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Un estudio de TAK-505 en adultos con tumores sólidos

13 de mayo de 2026 actualizado por: Takeda

Un Ensayo de Fase 1/2 Primero en Humanos, Abierto, de Escalada de Dosis y Expansión de TAK-505 en Monoterapia en Participantes con Tumores Sólidos Avanzados Localmente Irresecables o Metastásicos

Los tumores sólidos se producen cuando las células de un órgano o tejido (por ejemplo, en el pulmón o el hígado) comienzan a crecer de manera descontrolada (cáncer) y forman un bulto o masa de células. Estos cánceres sólidos pueden crecer mucho en el área general donde comenzaron (llamado localmente avanzado) o pueden extenderse a otras partes del cuerpo (llamado metastásico), y los médicos no siempre pueden extirparlos completamente con cirugía (llamado no resecable).

Este estudio es un estudio de primera vez en humanos (o FIH), lo que significa que es la primera vez que el medicamento, TAK-505, se administra a un grupo reducido de adultos con tumores sólidos de ciertos tipos de cáncer, como el cáncer de estómago (adenocarcinoma gástrico), cáncer del intestino grueso (cáncer colorrectal o CRC), cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas o NSCLC) y cáncer en la boca, garganta o laringe (carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o HNSCC).

Los principales objetivos de este estudio son conocer qué tan seguro es TAK-505, qué tan bien funciona, qué tan bien lo toleran los adultos con tumores sólidos y encontrar la dosis de TAK-505 que funcione mejor con los menores efectos secundarios. Otros objetivos son conocer cómo se mueve TAK-505 por el cuerpo (farmacocinética (PK)), si puede reducir o ralentizar el cáncer (actividad antitumoral preliminar) y averiguar si provoca que el sistema de defensa del cuerpo reaccione a él (inmunogenicidad).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • UCI Health
        • Investigador principal:
          • Farshid Dayyani
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Aún no reclutando
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • Investigador principal:
          • Sandip Patel
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Bridget Keenan
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Aún no reclutando
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tiago Biachi de Castria
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Aún no reclutando
        • Univeristy of Minnesota
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 612-624-8484
          • Correo electrónico: zorko004@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Dan Feng
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 212-241-6756
          • Correo electrónico: dan.feng@mssm.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Wen Wee Ma
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 800-223-2273
          • Correo electrónico: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deepak Bhamidipati
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • Tennessee Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Russell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Aún no reclutando
        • Mary Crowley Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Douglas Orr
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Benjamin Musher
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 713-798-3750
          • Correo electrónico: blmusher@bcm.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • MD Anderson
        • Investigador principal:
          • Ecaterina Dumbrava
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Aún no reclutando
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Investigador principal:
          • Rafael Santana-Davila
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a (≥) 18 años o ≥ la mayoría de edad legal local, según corresponda, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) principal.

  2. Criterios para el estado de la enfermedad en la escalada de dosis y la expansión de cohortes:

    1. Histologías tumorales durante la escalada de dosis (incluidos los participantes potenciales en la cohorte de relleno): Participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o patológicamente, que no son elegibles para o son intolerantes a las terapias estándar, no tienen terapia aprobada con beneficio demostrado disponible, o han agotado todas las terapias estándar disponibles:
  1. Adenocarcinoma gástrico.
  2. Cáncer colorrectal (CCR).
  3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) (tanto escamoso como no escamoso).
  4. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC). b) Histologías tumorales durante la expansión de dosis: Los participantes serán elegibles si tienen tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o patológicamente, como se indica a continuación:

1. CPCNP escamoso o no escamoso metastásico o avanzado:

  • Participantes sin mutaciones activadoras conocidas: han recibido quimioterapia basada en platino y anti-proteína de muerte programada 1 (PD-1)/anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1) para la enfermedad localmente avanzada o metastásica (la quimioterapia y el tratamiento anti-PD-1/PD-L1 pueden recibirse en combinación o en secuencia).
  • Participantes con una mutación activadora conocida con una terapia dirigida aprobada y accesible (incluyendo, entre otros, receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR], quinasa del linfoma anaplásico, proto-oncogén ROS 1, receptor tirosina quinasa, homólogo B1V600 del oncogén viral del sarcoma murino v-raf, reordenado durante la transfección, mutación de salto del exón 14 de la transición epitelial-mesenquimal [MET], receptor tirosina quinasa neurotrófico, y kirsten rat sarcoma G12C) deben haber recibido la respectiva terapia dirigida y 1 línea de quimioterapia basada en platino y anti-PD-1/PD-L1 (si es apropiado).

  • Los participantes deben haber recibido no más de 3 líneas previas de terapias para el cáncer localmente avanzado o metastásico.

    2. CCR: adenocarcinoma

  • Participantes que han recibido o han sido intolerantes al tratamiento con trifluridina/tipiracil (TAS-102), regorafenib o fruquintinib. Se permiten participantes que han sido tratados con todos. Los participantes también deben haber sido previamente tratados con terapias estándar aprobadas, como: quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino o irinotecán, una terapia biológica anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y, si es de tipo salvaje para rat sarcoma (RAS), una terapia anti-EGFR o inhibidores de puntos de control, según corresponda clínicamente.

  • Los participantes deben haber recibido no más de 4 líneas previas de terapias para el cáncer localmente avanzado o metastásico.

    3. Adenocarcinoma gástrico

  • Participantes que han recibido o han sido intolerantes al doblete platino/fluoropirimidina con o sin antraciclina. Los participantes que son positivos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), positivos para PD-L1 o tienen inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) deben haber recibido tratamiento anti-HER2 y anti-PD-1/PD-L1, respectivamente.

  • Los participantes deben haber recibido no más de 3 líneas previas de terapias para el cáncer localmente avanzado o metastásico.

    3. PD-L1 positivo confirmado mediante una prueba aprobada por la FDA, marcada Conformité Européenne (CE) o equivalente de otra autoridad sanitaria en un laboratorio local. Si el estado histórico de PD-L1 no está disponible, los participantes son elegibles para el pre-cribado.

    4. Tejido tumoral: Todos los participantes deben proporcionar una muestra de tumor archivada en parafina fijada con formalina (FFPE) existente tomada dentro de los 24 meses anteriores a la fecha del FCI principal. Si la adquisición de bloques FFPE no es factible, se deben proporcionar láminas recién cortadas de la muestra FFPE elegible, y las láminas deben haber sido cortadas dentro de los 3 meses anteriores al C1D1 esperado. Consulte el manual de laboratorio, que se proporciona por separado, para más detalles. Si no hay disponible una muestra de tumor archivada FFPE, se requerirá una biopsia tumoral antes de la entrada al ensayo.

    5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. 6. Los participantes deben tener al menos 1 lesión que cumpla la definición de enfermedad medible según los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (medida radiológicamente por el investigador). No se deben seleccionar lesiones en áreas previamente irradiadas (u otra terapia local) como lesiones medibles/objetivo, a menos que el tratamiento haya sido ≥12 meses antes del inicio del tratamiento y/o haya habido progresión demostrada en esa lesión particular.

    7. Función de la médula ósea adecuada según se define a continuación:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.000/microlitros (μL),
    2. Recuento de plaquetas ≥75.000/μL
    3. Hemoglobina ≥9,0 gramos por decilitro (g/dL). 8. Función renal y hepática adecuada según se define a continuación:
    1. Alanina aminotransferasa (ALT)/Aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a (≤) 3,0 × el límite superior del rango normal (LSN); para participantes con metástasis hepáticas, ALT y AST ≤5 × LSN.
    2. Bilirrubina total ≤1,5 × LSN, excepto para participantes con síndrome de Gilbert, que pueden ser incluidos si la bilirrubina conjugada está dentro de los límites normales.

    3. Aclaramiento de creatinina ≥60 mL/minuto (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault). 9. Los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia previa se han recuperado a Grado 1 (según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos [CTCAE] v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]) o al nivel basal, excepto alopecia, neuropatía periférica de Grado 2 y/o endocrinopatías autoinmunes con terapia de reemplazo endocrino estable.

      10. Acceso venoso adecuado para la recolección de muestras de sangre requeridas para el ensayo. 11. Las metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) deben haber sido tratadas, ser asintomáticas durante ≥14 días y cumplir los siguientes criterios en el momento de la inscripción:

    a) Sin tratamiento concurrente para la enfermedad del SNC (por ejemplo, cirugía, radiación y corticosteroides ≥10 mg/d de prednisona o equivalente).

    b) Sin enfermedad leptomeníngea concurrente o compresión medular. Criterios de exclusión

    1. Antecedentes de enfermedad autoinmune conocida, excepto:

      a) Vitíligo. b) Psoriasis que no requiera tratamiento sistémico durante >1 año antes de recibir TAK-505.

      c) Antecedentes de enfermedad de Graves en participantes ahora eutiroideos durante >4 semanas. d) Hipotiroidismo manejado con reemplazo de hormona tiroidea. e) Alopecia. f) Diabetes tipo 1 bien controlada.

    2. Antecedentes de metástasis cerebral o enfermedad leptomeníngea a menos que:

      a) Las metástasis cerebrales sean estables en imágenes craneales (es decir, ≥4 semanas) después de cirugía previa, radiación de cerebro completo O b) Hayan recibido radiocirugía estereotáctica y estén sin corticosteroides para metástasis cerebrales Y c) Estén sin disfunción neurológica que confundiría la evaluación de eventos adversos (EA) neurológicos y otros.

    3. Antecedentes de cualquiera de los siguientes ≥6 meses antes de la primera dosis de la intervención del ensayo:

      a) Insuficiencia cardíaca congestiva de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) Grado III o IV. b) Angina inestable. c) Infarto de miocardio. d) Enfermedad isquémica cardíaca sintomática inestable. e) Hipertensión no controlada a pesar de terapia médica apropiada. f) Cualquier arritmia cardíaca sintomática en curso de Grado mayor que (>) 2 (incluyendo aleteo/fibrilación auricular aguda, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular). Se permite fibrilación auricular crónica y estable con terapia anticoagulante estable, incluyendo heparina de bajo peso molecular.

      g) Embolia pulmonar sintomática aguda, o eventos cerebrovasculares sintomáticos, o cualquier otra condición cardíaca grave (por ejemplo, derrame pericárdico o miocardiopatía restrictiva).

      h) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor que (<) 50%, medida por ecocardiograma o gammagrafía de adquisición múltiple (MUGA) dentro de las 4 semanas antes de recibir la primera dosis de la intervención del ensayo.

    4. Antecedentes de encefalopatía hepática.

    5. Diagnóstico activo de una condición pulmonar que incluya:

      a) Neumonitis b) Enfermedad pulmonar intersticial c) Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave d) Fibrosis pulmonar idiopática e) Otras enfermedades pulmonares restrictivas f) Embolia pulmonar sintomática aguda g) Derrame pleural de Grado ≥2 no controlado por punción o que requiera catéteres permanentes.

    6. Infección en curso o activa de Grado ≥2
    7. Saturación de oxígeno <90% en aire ambiente en el cribado o durante la evaluación pre-dosis del C1D1.
    8. Proceso inflamatorio que no se ha resuelto durante ≥4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del ensayo. Se excluyen participantes con procesos inflamatorios crónicos de bajo grado como neumonitis inducida por radiación independientemente de la duración.

    9. Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que incluyan los siguientes:

      1. Perforación gastrointestinal o ulceraciones no curadas <6 meses antes de la administración de la intervención del ensayo. Los participantes deben tener evidencia documentada (por ejemplo, endoscopia superior o colonoscopia) de un área completamente curada de una perforación previa.
      2. Sangrado gastrointestinal <2 meses antes de la administración de la intervención del ensayo. Los participantes deben tener evidencia documentada (por ejemplo, de endoscopia superior o colonoscopia) de un área completamente curada de un sangrado previo.
      3. Pancreatitis <6 meses antes del inicio de la intervención del ensayo. Los participantes deben tener una tomografía computarizada (TC) que sea negativa para evidencia de enfermedad residual o niveles normales de enzimas pancreáticas >4 semanas antes del inicio de la intervención del ensayo.
      4. Brote de diverticulitis <2 meses antes de la administración de la intervención del ensayo. Los participantes deben tener una TC que demuestre ausencia de evidencia de enfermedad residual antes del inicio de la intervención del ensayo.
      5. Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
    10. Vacunación con cualquier vacuna de virus vivos dentro de las 4 semanas u otras vacunas dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del ensayo. Se permite la vacunación anual inactivada contra la influenza.
    11. Antecedentes de trasplante de médula ósea en los últimos 5 años o trasplante de órgano sólido (como receptor) y uso de agentes inmunosupresores.
    12. Hipersensibilidad conocida a TAK-505 o cualquier excipiente (acetato, arginina, histidina, metionina o polisorbato 80) contenido en la formulación del fármaco o diluyente, o hipersensibilidad conocida a tocilizumab.

    13. Diagnosticado con un segundo tumor maligno primario invasivo no en remisión durante ≥3 años.

      Excepciones incluyen:

      1. Cáncer de piel no melanoma
      2. Carcinoma cervical in situ
      3. Melanoma in situ resecado
      4. Tumores malignos considerados indolentes y que nunca requirieron terapia. Esto no incluye linfomas.
      5. Otros tras consulta y aprobación del patrocinador.

    14. Conocido como positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o hepatitis B o C según se define a continuación:

      1. Serología positiva para VIH.
      2. Prueba positiva para antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
      3. Prueba positiva para anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC).

    15. Recibió las siguientes terapias previas antes del inicio planeado de TAK-505:

      1. Quimioterapia citotóxica, inhibidores de moléculas pequeñas, terapia celular, radiación, procedimiento de radiología intervencionista o terapias investigacionales similares dentro de ≤2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
      2. Anticuerpos monoclonales incluyendo inhibidores de puntos de control PD-1 (por ejemplo, pembrolizumab y nivolumab), conjugados anticuerpo-fármaco, radioinmunoconjugados o terapias similares dentro de ≤4 semanas.
      3. Cualquier tratamiento anti-PD-L1, incluyendo inhibidores de puntos de control PD-L1 (por ejemplo, atezolizumab y durvalumab) y conjugados anticuerpo-fármaco, dentro de 120 días.
      4. No recuperado a Grado 1 o basal o establecido como secuela de todos los efectos tóxicos de la terapia previa (excepto alopecia, neuropatía o endocrinopatías autoinmunes con terapia de reemplazo endocrino estable, o parámetros de médula ósea [se permite cualquier Grado 1/2 si está directamente relacionado con afectación de la médula ósea]).

    16. Usó corticosteroides u otra medicación inmunosupresora, concurrentemente o dentro de los 14 días de la administración de TAK-505, excepto:

      a) Corticosteroides tópicos, intranasales, inhalados, oculares o intraarticulares. b) Dosis fisiológicas de esteroides de reemplazo (por ejemplo, para insuficiencia suprarrenal).

      c) Premedicación con esteroides para reacciones de hipersensibilidad y uso antiemético. d) Dosis estable de esteroides (establecida durante ≥28 días antes de la primera dosis de TAK-505) para metástasis cerebral previamente tratada. La dosis de corticosteroides en C1D1 debe ser ≤15 mg/d de prednisona o equivalente.

    17. Cirugía mayor o lesión traumática dentro de las 8 semanas antes de la primera dosis de la intervención del ensayo.
    18. Heridas no curadas de cirugía o lesión.
    19. Cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica preexistente, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que limite el cumplimiento de los requisitos del ensayo o comprometa la capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
    20. Tiene una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de cribado o una prueba de embarazo en orina positiva en el Día 1 antes de la primera dosis de la intervención del ensayo.
    21. Es capaz de amamantar pero no acepta abstenerse de amamantar desde la primera dosis de la intervención del ensayo hasta 180 días después de la última dosis de la intervención del ensayo.
    22. Es una persona con potencial de embarazo (PCP) pero no acepta usar al menos 1 forma de anticoncepción altamente efectiva y 1 método de barrera de anticoncepción (preferiblemente condón masculino) hasta 180 días después de la última dosis de la intervención del ensayo. Los métodos anticonceptivos pueden considerarse altamente efectivos si pueden lograr una tasa de fallo de <1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta.
    23. Es de sexo masculino al nacer y fértil, y tiene parejas con potencial de embarazo, pero no acepta usar anticoncepción de barrera efectiva, es decir, un condón, combinado con al menos otra forma de anticoncepción aceptable desde la firma del FCI principal hasta al menos 180 días después de la última dosis de la intervención del ensayo.
    24. No acepta abstenerse de donar gametos desde la firma del FCI principal hasta 180 días después de la última dosis de la intervención del ensayo.
    25. Es empleado del sitio del ensayo, familiar inmediato de un empleado del sitio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo y hermano), o está en una relación de dependencia con un empleado del sitio del ensayo que está involucrado en la realización de este ensayo o puede consentir bajo coacción.
    26. Se considera vulnerable, según se define por las regulaciones locales y si la exclusión es requerida por las regulaciones locales. Ejemplos son personas bajo salvaguarda de la justicia, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas que reciben atención psiquiátrica sin su consentimiento, personas admitidas en un establecimiento de salud o social con fines distintos a la investigación, personas mayores de edad que están sujetas a una medida de protección legal (tutela o curatela) y personas incapaces de expresar su consentimiento.
    27. Es incapaz o no está dispuesto a cumplir con las visitas clínicas y procedimientos descritos en el protocolo del ensayo.
    28. No está dispuesto a proporcionar consentimiento informado/ asentimiento apropiado para la edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Escalación de Dosis TAK-505
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de TAK-505 hasta la progresión de la enfermedad, intolerancia o hasta que se cumpla cualquier otro criterio de interrupción del tratamiento.
Droga: TAK-505
Los participantes recibirán TAK-505 por vía intravenosa (IV)
Experimental: Fase 2: Expansión de dosis de TAK-505
Los participantes con hasta 3 indicaciones tumorales seleccionadas recibirán la dosis recomendada para expansión (RDE) hasta la progresión de la enfermedad, intolerabilidad, o hasta que se cumpla cualquier otro criterio de interrupción del tratamiento.
Droga: TAK-505
Los participantes recibirán TAK-505 por vía intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 de Escalación de Dosis: Número de Participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta 28 días después de la infusión de la primera dosis de cohorte en el Ciclo 1 Día 1
Las DLT se definen como eventos hematológicos específicos de grado 3 y 4 y eventos no hematológicos hepáticos o cualquier otro evento adverso de grado ≥3 relacionado con el tratamiento que ocurran durante el período de evaluación de DLT después de la administración de TAK-505, excepto eventos que sean claramente debidos a la enfermedad subyacente o a una causa externa.
Desde la dosis inicial hasta 28 días después de la infusión de la primera dosis de cohorte en el Ciclo 1 Día 1
Fase 1 de Escalación de Dosis: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE), Valores de Laboratorio Clínicamente Significativos y Signos Vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del ensayo hasta 30 días después de la administración de la última dosis de la intervención del ensayo (hasta aproximadamente 52 meses)
Un evento adverso (AE) es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un ensayo clínico, temporalmente asociado con el uso de TAK-505, independientemente de si el acontecimiento se considera relacionado con la intervención del ensayo. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de TAK-505. Los TEAEs que ocurran después de la administración de la primera dosis de la intervención del ensayo y hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del ensayo se tabularán.
Desde la primera dosis de la intervención del ensayo hasta 30 días después de la administración de la última dosis de la intervención del ensayo (hasta aproximadamente 52 meses)
Expansión de Dosis de Fase 2: Tasa de Respuesta Global Confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR), según lo evaluado por el investigador, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
Expansión de la Dosis de la Fase 2: Número de Participantes con TEAEs, Valores de Laboratorio Clínicamente Significativos y Signos Vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del ensayo hasta 30 días después de la administración de la última dosis de la intervención del ensayo (hasta aproximadamente 52 meses)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un ensayo clínico, temporalmente asociado con el uso de TAK-505, independientemente de que el suceso se considere relacionado con la intervención del ensayo. Un EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de TAK-505. Los EAT que ocurren después de la administración de la primera dosis de la intervención del ensayo y hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del ensayo se tabularán.
Desde la primera dosis de la intervención del ensayo hasta 30 días después de la administración de la última dosis de la intervención del ensayo (hasta aproximadamente 52 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2: Concentración Máxima Observada (Cmax) de TAK-505
Periodo de tiempo: Fase 1, todos los ciclos: pre-dosis y final de la infusión (EOI), excepto los ciclos 1 y 3: Día 1 - pre-dosis y post-dosis hasta 168 horas; Día 15 - pre-dosis y EOI; Final del tratamiento (EOT) (hasta 7 meses); Fase 2, todos los ciclos: pre-dosis, EOI y EOT (hasta 9 meses)
La duración de cada ciclo es de 28 días.
Fase 1, todos los ciclos: pre-dosis y final de la infusión (EOI), excepto los ciclos 1 y 3: Día 1 - pre-dosis y post-dosis hasta 168 horas; Día 15 - pre-dosis y EOI; Final del tratamiento (EOT) (hasta 7 meses); Fase 2, todos los ciclos: pre-dosis, EOI y EOT (hasta 9 meses)
Fase 1 y Fase 2: Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de TAK-505
Periodo de tiempo: Fase 1, todos los ciclos: pre-dosis y EOI excepto los Ciclos 1 y 3: Día 1-pre-dosis y post-dosis hasta 168 horas; Día 15-pre-dosis y EOI; EOT (hasta 7 meses); Fase 2, todos los Ciclos: pre-dosis, EOI y EOT (hasta 9 meses)
La duración de cada ciclo es de 28 días.
Fase 1, todos los ciclos: pre-dosis y EOI excepto los Ciclos 1 y 3: Día 1-pre-dosis y post-dosis hasta 168 horas; Día 15-pre-dosis y EOI; EOT (hasta 7 meses); Fase 2, todos los Ciclos: pre-dosis, EOI y EOT (hasta 9 meses)
Fase 1 y Fase 2: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUC0-última) de TAK-505
Periodo de tiempo: Fase 1, todos los ciclos: pre-dosis y EOI excepto los Ciclos 1 y 3: Día 1-pre-dosis y post-dosis hasta 168 horas; Día 15-pre-dosis y EOI; EOT (hasta 7 meses); Fase 2, todos los Ciclos: pre-dosis, EOI y EOT (hasta 9 meses)
La duración de cada ciclo es de 28 días.
Fase 1, todos los ciclos: pre-dosis y EOI excepto los Ciclos 1 y 3: Día 1-pre-dosis y post-dosis hasta 168 horas; Día 15-pre-dosis y EOI; EOT (hasta 7 meses); Fase 2, todos los Ciclos: pre-dosis, EOI y EOT (hasta 9 meses)
Fase 1 y Fase 2: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Infinito (AUCinf) de TAK-505
Periodo de tiempo: Fase 1, todos los ciclos: pre-dosis y EOI excepto los Ciclos 1 y 3: Día 1-pre-dosis y post-dosis hasta 168 horas; Día 15-pre-dosis y EOI; EOT (hasta 7 meses); Fase 2, todos los Ciclos: pre-dosis, EOI y EOT (hasta 9 meses)
La duración de cada ciclo es de 28 días.
Fase 1, todos los ciclos: pre-dosis y EOI excepto los Ciclos 1 y 3: Día 1-pre-dosis y post-dosis hasta 168 horas; Día 15-pre-dosis y EOI; EOT (hasta 7 meses); Fase 2, todos los Ciclos: pre-dosis, EOI y EOT (hasta 9 meses)
Fase 1 y Fase 2: Vida Media Terminal (t1/2z) de TAK-505
Periodo de tiempo: Fase 1, todos los ciclos: pre-dosis y EOI excepto Ciclos 1 y 3: Día 1-pre-dosis y post-dosis hasta 168 horas; Día 15-pre-dosis y EOI; EOT (hasta 7 meses); Fase 2, todos los ciclos: pre-dosis, EOI y EOT (hasta 9 meses)
La duración del ciclo para cada ciclo es de 28 días.
Fase 1, todos los ciclos: pre-dosis y EOI excepto Ciclos 1 y 3: Día 1-pre-dosis y post-dosis hasta 168 horas; Día 15-pre-dosis y EOI; EOT (hasta 7 meses); Fase 2, todos los ciclos: pre-dosis, EOI y EOT (hasta 9 meses)
Fase 1 y Fase 2: Aclaramiento Total Tras la Administración Intravenosa (CL) de TAK-505
Periodo de tiempo: Fase 1, todos los ciclos: pre-dosis y EOI excepto Ciclos 1 y 3: Día 1-pre-dosis y post-dosis hasta 168 horas; Día 15-pre-dosis y EOI; EOT (hasta 7 meses); Fase 2, todos los Ciclos: pre-dosis, EOI y EOT (hasta 9 meses)
La duración de cada ciclo es de 28 días.
Fase 1, todos los ciclos: pre-dosis y EOI excepto Ciclos 1 y 3: Día 1-pre-dosis y post-dosis hasta 168 horas; Día 15-pre-dosis y EOI; EOT (hasta 7 meses); Fase 2, todos los Ciclos: pre-dosis, EOI y EOT (hasta 9 meses)
Fase 1 y Fase 2: Volumen de distribución en estado estacionario tras la administración intravenosa (Vss) de TAK-505
