Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu TAK-505 u dorosłych z guzami litymi

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1/2, pierwsze badanie na ludziach, otwarte, z eskalacją dawki i fazą ekspansji monoterapii TAK-505 u uczestników z nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Nowotwory lite powstają, gdy komórki w narządzie lub tkance (na przykład w płucach lub wątrobie) zaczynają rosnąć w niekontrolowany sposób (nowotwór) i tworzą grudkę lub masę komórek. Te nowotwory lite mogą rosnąć bardzo daleko w ogólnym obszarze, w którym się rozpoczęły (nazywanym miejscowo zaawansowanym), lub mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała (nazywane przerzutowymi), a lekarze mogą nie zawsze być w stanie całkowicie je usunąć chirurgicznie (nazywane nieoperacyjnymi).

To badanie jest pierwszym badaniem u ludzi (lub FIH), co oznacza, że jest to pierwszy raz, kiedy lek TAK-505 jest podawany mniejszej grupie dorosłych z nowotworami litymi określonych typów nowotworów, takich jak rak żołądka (gruczolakorak żołądka), rak jelita grubego (rak jelita grubego lub CRC), rak płuc (niedrobnokomórkowy rak płuca lub NSCLC) oraz rak w jamie ustnej, gardle lub krtani (płaskonabłonkowy rak głowy i szyi lub HNSCC).

Główne cele tego badania to poznanie, jak bezpieczny jest TAK-505, jak dobrze działa, jak dobrze dorośli z nowotworami litymi go tolerują oraz znalezienie dawki TAK-505, która działa najlepiej przy najmniejszych skutkach ubocznych. Inne cele to poznanie, jak TAK-505 przemieszcza się w organizmie (farmakokinetyka (PK)), czy może zmniejszyć lub spowolnić rozwój nowotworu (wstępna aktywność przeciwnowotworowa) oraz ustalenie, czy powoduje reakcję układu obronnego organizmu na niego (immunogenność).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

151

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCI Health
        • Główny śledczy:
          • Farshid Dayyani
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • Główny śledczy:
          • Sandip Patel
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Bridget Keenan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Tiago Biachi de Castria
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Univeristy of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Dan Feng
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Wen Wee Ma
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: 800-223-2273
          • E-mail: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deepak Bhamidipati
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Russell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mary Crowley Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Douglas Orr
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Musher
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MD Anderson
        • Główny śledczy:
          • Ecaterina Dumbrava
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Główny śledczy:
          • Rafael Santana-Davila
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek większy lub równy (≥) 18 lat lub ≥ lokalny wiek pełnoletniości, jeśli dotyczy, w momencie podpisywania głównej formy świadomej zgody (ICF).

  2. Kryteria stanu choroby w eskalacji dawki i ekspansji kohorty:

    1. Histologie guza podczas eskalacji dawki (w tym potencjalni uczestnicy w kohorcie uzupełniającej): Uczestnicy z histologicznie lub patologicznie potwierdzonymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy są niekwalifikujący się do standardowych terapii lub ich nie tolerują, nie mają dostępnej zatwierdzonej terapii o udowodnionych korzyściach lub wyczerpali wszystkie dostępne standardowe terapie:
  1. Adenokarcinoma żołądka.
  2. Rak jelita grubego (CRC).
  3. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (zarówno płaskonabłonkowy, jak i niepłaskonabłonkowy).
  4. Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (HNSCC). b) Histologie guza podczas ekspansji dawki: Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli mają histologicznie lub patologicznie potwierdzone, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, jak następuje:

1. Przerzutowy lub zaawansowany płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy NSCLC:

  • Uczestnicy bez znanych aktywujących mutacji: otrzymali chemioterapię opartą na platynie i anty-programowaną śmierć białka 1 (PD-1)/ligand programowanej śmierci 1 (PD-L1) w leczeniu miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby (chemioterapia i leczenie anty-PD-1/PD-L1 mogą być otrzymane w kombinacji lub sekwencyjnie).
  • Uczestnicy ze znaną aktywującą mutacją z zatwierdzoną i dostępną terapią celowaną (w tym, ale nie ograniczając się do receptora naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR], kinazy chłoniaka anaplastycznego, protoonkogenu ROS 1, kinazy tyrozynowej receptora, homologu B1V600 wirusowego onkogenu mięsaka myszy v-raf, przegrupowanego podczas transfekcji, mutacji pomijającej ekson 14 mezynchymalno-nabłonkowego przejścia [MET], neurotroficznej kinazy receptora tyrozynowego i kirsten rat sarcoma G12C) powinni otrzymać odpowiednią terapię celowaną oraz 1 linię chemioterapii opartej na platynie i anty-PD-1/PD-L1 (jeśli odpowiednie).

  • Uczestnicy powinni otrzymać nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii dla miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka.

    2. CRC: gruczolakorak

  • Uczestnicy, którzy otrzymali lub nie tolerowali leczenia triflurydyną/tipiracylem (TAS-102), regorafenibem lub frukwintynibem. Uczestnicy, którzy byli leczeni wszystkimi, są dopuszczeni. Uczestnicy muszą również być wcześniej leczeni standardowymi zatwierdzonymi terapiami, takimi jak: chemioterapia oparta na fluoropirymidynie, oksaliplatynie lub irynotekanie, terapia biologiczna anty-naczyniowym śródbłonkowym czynnikiem wzrostu (VEGF) oraz, jeśli dziki typ rat sarcoma (RAS), terapia anty-EGFR lub inhibitory punktów kontrolnych, jeśli klinicznie odpowiednie.

  • Uczestnicy powinni otrzymać nie więcej niż 4 wcześniejsze linie terapii dla miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka.

    3. Gruczolakorak żołądka

  • Uczestnicy, którzy otrzymali lub nie tolerowali podwójnej terapii platyną/fluoropirymidyną z lub bez antracykliny. Uczestnicy, którzy są pozytywni dla ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), pozytywni dla PD-L1 lub mają wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI-H), powinni otrzymać odpowiednio leczenie anty-HER2 i anty-PD-1/PD-L1.

  • Uczestnicy powinni otrzymać nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii dla miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka.

    3. Potwierdzone PD-L1 pozytywne za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA, oznakowanego Conformité Européenne (CE) lub równoważnego testu innej władzy zdrowotnej w lokalnym laboratorium. Jeśli historyczny status PD-L1 nie jest dostępny, uczestnicy kwalifikują się do przedwstępnego badania.

    4. Tkanka guza: Wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć istniejący zarchiwizowany próbkę guza utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE) pobraną w ciągu 24 miesięcy od daty głównej ICF. Jeśli pozyskanie bloków FFPE nie jest możliwe, należy dostarczyć świeżo pocięte szkiełka z kwalifikującej się próbki FFPE, a szkiełka muszą być pocięte w ciągu 3 miesięcy przed oczekiwanym C1D1. Więcej szczegółów znajduje się w instrukcji laboratoryjnej, dostarczonej oddzielnie. Jeśli zarchiwizowana próbka guza FFPE nie jest dostępna, przed wejściem do badania będzie wymagana biopsja guza.

    5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. 6. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 zmianę spełniającą definicję mierzalnej choroby według kryteriów Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (radiologicznie zmierzoną przez badacza). Zmiany w obszarach wcześniej napromienianych (lub innej terapii miejscowej) nie powinny być wybierane jako zmiany mierzalne/celowe, chyba że leczenie było ≥12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia i/lub wykazano progresję w tej konkretnej zmianie.

    7. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego zdefiniowana poniżej:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,000/mikrolitrów(μL),
    2. Liczba płytek krwi ≥75,000/μL
    3. Hemoglobina ≥9,0 gramów na decylitr (g/dL). 8. Odpowiednia funkcja nerek i wątroby zdefiniowana poniżej:
    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) mniejsze lub równe (≤) 3,0 × górna granica normy (ULN); dla uczestników z przerzutami do wątroby, ALT i AST)≤5 × ULN.
    2. Całkowita bilirubina ≤1,5 × ULN, z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta, którzy mogą być włączeni, jeśli sprzężona bilirubina jest w granicach normy.

    3. Klirens kreatyniny ≥60 mL/minutę (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta). 9. Klinicznie istotne toksyczne efekty poprzedniej terapii wycofały się do stopnia 1 (według National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) lub wartości wyjściowej, z wyjątkiem łysienia, obwodowej neuropatii stopnia 2 i/lub autoimmunologicznych endokrynopatii ze stabilną terapią zastępczą hormonalną.

      10. Odpowiedni dostęp żylny do pobierania próbek krwi wymaganych w badaniu. 11. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) muszą być leczone, być bezobjawowe przez ≥14 dni i spełniać następujące kryteria w momencie rejestracji:

    a) Brak jednoczesnego leczenia choroby OUN (na przykład chirurgia, radioterapia i kortykosteroidy ≥10 mg/d prednizonu lub równoważnika).

    b) Brak jednoczesnej choroby opon miękkich lub ucisku na rdzeń. Kryteria wykluczenia

    1. Historia znanej choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem:

      a) Bielactwa. b) Łuszczycy nie wymagającej leczenia ogólnoustrojowego przez >1 rok przed otrzymaniem TAK-505.

      c) Historii choroby Gravesa-Basedowa u uczestników obecnie eutyreotycznych przez >4 tygodnie. d) Niedoczynności tarczycy kontrolowanej zastępczą terapią hormonami tarczycy. e) Łysienia. f) Dobrze kontrolowanej cukrzycy typu 1.

    2. Historia przerzutów do mózgu lub choroby opon miękkich, chyba że:

      a) Przerzuty do mózgu są stabilne w obrazowaniu czaszki (tj. ≥4 tygodnie) po wcześniejszej operacji, napromienianiu całego mózgu LUB b) Otrzymano stereotaktyczną radiochirurgię i jest się bez kortykosteroidów na przerzuty do mózgu ORAZ c) Bez dysfunkcji neurologicznej, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych (AEs).

    3. Historia któregokolwiek z poniższych ≥6 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej:

      a) Niewydolności serca New York Heart Association (NYHA) stopnia III lub IV. b) Niestabilnej dławicy piersiowej. c) Zawału mięśnia sercowego. d) Niestabilnej objawowej choroby niedokrwiennej serca. e) Niekontrolowanego nadciśnienia pomimo odpowiedniego leczenia. f) Jakichkolwiek trwających objawowych zaburzeń rytmu serca stopnia większego niż (>) 2 (w tym ostrego trzepotania/migotania przedsionków, migotania komór lub częstoskurczu komorowego). Przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków przy stabilnej terapii przeciwzakrzepowej, w tym heparynie drobnocząsteczkowej, jest dozwolone.

      g) Ostrej objawowej zatorowości płucnej, objawowych zdarzeń mózgowo-naczyniowych lub jakiegokolwiek innego poważnego stanu serca (na przykład wysięku osierdziowego lub kardiomiopatii restrykcyjnej).

      h) Frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mniejszej niż (<) 50%, zmierzonej echokardiogramem lub skanem wielozakładowym (MUGA) w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.

    4. Historia encefalopatii wątrobowej.

    5. Aktywna diagnoza stanu płuc, w tym:

      a) Zapalenia płuc b) Śródmiąższowej choroby płuc c) Ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc d) Idiopatycznego włóknienia płuc e) Innych restrykcyjnych chorób płuc f) Ostrej objawowej zatorowości płucnej g) Wysięku opłucnowego stopnia ≥2 niekontrolowanego przez punkcję lub wymagającego stałych cewników.

    6. Trwająca lub aktywna infekcja stopnia ≥2
    7. Nasycenie tlenem <90% na powietrzu atmosferycznym podczas badań przesiewowych lub podczas oceny przed podaniem C1D1.
    8. Proces zapalny, który nie ustąpił przez ≥4 tygodnie przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Uczestnicy z przewlekłymi procesami zapalnymi o niskim stopniu, takimi jak popromienne zapalenie płuc, są wykluczeni niezależnie od czasu trwania.

    9. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym następujące:

