18日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月20日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-505-1501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田制药为符合条件的研究提供去标识化的个体参与者数据（IPD）访问权限，以帮助合格的研究人员解决合理的科学目标（武田的数据共享承诺详见https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。 在数据共享请求获得批准后，并根据数据共享协议的条款，这些IPD将在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的临床研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上所述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于已批准的请求，研究人员将获得访问匿名化数据的权限（以符合适用法律法规的方式尊重患者隐私），并根据数据共享协议的条款获得解决研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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