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Eine Studie zu TAK-505 bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

13. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-1/2-Erstanwendung, offene, Dosis-Eskalations- und Erweiterungsstudie von TAK-505 als Monotherapie bei Teilnehmern mit nicht resektablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Solide Tumore entstehen, wenn Zellen in einem Organ oder Gewebe (z. B. in der Lunge oder Leber) unkontrolliert zu wachsen beginnen (Krebs) und eine Zellansammlung oder -masse bilden. Diese soliden Krebsarten können sich weit im allgemeinen Bereich ausbreiten, in dem sie entstanden sind (lokal fortgeschritten genannt), oder sie können sich auf andere Körperteile ausbreiten (metastasierend genannt), und Ärzte können sie möglicherweise nicht immer vollständig durch eine Operation entfernen (nicht resektabel genannt).

Diese Studie ist eine Erstanwendung am Menschen (oder FIH-Studie), was bedeutet, dass das Medikament TAK-505 zum ersten Mal einer kleineren Gruppe von Erwachsenen mit soliden Tumoren bestimmter Krebsarten verabreicht wird, wie z. B. Magenkrebs (Magenadenokarzinom), Krebs des Dickdarms (kolorektales Karzinom oder CRC), Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom oder NSCLC) und Krebs im Mund, Rachen oder Kehlkopf (Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder HNSCC).

Die Hauptziele dieser Studie sind, herauszufinden, wie sicher TAK-505 ist, wie gut es wirkt, wie gut Erwachsene mit soliden Tumoren es vertragen und die Dosis von TAK-505 zu finden, die am besten mit den geringsten Nebenwirkungen wirkt. Weitere Ziele sind, zu lernen, wie sich TAK-505 durch den Körper bewegt (Pharmakokinetik (PK)), ob es Krebs verkleinern oder verlangsamen kann (vorläufige antitumorale Aktivität) und herauszufinden, ob es dazu führt, dass das körpereigene Abwehrsystem darauf reagiert (Immunogenität).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

151

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCI Health
        • Hauptermittler:
          • Farshid Dayyani
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • Hauptermittler:
          • Sandip Patel
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Bridget Keenan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tiago Biachi de Castria
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noch keine Rekrutierung
        • Univeristy of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Dan Feng
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Wen Wee Ma
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 800-223-2273
          • E-Mail: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepak Bhamidipati
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Russell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Douglas Orr
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Musher
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Hauptermittler:
          • Ecaterina Dumbrava
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Hauptermittler:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Hauptermittler:
          • Rafael Santana-Davila
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich (≥) 18 Jahren oder ≥ dem lokalen gesetzlichen Volljährigkeitsalter, je nachdem, was zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Haupt-Einwilligungserklärung (ICF) gilt.

  2. Kriterien für den Krankheitszustand in der Dosis-Eskalation und Kohorten-Erweiterung:

    1. Tumorhistologien während der Dosis-Eskalation (einschließlich potenzieller Teilnehmer in der Backfill-Kohorte): Teilnehmer mit histologisch oder pathologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die entweder für Standardtherapien nicht geeignet oder unverträglich sind, keine zugelassene Therapie mit nachgewiesenem Nutzen zur Verfügung haben oder alle verfügbaren Standardtherapien ausgeschöpft haben:
  1. Magenadenokarzinom.
  2. Kolorektales Karzinom (CRC).
  3. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) (sowohl Plattenepithel- als auch Nicht-Plattenepithelkarzinom).
  4. Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC). b) Tumorhistologien während der Dosis-Erweiterung: Teilnehmer sind geeignet, wenn sie histologisch oder pathologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren haben, wie folgt:

1. Metastasiertes oder fortgeschrittenes Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC:

  • Teilnehmer ohne bekannte aktivierende Mutationen: haben eine platinbasierte Chemotherapie und Anti-Programmed-Death-Protein 1 (PD-1)/Programmed-Death-Ligand 1 (PD-L1) für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten (Chemotherapie und Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung können kombiniert oder sequenziell erhalten worden sein).
  • Teilnehmer mit einer bekannten aktivierenden Mutation mit einer zugelassenen und zugänglichen zielgerichteten Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor [EGFR], anaplastische Lymphomkinase, ROS Proto-Onkogen 1, Rezeptor-Tyrosinkinase, v-raf murine Sarkom viral oncogene homolog B1V600, rearranged during transfection, mesenchymale epitheliale Transition [MET] Exon-14-Skipping-Mutation, neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase und Kirsten-Ratten-Sarkom G12C) sollten die jeweilige zielgerichtete Therapie und 1 Linie platinbasierter Chemotherapie und Anti-PD-1/PD-L1 (falls angemessen) erhalten haben.

  • Teilnehmer sollten nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs erhalten haben.

    2. CRC: Adenokarzinom

  • Teilnehmer, die mit Trifluridin/Tipiracil (TAS-102), Regorafenib oder Fruquintinib behandelt wurden oder diese nicht vertragen haben. Teilnehmer, die mit allen behandelt wurden, sind erlaubt. Teilnehmer müssen auch zuvor mit Standardtherapien behandelt worden sein, wie: fluoropyrimidin-, oxaliplatin- oder irinotecanbasierte Chemotherapie, eine anti-vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF)-biologische Therapie und, falls Ratten-Sarkom (RAS) Wildtyp, eine anti-EGFR-Therapie oder Checkpoint-Inhibitoren, wie klinisch angemessen.

  • Teilnehmer sollten nicht mehr als 4 vorherige Therapielinien für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs erhalten haben.

    3. Magenadenokarzinom

  • Teilnehmer, die ein Platin/Fluoropyrimidin-Doublet mit oder ohne Anthrazyklin erhalten haben oder dies nicht vertragen haben. Teilnehmer, die humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) positiv, PD-L1 positiv oder mit Mikrosatelliteninstabilität-hoch (MSI-H) sind, sollten anti-HER2 bzw. anti-PD-1/PD-L1-Behandlung erhalten haben.

  • Teilnehmer sollten nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs erhalten haben.

    3. Bestätigt PD-L1 positiv durch einen FDA-zugelassenen, CE-gekennzeichneten oder anderen gesundheitsbehördlichen äquivalenten Test im lokalen Labor. Wenn der historische PD-L1-Status nicht verfügbar ist, sind Teilnehmer für das Pre-Screening geeignet.

    4. Tumorgewebe: Alle Teilnehmer müssen eine vorhandene formalinfixierte paraffineingebettete (FFPE) Archiv-Tumorprobe bereitstellen, die innerhalb von 24 Monaten vor dem Datum der Haupt-ICF entnommen wurde. Wenn die Beschaffung von FFPE-Blöcken nicht möglich ist, sollten frisch geschnittene Schnitte von der geeigneten FFPE-Probe bereitgestellt werden, und die Schnitte müssen innerhalb von 3 Monaten vor dem erwarteten C1D1 geschnitten worden sein. Weitere Details siehe Laborhandbuch, das separat bereitgestellt wird. Wenn eine FFPE-Archiv-Tumorprobe nicht verfügbar ist, wird vor Studieneintritt eine Tumorbiopsie erforderlich sein.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1. 6. Teilnehmer müssen mindestens 1 Läsion haben, die die Definition von messbarer Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien erfüllt (radiologisch gemessen durch den Prüfarzt). Läsionen in zuvor bestrahlten Bereichen (oder anderer lokaler Therapie) sollten nicht als messbare/Zielläsionen ausgewählt werden, es sei denn, die Behandlung war ≥12 Monate vor Behandlungsbeginn und/oder es wurde eine Progression in dieser bestimmten Läsion nachgewiesen.

    7. Ausreichende Knochenmarkfunktion wie unten definiert:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.000/ Mikroliter(µL),
    2. Thrombozytenzahl ≥75.000/µL
    3. Hämoglobin ≥9,0 Gramm pro Deziliter (g/dL). 8. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion wie unten definiert:
    1. Alanin-Aminotransferase (ALT)/ Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner gleich (≤) 3,0 × der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN); für Teilnehmer mit Lebermetastasen, ALT und AST ≤5 × ULN.
    2. Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN, außer für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom, die eingeschlossen werden können, wenn das konjugierte Bilirubin innerhalb der Normalgrenzen liegt.

    3. Kreatinin-Clearance ≥60 mL/Minute (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel). 9. Klinisch signifikante toxische Wirkungen der vorherigen Therapie haben sich auf Grad 1 (gemäß National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) oder Ausgangswert erholt, außer Alopezie, Grad 2 periphere Neuropathie und/oder Autoimmunendokrinopathien mit stabiler endokriner Ersatztherapie.

      10. Geeigneter venöser Zugang für die Entnahme der studienbedingten Blutproben. 11. Symptomatische zentralnervöse (ZNS) Metastasen müssen behandelt worden sein, für ≥14 Tage asymptomatisch sein und zum Zeitpunkt der Einschreibung die folgenden Kriterien erfüllen:

    a) Keine gleichzeitige Behandlung für ZNS-Erkrankung (z.B. Operation, Strahlung und Kortikosteroide ≥10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).

    b) Keine gleichzeitige leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression. Ausschlusskriterien

    1. Anamnese einer bekannten Autoimmunerkrankung, außer:

      a) Vitiligo. b) Psoriasis, die >1 Jahr vor Erhalt von TAK-505 keine systemische Behandlung benötigte.

      c) Anamnese von Morbus Basedow bei Teilnehmern, die jetzt seit >4 Wochen euthyreot sind. d) Hypothyreose, die durch Schilddrüsenhormonersatz behandelt wird. e) Alopezie. f) Gut eingestellter Diabetes Typ 1.

    2. Anamnese von Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung, es sei denn:

      a) Hirnmetastasen sind stabil in der kranialen Bildgebung (d.h. ≥4 Wochen) nach vorheriger Operation, Ganzhirnbestrahlung ODER b) Hat stereotaktische Radiochirurgie erhalten und ist von Kortikosteroiden für Hirnmetastasen abgesetzt UND c) Hat keine neurologische Dysfunktion, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen (AEs) beeinträchtigen würde.

    3. Anamnese von einem der folgenden Ereignisse ≥6 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention:

      a) Kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Grad III oder IV. b) Instabile Angina pectoris. c) Myokardinfarkt. d) Instabile symptomatische ischämische Herzerkrankung. e) Unkontrollierte Hypertonie trotz angemessener medikamentöser Therapie. f) Jede anhaltende symptomatische Herzrhythmusstörung von Grad größer (>) 2 (einschließlich akutes Vorhofflattern/-flimmern, ventrikuläres Flimmern oder ventrikuläre Tachykardie). Chronisches, stabiles Vorhofflimmern unter stabiler Antikoagulationstherapie, einschließlich niedermolekularem Heparin, ist erlaubt.

      g) Akute symptomatische Lungenembolie oder symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse oder jede andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. Perikarderguss oder restriktive Kardiomyopathie).

      h) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner (<) 50%, gemessen durch Echokardiogramm oder Multigated Acquisition Scan (MUGA) innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienintervention.

    4. Anamnese von hepatischer Enzephalopathie.

    5. Aktuelle Diagnose einer Lungenerkrankung einschließlich:

      a) Pneumonitis b) Interstitielle Lungenerkrankung c) Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung d) Idiopathische Lungenfibrose e) Andere restriktive Lungenerkrankungen f) Akute symptomatische Lungenembolie g) Grad ≥2 Pleuraerguss, der nicht durch Punktion kontrolliert wird oder Dauerkatheter erfordert.

    6. Laufende oder aktive Infektion von Grad ≥2
    7. Sauerstoffsättigung <90% bei Raumluft beim Screening oder während der C1D1-Prädosis-Bewertung.
    8. Entzündlicher Prozess, der sich nicht ≥4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention aufgelöst hat. Teilnehmer mit chronischen niedriggradigen Entzündungsprozessen wie strahleninduzierter Pneumonitis sind unabhängig von der Dauer ausgeschlossen.

    9. Klinisch signifikante gastrointestinale Störungen einschließlich der folgenden:

      1. Gastrointestinale Perforation oder nicht verheilte Ulzerationen <6 Monate vor Verabreichung der Studienintervention. Teilnehmer müssen dokumentierte Nachweise (z.B. obere Endoskopie oder Koloskopie) einer vollständig verheilten Stelle vorheriger Perforation haben.
      2. Gastrointestinale Blutung <2 Monate vor Verabreichung der Studienintervention. Teilnehmer müssen dokumentierte Nachweise (z.B. aus oberer Endoskopie oder Koloskopie) einer vollständig verheilten Stelle vorheriger Blutung haben.
      3. Pankreatitis <6 Monate vor Beginn der Studienintervention. Teilnehmer müssen einen Computertomographie (CT)-Scan haben, der negativ für Hinweise auf verbleibende Erkrankung ist oder normale Pankreasenzymspiegel >4 Wochen vor Beginn der Studienintervention.
      4. Divertikulitis-Schub <2 Monate vor Verabreichung der Studienintervention. Teilnehmer müssen einen CT-Scan haben, der vor Beginn der Studienintervention keine Hinweise auf verbleibende Erkrankung zeigt.
      5. Anamnese von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
    10. Impfung mit einem Lebendvirusimpfstoff innerhalb von 4 Wochen oder anderen Impfstoffen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention. Inaktivierte jährliche Influenzaimpfung ist erlaubt.
    11. Anamnese einer Knochenmarktransplantation innerhalb der letzten 5 Jahre oder Organtransplantation (als Empfänger) und Verwendung von immunsuppressiven Mitteln.
    12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen TAK-505 oder einen Hilfsstoff (Acetat, Arginin, Histidin, Methionin oder Polysorbat 80) in der Arzneimittel- oder Verdünnungsformulierung oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab.

    13. Diagnose eines zweiten primären invasiven Malignoms, das nicht ≥3 Jahre in Remission ist.

      Ausnahmen sind:

      1. Nicht-Melanom-Hautkrebs
      2. Cervicales Karzinom in situ
      3. Reseziertes Melanom in situ
      4. Malignome, die als indolent angesehen werden und nie eine Therapie benötigten. Dies schließt Lymphome nicht ein.
      5. Andere nach Rücksprache und Genehmigung durch den Sponsor.

    14. Bekannt als Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) positiv oder Hepatitis B oder C positiv wie unten definiert:

      1. Positive Serologie für HIV.
      2. Positiver Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test.
      3. Positiver Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörpertest.

    15. Hat die folgenden vorherigen Therapien vor dem geplanten Start von TAK-505 erhalten:

      1. Zytotoxische Chemotherapie, Small-Molecule-Inhibitoren, Zelltherapie, Strahlung, interventionelle radiologische Verfahren oder ähnliche experimentelle Therapien innerhalb von ≥2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist.
      2. Monoklonale Antikörper einschließlich PD-1-Checkpoint-Inhibitoren (z.B. Pembrolizumab und Nivolumab), Antikörper (Ab)-Wirkstoff-Konjugate, Radioimmunokonjugate oder ähnliche Therapien innerhalb von ≥4 Wochen.
      3. Jede anti-PD-L1-Behandlung, einschließlich PD-L1-Checkpoint-Inhibitoren (z.B. Atezolizumab und Durvalumab) und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, innerhalb von 120 Tagen.
      4. Nicht erholt auf Grad 1 oder Ausgangswert oder als Folgeerscheinung etabliert von allen toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie (außer Alopezie, Neuropathie oder Autoimmunendokrinopathien mit stabiler endokriner Ersatztherapie oder Knochenmarkparametern [jeglicher Grad 1/2 erlaubt, wenn direkt auf Knochenmarkbeteiligung zurückzuführen]).

    16. Verwendete Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente, gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von TAK-505, außer:

      a) Topische, intranasale, inhalative, okulare oder intraartikuläre Kortikosteroide. b) Physiologische Dosen von Ersatzsteroiden (z.B. für Nebenniereninsuffizienz).

      c) Steroid-Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen und Antiemetika-Gebrauch. d) Stabile Steroiddosis (etabliert für ≥28 Tage vor der ersten Dosis von TAK-505) für zuvor behandelte Hirnmetastasen. Kortikosteroiddosis am C1D1 sollte ≤15 mg/Tag Prednison oder Äquivalent sein.

    17. Größere Operation oder traumatische Verletzung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
    18. Nicht verheilte Wunden von Operation oder Verletzung.
    19. Jede vorbestehende medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Krankheit, Stoffwechseldysfunktion, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand ergibt, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit zur Erteilung der schriftlichen Einwilligung beeinträchtigen würde.
    20. Hat einen positiven Serum-Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der ersten Dosis der Studienintervention.
    21. Ist stillfähig, stimmt aber nicht zu, das Stillen von der ersten Dosis der Studienintervention bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zu unterlassen.
    22. Ist eine Person mit Schwangerschaftspotenzial (POCBP), stimmt aber nicht zu, mindestens 1 Form hochwirksamer Kontrazeption und 1 Barriere-Kontrazeptionsmethode (vorzugsweise männliches Kondom) bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zu verwenden. Kontrazeptionsmethoden können als hochwirksam angesehen werden, wenn sie eine Fehlerrate von <1% pro Jahr erreichen können, wenn sie konsequent und korrekt angewendet werden.
    23. Ist männlichen Geschlechts und fruchtbar und hat Partner mit Schwangerschaftspotenzial, stimmt aber nicht zu, wirksame Barriere-Kontrazeption, d.h. ein Kondom, kombiniert mit mindestens 1 anderer akzeptablen Kontrazeptionsform von Unterzeichnung der Haupt-ICF bis mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zu verwenden.
    24. Stimmt nicht zu, von Unterzeichnung der Haupt-ICF bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auf die Spende von Gameten zu verzichten.
    25. Ist ein Studienstellenmitarbeiter, ein unmittelbares Familienmitglied eines Stellenmitarbeiters (z.B. Ehepartner, Elternteil, Kind und Geschwister) oder steht in einem Abhängigkeitsverhältnis zu einem Studienstellenmitarbeiter, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist oder unter Zwang zustimmen könnte.
    26. Wird als schutzbedürftig angesehen, wie lokal definiert und wenn der Ausschluss durch lokale Vorschriften erforderlich ist. Beispiele sind Personen unter rechtlicher Betreuung, Personen, denen durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne ihre Zustimmung psychiatrische Behandlung erhalten, Personen, die zu einem anderen Zweck als Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden, Personen volljährigen Alters, die unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft oder Pflegschaft) stehen, und Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken.
    27. Ist nicht in der Lage oder nicht willens, die Studienbesuche und -verfahren gemäß Studienprotokoll einzuhalten.
    28. Ist nicht willens, eine informierte Einwilligung/altersgerechte Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: TAK-505-Dosis-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von TAK-505 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Unverträglichkeit oder bis ein anderes Kriterium für den Behandlungsabbruch erfüllt ist.
Arzneimittel: TAK-505
Die Teilnehmer erhalten TAK-505 intravenös (IV)
Experimental: Phase 2: TAK-505-Dosis-Expansion
Teilnehmer mit bis zu 3 ausgewählten Tumorindikationen erhalten die empfohlene Dosis für die Erweiterung (RDE) bis zum Krankheitsprogress, Unverträglichkeit oder dem Eintreten eines anderen Abbruchkriteriums der Behandlung.
Arzneimittel: TAK-505
Die Teilnehmer erhalten TAK-505 intravenös (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-1-Dosis-Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom initialen Dosis bis 28 Tage nach der Infusion der ersten Kohortendosis an Zyklus 1 Tag 1
DLTs werden definiert als spezifische hämatologische und nicht-hämatologische hepatische Ereignisse der Grade 3 und 4 oder alle anderen unerwünschten Ereignisse der Grade ≥3, die während der DLT-Bewertungsperiode nach der Verabreichung von TAK-505 auftreten und mit der Behandlung zusammenhängen, außer Ereignissen, die eindeutig auf die Grunderkrankung oder eine externe Ursache zurückzuführen sind.
Vom initialen Dosis bis 28 Tage nach der Infusion der ersten Kohortendosis an Zyklus 1 Tag 1
Phase-1-Dosis-Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), klinisch signifikanten Laborwerten und Vitalzeichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu etwa 52 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes medizinische Vorkommnis bei einem klinischen Studienpatienten, das zeitlich mit der Anwendung von TAK-505 assoziiert ist, unabhängig davon, ob das Vorkommnis als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung von TAK-505 assoziiert ist. TEAEs, die nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auftreten, werden tabellarisch erfasst.
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu etwa 52 Monaten)
Phase-2-Dosis-Expansion: Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 52 Monaten)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine partielle Remission (PR) oder eine komplette Remission (CR) erreichen, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet.
Bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Phase 2 Dosis-Expansion: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, klinisch signifikanten Laborwerten und Vitalparametern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu etwa 52 Monaten)
Eine unerwünschte Wirkung (UW) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung von TAK-505 zusammenhängt, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wird. Eine UW kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung von TAK-505 zusammenhängt. Unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung (UWuB), die nach der Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auftreten, werden tabellarisch dargestellt.
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu etwa 52 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von TAK-505
Zeitfenster: Phase 1, alle Zyklen: vor der Dosis und am Ende der Infusion (EOI), außer Zyklen 1 und 3: Tag 1 – vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 168 Stunden; Tag 15 – vor der Dosis und EOI; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 7 Monate); Phase 2, alle Zyklen: vor der Dosis, EOI und EOT (bis zu 9 Monate)
Die Zykluslänge für jeden Zyklus beträgt 28 Tage.
Phase 1, alle Zyklen: vor der Dosis und am Ende der Infusion (EOI), außer Zyklen 1 und 3: Tag 1 – vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 168 Stunden; Tag 15 – vor der Dosis und EOI; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 7 Monate); Phase 2, alle Zyklen: vor der Dosis, EOI und EOT (bis zu 9 Monate)
Phase 1 und Phase 2: Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) von TAK-505
Zeitfenster: Phase 1, alle Zyklen: Vor der Dosis und EOI, außer Zyklen 1 und 3: Tag 1 – vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 168 Stunden; Tag 15 – vor der Dosis und EOI; EOT (bis zu 7 Monate); Phase 2, alle Zyklen: vor der Dosis, EOI und EOT (bis zu 9 Monate)
Die Zykluslänge für jeden Zyklus beträgt 28 Tage.
Phase 1, alle Zyklen: Vor der Dosis und EOI, außer Zyklen 1 und 3: Tag 1 – vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 168 Stunden; Tag 15 – vor der Dosis und EOI; EOT (bis zu 7 Monate); Phase 2, alle Zyklen: vor der Dosis, EOI und EOT (bis zu 9 Monate)
Phase 1 und Phase 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von TAK-505
Zeitfenster: Phase 1, alle Zyklen: vor der Dosis und EOI, außer Zyklen 1 und 3: Tag 1 – vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 168 Stunden; Tag 15 – vor der Dosis und EOI; EOT (bis zu 7 Monate); Phase 2, alle Zyklen: vor der Dosis, EOI und EOT (bis zu 9 Monate)
Die Zykluslänge für jeden Zyklus beträgt 28 Tage.
Phase 1, alle Zyklen: vor der Dosis und EOI, außer Zyklen 1 und 3: Tag 1 – vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 168 Stunden; Tag 15 – vor der Dosis und EOI; EOT (bis zu 7 Monate); Phase 2, alle Zyklen: vor der Dosis, EOI und EOT (bis zu 9 Monate)
Phase 1 und Phase 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von TAK-505
Zeitfenster: Phase 1, alle Zyklen: vor der Dosis und EOI außer Zyklen 1 und 3: Tag 1 - vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 168 Stunden; Tag 15 - vor der Dosis und EOI; EOT (bis zu 7 Monate); Phase 2, alle Zyklen: vor der Dosis, EOI und EOT (bis zu 9 Monate)
Die Zykluslänge für jeden Zyklus beträgt 28 Tage.
Phase 1, alle Zyklen: vor der Dosis und EOI außer Zyklen 1 und 3: Tag 1 - vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 168 Stunden; Tag 15 - vor der Dosis und EOI; EOT (bis zu 7 Monate); Phase 2, alle Zyklen: vor der Dosis, EOI und EOT (bis zu 9 Monate)
Phase 1 und Phase 2: Terminale Halbwertszeit (t1/2z) von TAK-505
Zeitfenster: Phase 1, alle Zyklen: Vor der Dosis und EOI, außer Zyklen 1 und 3: Tag 1 – vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 168 Stunden; Tag 15 – vor der Dosis und EOI; EOT (bis zu 7 Monate); Phase 2, alle Zyklen: vor der Dosis, EOI und EOT (bis zu 9 Monate)
Die Zykluslänge für jeden Zyklus beträgt 28 Tage.
Phase 1, alle Zyklen: Vor der Dosis und EOI, außer Zyklen 1 und 3: Tag 1 – vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 168 Stunden; Tag 15 – vor der Dosis und EOI; EOT (bis zu 7 Monate); Phase 2, alle Zyklen: vor der Dosis, EOI und EOT (bis zu 9 Monate)
Phase 1 und Phase 2: Gesamtclearance nach intravenöser Verabreichung (CL) von TAK-505
Zeitfenster: Phase 1, alle Zyklen: Vor der Dosis und EOI, außer Zyklen 1 und 3: Tag 1 - vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 168 Stunden; Tag 15 - vor der Dosis und EOI; EOT (bis zu 7 Monate); Phase 2, alle Zyklen: vor der Dosis, EOI und EOT (bis zu 9 Monate)
Die Zykluslänge für jeden Zyklus beträgt 28 Tage.
Phase 1, alle Zyklen: Vor der Dosis und EOI, außer Zyklen 1 und 3: Tag 1 - vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 168 Stunden; Tag 15 - vor der Dosis und EOI; EOT (bis zu 7 Monate); Phase 2, alle Zyklen: vor der Dosis, EOI und EOT (bis zu 9 Monate)
Phase 1 und Phase 2: Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Verabreichung (Vss) von TAK-505
Zeitfenster: Phase 1, alle Zyklen: Vor der Dosis und EOI, außer Zyklen 1 und 3: Tag 1 – vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 168 Stunden; Tag 15 – vor der Dosis und EOI; EOT (bis zu 7 Monate); Phase 2, alle Zyklen: vor der Dosis, EOI und EOT (bis zu 9 Monate)
Die Zykluslänge für jeden Zyklus beträgt 28 Tage.
Phase 1, alle Zyklen: Vor der Dosis und EOI, außer Zyklen 1 und 3: Tag 1 – vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 168 Stunden; Tag 15 – vor der Dosis und EOI; EOT (bis zu 7 Monate); Phase 2, alle Zyklen: vor der Dosis, EOI und EOT (bis zu 9 Monate)
Phase 1: Bestätigte ORR
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 52 Monaten)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die PR oder CR erreichen, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v 1.1.
Bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Phase 1 und Phase 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod (bis zu etwa 52 Monaten)
DOR ist definiert als die Dauer vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten PR oder bestätigten CR bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod (bis zu etwa 52 Monaten)
Phase 1 und Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod (bis zu etwa 52 Monaten)
PFS ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod (bis zu etwa 52 Monaten)
Phase 1 und Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod (bis zu etwa 52 Monaten)
Das OS wird als die Dauer vom Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Tod definiert. Teilnehmer ohne Todesdokumentation werden zum Datum der letzten bekannten Lebenszeichen zensiert.
Von der ersten Dosis bis zum Tod (bis zu etwa 52 Monaten)
Phase 1 und Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (bis zu etwa 52 Monate)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST-Version 1.1 eine stabile Erkrankung (SD) für mehr als 12 Wochen, eine partielle Remission (PR) oder eine komplette Remission (CR) erreichen.
Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (bis zu etwa 52 Monate)
Phase 1 und Phase 2: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten Reaktion bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 52 Monaten)
TTR ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum des ersten dokumentierten bestätigten PR oder bestätigten CR.
Von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten Reaktion bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 52 Monaten)
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Antidrogen-Antikörper (ADA) getestet wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungstermins (30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis (bis zu ca. 52 Monate))
Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungstermins (30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis (bis zu ca. 52 Monate))
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Größe der ADA-Reaktion
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (30 Tage nach der letzten Dosis) (bis zu etwa 52 Monaten)
Von Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (30 Tage nach der letzten Dosis) (bis zu etwa 52 Monaten)
Phase 2 Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit CD8-T-Zell-Infiltration im Tumormikromilieu
Zeitfenster: Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis TAK-505), dann alle 56 Tage (±5 Tage) ab der ersten Dosis TAK-505 und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 52 Monaten)
Die T-Zell-Infiltration wird als Veränderung zwischen den Werten vor und nach der Behandlung berechnet. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Erhöhung der T-Zell-Infiltration zwischen den Tumorbiopsien vor und nach der Behandlung aufweisen, wird berichtet.
Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis TAK-505), dann alle 56 Tage (±5 Tage) ab der ersten Dosis TAK-505 und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 52 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

18. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-505-1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda ermöglicht den Zugang zu anonymisierten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für qualifizierte Studien, um qualifizierten Forschern bei der Bearbeitung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu helfen (Takedas Verpflichtung zum Datenaustausch ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung bereitgestellt, nachdem eine Datenaustauschanfrage genehmigt wurde und unter den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus qualifizierten Studien wird mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Verfahren geteilt. Für genehmigte Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um den Patientenschutz gemäß geltender Gesetze und Vorschriften zu wahren) sowie mit den zur Bearbeitung der Forschungsziele erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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