      1. Perforacja żołądkowo-jelitowa lub niegojące się owrzodzenia <6 miesięcy przed podaniem interwencji badawczej. Uczestnicy muszą mieć udokumentowane dowody (na przykład gastroskopia lub kolonoskopia) całkowicie wygojonego obszaru wcześniejszej perforacji.
      2. Krwawienie żołądkowo-jelitowe <2 miesięcy przed podaniem interwencji badawczej. Uczestnicy muszą mieć udokumentowane dowody (na przykład z gastroskopii lub kolonoskopii) całkowicie wygojonego obszaru wcześniejszego krwawienia.
      3. Zapalenie trzustki <6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej. Uczestnicy muszą mieć badanie tomografii komputerowej (CT) negatywne pod kątem pozostałej choroby lub normalne poziomy enzymów trzustkowych >4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
      4. Zaostrzenie zapalenia uchyłków <2 miesięcy przed podaniem interwencji badawczej. Uczestnicy muszą mieć badanie CT wykazujące brak dowodów pozostałej choroby przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
      5. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
    10. Szczepienie jakąkolwiek żywą szczepionką wirusową w ciągu 4 tygodni lub innymi szczepionkami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej. Nieaktywna coroczna szczepionka przeciw grypie jest dozwolona.
    11. Historia przeszczepu szpiku kostnego w ciągu ostatnich 5 lat lub przeszczepu narządu stałego (jako biorca) i stosowanie leków immunosupresyjnych.
    12. Znana nadwrażliwość na TAK-505 lub jakikolwiek składnik pomocniczy (octan, arginina, histydyna, metionina lub polisorbat 80) zawarty w leku lub formulacji rozcieńczalnika, lub znana nadwrażliwość na tocilizumab.

    13. Zdiagnozowany drugi pierwotny inwazyjny nowotwór nie w remisji przez ≥3 lata.

      Wyłączenia obejmują:

      1. Rak skóry inny niż czerniak
      2. Rak szyjki macicy in situ
      3. Usunięty czerniak in situ
      4. Nowotwory uważane za indolentne i nigdy nie wymagające terapii. To nie obejmuje chłoniaków.
      5. Inne po konsultacji i zatwierdzeniu przez sponsora.

    14. Znane bycie pozytywnym na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zdefiniowane poniżej:

      1. Pozytywna serologia na HIV.
      2. Pozytywny test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
      3. Pozytywny test na przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

    15. Otrzymano następujące wcześniejsze terapie przed planowanym rozpoczęciem TAK-505:

      1. Chemioterapię cytotoksyczną, inhibitory małocząsteczkowe, terapię komórkową, radioterapię, procedurę radiologii interwencyjnej lub podobne terapie badawcze w ciągu ≤2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest krótsze.
      2. Przeciwciała monoklonalne, w tym inhibitory punktów kontrolnych PD-1 (na przykład pembrolizumab i niwolumab), koniugaty przeciwciał z lekiem (ADC), radioimmunokoniugaty lub podobne terapie w ciągu ≤4 tygodni.
      3. Jakiekolwiek leczenie anty-PD-L1, w tym inhibitory punktów kontrolnych PD-L1 (na przykład atezolizumab i durwalumab) i koniugaty przeciwciał z lekiem, w ciągu 120 dni.
      4. Nie wycofanie się do stopnia 1 lub wartości wyjściowej lub ustalenie jako następstw wszystkich toksycznych efektów poprzedniej terapii (z wyjątkiem łysienia, neuropatii lub autoimmunologicznych endokrynopatii ze stabilną terapią zastępczą hormonalną lub parametrów szpiku kostnego [jakikolwiek stopień 1/2 dozwolony, jeśli bezpośrednio związany z zajęciem szpiku kostnego]).

    16. Stosowano kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, jednocześnie lub w ciągu 14 dni od podania TAK-505, z wyjątkiem:

      a) Miejscowych, donosowych, wziewnych, ocznych lub dostawowych kortykosteroidów. b) Fizjologicznych dawek zastępczych steroidów (na przykład dla niewydolności nadnerczy).

      c) Premedykacji steroidowej dla reakcji nadwrażliwości i stosowania przeciwwymiotnego. d) Stabilnej dawki steroidów (ustalonej przez ≥28 dni przed pierwszą dawką TAK-505) dla wcześniej leczonych przerzutów do mózgu. Dawka kortykosteroidów na C1D1 powinna wynosić ≤15 mg/d prednizonu lub równoważnika.

    17. Duża operacja lub uraz w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
    18. Niegojące się rany po operacji lub urazie.
    19. Jakikolwiek istniejący wcześniej stan medyczny lub psychiatryczny, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub wynik badań laboratoryjnych, który daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania leku badawczego lub który ograniczałby zgodność z wymaganiami badania lub kompromitował zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
    20. Ma pozytywny test ciążowy w surowicy podczas okresu badań przesiewowych lub pozytywny test ciążowy z moczu w Dniu 1 przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
    21. Jest zdolna do karmienia piersią, ale nie zgadza się na zaprzestanie karmienia piersią od pierwszej dawki interwencji badawczej do 180 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
    22. Jest osobą zdolną do zajścia w ciążę (POCBP), ale nie zgadza się na stosowanie co najmniej 1 formy wysoce skutecznej antykoncepcji i 1 metody barierowej antykoncepcji (najlepiej prezerwatywy męskiej) do 180 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej. Metody antykoncepcji mogą być uważane za wysoce skuteczne, jeśli mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzenia <1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu.
    23. Jest urodzonym mężczyzną i płodnym, i ma partnerki zdolne do zajścia w ciążę, ale nie zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji barierowej, tj. prezerwatywy, w połączeniu z co najmniej 1 inną formą akceptowalnej antykoncepcji od podpisania głównej ICF do co najmniej 180 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
    24. Nie zgadza się na powstrzymanie się od oddawania gamet od podpisania głównej ICF do 180 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
    25. Jest pracownikiem ośrodka badawczego, członkiem najbliższej rodziny pracownika ośrodka (na przykład małżonkiem, rodzicem, dzieckiem i rodzeństwem) lub jest w zależności od pracownika ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
    26. Jest uważany za osobę narażoną, zgodnie z definicją lokalnych przepisów i jeśli wykluczenie jest wymagane przez lokalne przepisy. Przykładami są osoby pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby otrzymujące opiekę psychiatryczną bez ich zgody, osoby przyjęte do zakładu zdrowia lub społecznego w celach innych niż badawcze, osoby pełnoletnie podlegające środkom ochrony prawnej (kurateli lub opieki) oraz osoby niezdolne do wyrażenia zgody.
    27. Jest niezdolny lub niechętny do przestrzegania wizyt w klinice i procedur określonych w protokole badania.
    28. Jest niechętny do udzielenia świadomej zgody/zgody odpowiedniej do wieku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: TAK-505 Eskalacja Dawki
Uczestnicy będą otrzymywać wlew dożylny TAK-505 (IV) do czasu postępu choroby, nietolerancji lub spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania leczenia.
Lek: TAK-505
Uczestnicy otrzymają lek TAK-505 dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Faza 2: Rozszerzenie dawki TAK-505
Uczestnicy z maksymalnie 3 wybranymi wskazaniami nowotworowymi otrzymają zalecaną dawkę do rozszerzenia (RDE) aż do progresji choroby, nietolerancji lub spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania leczenia.
Lek: TAK-505
Uczestnicy otrzymają lek TAK-505 dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 eskalacji dawki: Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Od początkowej dawki do 28 dni po wlewie pierwszej dawki kohorty w cyklu 1, dzień 1
DLT definiuje się jako specyficzne zdarzenia hematologiczne i niehematologiczne wątrobowe stopnia 3 i 4 lub jakiekolwiek inne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem o stopniu ≥3, które występują w okresie oceny DLT po podaniu TAK-505, z wyjątkiem zdarzeń wyraźnie spowodowanych chorobą podstawową lub przyczyną zewnętrzną.
Od początkowej dawki do 28 dni po wlewie pierwszej dawki kohorty w cyklu 1, dzień 1
Faza 1 eskalacji dawek: liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE), klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi i parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 30 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (do około 52 miesięcy)
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem TAK-505, niezależnie od tego, czy uważa się, że zdarzenie jest związane z interwencją badawczą. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem TAK-505. TEAE, które występują po podaniu pierwszej dawki interwencji badawczej i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej, zostaną zestawione w tabeli.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 30 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (do około 52 miesięcy)
Faza 2 Rozszerzenia Dawki: Potwierdzona Całkowita Stopa Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 52 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR), według oceny badacza, zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Do końca badania (do około 52 miesięcy)
Faza 2 Rozszerzenia Dawkowania: Liczba Uczestników z TEAE, Klinicznie Istotnymi Wartościami Laboratoryjnymi i Parametrami Życiowymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 30 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (do około 52 miesięcy)
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem TAK-505, niezależnie od tego, czy zdarzenie to uważa się za związane z interwencją badawczą. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem TAK-505. TEAE występujące po podaniu pierwszej dawki interwencji badawczej i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej zostaną zestawione w tabeli.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 30 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (do około 52 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2: Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) TAK-505
Ramy czasowe: Faza 1, wszystkie cykle: przed podaniem i koniec infuzji (EOI), z wyjątkiem Cykli 1 i 3: Dzień 1 - przed podaniem i po podaniu do 168 godzin; Dzień 15 - przed podaniem i EOI; Koniec leczenia (EOT) (do 7 miesięcy); Faza 2, wszystkie Cykle: przed podaniem, EOI i EOT (do 9 miesięcy)
Długość cyklu dla każdego cyklu wynosi 28 dni.
Faza 1, wszystkie cykle: przed podaniem i koniec infuzji (EOI), z wyjątkiem Cykli 1 i 3: Dzień 1 - przed podaniem i po podaniu do 168 godzin; Dzień 15 - przed podaniem i EOI; Koniec leczenia (EOT) (do 7 miesięcy); Faza 2, wszystkie Cykle: przed podaniem, EOI i EOT (do 9 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) leku TAK-505
Ramy czasowe: Faza 1, wszystkie cykle: przed podaniem i na koniec infuzji, z wyjątkiem cykli 1 i 3: Dzień 1 – przed podaniem i po podaniu do 168 godzin; Dzień 15 – przed podaniem i na koniec infuzji; koniec leczenia (do 7 miesięcy); Faza 2, wszystkie cykle: przed podaniem, na koniec infuzji i koniec leczenia (do 9 miesięcy)
Długość cyklu dla każdego cyklu wynosi 28 dni.
Faza 1, wszystkie cykle: przed podaniem i na koniec infuzji, z wyjątkiem cykli 1 i 3: Dzień 1 – przed podaniem i po podaniu do 168 godzin; Dzień 15 – przed podaniem i na koniec infuzji; koniec leczenia (do 7 miesięcy); Faza 2, wszystkie cykle: przed podaniem, na koniec infuzji i koniec leczenia (do 9 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-last) preparatu TAK-505
Ramy czasowe: Faza 1, wszystkie cykle: przed podaniem i na koniec wlewu, z wyjątkiem Cykli 1 i 3: Dzień 1 – przed podaniem i po podaniu do 168 godzin; Dzień 15 – przed podaniem i na koniec wlewu; koniec leczenia (do 7 miesięcy); Faza 2, wszystkie cykle: przed podaniem, na koniec wlewu i koniec leczenia (do 9 miesięcy)
Długość cyklu dla każdego cyklu wynosi 28 dni.
Faza 1, wszystkie cykle: przed podaniem i na koniec wlewu, z wyjątkiem Cykli 1 i 3: Dzień 1 – przed podaniem i po podaniu do 168 godzin; Dzień 15 – przed podaniem i na koniec wlewu; koniec leczenia (do 7 miesięcy); Faza 2, wszystkie cykle: przed podaniem, na koniec wlewu i koniec leczenia (do 9 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2: Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla TAK-505
Ramy czasowe: Faza 1, wszystkie cykle: przed podaniem dawki i EOI z wyjątkiem Cykli 1 i 3: Dzień 1 – przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 168 godzin; Dzień 15 – przed podaniem dawki i EOI; EOT (do 7 miesięcy); Faza 2, wszystkie cykle: przed podaniem dawki, EOI i EOT (do 9 miesięcy)
Długość cyklu dla każdego cyklu wynosi 28 dni.
Faza 1, wszystkie cykle: przed podaniem dawki i EOI z wyjątkiem Cykli 1 i 3: Dzień 1 – przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 168 godzin; Dzień 15 – przed podaniem dawki i EOI; EOT (do 7 miesięcy); Faza 2, wszystkie cykle: przed podaniem dawki, EOI i EOT (do 9 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2: Okres półtrwania końcowej fazy (t1/2z) preparatu TAK-505
Ramy czasowe: Faza 1, wszystkie cykle: przed podaniem dawki i EOI z wyjątkiem Cykli 1 i 3: Dzień 1 – przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 168 godzin; Dzień 15 – przed podaniem dawki i EOI; EOT (do 7 miesięcy); Faza 2, wszystkie cykle: przed podaniem dawki, EOI i EOT (do 9 miesięcy)
Długość cyklu dla każdego cyklu wynosi 28 dni.
Faza 1, wszystkie cykle: przed podaniem dawki i EOI z wyjątkiem Cykli 1 i 3: Dzień 1 – przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 168 godzin; Dzień 15 – przed podaniem dawki i EOI; EOT (do 7 miesięcy); Faza 2, wszystkie cykle: przed podaniem dawki, EOI i EOT (do 9 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2: Całkowite klirens po podaniu dożylnym (CL) preparatu TAK-505
Ramy czasowe: Faza 1, wszystkie cykle: przed podaniem i EOI z wyjątkiem Cykli 1 i 3: Dzień 1-przed podaniem i po podaniu do 168 godzin; Dzień 15-przed podaniem i EOI; EOT (do 7 miesięcy); Faza 2, wszystkie Cykle: przed podaniem, EOI i EOT (do 9 miesięcy)
Długość cyklu dla każdego cyklu wynosi 28 dni.
Faza 1, wszystkie cykle: przed podaniem i EOI z wyjątkiem Cykli 1 i 3: Dzień 1-przed podaniem i po podaniu do 168 godzin; Dzień 15-przed podaniem i EOI; EOT (do 7 miesięcy); Faza 2, wszystkie Cykle: przed podaniem, EOI i EOT (do 9 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2: Objętość dystrybucji w stanie równowagi po podaniu dożylnym (Vss) preparatu TAK-505
Ramy czasowe: Faza 1, wszystkie cykle: przed podaniem dawki i EOI z wyjątkiem Cykli 1 i 3: Dzień 1 - przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 168 godzin; Dzień 15 - przed podaniem dawki i EOI; EOT (do 7 miesięcy); Faza 2, wszystkie cykle: przed podaniem dawki, EOI i EOT (do 9 miesięcy)
Długość cyklu dla każdego cyklu wynosi 28 dni.
Faza 1, wszystkie cykle: przed podaniem dawki i EOI z wyjątkiem Cykli 1 i 3: Dzień 1 - przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 168 godzin; Dzień 15 - przed podaniem dawki i EOI; EOT (do 7 miesięcy); Faza 2, wszystkie cykle: przed podaniem dawki, EOI i EOT (do 9 miesięcy)
Faza 1: Potwierdzona ORR
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 52 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR, oceniony przez badacza, zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Do końca badania (do około 52 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do postępu choroby lub zgonu (do około 52 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas trwania od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej PR lub potwierdzonej CR do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki do postępu choroby lub zgonu (do około 52 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki aż do postępu choroby lub zgonu (do około 52 miesięcy)
PFS definiuje się jako okres od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki aż do postępu choroby lub zgonu (do około 52 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zgonu (do około 52 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu. Uczestnicy bez udokumentowanego zgonu zostaną ocenzurowani w dacie, w której ostatni raz byli znani jako żywi.
Od pierwszej dawki do zgonu (do około 52 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu (do około 52 miesięcy)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto stabilną chorobę (SD) przez ponad 12 tygodni, PR lub CR, zgodnie z oceną badacza, według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu (do około 52 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, aż do zakończenia leczenia (do około 52 miesięcy)
TTR jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego potwierdzonego PR lub potwierdzonego CR.
Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, aż do zakończenia leczenia (do około 52 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciał antylekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wizyty kończącej leczenie (30 dni po podaniu ostatniej dawki (do około 52 miesięcy))
Od wartości wyjściowej do wizyty kończącej leczenie (30 dni po podaniu ostatniej dawki (do około 52 miesięcy))
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników ze zmianą w wielkości odpowiedzi ADA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wizyty kończącej leczenie (30 dni po ostatniej dawce) (do około 52 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do wizyty kończącej leczenie (30 dni po ostatniej dawce) (do około 52 miesięcy)
Faza 2 Rozszerzenia Dawki: Liczba Uczestników z Infiltracją Limfocytów T CD8 w Mikrośrodowisku Guza
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (w ciągu 28 dni od pierwszej dawki TAK-505), następnie co 56 dni (±5 dni) od pierwszej dawki TAK-505 oraz na zakończenie leczenia (do około 52 miesięcy)
Poziomy infiltracji limfocytów T będą obliczane jako zmiana od poziomów przed leczeniem do poziomów po leczeniu.
Liczba uczestników, u których stwierdzono wzrost poziomów infiltracji limfocytów T między biopsjami guza przed leczeniem i po leczeniu, zostanie zgłoszona.
Od badań przesiewowych (w ciągu 28 dni od pierwszej dawki TAK-505), następnie co 56 dni (±5 dni) od pierwszej dawki TAK-505 oraz na zakończenie leczenia (do około 52 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-505-1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) z kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie Takeda w zakresie udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Dane IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione uprawnionym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków, badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwe guzy lite

Badania kliniczne na TAK-505

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj