Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar TAK-505 bij volwassenen met solide tumoren

13 mei 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1/2 eerste-keer-bij-mens, open-label, dosis-escalatie en expansieonderzoek van TAK-505 monotherapie bij deelnemers met onopereerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Solide tumoren ontstaan wanneer cellen in een orgaan of weefsel (bijvoorbeeld in de long of lever) ongecontroleerd beginnen te groeien (kanker) en een klomp of massa cellen vormen. Deze solide kankersoorten kunnen zich ver verspreiden in het algemene gebied waar ze zijn ontstaan (lokaal gevorderd genoemd) of kunnen zich naar andere delen van het lichaam verspreiden (metastatisch genoemd), en artsen kunnen ze mogelijk niet altijd volledig verwijderen met een operatie (niet-resectabel genoemd).

Deze studie is een eerste in mens (of FIH) studie, wat betekent dat dit de eerste keer is dat het geneesmiddel, TAK-505, wordt toegediend aan een kleinere groep volwassenen met solide tumoren van bepaalde kankertypes, zoals maagkanker (maagadenocarcinoom), kanker van de dikke darm (colorectale kanker of CRC), longkanker (niet-kleincellige longkanker of NSCLC) en kanker in de mond, keel of strottenhoofd (plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied of HNSCC).

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn om te leren hoe veilig TAK-505 is, hoe goed het werkt, hoe goed volwassenen met solide tumoren het verdragen en om de dosis van TAK-505 te vinden die het beste werkt met de minste bijwerkingen. Andere doelstellingen zijn om te leren hoe TAK-505 door het lichaam beweegt (farmacokinetiek (PK)), of het kanker kan laten krimpen of vertragen (preliminaire antitumoractiviteit) en om te achterhalen of het ervoor zorgt dat het afweersysteem van het lichaam erop reageert (immunogeniciteit).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Nog niet aan het werven
        • UCI Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farshid Dayyani
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandip Patel
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bridget Keenan
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Nog niet aan het werven
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiago Biachi de Castria
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Nog niet aan het werven
        • Univeristy of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Nog niet aan het werven
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Feng
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen Wee Ma
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: 800-223-2273
          • E-mail: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepak Bhamidipati
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Tennessee Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Russell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Nog niet aan het werven
        • Mary Crowley Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Orr
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Musher
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • MD Anderson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ecaterina Dumbrava
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Nog niet aan het werven
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Santana-Davila
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan (≥) 18 jaar of ≥ de lokale wettelijke meerderjarigheidsleeftijd, indien van toepassing, op het moment van ondertekening van het hoofd geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF).

  2. Criteria voor ziektestadium in dosisescalatie en cohortuitbreiding:

    1. Tumorhistologieën tijdens dosisescalatie (inclusief potentiële deelnemers in backfill-cohort): Deelnemers met histologisch of pathologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd solide tumoren, die niet in aanmerking komen voor of intolerant zijn voor standaardtherapieën, geen goedgekeurde therapie met aangetoond voordeel beschikbaar hebben, of alle beschikbare standaardtherapieën hebben uitgeput:
  1. Maagadenocarcinoom.
  2. Colorectale kanker (CRC).
  3. Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (zowel plaveiselcel als niet-plaveiselcel).
  4. Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals (HNSCC). b) Tumorhistologieën tijdens dosisuitbreiding: Deelnemers komen in aanmerking als ze histologisch of pathologisch bevestigd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd solide tumoren hebben, als volgt:

1. Gemetastaseerd of gevorderd plaveiselcel of niet-plaveiselcel NSCLC:

  • Deelnemers zonder bekende activerende mutaties: hebben platinumbased chemotherapie en anti-programmed death protein 1 (PD-1)/programmed death ligand 1 (PD-L1) ontvangen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (chemotherapie en anti-PD-1/PD-L1 behandeling kunnen in combinatie of opeenvolgend zijn ontvangen).
  • Deelnemers met een bekende activerende mutatie met een goedgekeurde en toegankelijke doelgerichte therapie (inclusief maar niet beperkt tot epidermale groeifactorreceptor [EGFR], anaplastisch lymfoomkinase, ROS proto-oncogen 1, receptor tyrosinekinase, v-raf murien sarcoom viraal oncogen homolog B1V600, rearranged during transfection, mesenchymale epitheliale overgang [MET] exon 14 skipping mutatie, neurotrofe tyrosine receptor kinase, en kirsten rat sarcoom G12C) moeten de respectievelijke doelgerichte therapie en 1 lijn platinumbased chemotherapie en anti-PD-1/PD-L1 hebben ontvangen (indien toepasselijk).

  • Deelnemers mogen niet meer dan 3 eerdere therapielijnen hebben ontvangen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker.

    2. CRC: adenocarcinoom

  • Deelnemers die behandeling met trifluridine/tipiracil (TAS-102), regorafenib of fruquintinib hebben ontvangen of hier intolerant voor zijn. Deelnemers die met alle zijn behandeld zijn toegestaan. Deelnemers moeten ook eerder zijn behandeld met standaard goedgekeurde therapieën, zoals: fluoropyrimidine-, oxaliplatin- of irinotecan-gebaseerde chemotherapie, een anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) biologische therapie, en, indien rat sarcoom (RAS) wildtype, een anti-EGFR therapie of checkpointremmers, zoals klinisch passend.

  • Deelnemers mogen niet meer dan 4 eerdere therapielijnen hebben ontvangen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker.

    3. Maagadenocarcinoom

  • Deelnemers die platinum/fluoropyrimidine dubbeltherapie met of zonder anthracycline hebben ontvangen of hier intolerant voor zijn. Deelnemers die humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positief, PD-L1 positief of microsatelliet instabiliteit-hoog (MSI-H) hebben, moeten respectievelijk anti-HER2 en anti-PD-1/PD-L1 behandeling hebben ontvangen.

  • Deelnemers mogen niet meer dan 3 eerdere therapielijnen hebben ontvangen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker.

    3. Bevestigd PD-L1 positief door een FDA-goedgekeurde, Conformité Européenne (CE)-gemarkeerde, of andere gezondheidsautoriteit-equivalente test in een lokaal lab. Indien historische PD-L1-status niet beschikbaar is, komen deelnemers in aanmerking voor prescreening.

    4. Tumorweefsel: Alle deelnemers moeten een bestaand formaline-gefixeerd paraffine-ingebed (FFPE) archieftumormonster verstrekken, genomen binnen 24 maanden voor de datum van het hoofd GTF. Indien verkrijgen van FFPE-blokken niet haalbaar is, moeten vers gesneden coupes van het in aanmerking komende FFPE-monster worden verstrekt, en de coupes moeten zijn gesneden binnen 3 maanden voor de verwachte C1D1. Zie het labhandboek, dat apart wordt verstrekt, voor verdere details. Indien een FFPE archieftumormonster niet beschikbaar is, is tumorbiopsie vereist voor proefdeelname.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1. 6. Deelnemers moeten ten minste 1 laesie hebben die voldoet aan de definitie van meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria (radiologisch gemeten door de onderzoeker). Laesies in eerder bestraalde gebieden (of andere lokale therapie) mogen niet worden geselecteerd als meetbare/doellaesies, tenzij behandeling ≥12 maanden voor start van behandeling was en/of er aangetoonde progressie in die specifieke laesie is geweest.

    7. Adequate beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1.000/microliter(μL),
    2. Bloedplaatjestelling ≥75.000/μL
    3. Hemoglobine ≥9,0 gram per deciliter (g/dL). 8. Adequate nier- en leverfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
    1. Alanine-aminotransferase (ALT)/Aspartaat-aminotransferase (AST) kleiner dan of gelijk aan (≤) 3,0 × de bovengrens van het normale bereik (ULN); voor deelnemers met levermetastasen, ALT en AST ≤5 × ULN.
    2. Totaal bilirubine ≤1,5 × ULN, behalve voor deelnemers met het syndroom van Gilbert, die kunnen worden ingesloten als het geconjugeerde bilirubine binnen normale grenzen is.

    3. Creatinineklaring ≥60 mL/minuut (berekend met Cockcroft-Gault formule). 9. Klinisch significante toxische effecten van eerdere therapie zijn hersteld tot Graad 1 (volgens National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) of basislijn, behalve voor alopecia, Graad 2 perifere neuropathie, en/of auto-immuun endocrinopathieën met stabiele endocriene vervangingstherapie.

      10. Geschikte veneuze toegang voor de afname van proef-vereiste bloedmonsters. 11. Symptomatische centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen moeten zijn behandeld, asymptomatisch zijn voor ≥14 dagen, en voldoen aan de volgende criteria op het moment van inclusie:

    a) Geen gelijktijdige behandeling voor CZS-ziekte (bijvoorbeeld, chirurgie, radiotherapie, en corticosteroïden ≥10 mg/d prednison of equivalent).

    b) Geen gelijktijdige leptomeningeale ziekte of ruggemergcompressie. Exclusiecriteria

    1. Geschiedenis van bekende auto-immuunziekte, behalve voor:

      a) Vitiligo. b) Psoriasis die geen systemische behandeling vereist voor >1 jaar voor ontvangst van TAK-505.

      c) Geschiedenis van de ziekte van Graves bij deelnemers nu euthyreoot voor >4 weken. d) Hypothyreoïdie behandeld met schildklierhormoonvervanging. e) Alopecia. f) Goed gecontroleerde diabetes type 1.

    2. Geschiedenis van hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte tenzij:

      a) Hersenmetastasen stabiel zijn op craniale beeldvorming (dat wil zeggen, ≥4 weken) na eerdere chirurgie, hele-hersenbestraling OF b) Stereotactische radiochirurgie heeft ontvangen en geen corticosteroïden gebruikt voor hersenmetastasen EN c) Zonder neurologische dysfunctie die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen (AE's) zou verwarren.

    3. Geschiedenis van een van de volgende ≤6 maanden voor de eerste dosis proefinterventie:

      a) Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) Graad III of IV. b) Instabiele angina pectoris. c) Myocardinfarct. d) Instabiele symptomatische ischemische hartziekte. e) Ongecontroleerde hypertensie ondanks passende medische therapie. f) Enige aanhoudende symptomatische hartritmestoornissen van Graad groter dan (>) 2 (inclusief acute atriale flutter/fibrillatie, ventriculaire fibrillatie, of ventriculaire tachycardie). Chronische, stabiele atriale fibrillatie op stabiele anticoagulantia therapie, inclusief laagmoleculairgewicht heparine, is toegestaan.

      g) Acute symptomatische longembolie, of symptomatische cerebrovasculaire events, of enige andere ernstige cardiale aandoening (bijvoorbeeld, pericardiale effusie of restrictieve cardiomyopathie).

      h) Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) minder dan (<) 50%, gemeten door echocardiogram of multigated acquisition scan (MUGA) binnen 4 weken voor ontvangst van de eerste dosis proefinterventie.

    4. Geschiedenis van hepatische encefalopathie.

    5. Actieve diagnose van een longaandoening inclusief:

      a) Pneumonitis b) Interstitiële longziekte c) Ernstige chronische obstructieve longziekte d) Idiopathische longfibrose e) Andere restrictieve longziekten f) Acute symptomatische longembolie g) Graad ≥2 pleuravocht niet gecontroleerd door punctie of vereist indwelling katheters.

    6. Voortdurende of actieve infectie van Graad ≥2
    7. Zuurstofsaturatie <90% op kamertemperatuur bij screening of tijdens de C1D1 predose beoordeling.
    8. Ontstekingsproces dat niet is opgelost voor ≥4 weken voor de eerste dosis proefinterventie. Deelnemers met chronische laaggradige ontstekingsprocessen zoals radiatie-geïnduceerde pneumonitis zijn uitgesloten ongeacht duur.

    9. Klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen inclusief het volgende:

      1. Gastro-intestinale perforatie of ongenezen ulceraties <6 maanden voor proefinterventie toediening. Deelnemers moeten gedocumenteerd bewijs hebben (bijvoorbeeld, bovenste endoscopie of colonoscopie) van een volledig genezen gebied van eerdere perforatie.
      2. Gastro-intestinale bloeding <2 maanden voor proefinterventie toediening. Deelnemers moeten gedocumenteerd bewijs hebben (bijvoorbeeld, van bovenste endoscopie of colonoscopie) van een volledig genezen gebied van eerdere bloeding.
      3. Pancreatitis <6 maanden voor de start van proefinterventie. Deelnemers moeten een computertomografie (CT)-scan hebben die negatief is voor bewijs van resterende ziekte of normale pancreasenzymniveaus >4 weken voor de start van proefinterventie.
      4. Diverticulitis opflakkering <2 maanden voor proefinterventie toediening. Deelnemers moeten een CT-scan hebben die geen bewijs toont van resterende ziekte voor de start van proefinterventie.
      5. Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
    10. Vaccinatie met enig levend virusvaccin binnen 4 weken of andere vaccins binnen 2 weken voor de start van proefinterventie. Geïnactiveerde jaarlijkse griepprik is toegestaan.
    11. Geschiedenis van een beenmergtransplantatie in de afgelopen 5 jaar of solide orgaantransplantatie (als ontvanger) en gebruik van immunosuppressiva.
    12. Bekende overgevoeligheid voor TAK-505 of enig hulpstof (acetaat, arginine, histidine, methionine of polysorbaat 80) aanwezig in het geneesmiddel of verdunningsformulering, of bekende overgevoeligheid voor tocilizumab.

    13. Gediagnosticeerd met een tweede primair invasief maligne gezwel niet in remissie voor ≥3 jaar.

      Uitzonderingen zijn:

      1. Niet-melanoom huidkanker
      2. Cervixcarcinoom in situ
      3. Gereseceerd melanoom in situ
      4. Maligniteiten beschouwd als indolent en nooit therapie vereist. Dit omvat geen lymfomen.
      5. Anderen na overleg en goedkeuring van de sponsor.

    14. Bekend positief te zijn voor Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C zoals hieronder gedefinieerd:

      1. Positieve serologie voor HIV.
      2. Positieve hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg) test.
      3. Positieve hepatitis C virus (HCV) antilichaamtest.

    15. De volgende eerdere therapieën ontvangen voor de geplande start van TAK-505:

      1. Cytotoxische chemotherapie, kleine-molecuulremmers, celtherapie, radiotherapie, interventieradialogische procedure, of vergelijkbare onderzoeksinterventies binnen ≤2 weken of 5 halfwaardetijden, wat korter is.
      2. Monoklonale antilichamen inclusief PD-1 checkpointremmers (bijvoorbeeld, pembrolizumab en nivolumab), antilichaam (Ab)-geneesmiddelconjugaten, radio-immunoconjugaten, of vergelijkbare therapieën binnen ≤4 weken.
      3. Enige anti-PD-L1 behandeling, inclusief PD-L1 checkpointremmers (bijvoorbeeld, atezolizumab en durvalumab) en antilichaam-geneesmiddelconjugaten, binnen 120 dagen.
      4. Niet hersteld tot Graad 1 of basislijn of vastgesteld als gevolg van alle toxische effecten van eerdere therapie (behalve alopecia, neuropathie, of auto-immuun endocrinopathieën met stabiele endocriene vervangingstherapie, of beenmergparameters [enige van Graad 1/2 toegestaan indien direct gerelateerd aan beenmerginfiltratie]).

    16. Corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie gebruikt, gelijktijdig of binnen 14 dagen van toediening van TAK-505, behalve voor:

      a) Topische, intranasale, geïnhaleerde, oculaire, of intra-articulaire corticosteroïden. b) Fysiologische doses vervangingssteroïden (bijvoorbeeld, voor bijnierinsufficiëntie).

      c) Steroïde premedicatie voor overgevoeligheidsreacties en anti-emetisch gebruik. d) Stabiele steroïdedosis (vastgesteld voor ≥28 dagen voor de eerste dosis TAK-505) voor eerder behandelde hersenmetastasen. Corticosteroïd dosis op C1D1 moet ≤15 mg/d prednison of equivalent zijn.

    17. Grote chirurgie of traumatisch letsel binnen 8 weken voor de eerste dosis proefinterventie.
    18. Ongenezen wonden van chirurgie of letsel.
    19. Enige reeds bestaande medische of psychiatrische aandoening of ziekte, metabole dysfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek, of klinische laboratoriumbevinding die redelijke verdenking geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel zou contraïndiceren of die de naleving van proefvereisten zou beperken of het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen in gevaar zou brengen.
    20. Heeft een positieve serumzwangerschapstest tijdens de screeningsperiode of een positieve urinetest op dag 1 voor de eerste dosis proefinterventie.
    21. Is in staat borstvoeding te geven maar stemt niet in met het stoppen van borstvoeding vanaf de eerste dosis proefinterventie tot 180 dagen na de laatste dosis proefinterventie.
    22. Is een persoon met kinderwens (PMKW) maar stemt niet in met het gebruik van ten minste 1 vorm van zeer effectieve anticonceptie en 1 barrièremethode van anticonceptie (bij voorkeur mannencondoom) tot 180 dagen na de laatste dosis proefinterventie. Anticonceptiemethoden kunnen als zeer effectief worden beschouwd als ze een faalpercentage van <1% per jaar kunnen bereiken bij consistent en correct gebruik.
    23. Is van mannelijke geboorte en vruchtbaar, en heeft partners met kinderwens, maar stemt niet in met effectieve barrière-anticonceptie, dat wil zeggen, een condoom, gecombineerd met ten minste 1 andere vorm van aanvaardbare anticonceptie vanaf ondertekening van het hoofd GTF tot ten minste 180 dagen na de laatste dosis proefinterventie.
    24. Stemt niet in met het zich onthouden van donatie van gameten vanaf ondertekening van het hoofd GTF tot 180 dagen na de laatste dosis proefinterventie.
    25. Is een proeflocatiemedewerker, een direct familielid van een locatiemedewerker (bijvoorbeeld, echtgeno(o)t(e), ouder, kind, en broer/zus), of staat in een afhankelijkheidsrelatie met een proeflocatiemedewerker die betrokken is bij de uitvoering van deze proef of mogelijk onder dwang toestemt.
    26. Wordt beschouwd als kwetsbaar, zoals gedefinieerd volgens lokale regelgeving en indien uitsluiting vereist is door lokale regelgeving. Voorbeelden zijn personen onder curatele, personen van wie de vrijheid is ontnomen door gerechtelijke of administratieve beslissing, personen die psychiatrische zorg ontvangen zonder hun toestemming, personen opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek, personen van volle leeftijd die onder een wettelijke beschermingsmaatregel (bewindvoering of curatele) vallen, en personen niet in staat hun toestemming uit te drukken.
    27. Is niet in staat of niet bereid te voldoen aan kliniekbezoeken en procedures uiteengezet in het proefprotocol.
    28. Is niet bereid geïnformeerde toestemming/leeftijdsgeschikte instemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: TAK-505 Dosisverhoging
Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) infusie met TAK-505 tot ziekteprogressie, intolerantie of tot aan een ander stopcriterium voor de behandeling wordt bereikt.
Geneesmiddel: TAK-505
Deelnemers zullen TAK-505 intraveneus (IV) toegediend krijgen
Experimenteel: Fase 2: TAK-505 Dosisuitbreiding
Deelnemers met maximaal 3 geselecteerde tumorindicaties ontvangen de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) tot ziekteprogressie, intolerantie, of tot aan een ander criterium voor behandelingstop wordt bereikt.
Geneesmiddel: TAK-505
Deelnemers zullen TAK-505 intraveneus (IV) toegediend krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 Dosisevaluatie: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis tot 28 dagen na infusie van de eerste cohortdosis op Cyclus 1 Dag 1
DLT's worden gedefinieerd als specifieke hematologische en hepatische niet-hematologische gebeurtenissen van graad 3 en 4 of andere bijwerkingen van graad ≥3 gerelateerd aan de behandeling die optreden tijdens de DLT-evaluatieperiode na toediening van TAK-505, behalve gebeurtenissen die duidelijk te wijten zijn aan de onderliggende ziekte of een externe oorzaak.
Vanaf de initiële dosis tot 28 dagen na infusie van de eerste cohortdosis op Cyclus 1 Dag 1
Fase 1 Dosisverhoging: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), klinisch significante laboratoriumwaarden en vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de proefinterventie tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis van de proefinterventie (tot ongeveer 52 maanden)
Een ongewenste voorval (AE) is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van TAK-505, ongeacht of de gebeurtenis als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van TAK-505. TEAE's die optreden na toediening van de eerste dosis studie-interventie en tot 30 dagen na de laatste dosis studie-interventie worden getabelleerd.
Vanaf de eerste dosis van de proefinterventie tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis van de proefinterventie (tot ongeveer 52 maanden)
Fase 2 Dosisuitbreiding: Bevestigd Algemeen Responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 52 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een partiële respons (PR) of complete respons (CR) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 52 maanden)
Fase 2 Dosisuitbreiding: Aantal deelnemers met TEAE's, klinisch significante laboratoriumwaarden en vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de proefinterventie tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis van de proefinterventie (tot ongeveer 52 maanden)
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van TAK-505, ongeacht of de gebeurtenis als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van TAK 505. TEAEs die optreden na toediening van de eerste dosis studie-interventie en tot 30 dagen na de laatste dosis studie-interventie zullen worden getabelleerd.
Vanaf de eerste dosis van de proefinterventie tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis van de proefinterventie (tot ongeveer 52 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en Fase 2: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van TAK-505
Tijdsspanne: Fase 1, alle cycli: pre-dosis en einde infusie (EOI), behalve Cyclus 1 en 3: Dag 1-pre-dosis en post-dosis tot 168 uur; Dag 15-pre-dosis en EOI; Einde behandeling (EOT) (tot 7 maanden); Fase 2, alle cycli: pre-dosis, EOI en EOT (tot 9 maanden)
De cycluslengte voor elke cyclus is 28 dagen.
Fase 1, alle cycli: pre-dosis en einde infusie (EOI), behalve Cyclus 1 en 3: Dag 1-pre-dosis en post-dosis tot 168 uur; Dag 15-pre-dosis en EOI; Einde behandeling (EOT) (tot 7 maanden); Fase 2, alle cycli: pre-dosis, EOI en EOT (tot 9 maanden)
Fase 1 en Fase 2: Tijd tot maximale concentratie (tmax) van TAK-505
Tijdsspanne: Fase 1, alle cycli: pre-dosis en EOI behalve Cyclus 1 en 3: Dag 1-pre-dosis en post-dosis tot 168 uur; Dag 15-pre-dosis en EOI; EOT (tot 7 maanden); Fase 2, alle Cycli: pre-dosis, EOI en EOT (tot 9 maanden)
De cycluslengte voor elke cyclus is 28 dagen.
Fase 1, alle cycli: pre-dosis en EOI behalve Cyclus 1 en 3: Dag 1-pre-dosis en post-dosis tot 168 uur; Dag 15-pre-dosis en EOI; EOT (tot 7 maanden); Fase 2, alle Cycli: pre-dosis, EOI en EOT (tot 9 maanden)
Fase 1 en Fase 2: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van TAK-505
Tijdsspanne: Fase 1, alle cycli: pre-dosis en EOI behalve Cyclus 1 en 3: Dag 1-pre-dosis en post-dosis tot 168 uur; Dag 15-pre-dosis en EOI; EOT (tot 7 maanden); Fase 2, alle cycli: pre-dosis, EOI en EOT (tot 9 maanden)
De cycluslengte voor elke cyclus is 28 dagen.
Fase 1, alle cycli: pre-dosis en EOI behalve Cyclus 1 en 3: Dag 1-pre-dosis en post-dosis tot 168 uur; Dag 15-pre-dosis en EOI; EOT (tot 7 maanden); Fase 2, alle cycli: pre-dosis, EOI en EOT (tot 9 maanden)
Fase 1 en fase 2: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van TAK-505
Tijdsspanne: Fase 1, alle cycli: vóór dosering en EOI, behalve Cyclus 1 en 3: Dag 1 - vóór dosering en na dosering tot 168 uur; Dag 15 - vóór dosering en EOI; EOT (tot 7 maanden); Fase 2, alle cycli: vóór dosering, EOI en EOT (tot 9 maanden)
De cycluslengte voor elke cyclus is 28 dagen.
Fase 1, alle cycli: vóór dosering en EOI, behalve Cyclus 1 en 3: Dag 1 - vóór dosering en na dosering tot 168 uur; Dag 15 - vóór dosering en EOI; EOT (tot 7 maanden); Fase 2, alle cycli: vóór dosering, EOI en EOT (tot 9 maanden)
Fase 1 en Fase 2: Terminale fase halfwaardetijd (t1/2z) van TAK-505
Tijdsspanne: Fase 1, alle cycli: pre-dosis en EOI behalve Cyclus 1 en 3: Dag 1-pre-dosis en post-dosis tot 168 uur; Dag 15-pre-dosis en EOI; EOT (tot 7 maanden); Fase 2, alle cycli: pre-dosis, EOI en EOT (tot 9 maanden)
De cycluslengte voor elke cyclus is 28 dagen.
Fase 1, alle cycli: pre-dosis en EOI behalve Cyclus 1 en 3: Dag 1-pre-dosis en post-dosis tot 168 uur; Dag 15-pre-dosis en EOI; EOT (tot 7 maanden); Fase 2, alle cycli: pre-dosis, EOI en EOT (tot 9 maanden)
Fase 1 en Fase 2: Totale Klaring Na Intraveneuze Toediening (CL) van TAK-505
Tijdsspanne: Fase 1, alle cycli: voor toediening en EOI, behalve Cyclus 1 en 3: Dag 1 - voor toediening en na toediening tot 168 uur; Dag 15 - voor toediening en EOI; EOT (tot 7 maanden); Fase 2, alle cycli: voor toediening, EOI en EOT (tot 9 maanden)
De cycluslengte voor elke cyclus is 28 dagen.
Fase 1, alle cycli: voor toediening en EOI, behalve Cyclus 1 en 3: Dag 1 - voor toediening en na toediening tot 168 uur; Dag 15 - voor toediening en EOI; EOT (tot 7 maanden); Fase 2, alle cycli: voor toediening, EOI en EOT (tot 9 maanden)
Fase 1 en Fase 2: Distributievolume in steady-state na intraveneuze toediening (Vss) van TAK-505
Tijdsspanne: Fase 1, alle cycli: vóór toediening en EOI, behalve Cyclus 1 en 3: Dag 1 - vóór toediening en na toediening tot 168 uur; Dag 15 - vóór toediening en EOI; EOT (tot 7 maanden); Fase 2, alle cycli: vóór toediening, EOI en EOT (tot 9 maanden)
De cycluslengte voor elke cyclus is 28 dagen.
Fase 1, alle cycli: vóór toediening en EOI, behalve Cyclus 1 en 3: Dag 1 - vóór toediening en na toediening tot 168 uur; Dag 15 - vóór toediening en EOI; EOT (tot 7 maanden); Fase 2, alle cycli: vóór toediening, EOI en EOT (tot 9 maanden)
Fase 1: Bevestigde ORR
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 52 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat PR of CR bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker, volgens RECIST v 1.1.
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 52 maanden)
Fase 1 en Fase 2: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 52 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde PR of bevestigde CR tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 52 maanden)
Fase 1 en Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 52 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis toediening tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 52 maanden)
Fase 1 en Fase 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot overlijden (tot ongeveer 52 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis toediening tot het overlijden. Deelnemers zonder documentatie van overlijden worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst in leven waren bekend.
Vanaf de eerste dosis tot overlijden (tot ongeveer 52 maanden)
Fase 1 en Fase 2: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 52 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volgens de onderzoeker, volgens RECIST versie 1.1, een stabiele ziekte (SD) gedurende langer dan 12 weken, PR of CR bereikt.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 52 maanden)
Fase 1 en Fase 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde respons tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 52 maanden)
TTR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde PR of bevestigde CR.
Vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde respons tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 52 maanden)
Fase 1 en Fase 2: Aantal deelnemers dat antistof tegen geneesmiddel (ADA)-positief is
Tijdsspanne: Van baseline tot en met het einde van het behandelingbezoek (30 dagen na toediening van de laatste dosis (tot ongeveer 52 maanden)
Van baseline tot en met het einde van het behandelingbezoek (30 dagen na toediening van de laatste dosis (tot ongeveer 52 maanden)
Fase 1 en Fase 2: Aantal deelnemers met verandering in grootte van ADA-reactie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met het eindbezoek van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis) (tot ongeveer 52 maanden)
Vanaf baseline tot en met het eindbezoek van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis) (tot ongeveer 52 maanden)
Fase 2 Dosisexpansie: Aantal deelnemers met CD8 T-celinfiltratie in de tumoromgeving
Tijdsspanne: Vanaf screening (binnen 28 dagen na de eerste dosis TAK-505), en vervolgens elke 56 dagen (±5 dagen) vanaf de eerste dosis TAK-505, en bij einde behandeling (tot ongeveer 52 maanden)
De T-celinfiltratieniveaus worden berekend als een verandering van pre-behandeling naar post-behandeling niveaus. Het aantal deelnemers bij wie een toename van T-celinfiltratieniveaus wordt waargenomen tussen de pre-behandeling en post-behandeling tumorbiopten, zal worden gerapporteerd.
Vanaf screening (binnen 28 dagen na de eerste dosis TAK-505), en vervolgens elke 56 dagen (±5 dagen) vanaf de eerste dosis TAK-505, en bij einde behandeling (tot ongeveer 52 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

18 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

18 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-505-1501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's gegevensdelingstoewijding is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een gegevensdelingverzoek, en onder de voorwaarden van een gegevensdelingsakkoord.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wetten en regelgeving) en met de informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een data-delingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige vaste tumoren

Klinische onderzoeken op TAK-505

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren