Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy vizsgálat a TAK-505-ről szilárd daganatokkal rendelkező felnőtteknél

2026. szeptember 8. frissítette: Takeda

Egy TAK-505 monoterápiával végzett, első emberen alkalmazott, nyílt címkézésű, dózis-emelkedési és bővítési 1/2-es fázisú klinikai vizsgálat a műtétileg eltávolíthatatlan, helyileg előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél

A szilárd daganatok akkor keletkeznek, amikor egy szerv vagy szövet sejtjei (például a tüdőben vagy a májban) kontrollálatlanul kezdenek növekedni (rák) és sejtekből álló csomót vagy tömeget képeznek. Ezek a szilátdaganatok nagyon mélyre nőhetnek az általános területen, ahol keletkeztek (lokálisan előrehaladottnak nevezik), vagy elterjedhetnek a test más részeire is (metasztatikusnak nevezik), és a sebészek nem mindig képesek teljesen eltávolítani őket műtét segítségével (eltávolíthatatlan).

Ez a vizsgálat egy első emberi (vagy FIH) vizsgálat, ami azt jelenti, hogy ez az első alkalom, hogy a TAK-505 gyógyszert egy kisebb csoport felnőttnek adják bizonyos rákfajták szilátdaganataival, mint például gyomorrák (gyomor adenokarcinóma), vastagbélrák (colorectális rák vagy CRC), tüdőrák (nem kissejtes tüdőrák vagy NSCLC) és a szájban, torokban vagy gégefőben előforduló rák (fej-nyak laphámsejtes karcinóma vagy HNSCC).

A vizsgálat fő céljai, hogy megtudjuk, mennyire biztonságos a TAK-505, mennyire jól működik, mennyire jól tolerálják a szilátdaganatos felnőttek, és megtaláljuk a TAK-505 azon adagját, amely a legkevesebb mellékhatással a legjobban működik. További célok, hogy megtudjuk, hogyan mozog a TAK-505 a testben (farmakokinetika (PK)), hogy képes-e csökkenteni vagy lelassítani a rákot (előzetes antirumortevékenység), és kiderítsük, hogy kiváltja-e a test védekező rendszerének reakcióját (immunogenitás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

151

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UCI Health
        • Kutatásvezető:
          • Farshid Dayyani
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Még nincs toborzás
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • Kutatásvezető:
          • Sandip Patel
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Még nincs toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Bridget Keenan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Tiago Biachi de Castria
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • Univeristy of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Még nincs toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Dan Feng
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Még nincs toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Wen Wee Ma
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: 800-223-2273
          • E-mail: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Russell
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Deepak Bhamidipati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Mary Crowley Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Orr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson
        • Kutatásvezető:
          • Ecaterina Dumbrava
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Musher
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Spira
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Még nincs toborzás
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Kutatásvezető:
          • Rafael Santana-Davila
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A bejelentkezéskor betöltött életkor legalább 18 év vagy a helyi nagykorúsági korhatár (a nagyobbik érvényes), a fő informált beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásakor.

  2. Kritériumok a betegségállapotra vonatkozóan a dózisemelési és kohort-bővítési fázisban:

    1. Tumorhisztológiák a dózisemelési fázisban (beleértve a lehetséges résztvevőket a visszatöltő kohortban): Résztvevők hisztológiailag vagy patológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid tumorral, akik vagy nem alkalmasak a standard terápiákra, vagy azokat nem tűrik, nincs számukra elérhető bevált terápia, vagy kimerítették az összes elérhető standard terápiát:
  1. Gyomormirigyrák (adenocarcinoma).
  2. Vastagbél- és végbélrák (CRC).
  3. Kis sejtes tüdőrák (NSCLC) (mind négyzetes, mind nem négyzetes).
  4. Fej-nyak négyzetes sejtes karcinóma (HNSCC). b) Tumorhisztológiák a dózisbővítési fázisban: A résztvevők akkor jogosultak, ha hisztológiailag vagy patológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid tumorral rendelkeznek, az alábbiak szerint:

1. Metastatikus vagy előrehaladott négyzetes vagy nem négyzetes NSCLC:

  • Résztvevők ismert aktiváló mutáció nélkül: kaptak platina-alapú kemoterápiát és anti-programozott halál protein 1 (PD-1)/programozott halál ligand 1 (PD-L1) elleni kezelést lokálisan előrehaladott vagy metastatikus betegségre (a kemoterápiát és az anti-PD-1/PD-L1 kezelést kombinálva vagy egymás után kaphatták).
  • Résztvevők ismert aktiváló mutációval, amelyre jóváhagyott és elérhető célzott terápia van (beleértve, de nem kizárólagosan: epidermális növekedési faktor receptor [EGFR], anaplasztikus limfóma kináz, ROS proto-onkogén 1, receptor tirozin kináz, v-raf egér szarkóma vírus onkogén homológ B1V600, átültetés során átrendeződött, mesenchymalis epithelialis átmenet [MET] exon 14 kihagyó mutáció, neurotróf tirozin receptor kináz, és kirsten patkány szarkóma G12C): kaptak a megfelelő célzott terápiát és 1 sorozat platina-alapú kemoterápiát és anti-PD-1/PD-L1 kezelést (ha indokolt).

  • A résztvevőknek nem szabad több mint 3 előző kezelési sort kapniuk lokálisan előrehaladott vagy metastatikus rákra.

    2. CRC: adenocarcinoma

  • Résztvevők, akik kaptak vagy nem tűrték a trifluridin/tipiracil (TAS-102), regorafenib vagy fruquintinib kezelést. Résztvevők, akik mindhárommal kezelve voltak, megengedettek. A résztvevőknek korábban kellett kapniuk standard jóváhagyott terápiákat is, mint például: fluoropirimidin-, oxaliplatin- vagy irinotekán-alapú kemoterápiát, anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) biológiai terápiát, és, ha patkány szarkóma (RAS) vad típusú, anti-EGFR terápiát vagy ellenőrzőpont-gátlókat, klinikailag indokolt esetben.

  • A résztvevőknek nem szabad több mint 4 előző kezelési sort kapniuk lokálisan előrehaladott vagy metastatikus rákra.

    3. Gyomormirigyrák

  • Résztvevők, akik kaptak vagy nem tűrték platina/fluoropirimidin dupla kezelést antraciklinnal vagy anélkül. Résztvevők, akik humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitívak, PD-L1 pozitívak vagy magas mikroszatellita instabilitással (MSI-H) rendelkeznek: kaptak anti-HER2 és anti-PD-1/PD-L1 kezelést, rendre.

  • A résztvevőknek nem szabad több mint 3 előző kezelési sort kapniuk lokálisan előrehaladott vagy metastatikus rákra.

    3. Igazolt PD-L1 pozitivitás FDA jóváhagyott, Conformité Européene (CE)-jelölt vagy más egészségügyi hatóság által ekvivalensnek tartott teszttel helyi laboratóriumban. Ha a történelmi PD-L1 státusz nem áll rendelkezésre, a résztvevők előszűrésre jogosultak.

    4. Tumor szövet: Minden résztvevőnek rendelkeznie kell egy meglévő formalinban rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) archivált tumor mintával, amelyet a fő ICF dátumától számított 24 hónapon belül vettek. Ha az FFPE blokkok beszerzése nem lehetséges, frissen vágott lemezeket kell biztosítani a jogosult FFPE mintából, és a lemezeket a várható C1D1 előtt 3 hónapon belül kellett levágni. További részletekért lásd a külön biztosított laboratóriumi kézikönyvet. Ha FFPE archivált tumor minta nem áll rendelkezésre, tumor biopszia szükséges a vizsgálatba való belépés előtt.

    5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény állapot 0 vagy 1. 6. A résztvevőknek legalább 1 olyan lézióval kell rendelkezniük, amely megfelel a mérhető betegség definíciójának a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 kritériumai szerint (radiológiailag mérve a vizsgáló által). Korábban sugárkezelt területeken (vagy más lokális terápia) lévő léziókat nem szabad mérhető/célzott lézióként kiválasztani, kivéve, ha a kezelés a kezelés kezdete előtt ≥12 hónappal történt és/vagy kimutatható progresszió volt az adott lézióban.

    7. Megfelelő csontvelő funkció az alábbiak szerint:

    1. Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥1,000/ mikroliter (μL),
    2. Vérlemezke szám ≥75,000/μL
    3. Hemoglobin ≥9.0 gramm per deciliter (g/dL). 8. Megfelelő vese- és májfunkció az alábbiak szerint:
    1. Alanin aminotranszferáz (ALT)/ Aszpartát aminotranszferáz (AST) kevesebb vagy egyenlő (≤) 3.0 × a normál tartomány felső határa (ULN); májáttéttel rendelkező résztvevők esetén ALT és AST ≤5 × ULN.
    2. Teljes bilirubin ≤1.5 × ULN, kivéve Gilbert-szindrómás résztvevőket, akik regisztrálhatók, ha a konjugált bilirubin a normál határokon belül van.

