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Une étude du TAK-505 chez des adultes atteints de tumeurs solides

13 mai 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1/2, première administration chez l'humain, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de TAK-505 en monothérapie chez des participants présentant des tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques

Les tumeurs solides surviennent lorsque les cellules d'un organe ou d'un tissu (par exemple dans le poumon ou le foie) commencent à se développer de manière incontrôlée (cancer) et forment une masse ou un amas de cellules. Ces cancers solides peuvent se développer très loin dans la zone générale où ils ont commencé (appelée localement avancée) ou peuvent se propager à d'autres parties du corps (appelée métastatique), et les médecins ne peuvent pas toujours les retirer complètement par chirurgie (appelée non résécable).

Cette étude est une première étude chez l'homme (ou FIH), ce qui signifie que c'est la première fois que le médicament, TAK-505, est administré à un petit groupe d'adultes atteints de tumeurs solides de certains types de cancer, tels que le cancer de l'estomac (adénocarcinome gastrique), le cancer du gros intestin (cancer colorectal ou CRC), le cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules ou NSCLC) et le cancer de la bouche, de la gorge ou du larynx (carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou HNSCC).

Les principaux objectifs de cette étude sont d'apprendre à quel point le TAK-505 est sûr, son efficacité, sa tolérance par les adultes atteints de tumeurs solides et de trouver la dose de TAK-505 qui fonctionne le mieux avec le moins d'effets secondaires. D'autres objectifs sont d'apprendre comment le TAK-505 se déplace dans le corps (pharmacocinétique (PK)), s'il peut réduire ou ralentir le cancer (activité antitumorale préliminaire) et de déterminer s'il provoque une réaction du système de défense de l'organisme (immunogénicité).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

151

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pas encore de recrutement
        • UCI Health
        • Chercheur principal:
          • Farshid Dayyani
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • Chercheur principal:
          • Sandip Patel
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Bridget Keenan
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Pas encore de recrutement
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Tiago Biachi de Castria
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Pas encore de recrutement
        • Univeristy of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pas encore de recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Dan Feng
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Wen Wee Ma
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 800-223-2273
          • E-mail: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pas encore de recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deepak Bhamidipati
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pas encore de recrutement
        • Tennessee Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Russell
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pas encore de recrutement
        • Mary Crowley Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Douglas Orr
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Musher
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • MD Anderson
        • Chercheur principal:
          • Ecaterina Dumbrava
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Chercheur principal:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Pas encore de recrutement
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Chercheur principal:
          • Rafael Santana-Davila
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge supérieur ou égal à (≥) 18 ans ou ≥ l'âge légal de la majorité local, le cas échéant, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) principal.

  2. Critères pour l'état de la maladie dans l'escalade de dose et l'expansion de cohorte :

    1. Histologies tumorales pendant l'escalade de dose (y compris les participants potentiels dans la cohorte de rattrapage) : Participants avec des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou pathologiquement, qui sont soit inéligibles pour soit intolérantes aux thérapies standard, n'ont pas de thérapie approuvée avec un bénéfice démontré disponible, ou ont épuisé toutes les thérapies standard disponibles :
  1. Adénocarcinome gastrique.
  2. Cancer colorectal (CCR).
  3. Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) (à la fois épidermoïde et non épidermoïde).
  4. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC). b) Histologies tumorales pendant l'expansion de dose : Les participants seront éligibles s'ils ont des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou pathologiquement, comme suit :

1. CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde métastatique ou avancé :

  • Participants sans mutations activatrices connues : ont reçu une chimiothérapie à base de platine et une anti-protéine de mort programmée 1 (PD-1)/anti-ligand de mort programmée 1 (PD-L1) pour une maladie localement avancée ou métastatique (la chimiothérapie et le traitement anti-PD-1/PD-L1 peuvent être reçus en combinaison ou en séquence).
  • Participants avec une mutation activatrice connue avec une thérapie ciblée approuvée et accessible (y compris mais non limitée au récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR], à la kinase du lymphome anaplasique, au proto-oncogène ROS 1, à la tyrosine kinase réceptrice, au v-raf oncogène viral du sarcome murin homologue B1V600, réarrangé pendant la transfection, à la mutation de saut d'exon 14 de la transition mésenchymateuse épithéliale [MET], à la tyrosine kinase réceptrice neurotrophique, et au kirsten rat sarcoma G12C) doivent avoir reçu la thérapie ciblée respective et 1 ligne de chimiothérapie à base de platine et d'anti-PD-1/PD-L1 (si approprié).

  • Les participants doivent avoir reçu au maximum 3 lignes antérieures de thérapies pour un cancer localement avancé ou métastatique.

    2. CCR : adénocarcinome

  • Participants qui ont reçu ou ont été intolérants au traitement avec soit le trifluridine/tipiracil (TAS-102), le régorafénib ou le fruquintinib. Les participants qui ont été traités avec tous sont autorisés. Les participants doivent également avoir été précédemment traités avec des thérapies standard approuvées, telles que : la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine ou d'irinotécan, une thérapie biologique anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), et, si le rat sarcoma (RAS) est de type sauvage, une thérapie anti-EGFR ou des inhibiteurs de point de contrôle, comme cliniquement approprié.

  • Les participants doivent avoir reçu au maximum 4 lignes antérieures de thérapies pour un cancer localement avancé ou métastatique.

    3. Adénocarcinome gastrique

  • Participants qui ont reçu ou ont été intolérants au doublet platine/fluoropyrimidine avec ou sans anthracycline. Les participants qui sont positifs pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), positifs pour PD-L1 ou ayant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) doivent avoir reçu un traitement anti-HER2 et anti-PD-1/PD-L1, respectivement.

  • Les participants doivent avoir reçu au maximum 3 lignes antérieures de thérapies pour un cancer localement avancé ou métastatique.

    3. PD-L1 positif confirmé par un test approuvé par la FDA, marqué CE (Conformité Européenne), ou équivalent d'une autorité de santé dans un laboratoire local. Si le statut PD-L1 historique n'est pas disponible, les participants sont éligibles pour le pré-dépistage.

    4. Tissu tumoral : Tous les participants doivent fournir un échantillon de tumeur archivé fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) existant prélevé dans les 24 mois suivant la date du FCE principal. Si l'acquisition de blocs FFPE n'est pas réalisable, des lames fraîchement coupées de l'échantillon FFPE éligible doivent être fournies, et les lames doivent avoir été coupées dans les 3 mois avant le C1J1 prévu. Voir le manuel de laboratoire, fourni séparément, pour plus de détails. Si un échantillon de tumeur archivé FFPE n'est pas disponible, une biopsie tumorale sera requise avant l'entrée dans l'essai.

    5. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. 6. Les participants doivent avoir au moins 1 lésion qui répond à la définition de maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (mesurée radiologiquement par l'investigateur). Les lésions dans des zones précédemment irradiées (ou autre thérapie locale) ne doivent pas être sélectionnées comme lésions mesurables/cibles, sauf si le traitement était ≥12 mois avant le début du traitement et/ou s'il y a eu une progression démontrée dans cette lésion particulière.

    7. Fonction médullaire adéquate comme défini ci-dessous :

    1. Numération absolue des neutrophiles (CAN) ≥1 000/microlitres (μL),
    2. Numération plaquettaire ≥75 000/μL
    3. Hémoglobine ≥9,0 grammes par décilitre (g/dL). 8. Fonction rénale et hépatique adéquate comme défini ci-dessous :
    1. Alanine aminotransférase (ALT)/Aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale (≤) à 3,0 × la limite supérieure de la normale (LSN) ; pour les participants avec des métastases hépatiques, ALT et AST ≤5 × LSN.
    2. Bilirubine totale ≤1,5 × LSN, sauf pour les participants avec un syndrome de Gilbert, qui peuvent être inclus si la bilirubine conjuguée est dans les limites normales.

    3. Clairance de la créatinine ≥60 mL/minute (calculée par la formule de Cockcroft-Gault). 9. Les effets toxiques cliniquement significatifs de la thérapie précédente se sont rétablis au Grade 1 (selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables [CTCAE] v5.0 du National Cancer Institute [NCI]) ou au niveau de base, sauf pour l'alopécie, la neuropathie périphérique de Grade 2, et/ou les endocrinopathies auto-immunes avec un traitement de remplacement endocrinien stable.

      10. Accès veineux approprié pour la collecte des échantillons sanguins requis par l'essai. 11. Les métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) doivent avoir été traitées, être asymptomatiques pendant ≥14 jours, et répondre aux critères suivants au moment de l'inclusion :

    a) Aucun traitement concomitant pour la maladie du SNC (par exemple, chirurgie, radiothérapie, et corticostéroïdes ≥10 mg/j de prednisone ou équivalent).

    b) Aucune maladie leptoméningée ou compression médullaire concomitante. Critères d'exclusion

    1. Antécédents de maladie auto-immune connue, sauf pour :

      a) Vitiligo. b) Psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique pendant >1 an avant la réception de TAK-505.

      c) Antécédents de maladie de Basedow chez les participants maintenant euthyroïdiens depuis >4 semaines. d) Hypothyroïdie gérée par un traitement de remplacement thyroïdien. e) Alopécie. f) Diabète de type 1 bien contrôlé.

    2. Antécédents de métastases cérébrales ou de maladie leptoméningée sauf si :

      a) Les métastases cérébrales sont stables sur l'imagerie crânienne (c'est-à-dire, ≥4 semaines) après une chirurgie antérieure, une radiothérapie cérébrale totale OU b) A reçu une radiochirurgie stéréotaxique et est sans corticostéroïdes pour les métastases cérébrales ET c) Est sans dysfonction neurologique qui pourrait fausser l'évaluation des événements indésirables (EI) neurologiques et autres.

    3. Antécédents de l'un des éléments suivants ≥6 mois avant la première dose de l'intervention d'essai :

      a) Insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) Grade III ou IV. b) Angor instable. c) Infarctus du myocarde. d) Maladie cardiaque ischémique symptomatique instable. e) Hypertension non contrôlée malgré un traitement médical approprié. f) Toute arythmie cardiaque symptomatique en cours de Grade supérieur (>) à 2 (y compris la fibrillation/flutter auriculaire aigu, la fibrillation ventriculaire, ou la tachycardie ventriculaire). La fibrillation auriculaire chronique stable sous anticoagulothérapie stable, y compris l'héparine de bas poids moléculaire, est autorisée.

      g) Embolie pulmonaire symptomatique aiguë, ou événements cérébrovasculaires symptomatiques, ou toute autre condition cardiaque grave (par exemple, épanchement péricardique ou cardiomyopathie restrictive).

      h) Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure (<) à 50%, mesurée par échocardiogramme ou scintigraphie à acquisition multigates (MUGA) dans les 4 semaines avant de recevoir la première dose de l'intervention d'essai.

    4. Antécédents d'encéphalopathie hépatique.

    5. Diagnostic actif d'une condition pulmonaire incluant :

      a) Pneumonite b) Maladie pulmonaire interstitielle c) Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère d) Fibrose pulmonaire idiopathique e) Autres maladies pulmonaires restrictives f) Embolie pulmonaire symptomatique aiguë g) Épanchement pleural de Grade ≥2 non contrôlé par ponction ou nécessitant des cathéters à demeure.

    6. Infection en cours ou active de Grade ≥2
    7. Saturation en oxygène <90% à l'air ambiant au dépistage ou pendant l'évaluation pré-dose C1J1.
    8. Processus inflammatoire qui ne s'est pas résolu pendant ≥4 semaines avant la première dose de l'intervention d'essai. Les participants avec des processus inflammatoires chroniques de faible grade tels que la pneumonite induite par radiation sont exclus quelle que soit la durée.

    9. Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs incluant les éléments suivants :

      1. Perforation gastro-intestinale ou ulcérations non cicatrisées <6 mois avant l'administration de l'intervention d'essai. Les participants doivent avoir une preuve documentée (par exemple, endoscopie haute ou coloscopie) d'une zone de perforation antérieure complètement cicatrisée.
      2. Saignement gastro-intestinal <2 mois avant l'administration de l'intervention d'essai. Les participants doivent avoir une preuve documentée (par exemple, de l'endoscopie haute ou coloscopie) d'une zone de saignement antérieur complètement cicatrisée.
      3. Pancréatite <6 mois avant le début de l'intervention d'essai. Les participants doivent avoir un scanner (tomodensitométrie) négatif pour des preuves de maladie résiduelle ou des niveaux d'enzymes pancréatiques normaux >4 semaines avant le début de l'intervention d'essai.
      4. Poussée de diverticulite <2 mois avant l'administration de l'intervention d'essai. Les participants doivent avoir un scanner démontrant aucune preuve de maladie résiduelle avant le début de l'intervention d'essai.
      5. Antécédents de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique.
    10. Vaccination avec tout vaccin vivant dans les 4 semaines ou autres vaccins dans les 2 semaines avant le début de l'intervention d'essai. La vaccination annuelle contre la grippe inactivée est autorisée.
    11. Antécédents de transplantation de moelle osseuse dans les 5 dernières années ou de transplantation d'organe solide (en tant que receveur) et utilisation d'agents immunosuppresseurs.
    12. Hypersensibilité connue à TAK-505 ou à tout excipient (acétate, arginine, histidine, méthionine ou polysorbate 80) contenu dans la formulation du médicament ou du diluant, ou hypersensibilité connue au tocilizumab.

    13. Diagnostic d'un deuxième cancer invasif primaire non en rémission depuis ≥3 ans.

      Les exceptions incluent :

      1. Cancer de la peau non mélanome
      2. Carcinome in situ du col de l'utérus
      3. Mélanome in situ réséqué
      4. Tumeurs malignes considérées comme indolentes et n'ayant jamais nécessité de thérapie. Cela n'inclut pas les lymphomes.
      5. Autres après consultation et approbation du promoteur.

    14. Connu comme étant positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou C comme défini ci-dessous :

      1. Sérologie positive pour le VIH.
      2. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
      3. Test positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).

    15. A reçu les thérapies antérieures suivantes avant le début prévu de TAK-505 :

      1. Chimiothérapie cytotoxique, inhibiteurs de petites molécules, thérapie cellulaire, radiothérapie, procédure de radiologie interventionnelle, ou thérapies expérimentales similaires dans les ≥2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte.
      2. Anticorps monoclonaux incluant les inhibiteurs de point de contrôle PD-1 (par exemple, pembrolizumab et nivolumab), les conjugués anticorps-médicament (ADC), les radioimmunoconjugués, ou thérapies similaires dans les ≥4 semaines.
      3. Tout traitement anti-PD-L1, incluant les inhibiteurs de point de contrôle PD-L1 (par exemple, atezolizumab et durvalumab) et les conjugués anticorps-médicament, dans les 120 jours.
      4. Non rétabli au Grade 1 ou au niveau de base ou établi comme séquelles de tous les effets toxiques de la thérapie précédente (sauf alopécie, neuropathie, ou endocrinopathies auto-immunes avec un traitement de remplacement endocrinien stable, ou paramètres médullaires [tout Grade 1/2 autorisé si directement lié à l'atteinte médullaire]).

    16. A utilisé des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, concomitamment ou dans les 14 jours suivant l'administration de TAK-505, sauf pour :

      a) Corticostéroïdes topiques, intranasaux, inhalés, oculaires, ou intra-articulaires. b) Doses physiologiques de stéroïde de remplacement (par exemple, pour insuffisance surrénale).

      c) Prémédication stéroïdienne pour les réactions d'hypersensibilité et utilisation antiémétique. d) Dose stable de stéroïde (établie pour ≥28 jours avant la première dose de TAK-505) pour des métastases cérébrales précédemment traitées. La dose de corticostéroïde le C1J1 doit être ≤15 mg/j de prednisone ou équivalent.

    17. Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 8 semaines avant la première dose de l'intervention d'essai.
    18. Plaies non cicatrisées de chirurgie ou de traumatisme.
    19. Toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique préexistante, dysfonction métabolique, constatation à l'examen physique, ou constatation de laboratoire clinique qui donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou condition qui contre-indiquerait l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui limiterait la conformité aux exigences de l'essai ou compromettrait la capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
    20. A un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou un test de grossesse urinaire positif le Jour 1 avant la première dose de l'intervention d'essai.
    21. Est capable d'allaiter mais n'accepte pas de renoncer à l'allaitement à partir de la première dose de l'intervention d'essai jusqu'à 180 jours après la dernière dose de l'intervention d'essai.
    22. Est une personne en âge de procréer (PEP) mais n'accepte pas d'utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace et 1 méthode barrière de contraception (de préférence le préservatif masculin) jusqu'à 180 jours après la dernière dose de l'intervention d'essai. Les méthodes de contraception peuvent être considérées comme hautement efficaces si elles peuvent atteindre un taux d'échec de <1% par an lorsqu'elles sont utilisées de manière constante et correcte.
    23. Est de sexe masculin et fertile, et a des partenaires en âge de procréer, mais n'accepte pas d'utiliser une contraception barrière efficace, c'est-à-dire un préservatif, combinée avec au moins 1 autre forme de contraception acceptable depuis la signature du FCE principal jusqu'à au moins 180 jours après la dernière dose de l'intervention d'essai.
    24. N'accepte pas de s'abstenir de faire don de gamètes depuis la signature du FCE principal jusqu'à 180 jours après la dernière dose de l'intervention d'essai.
    25. Est un employé du site d'essai, un membre de la famille immédiate d'un employé du site (par exemple, conjoint, parent, enfant, et frère/sœur), ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'essai qui est impliqué dans la conduite de cet essai ou pourrait consentir sous contrainte.
    26. Est considéré comme vulnérable, tel que défini par les réglementations locales et si l'exclusion est requise par les réglementations locales. Des exemples sont les personnes sous sauvegarde de justice, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes recevant des soins psychiatriques sans leur consentement, les personnes admises dans un établissement de santé ou social à des fins autres que la recherche, les personnes majeures qui sont soumises à une mesure de protection légale (tutelle ou curatelle), et les personnes incapables d'exprimer leur consentement.
    27. Est incapable ou refuse de se conformer aux visites cliniques et procédures décrites dans le protocole d'essai.
    28. Refuse de fournir un consentement éclairé/assentiment adapté à l'âge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Escalade de dose TAK-505
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de TAK-505 jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou tout autre critère d'arrêt du traitement.
Médicament: TAK-505
Les participants recevront du TAK-505 par voie intraveineuse (IV)
Expérimental: Phase 2 : Expansion de dose TAK-505
Les participants présentant jusqu'à 3 indications tumorales sélectionnées recevront la dose recommandée pour l'expansion (RDE) jusqu'à progression de la maladie, intolérance, ou jusqu'à ce que tout autre critère d'arrêt du traitement soit atteint.
Médicament: TAK-505
Les participants recevront du TAK-505 par voie intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 d'escalade de dose : Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la dose initiale jusqu'à 28 jours après l'infusion de la première dose de cohorte le Jour 1 du Cycle 1
Les DLT sont définies comme des événements hématologiques spécifiques de grade 3 et 4 et des événements non hématologiques hépatiques ou tout autre événement indésirable de grade ≥3 lié au traitement survenant pendant la période d'évaluation des DLT après l'administration de TAK-505, à l'exception des événements clairement dus à la maladie sous-jacente ou à une cause externe.
De la dose initiale jusqu'à 28 jours après l'infusion de la première dose de cohorte le Jour 1 du Cycle 1
Phase 1 d'Escalade de Dose : Nombre de Participants avec des Événements Indésirables Émergents du Traitement (EIET), des Valeurs de Laboratoire Cliniquement Significatives et des Signes Vitaux
Délai: Du premier essai d'intervention jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose d'intervention d'essai (jusqu'à environ 52 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout incident médical défavorable survenant chez un participant à un essai clinique, temporellement associé à l'utilisation du TAK-505, que cet incident soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'essai. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporellement associé à l'utilisation du TAK-505. Les EI survenant après l'administration de la première dose de l'intervention de l'essai et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'essai seront répertoriés dans un tableau.
Du premier essai d'intervention jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose d'intervention d'essai (jusqu'à environ 52 mois)
Phase 2 d'expansion de dose : Taux de réponse globale (TRG) confirmé
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants atteignant une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR), évalué par l'investigateur, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
Phase 2 d'expansion de dose : Nombre de participants présentant des TEAEs, des valeurs de laboratoire cliniquement significatives et des signes vitaux
Délai: Depuis la première dose de l'intervention de l'essai jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de l'intervention de l'essai (jusqu'à environ 52 mois)
Un EA correspond à tout événement médical indésirable survenant chez un participant à un essai clinique, temporairement associé à l'utilisation du TAK-505, que l'événement soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'essai. Un EA peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une constatation de laboratoire anormale), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation du TAK-505. Les EAT survenant après l'administration de la première dose de l'intervention de l'essai et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'essai seront tabulés.
Depuis la première dose de l'intervention de l'essai jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de l'intervention de l'essai (jusqu'à environ 52 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et Phase 2 : Concentration maximale observée (Cmax) du TAK-505
Délai: Phase 1, tous les cycles : pré-dose et fin de perfusion (FPI) sauf Cycles 1 et 3 : Jour 1 - pré-dose et post-dose jusqu'à 168 heures ; Jour 15 - pré-dose et FPI ; Fin de traitement (FOT) (jusqu'à 7 mois) ; Phase 2, tous les cycles : pré-dose, FPI et FOT (jusqu'à 9 mois)
La durée de chaque cycle est de 28 jours.
Phase 1, tous les cycles : pré-dose et fin de perfusion (FPI) sauf Cycles 1 et 3 : Jour 1 - pré-dose et post-dose jusqu'à 168 heures ; Jour 15 - pré-dose et FPI ; Fin de traitement (FOT) (jusqu'à 7 mois) ; Phase 2, tous les cycles : pré-dose, FPI et FOT (jusqu'à 9 mois)
Phase 1 et Phase 2 : Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) de TAK-505
Délai: Phase 1, tous les cycles : avant la dose et EOI, sauf les cycles 1 et 3 : Jour 1 - avant la dose et après la dose jusqu'à 168 heures ; Jour 15 - avant la dose et EOI ; EOT (jusqu'à 7 mois) ; Phase 2, tous les cycles : avant la dose, EOI et EOT (jusqu'à 9 mois)
La durée de chaque cycle est de 28 jours.
Phase 1, tous les cycles : avant la dose et EOI, sauf les cycles 1 et 3 : Jour 1 - avant la dose et après la dose jusqu'à 168 heures ; Jour 15 - avant la dose et EOI ; EOT (jusqu'à 7 mois) ; Phase 2, tous les cycles : avant la dose, EOI et EOT (jusqu'à 9 mois)
Phase 1 et Phase 2 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernière) du TAK-505
Délai: Phase 1, tous les cycles : avant la dose et à la fin de l'infusion, sauf pour les cycles 1 et 3 : Jour 1 - avant la dose et après la dose jusqu'à 168 heures ; Jour 15 - avant la dose et à la fin de l'infusion ; fin du traitement (jusqu'à 7 mois) ; Phase 2, tous les cycles : avant la dose, à la fin de l'infusion et fin du traitement (jusqu'à 9 mois)
La durée de chaque cycle est de 28 jours.
Phase 1, tous les cycles : avant la dose et à la fin de l'infusion, sauf pour les cycles 1 et 3 : Jour 1 - avant la dose et après la dose jusqu'à 168 heures ; Jour 15 - avant la dose et à la fin de l'infusion ; fin du traitement (jusqu'à 7 mois) ; Phase 2, tous les cycles : avant la dose, à la fin de l'infusion et fin du traitement (jusqu'à 9 mois)
Phase 1 et Phase 2 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini (AUCinf) du TAK-505
Délai: Phase 1, tous les cycles : avant la dose et à la fin de la perfusion, sauf pour les cycles 1 et 3 : Jour 1 - avant la dose et après la dose jusqu'à 168 heures ; Jour 15 - avant la dose et à la fin de la perfusion ; fin du traitement (jusqu'à 7 mois) ; Phase 2, tous les cycles : avant la dose, à la fin de la perfusion et fin du traitement (jusqu'à 9 mois)
La durée de chaque cycle est de 28 jours.
Phase 1, tous les cycles : avant la dose et à la fin de la perfusion, sauf pour les cycles 1 et 3 : Jour 1 - avant la dose et après la dose jusqu'à 168 heures ; Jour 15 - avant la dose et à la fin de la perfusion ; fin du traitement (jusqu'à 7 mois) ; Phase 2, tous les cycles : avant la dose, à la fin de la perfusion et fin du traitement (jusqu'à 9 mois)
Phase 1 et Phase 2 : Demi-vie terminale (t1/2z) du TAK-505
Délai: Phase 1, tous les cycles : pré-dose et fin d'infusion (EOI) sauf cycles 1 et 3 : Jour 1 - pré-dose et post-dose jusqu'à 168 heures ; Jour 15 - pré-dose et fin d'infusion (EOI) ; fin de traitement (EOT) (jusqu'à 7 mois) ; Phase 2, tous les cycles : pré-dose, fin d'infusion (EOI) et fin de traitement (EOT) (jusqu'à 9 mois)
La durée de chaque cycle est de 28 jours.
Phase 1, tous les cycles : pré-dose et fin d'infusion (EOI) sauf cycles 1 et 3 : Jour 1 - pré-dose et post-dose jusqu'à 168 heures ; Jour 15 - pré-dose et fin d'infusion (EOI) ; fin de traitement (EOT) (jusqu'à 7 mois) ; Phase 2, tous les cycles : pré-dose, fin d'infusion (EOI) et fin de traitement (EOT) (jusqu'à 9 mois)
Phase 1 et Phase 2 : Clairance totale après administration intraveineuse (CL) du TAK-505
Délai: Phase 1, tous les cycles : avant la dose et fin de perfusion, sauf pour les cycles 1 et 3 : Jour 1 - avant la dose et après la dose jusqu'à 168 heures ; Jour 15 - avant la dose et fin de perfusion ; fin de traitement (jusqu'à 7 mois) ; Phase 2, tous les cycles : avant la dose, fin de perfusion et fin de traitement (jusqu'à 9 mois)
La durée de chaque cycle est de 28 jours.
Phase 1, tous les cycles : avant la dose et fin de perfusion, sauf pour les cycles 1 et 3 : Jour 1 - avant la dose et après la dose jusqu'à 168 heures ; Jour 15 - avant la dose et fin de perfusion ; fin de traitement (jusqu'à 7 mois) ; Phase 2, tous les cycles : avant la dose, fin de perfusion et fin de traitement (jusqu'à 9 mois)
Phase 1 et Phase 2 : Volume de distribution à l'état d'équilibre après administration intraveineuse (Vss) du TAK-505
Délai: Phase 1, tous les cycles : avant la dose et EOI, sauf Cycles 1 et 3 : Jour 1 - avant la dose et après la dose jusqu'à 168 heures ; Jour 15 - avant la dose et EOI ; EOT (jusqu'à 7 mois) ; Phase 2, tous les cycles : avant la dose, EOI et EOT (jusqu'à 9 mois)
La durée de chaque cycle est de 28 jours.
Phase 1, tous les cycles : avant la dose et EOI, sauf Cycles 1 et 3 : Jour 1 - avant la dose et après la dose jusqu'à 168 heures ; Jour 15 - avant la dose et EOI ; EOT (jusqu'à 7 mois) ; Phase 2, tous les cycles : avant la dose, EOI et EOT (jusqu'à 9 mois)
Phase 1 : ORR confirmé
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent une RP ou une RC, tel qu'évalué par l'investigateur, selon RECIST v 1.1.
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
Phase 1 et Phase 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Dès la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 52 mois)
La DOR est définie comme la durée entre la date du premier résultat documenté de réponse partielle (PR) confirmée ou de réponse complète (CR) confirmée et la date du premier résultat documenté de maladie progressive (PD) ou de décès, selon la première éventualité.
Dès la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 52 mois)
Phase 1 et Phase 2 : Survie sans progression (SSP)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 52 mois)
La PFS est définie comme la durée entre la date de la première administration de dose et la date de la première documentation de PD ou du décès, selon la première éventualité.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 52 mois)
Phase 1 et Phase 2 : Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'au décès (jusqu'à environ 52 mois)
La survie globale (OS) est définie comme la durée entre la date de la première administration de la dose et le décès. Les participants sans documentation de décès seront censurés à la date de la dernière fois qu'ils étaient connus comme étant en vie.
De la première dose jusqu'au décès (jusqu'à environ 52 mois)
Phase 1 et Phase 2 : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À partir de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 52 mois)
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent une maladie stable (SD) pendant plus de 12 semaines, une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR), tel qu'évalué par l'investigateur, selon RECIST version 1.1
À partir de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 52 mois)
Phase 1 et Phase 2 : Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: De la première dose jusqu'à la première réponse documentée jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 52 mois)
Le TTR est défini comme la durée entre la date de la première administration de dose et la date de la première confirmation documentée de RP ou de RC.
De la première dose jusqu'à la première réponse documentée jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 52 mois)
Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants positifs aux anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Du départ jusqu'à la fin de la visite de traitement (30 jours après l'administration de la dernière dose (jusqu'à environ 52 mois)
Du départ jusqu'à la fin de la visite de traitement (30 jours après l'administration de la dernière dose (jusqu'à environ 52 mois)
Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants avec modification de l’amplitude de la réponse ADA
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à la visite de fin de traitement (30 jours après la dernière dose) (jusqu'à environ 52 mois)
Depuis la ligne de base jusqu'à la visite de fin de traitement (30 jours après la dernière dose) (jusqu'à environ 52 mois)
Phase 2 d'expansion de dose : Nombre de participants avec infiltration de lymphocytes T CD8+ dans le microenvironnement tumoral
Délai: Dès le dépistage (dans les 28 jours suivant la première dose de TAK-505), puis tous les 56 jours (± 5 jours) à partir de la première dose de TAK-505, et à la fin du traitement (jusqu'à environ 52 mois)
Les niveaux d'infiltration des cellules T seront calculés comme une variation entre les niveaux pré-traitement et post-traitement. Le nombre de participants présentant une augmentation des niveaux d'infiltration des cellules T entre les biopsies tumorales pré-traitement et post-traitement sera rapporté.
Dès le dépistage (dans les 28 jours suivant la première dose de TAK-505), puis tous les 56 jours (± 5 jours) à partir de la première dose de TAK-505, et à la fin du traitement (jusqu'à environ 52 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

18 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-505-1501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda fournit l'accès aux données individuelles des participants (IPD) anonymisées pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à répondre à des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage des données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé après approbation d'une demande de partage de données et sous les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et règlements applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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