Periodo de tiempo: Fase 1, todos los ciclos: pre-dosis y EOI excepto Ciclos 1 y 3: Día1-pre-dosis y post-dosis hasta 168 horas; Día 15-pre-dosis y EOI; EOT (hasta 7 meses); Fase 2, todos los Ciclos: pre-dosis, EOI y EOT (hasta 9 meses)
La duración del ciclo para cada ciclo es de 28 días.
Fase 1, todos los ciclos: pre-dosis y EOI excepto Ciclos 1 y 3: Día1-pre-dosis y post-dosis hasta 168 horas; Día 15-pre-dosis y EOI; EOT (hasta 7 meses); Fase 2, todos los Ciclos: pre-dosis, EOI y EOT (hasta 9 meses)
Fase 1: Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran PR o CR, según evaluación del investigador, según RECIST v 1.1.
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
Fase 1 y Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 52 meses)
La DOR se define como la duración desde la fecha del primer PR confirmado documentado o del primer CR confirmado documentado hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (PD) documentada o del fallecimiento, lo que ocurra primero.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 52 meses)
Fase 1 y Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 52 meses)
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera administración de la dosis hasta la fecha de la primera documentación de la EP o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 52 meses)
Fase 1 y Fase 2: Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el fallecimiento (hasta aproximadamente 52 meses)
La SG se define como la duración desde la fecha de la primera administración de la dosis hasta el fallecimiento. Los participantes sin documentación de fallecimiento se censurarán en la última fecha en la que se sepa que estaban vivos.
Desde la primera dosis hasta el fallecimiento (hasta aproximadamente 52 meses)
Fase 1 y Fase 2: Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el fallecimiento (hasta aproximadamente 52 meses)
La DCR se define como el porcentaje de participantes que logran enfermedad estable (ED) durante más de 12 semanas, respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC), según la evaluación del investigador, según la versión 1.1 de RECIST
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el fallecimiento (hasta aproximadamente 52 meses)
Fase 1 y Fase 2: Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera respuesta documentada hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 52 meses)
El TTR se define como el período desde la fecha de administración de la primera dosis hasta la fecha del primer documento confirmado de PR o CR confirmado.
Desde la primera dosis hasta la primera respuesta documentada hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 52 meses)
Fase 1 y Fase 2: Número de Participantes que son Positivos a Anticuerpos Antifármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la visita final del tratamiento (30 días después de la administración de la última dosis (hasta aproximadamente 52 meses))
Desde el inicio del estudio hasta la visita final del tratamiento (30 días después de la administración de la última dosis (hasta aproximadamente 52 meses))
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con cambio en la magnitud de la respuesta de ADA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la visita final del tratamiento (30 días después de la última dosis) (hasta aproximadamente 52 meses)
Desde el inicio del estudio hasta la visita final del tratamiento (30 días después de la última dosis) (hasta aproximadamente 52 meses)
Fase 2 de Expansión de Dosis: Número de Participantes con Infiltración de Células T CD8 en el Microambiente Tumoral
Periodo de tiempo: Desde la selección (dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de TAK-505), y luego cada 56 días (±5 días) desde la primera dosis de TAK-505, y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 52 meses)
Los niveles de infiltración de células T se calcularán como un cambio desde los niveles pretratamiento hasta los niveles postratamiento. Se informará el número de participantes que expresan un aumento en los niveles de infiltración de células T entre las biopsias tumorales pretratamiento y postratamiento.
Desde la selección (dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de TAK-505), y luego cada 56 días (±5 días) desde la primera dosis de TAK-505, y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 52 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

18 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

18 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-505-1501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda proporciona acceso a los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) de estudios elegibles para ayudar a investigadores cualificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de Takeda para compartir datos está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro tras la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) de los estudios elegibles se compartirán con investigadores cualificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, se proporcionará a los investigadores acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de conformidad con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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