    3. Kreatinin clearance ≥60 mL/perc (Cockcroft-Gault képlettel számolva). 9. Az előző terápia klinikailag jelentős toxikus hatásai visszaszorultak 1. fokra (a Nemzeti Rák Intézet [NCI] Közös Terminológiai Kritériumai a Mellékhatásokra [CTCAE] v5.0 szerint) vagy alapvonalra, kivéve a hajhullást, 2. fokú perifériás neuropátiát és/vagy autoimmun endokrinopátiákat stabil endokrin pótló terápiával.

      10. Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgálat által megkövetelt vérvételhez. 11. Tüneti központi idegrendszeri (CNS) áttétek kezelve kellett legyenek, tünetmentesnek kell lenniük ≥14 napig, és a regisztráció időpontjában meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

    a) Nincs egyidejű kezelés CNS betegségre (például műtét, sugárterápia és kortikoszteroidok ≥10 mg/nap prednizon vagy ekvivalens).

    b) Nincs egyidejű leptomeningealis betegség vagy gerincvelő-kompresszió. Kizárási kritériumok

    1. Ismert autoimmun betegség előzménye, kivéve:

      a) Vitiligo. b) Pszoriázis, amely nem igényelt szisztémás kezelést a TAK-505 beadása előtt >1 évig.

      c) Graves-kór előzménye olyan résztvevőkben, akik most euthyreoid állapotban vannak >4 hete. d) Hypothyreosis, amelyet pajzsmirigy hormon pótlással kezelnek. e) Hajhullás. f) Jól kontrollált 1-es típusú diabetes.

    2. Agydaganat vagy leptomeningealis betegség előzménye, kivéve:

      a) Az agyi áttétek stabilak a koponya képalkotáson (azaz ≥4 hét) korábbi műtét, teljes agyi sugárzás VAGY b) Sztereotaktikus radiosugárzást kapott, és nincs kortikoszteroid kezelésen agyi áttétek miatt ÉS c) Nincs neurológiai diszfunkció, amely zavarná a neurológiai és egyéb mellékhatások (AE) értékelését.

    3. Az alábbiak bármelyikének előzménye ≤6 hónappal a vizsgálati intervenció első adagja előtt:

      a) New York-i Szív Társaság (NYHA) III. vagy IV. fokú kongeszív szívelégtelenség. b) Instabil angina pectoris. c) Myocardialis infarctus. d) Instabil tünetes iszkémiás szívbetegség. e) Kontrollálatlan hypertonia megfelelő orvosi terápia ellenére. f) Bármilyen folyamatos tünetes szívritmuszavar 2. foknál nagyobb (>) (beleértve az akut pitvarflatter/fibrillációt, kamrafibrillációt vagy kamratachycardiát). Kronikus, stabil pitvarfibrilláció stabil antikoaguláns terápián, beleértve az alacsony molekulatömegű heparin, megengedett.

      g) Akut tünetes tüdőembólia, vagy tünetes cerebrovascularis események, vagy bármely más súlyos szívbetegség (például pericardialis effúzió vagy restriktív cardiomyopathia).

      h) Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb (<) 50%-nál, az echokardiogram vagy multigated acquisition scan (MUGA) szerint a vizsgálati intervenció első adagjának beadása előtt 4 héten belül.

    4. Májenkefalopathia előzménye.

    5. Aktív tüdőbetegség diagnózisa, beleértve:

      a) Pneumonitis b) Interstitialis tüdőbetegség c) Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség d) Idiopathiás tüdőfibrózis e) Egyéb restriktív tüdőbetegségek f) Akut tünetes tüdőembólia g) ≥2. fokú pleuralis effúzió, amely nem kontrollálható tap-pal vagy indwelling katétert igényel.

    6. Folyamatban lévő vagy aktív fertőzés ≥2. fokú
    7. Oxigén telítettség <90% szobalevegőn a szűréskor vagy a C1D1 előtti értékelés során.
    8. Gyulladásos folyamat, amely nem szűnt meg ≥4 héttel a vizsgálati intervenció első adagja előtt. Kronikus alacsony fokú gyulladásos folyamatokkal rendelkező résztvevők, mint a sugár által indukált pneumonitis, ki vannak zárva időtartamtól függetlenül.

    9. Klinikailag jelentős gastrointestinalis rendellenességek, beleértve az alábbiakat:

      1. Gastrointestinalis perforáció vagy nem gyógyult fekélyek <6 hónappal a vizsgálati intervenció beadása előtt. A résztvevőknek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük (például felső endoszkópia vagy kolonoszkópia) a korábbi perforáció teljesen gyógyult területéről.
      2. Gastrointestinalis vérzés <2 hónappal a vizsgálati intervenció beadása előtt. A résztvevőknek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük (például felső endoszkópia vagy kolonoszkópia) a korábbi vérzés teljesen gyógyult területéről.
      3. Hasnyálmirigy-gyulladás <6 hónappal a vizsgálati intervenció kezdése előtt. A résztvevőknek kell rendelkezniük számítógépes tomográfiás (CT) felvétellel, amely negatív a maradó betegségre, vagy normális hasnyálmirigy enzim szintekkel >4 héttel a vizsgálati intervenció kezdése előtt.
      4. Diverticulitis roham <2 hónappal a vizsgálati intervenció beadása előtt. A résztvevőknek kell rendelkezniük CT felvétellel, amely nem mutat maradó betegségre utaló jeleket a vizsgálati intervenció kezdése előtt.
      5. Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa előzménye.
    10. Oltás bármely élő vírus vakcinával 4 héten belül vagy más vakcinákkal 2 héten belül a vizsgálati intervenció kezdése előtt. Inaktivált éves influenza oltás megengedett.
    11. Csontvelő átültetés előzménye az elmúlt 5 évben vagy szilárd szerv átültetés (mint recipiens) és immunszuppresszív szerek használata.
    12. Ismert túlérzékenység a TAK-505-ra vagy bármely segédanyagra (acetát, arginin, hisztidin, metionin vagy poliszorbát 80) a gyógyszer vagy hígító formulációban, vagy ismert túlérzékenység a tocilizumabra.

    13. Másodlagos primer invazív malignitás diagnózisa, amely nem remisszióban van ≥3 éve.

      Kivételek:

      1. Nem melanoma bőrrák
      2. Cervicalis carcinoma in situ
      3. Reszekált melanoma in situ
      4. Indolensnek tekintett malignitások, amelyek soha nem igényeltek terápiát. Ez nem tartalmazza a lymphomákat.
      5. Egyebek a szponzor konzultációja és jóváhagyása alapján.

    14. Ismerten Humán Immunhiány Vírus (HIV) pozitív vagy hepatitis B vagy C pozitív az alábbiak szerint:

      1. Pozitív szerológia HIV-re.
      2. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt.
      3. Pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt.

    15. Az alábbi előző terápiákat kapta a TAK-505 tervezett kezdete előtt:

      1. Cytotoxikus kemoterápia, kis molekula gátlók, sejtterápia, sugárzás, intervenciós radiológiai eljárás vagy hasonló vizsgálati terápiák ≤2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, melyik a rövidebb.
      2. Monoklonális antitestek, beleértve a PD-1 ellenőrzőpont-gátlókat (például pembrolizumab és nivolumab), antitest (Ab)-gyógyszer konjugátumokat, radioimmunkonjugátumokat vagy hasonló terápiákat ≤4 héten belül.
      3. Bármely anti-PD-L1 kezelés, beleértve a PD-L1 ellenőrzőpont-gátlókat (például atezolizumab és durvalumab) és antitest-gyógyszer konjugátumokat, 120 napon belül.
      4. Nem szorult vissza 1. fokra vagy alapvonalra, vagy nem állapították meg szekvelaként az előző terápia összes toxikus hatásából (kivéve hajhullás, neuropátia vagy autoimmun endokrinopátiák stabil endokrin pótló terápiával, vagy csontvelő paraméterek [bármely 1./2. fok megengedett, ha közvetlenül a csontvelő érintettséghez kapcsolódik]).

    16. Kortikoszteroidot vagy más immunszuppresszív gyógyszert használt, egyidejűleg vagy a TAK-505 beadásától számított 14 napon belül, kivéve:

      a) Topikális, intranazális, inhalált, okuláris vagy intra-articularis kortikoszteroidok. b) Fiziológiás dózisú pótló szteroid (például mellékvese elégtelenség esetén).

      c) Szedáció túlérzékenységi reakciókra és antiemetikus használatra. d) Stabil szteroid dózis (≥28 nappal a TAK-505 első adagja előtt megállapított) korábban kezelt agyi áttétre. A kortikoszteroid dózisnak a C1D1-en ≤15 mg/nap prednizonnak vagy ekvivalensnek kell lennie.

    17. Nagy műtét vagy traumás sérülés 8 héten belül a vizsgálati intervenció első adagja előtt.
    18. Nem gyógyult sebek műtétből vagy sérülésből.
    19. Bármely előzetes orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség, metabolikus diszfunkció, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely észszerű gyanút ad egy olyan betegségre vagy állapotra, amely ellenjavallná a vizsgálati gyógyszer használatát, vagy korlátozná a vizsgálati követelmények betartását, vagy veszélyeztetné az írásos informált beleegyezés megadásának képességét.
    20. Pozitív szerum terhességi teszt a szűrési időszakban vagy pozitív vizelet terhességi teszt az 1. napon a vizsgálati intervenció első adagja előtt.
    21. Képes szoptatni, de nem vállalja, hogy mellőzi a szoptatást a vizsgálati intervenció első adagjától a vizsgálati intervenció utolsó adagja után 180 napig.
    22. Gyermekvállalásra képes személy (POCBP), de nem vállalja, hogy legalább 1 formájú nagyon hatékony fogamzásgátlót és 1 gátló módszert használ (lehetőleg férfi kondom) a vizsgálati intervenció utolsó adagja után 180 napig. A fogamzásgátló módszerek nagyon hatékonynak tekinthetők, ha elérhetik a <1%-os éves kudarcarányt következetes és helyes használat mellett.
    23. Férfi születésű és termékeny, és gyermekvállalásra képes partnerekkel rendelkezik, de nem vállalja, hogy hatékony gátló fogamzásgátlást használ, azaz kondomot, kombinálva legalább 1 más elfogadható fogamzásgátló módszerrel a fő ICF aláírásától a vizsgálati intervenció utolsó adagja után legalább 180 napig.
    24. Nem vállalja, hogy mellőzi a gameták adományozását a fő ICF aláírásától a vizsgálati intervenció utolsó adagja után 180 napig.
    25. Vizsgálati helyi alkalmazott, a helyi alkalmazott közvetlen családtagja (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy függő viszonyban van egy olyan vizsgálati helyi alkalmazottal, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy kényszer hatására adhat beleegyezést.
    26. Sérülékenynek minősül, a helyi szabályozások szerint, és ha a helyi szabályozások kizárást írnak elő. Példák: igazságszolgáltatás védelme alatt álló személyek, igazságügyi vagy közigazgatási döntéssel szabadságvesztésben lévő személyek, beleegyezésük nélkül pszichiátriai ellátásban részesülő személyek, egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett személyek kutatási célon kívül, teljes korúak, akik jogi védelem alatt állnak (gondnokság vagy gyámság), és a beleegyezésüket nem tudják kifejezni személyek.
    27. Nem képes vagy nem hajlandó betartani a klinikai látogatásokat és a vizsgálati protokollban leírt eljárásokat.
    28. Nem hajlandó informált beleegyezést/kor szerinti beleegyezést megadni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: TAK-505 adag-emelés
A résztvevők TAK-505 intravénás (IV) infúziót kapnak, amíg a betegség nem halad előre, a kezelés el nem viselhetetlenné válik, vagy bármely más kezelésmegszakítási kritérium teljesül.
Drog: TAK-505
A résztvevők intravénásan (IV) kapják a TAK-505-öt
Kísérleti: 2. fázis: TAK-505 dózisbővítés
A résztvevők legfeljebb 3 kiválasztott tumorindikációval a bővítésre javasolt dózist (RDE) kapják a betegség progressziójáig, a tűrhetetlenségig, vagy bármely más kezelésmegszakítási kritérium teljesüléséig.
Drog: TAK-505
A résztvevők intravénásan (IV) kapják a TAK-505-öt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fázis 1 dózis-emelés: A résztvevők száma dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-k)
Időkeret: Az első kohorsz dózisának infúziójától kezdve, a 1. ciklus 1. napján, a kezdő dózistól a 28. napig
A DLT-k azok a specifikus 3. és 4. fokú hematológiai és máj nem hematológiai események, vagy bármely más, a kezeléshez kapcsolódó ≥3 fokú mellékhatás, amely a TAK-505 beadása utáni DLT-értékelési időszakban jelentkezik, kivéve azokat az eseményeket, amelyek egyértelműen a mögöttes betegség vagy egy külső ok következményei.
Az első kohorsz dózisának infúziójától kezdve, a 1. ciklus 1. napján, a kezdő dózistól a 28. napig
1. fázisú dózis-emelés: a kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE), klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel és életfunkciós jelekkel érintett résztvevők száma
Időkeret: A klinikai vizsgálati intervenció első adagjától a klinikai vizsgálati intervenció utolsó adagjának beadását követő 30 napig (akár körülbelül 52 hónapig)
A mellékhatás (AE) bármely olyan káros orvosi esemény, amely a klinikai vizsgálatban részt vevő személyben jelentkezik, időben kapcsolódik a TAK-505 használatához, függetlenül attól, hogy az eseményt a vizsgálati beavatkozással összefüggésbe hozzák-e. Ezért a mellékhatás bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehet, amely időben kapcsolódik a TAK-505 használatához. A vizsgálati beavatkozás első adagjának beadása után és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 30 napon belül bekövetkező TEAE-ket táblázatosan foglaljuk össze.
A klinikai vizsgálati intervenció első adagjától a klinikai vizsgálati intervenció utolsó adagjának beadását követő 30 napig (akár körülbelül 52 hónapig)
2. fázisú dózisbővítés: Igazolt teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 52 hónapig)
Az ORR-t a vizsgálatvezető által a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumainak 1.1-es verziója (RECIST v1.1) szerint értékelt részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) elérésének százalékos arányaként határozzuk meg a résztvevők között.
A vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 52 hónapig)
2. fázisú dózisbővítés: A TEAE-kkel, klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel és életfunkciós jelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első kísérleti intervenciós dózistól kezdve a kísérleti intervenció utolsó dózisának beadását követő 30 napig (kb. 52 hónapig)
Az AE (kívánatlan esemény) bármely olyan kívánatlan orvosi esemény, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében fordul elő időben kapcsolódva a TAK-505 használatához, függetlenül attól, hogy az eseményt a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekintik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (ideértve az abnormális laboratóriumi eredményt is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehet, amely időben kapcsolódik a TAK-505 használatához. A TEAE-k (a vizsgálati beavatkozás utáni kívánatlan események), amelyek a vizsgálati beavatkozás első adagjának beadása után és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 30 napon belül fordulnak elő, táblázatba foglalásra kerülnek.
Az első kísérleti intervenciós dózistól kezdve a kísérleti intervenció utolsó dózisának beadását követő 30 napig (kb. 52 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. fázis: A TAK-505 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. fázis, minden ciklus: előzetes adagolás és infúzió vége (EOI), kivéve az 1. és 3. ciklust: 1. nap - előzetes adagolás és adagolás után akár 168 óráig; 15. nap - előzetes adagolás és EOI; kezelés vége (EOT) (akár 7 hónapig); 2. fázis, minden ciklus: előzetes adagolás, EOI és EOT (akár 9 hónapig)
Minden ciklus hossza 28 nap.
1. fázis, minden ciklus: előzetes adagolás és infúzió vége (EOI), kivéve az 1. és 3. ciklust: 1. nap - előzetes adagolás és adagolás után akár 168 óráig; 15. nap - előzetes adagolás és EOI; kezelés vége (EOT) (akár 7 hónapig); 2. fázis, minden ciklus: előzetes adagolás, EOI és EOT (akár 9 hónapig)
1. és 2. fázis: TAK-505 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: 1. fázis, minden ciklus: adagolás előtt és EOI, kivéve az 1. és 3. ciklust: 1. nap - adagolás előtt és adagolás után akár 168 óráig; 15. nap - adagolás előtt és EOI; EOT (akár 7 hónapig); 2. fázis, minden ciklus: adagolás előtt, EOI és EOT (akár 9 hónapig)
A ciklus hossza minden egyes ciklus esetében 28 nap.
1. fázis, minden ciklus: adagolás előtt és EOI, kivéve az 1. és 3. ciklust: 1. nap - adagolás előtt és adagolás után akár 168 óráig; 15. nap - adagolás előtt és EOI; EOT (akár 7 hónapig); 2. fázis, minden ciklus: adagolás előtt, EOI és EOT (akár 9 hónapig)
1. és 2. fázis: A TAK-505 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: Fázis 1, minden ciklus: adagolás előtt és EOI, kivéve az 1. és 3. ciklust: 1. nap - adagolás előtt és adagolás után akár 168 óráig; 15. nap - adagolás előtt és EOI; EOT (akár 7 hónapig); Fázis 2, minden ciklus: adagolás előtt, EOI és EOT (akár 9 hónapig)
Minden ciklus hossza 28 nap.
Fázis 1, minden ciklus: adagolás előtt és EOI, kivéve az 1. és 3. ciklust: 1. nap - adagolás előtt és adagolás után akár 168 óráig; 15. nap - adagolás előtt és EOI; EOT (akár 7 hónapig); Fázis 2, minden ciklus: adagolás előtt, EOI és EOT (akár 9 hónapig)
1. és 2. fázis: A TAK-505 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0. időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. fázis, minden ciklus: adás előtti és EOI, kivéve 1. és 3. ciklus: 1. nap - adás előtti és adás utáni 168 óráig; 15. nap - adás előtti és EOI; EOT (akár 7 hónapig); 2. fázis, minden ciklus: adás előtti, EOI és EOT (akár 9 hónapig)
Az egyes ciklusok hossza 28 nap.
1. fázis, minden ciklus: adás előtti és EOI, kivéve 1. és 3. ciklus: 1. nap - adás előtti és adás utáni 168 óráig; 15. nap - adás előtti és EOI; EOT (akár 7 hónapig); 2. fázis, minden ciklus: adás előtti, EOI és EOT (akár 9 hónapig)
1. és 2. fázis: A TAK-505 terminális fázis felezési ideje (t1/2z)
Időkeret: 1. fázis, minden ciklus: adagolás előtt és EOI, kivéve az 1. és 3. ciklus: 1. nap - adagolás előtt és adagolás után 168 óráig; 15. nap - adagolás előtt és EOI; EOT (akár 7 hónapig); 2. fázis, minden ciklus: adagolás előtt, EOI és EOT (akár 9 hónapig)
A ciklus hossza minden ciklusban 28 nap.
1. fázis, minden ciklus: adagolás előtt és EOI, kivéve az 1. és 3. ciklus: 1. nap - adagolás előtt és adagolás után 168 óráig; 15. nap - adagolás előtt és EOI; EOT (akár 7 hónapig); 2. fázis, minden ciklus: adagolás előtt, EOI és EOT (akár 9 hónapig)
1. és 2. fázis: TAK-505 intravenás adagolás (CL) utáni teljes klírencia
Időkeret: 1. fázis, minden ciklus: adagolás előtt és EOI, kivéve az 1. és 3. ciklus: 1. nap – adagolás előtt és adagolás után 168 óráig; 15. nap – adagolás előtt és EOI; EOT (legfeljebb 7 hónapig); 2. fázis, minden ciklus: adagolás előtt, EOI és EOT (legfeljebb 9 hónapig)
Az egyes ciklusok hossza 28 nap.
1. fázis, minden ciklus: adagolás előtt és EOI, kivéve az 1. és 3. ciklus: 1. nap – adagolás előtt és adagolás után 168 óráig; 15. nap – adagolás előtt és EOI; EOT (legfeljebb 7 hónapig); 2. fázis, minden ciklus: adagolás előtt, EOI és EOT (legfeljebb 9 hónapig)
1. és 2. fázis: TAK-505 intravénás beadása utáni egyensúlyi állapotban mért terjesztési térfogat (Vss)
Időkeret: 1. fázis, minden ciklus: előzetes adagolás és EOI, kivéve az 1. és 3. ciklust: 1. nap - előzetes adagolás és adagolás utáni 168 óráig; 15. nap - előzetes adagolás és EOI; EOT (legfeljebb 7 hónap); 2. fázis, minden ciklus: előzetes adagolás, EOI és EOT (legfeljebb 9 hónap)
Az egyes ciklusok hossza 28 nap.
1. fázis, minden ciklus: előzetes adagolás és EOI, kivéve az 1. és 3. ciklust: 1. nap - előzetes adagolás és adagolás utáni 168 óráig; 15. nap - előzetes adagolás és EOI; EOT (legfeljebb 7 hónap); 2. fázis, minden ciklus: előzetes adagolás, EOI és EOT (legfeljebb 9 hónap)
1. fázis: Megerősített ORR
Időkeret: A vizsgálat végéig (kb. 52 hónapig)
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként van meghatározva, akik PR-t vagy CR-t érnek el, a vizsgálatvezető által, a RECIST v 1.1 szerint.
A vizsgálat végéig (kb. 52 hónapig)
Fázis 1 és Fázis 2: Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a haláláig (legfeljebb körülbelül 52 hónapig)
A DOR az első dokumentált igazolt PR vagy igazolt CR dátumától az első dokumentált progressziós betegség (PD) vagy halál dátumáig tartó időtartam, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a haláláig (legfeljebb körülbelül 52 hónapig)
1. és 2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a halálig (kb. 52 hónapig)
A PFS azt az időtartamot jelenti, amely az első adag beadásának dátumától az elsődleges betegségprogresszió (PD) vagy halál első dokumentálásának dátumáig tart, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a halálig (kb. 52 hónapig)
Phase 1 és Phase 2: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a halálig (akár körülbelül 52 hónapig)
Az OS az első adag beadásának dátumától a halál időpontjáig tartó időszakot jelenti. A haláleset dokumentációját nem tartalmazó résztvevőket az utolsó életben ismert dátumon cenzúrázzák.
Az első adagtól a halálig (akár körülbelül 52 hónapig)
1. és 2. fázis: Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Az első adag beadásától a betegség előrehaladásáig vagy halálig (legfeljebb kb. 52 hónapig)
A DCR-t azon résztvevők százalékaként határozzák meg, akik stabil betegséget (SD) érnek el 12 hétnél hosszabb ideig, PR-t vagy CR-t, a vizsgálatvezető által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve.
Az első adag beadásától a betegség előrehaladásáig vagy halálig (legfeljebb kb. 52 hónapig)
1. és 2. fázis: Válaszidő (TTR)
Időkeret: Az első dózistól az első dokumentált válaszig a kezelés végéig (akár körülbelül 52 hónapig)
A TTR-t az első adag beadásának dátumától az első dokumentált igazolt PR vagy igazolt CR dátumáig tartó időtartamként definiálják.
Az első dózistól az első dokumentált válaszig a kezelés végéig (akár körülbelül 52 hónapig)
1. és 2. fázis: Antidrug antitest (ADA) pozitív résztvevők száma
Időkeret: Az alapvizsgálattól kezdve a kezelés befejezéséig tartó látogatásig (az utolsó adag beadását követő 30 nap (akár körülbelül 52 hónapig))
Az alapvizsgálattól kezdve a kezelés befejezéséig tartó látogatásig (az utolsó adag beadását követő 30 nap (akár körülbelül 52 hónapig))
Phase 1 és Phase 2: A résztvevők száma az ADA-válasz nagyságának változásával
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utáni utolsó látogatásig (az utolsó adag beadását követő 30 nap) (legfeljebb körülbelül 52 hónap)
A kiindulási állapottól a kezelés utáni utolsó látogatásig (az utolsó adag beadását követő 30 nap) (legfeljebb körülbelül 52 hónap)
2. fázisú dóziskiterjesztés: A résztvevők száma CD8 T-sejtek infiltrációjával a tumor mikroörnyezetben
Időkeret: A szűréstől (a TAK-505 első adagjától számított 28 napon belül), majd a TAK-505 első adagjától számított 56 naponként (±5 nap), valamint a kezelés végén (kb. 52 hónapig)
A T-sejt infiltráció szintje a kezelés előtti és a kezelés utáni szintek közötti változásként lesz kiszámítva. A résztvevők száma, akiknél a T-sejt infiltráció szintje növekedést mutat a kezelés előtti és a kezelés utáni tumor biopsziák között, be lesz jelentve.
A szűréstől (a TAK-505 első adagjától számított 28 napon belül), majd a TAK-505 első adagjától számított 56 naponként (±5 nap), valamint a kezelés végén (kb. 52 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-505-1501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít a de-identifikált egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) jogosult tanulmányok esetén, hogy segítse a minősített kutatókat legitim tudományos célok megvalósításában (a Takeda adatmegosztási elkötelezettsége elérhető a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 oldalon). Ezeket az IPD-ket egy biztonságos kutatási környezetben biztosítjuk egy adatmegosztási kérelem jóváhagyása, valamint egy adatmegosztási megállapodás feltételei alapján.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult tanulmányok IPD adatait a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint osztjuk meg minősített kutatókkal. Az engedélyezett kérések esetében a kutatók hozzáférhetnek anonimizált adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartására vonatkozó alkalmazandó törvények és rendeletek figyelembevételével), valamint az adatmegosztási megállapodás keretein belül a kutatási célok megvalósításához szükséges információkhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel