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고형 종양을 가진 성인을 대상으로 한 TAK-505 연구

2026년 5월 13일 업데이트: Takeda

TAK-505 단일요법의 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 1/2상 최초 인체 대상, 개방형, 용량 증량 및 확장 임상시험

고형 종양은 장기나 조직(예: 폐나 간)의 세포가 통제를 벗어나 성장하기 시작하여(암) 세포 덩어리나 덩어리를 형성할 때 발생합니다. 이러한 고형 암은 시작된 일반적인 영역에서 매우 멀리 자랄 수 있으며(국소 진행성이라고 함) 신체의 다른 부분으로 퍼질 수도 있고(전이성이라고 함), 의사가 수술로 완전히 제거하지 못할 수도 있습니다(절제 불가능이라고 함).

이 연구는 인체에서 처음 시행되는(또는 FIH) 연구로, 이는 TAK-505 약물을 특정 암 유형(예: 위암(위선암), 대장암(대장암 또는 CRC), 폐암(비소세포폐암 또는 NSCLC), 구강, 인후 또는 후두암(두경부 편평세포암종 또는 HNSCC))의 고형 종양을 가진 성인 소규모 그룹에게 투여하는 첫 번째 시도임을 의미합니다.

이 연구의 주요 목표는 TAK-505의 안전성, 효과, 고형 종양을 가진 성인의 내약성, 그리고 최소한의 부작용으로 최상의 효과를 보이는 TAK-505 용량을 찾는 것입니다. 다른 목표로는 TAK-505가 신체를 통해 어떻게 이동하는지(약물동태학(PK)), 암을 축소하거나 늦출 수 있는지(예비 항종양 활성), 그리고 신체의 방어 체계가 반응하게 하는지(면역원성) 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

151

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 아직 모집하지 않음
        • UCI Health
        • 수석 연구원:
          • Farshid Dayyani
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • 수석 연구원:
          • Sandip Patel
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Bridget Keenan
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 아직 모집하지 않음
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Tiago Biachi de Castria
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 아직 모집하지 않음
        • Univeristy of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 아직 모집하지 않음
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Dan Feng
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 수석 연구원:
          • Wen Wee Ma
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 800-223-2273
          • 이메일: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 아직 모집하지 않음
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deepak Bhamidipati
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 아직 모집하지 않음
        • Tennessee Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Russell
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 아직 모집하지 않음
        • Mary Crowley Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Douglas Orr
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Musher
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • MD Anderson
        • 수석 연구원:
          • Ecaterina Dumbrava
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 수석 연구원:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 아직 모집하지 않음
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • 수석 연구원:
          • Rafael Santana-Davila
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 주요 동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상 또는 해당 지역의 법적 성인 연령 이상(해당되는 경우).

  2. 용량 증량 및 코호트 확장 시 질환 상태 기준:

    1. 용량 증량 중 종양 조직학(백필 코호트 잠재 참가자 포함): 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자로, 표준 치료법의 부적격 또는 불내성, 입증된 이점이 있는 승인된 치료법이 없거나, 모든 이용 가능한 표준 치료법을 소진한 경우:
      • 위 선암.
      • 대장암(CRC).
      • 비소세포폐암(NSCLC)(편평세포 및 비편평세포 모두).
      • 두경부 편평세포암종(HNSCC).
  1. 용량 확장 중 종양 조직학: 참가자는 다음과 같이 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 경우 적격:
    • 전이성 또는 진행성 편평세포 또는 비편평세포 NSCLC:
      1. 알려진 활성화 돌연변이가 없는 참가자: 백금 기반 화학요법 및 항 프로그래밍된 세포사멸 단백질 1(PD-1)/프로그래밍된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 치료를 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 받았음(화학요법 및 항 PD-1/PD-L1 치료는 병행 또는 순차적으로 받을 수 있음).
      2. 승인되고 접근 가능한 표적 치료법이 있는 알려진 활성화 돌연변이(표피 성장 인자 수용체[EGFR], 간변성 림프종 키나제, ROS 원종유전자 1, 수용체 티로신 키나제, v-raf 생쥐 육종 바이러스 종양유전자 동종 B1V600, 전이 중 재배열, 중간피질 상피 전환[MET] 엑손 14 스킵 돌연변이, 신경영양성 티로신 수용체 키나제 및 키르스텐 쥐 육종 G12C 포함)이 있는 참가자는 해당 표적 치료법과 1차례의 백금 기반 화학요법 및 항 PD-1/PD-L1 치료(적절한 경우)를 받았어야 함.
      3. 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 암에 대해 이전 치료 라인을 3개 이하로 받았어야 함.
    • CRC: 선암
      1. 트리플루리딘/티피라실(TAS-102), 레고라페닙 또는 프루퀸티닙 치료를 받았거나 불내성이 있는 참가자. 모두 치료받은 참가자는 허용됨. 참가자는 또한 플루오로피리미딘-, 옥살리플라틴- 또는 이리노테칸 기반 화학요법, 항 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 생물학적 치료제, 그리고 쥐 육종(RAS) 야생형인 경우 임상적으로 적절한 항 EGFR 치료제 또는 면역관문 억제제와 같은 표준 승인 치료법을 이전에 받았어야 함.
      2. 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 암에 대해 이전 치료 라인을 4개 이하로 받았어야 함.
    • 위 선암
      1. 백금/플루오로피리미딘 이중제(안트라사이클린 유무에 관계없이)를 받았거나 불내성이 있는 참가자. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성, PD-L1 양성 또는 미세위성 불안정성-고(MSI-H)인 참가자는 각각 항 HER2 및 항 PD-1/PD-L1 치료를 받았어야 함.
      2. 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 암에 대해 이전 치료 라인을 3개 이하로 받았어야 함.
    • FDA 승인, CE 마크 또는 기타 보건 당국 동등 검사로 현지 검사실에서 확인된 PD-L1 양성. 역사적 PD-L1 상태를 이용할 수 없는 경우, 참가자는 사전 선별에 적격.
    • 종양 조직: 모든 참가자는 주요 ICF 날짜로부터 24개월 이내에 채취된 기존 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 보관 종양 표본을 제공해야 함. FFPE 블록 획득이 불가능한 경우, 적격 FFPE 표본에서 신선하게 절단된 슬라이드를 제공해야 하며, 슬라이드는 예상 C1D1 전 3개월 이내에 절단되어야 함. 자세한 내용은 별도로 제공되는 검사실 매뉴얼 참조. FFPE 보관 종양 표본을 이용할 수 없는 경우, 시험 시작 전 종양 생검이 필요함.
    • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
    • 참가자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 측정 가능 질환 정의를 충족하는 최소 1개 병소가 있어야 함(연구자가 방사선학적으로 측정). 이전에 조사된 부위(또는 기타 국소 치료)의 병소는 치료 시작 12개월 전 및/또는 해당 특정 병소에서 진행이 입증되지 않는 한 측정 가능/표적 병소로 선택되지 않아야 함.
    • 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능:
      1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/마이크로리터(μL),
      2. 혈소판 수 ≥75,000/μL
      3. 혈색소 ≥9.0g/dL.
    • 다음과 같이 정의된 적절한 신장 및 간 기능:
      1. 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한(ULN)의 3.0배; 간 전이 참가자의 경우 ALT 및 AST ≤ ULN의 5배.
      2. 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배, 길버트 증후군 참가자는 제외되며, 이 경우 접합 빌리루빈이 정상 범위 내이면 등록 가능.
      3. 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식 계산).
    • 이전 치료의 임상적으로 유의한 독성 효과가 등급 1(미국 국립 암 연구소[NCI] 일반적 유해사건 용어 기준[CTCAE] v5.0 기준) 또는 기저치로 회복됨(탈모, 등급 2 말초 신경병증 및/또는 안정적인 내분비 대체 요법을 받는 자가면역 내분비병증 제외).
    • 시험 필요 혈액 채집을 위한 적절한 정맥 접근.
    • 증상성 중추 신경계(CNS) 전이는 치료받았어야 하며, 등록 시점에 14일 이상 무증상이어야 하며 다음 기준을 충족해야 함:
      1. CNS 질환에 대한 동시 치료 없음(예: 수술, 방사선 및 코르티코스테로이드 ≥10mg/d 프레드니손 또는 동등제).
      2. 동시 수막병증 또는 척수 압박 없음.

제외 기준

  1. 알려진 자가면역 질환 병력, 다음 제외:

    1. 백반증.
    2. TAK-505 투여 전 1년 이상 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
    3. 현재 갑상선기능정상 상태가 4주 이상 지속된 참가자의 그레이브스병 병력.
    4. 갑상선 호르몬 대체로 관리되는 갑상선기능저하증.
    5. 탈모증.
    6. 잘 조절된 1형 당뇨병.

  2. 뇌 전이 또는 수막병증 병력, 다음 경우 제외:

    1. 뇌 전이가 이전 수술, 전뇌 방사선 후 두부 영상에서 안정적(즉, ≥4주) 또는
    2. 정위 방사선 수술을 받았고 뇌 전이에 대한 코르티코스테로이드 중단 및
    3. 신경학적 및 기타 유해사건(AE) 평가를 혼동시킬 신경 기능 장애 없음.

  3. 시험 개입 첫 투여 6개월 이내에 다음 중 어느 것의 병력:

    1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전.
    2. 불안정 협심증.
    3. 심근경색.
    4. 불안정 증상성 허혈성 심장병.
    5. 적절한 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압.
    6. 등급 2 초과(>)의 지속적 증상성 심장 부정맥(급성 심방조동/세동, 심실세동 또는 심실빈맥 포함). 안정적인 항응고제 치료(저분자량 헤파린 포함)를 받는 만성 안정성 심방세동은 허용됨.
    7. 급성 증상성 폐색전증, 또는 증상성 뇌혈관 사건, 또는 기타 중대한 심장 상태(예: 심낭 삼출 또는 제한성 심근병증).
    8. 좌심실 구혈률(LVEF) <50%(시험 개입 첫 투여 4주 이내에 심초음파 또는 다중게이트 획득 스캔[MUGA] 측정).
  4. 간성 뇌병증 병력.

  5. 다음을 포함한 폐 질환의 활동성 진단:

    1. 폐렴
    2. 간질성 폐질환
    3. 중증 만성 폐쇄성 폐질환
    4. 특발성 폐섬유증
    5. 기타 제한성 폐질환
    6. 급성 증상성 폐색전증
    7. 천자로 조절되지 않거나 유치 카테터가 필요한 등급 ≥2 흉막 삼출.
  6. 등급 ≥2의 지속적 또는 활동성 감염.
  7. 선별 시 또는 C1D1 투여 전 평가 중 실내 공기에서 산소 포화도 <90%.
  8. 시험 개입 첫 투여 4주 전까지 해결되지 않은 염증 과정. 방사선 유발 폐렴과 같은 만성 저등급 염증 과정이 있는 참가자는 기간에 관계없이 제외됨.

  9. 다음을 포함한 임상적으로 유의한 위장관 장애:

    1. 시험 개입 투여 6개월 이내의 위장관 천공 또는 치유되지 않은 궤양. 참가자는 이전 천공 부위의 완전 치유에 대한 문서화된 증거(예: 상부 내시경 또는 대장내시경)가 있어야 함.
    2. 시험 개입 투여 2개월 이내의 위장관 출혈. 참가자는 이전 출혈 부위의 완전 치유에 대한 문서화된 증거(예: 상부 내시경 또는 대장내시경)가 있어야 함.
    3. 시험 개입 시작 6개월 이내의 췌장염. 참가자는 시험 개입 시작 4주 전에 잔여 질환 증거가 없거나 정상 췌장 효소 수치를 보이는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 있어야 함.
    4. 시험 개입 투여 2개월 이내의 게실염 악화. 참가자는 시험 개입 시작 전 잔여 질환 증거가 없는 CT 스캔이 있어야 함.
    5. 크론병 또는 궤양성 대장염 병력.
  10. 시험 개입 시작 4주 이내에 모든 생바이러스 백신 또는 2주 이내에 기타 백신 접종. 비활성화 연간 인플루엔자 백신은 허용됨.
  11. 과거 5년 이내 골수 이식 또는 고형 장기 이식(수혜자로서) 병력 및 면역억제제 사용.
  12. TAK-505 또는 약제 또는 희석제 제형에 포함된 모든 첨가제(아세테이트, 아르기닌, 히스티딘, 메티오닌 또는 폴리소르베이트 80)에 대한 알려진 과민증, 또는 토실리주맙에 대한 알려진 과민증.

  13. 3년 이상 관해되지 않은 두 번째 원발성 침습성 악성종양 진단.

    예외:

    1. 비흑색종 피부암
    2. 자궁경부 상피내암
    3. 절제된 상피내 흑색종
    4. 무통성으로 간주되고 치료가 필요하지 않은 악성종양. 이는 림프종을 포함하지 않음.
    5. 후원자와의 상담 및 승인 시 기타.

  14. 다음과 같이 정의된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 B형 또는 C형 간염 양성으로 알려짐:

    1. HIV 양성 혈청학.
    2. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 검사.
    3. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 검사.

  15. 계획된 TAK-505 시작 전 다음 이전 치료법 받음:

    1. 세포독성 화학요법, 소분자 억제제, 세포 치료, 방사선, 중재적 방사선학적 시술 또는 유사 연구 치료법을 2주 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내.
    2. PD-1 면역관문 억제제(예: 펨브롤리주맙 및 니볼루맙), 항체-약물 접합체, 방사선면역접합체 또는 유사 치료법을 포함한 단일클론항체를 4주 이내.
    3. PD-L1 면역관문 억제제(예: 아테졸리주맙 및 두르발루맙) 및 항체-약물 접합체를 포함한 모든 항 PD-L1 치료를 120일 이내.
    4. 이전 치료의 모든 독성 효과에서 등급 1 또는 기저치로 회복되지 않았거나 후유증으로 확립되지 않음(탈모, 신경병증 또는 안정적인 내분비 대체 요법을 받는 자가면역 내분비병증, 또는 골수 매개변수[골수 침범과 직접 관련된 경우 등급 1/2 허용] 제외).

  16. TAK-505 투여 중 또는 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용, 다음 제외:

    1. 국소, 비내, 흡입, 안구 또는 관절내 코르티코스테로이드.
    2. 대체 스테로이드의 생리적 용량(예: 부신기능부전용).
    3. 과민반응 및 항구토제 사용을 위한 스테로이드 전처치.
    4. 이전 치료받은 뇌 전이를 위한 안정적 스테로이드 용량(TAK-505 첫 투여 28일 전 확립). C1D1의 코르티코스테로이드 용량은 프레드니손 또는 동등제 15mg/d 이하여야 함.
  17. 시험 개입 첫 투여 8주 이내 주요 수술 또는 외상성 손상.
  18. 수술 또는 손상으로 인한 치유되지 않은 상처.
  19. 연구용 약물 사용을 금기시킬 질환 또는 상태를 합리적으로 의심하게 하는 기존 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 검사실 소견, 또는 시험 요구사항 준수를 제한하거나 서면 동의서 제공 능력을 저해할 수 있는 상태.
  20. 선별 기간 중 양성 혈청 임신 검사 또는 시험 개입 첫 투여 전 1일 양성 소변 임신 검사.
  21. 수유 가능하지만 시험 개입 첫 투여부터 시험 개입 마지막 투여 후 180일까지 수유를 중단하지 않기로 동의하지 않음.
  22. 가임 능력이 있는 사람(POCBP)이지만 시험 개입 마지막 투여 후 180일까지 최소 1가지 고효과 피임법과 1가지 장벽 피임법(가급적 남성 콘돔) 사용에 동의하지 않음. 피임법은 일관되고 정확하게 사용 시 연간 실패율 <1%를 달성할 수 있는 경우 고효과로 간주될 수 있음.
  23. 남성 출생 및 가임 능력이 있고 가임 능력이 있는 파트너가 있지만 주요 ICF 서명부터 시험 개입 마지막 투여 후 최소 180일까지 효과적인 장벽 피임법, 즉 콘돔을 최소 1가지 다른 허용 가능한 피임법과 결합하여 사용하지 않기로 동의하지 않음.
  24. 주요 ICF 서명부터 시험 개입 마지막 투여 후 180일까지 생식 기증을 자제하지 않기로 동의하지 않음.
  25. 시험 현장 직원, 현장 직원의 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모, 자녀 및 형제자매)이거나 이 시험 수행에 관여하거나 강압 하에 동의할 수 있는 시험 현장 직원과의 종속 관계에 있음.
  26. 현지 규정에 따라 취약자로 간주되며 현지 규정에 따라 제외가 필요한 경우. 예는 법적 보호를 받는 사람, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 동의 없이 정신과 치료를 받는 사람, 연구 목적 이외의 건강 또는 사회 시설에 입원한 사람, 완전한 성인 연령에 있지만 법적 보호 조치(후견 또는 보조)를 받는 사람, 동의를 표현할 수 없는 사람.
  27. 시험 프로토콜에 명시된 임상 방문 및 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않음.
  28. 동의서/연령 적절 동의를 제공하지 않기로 함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: TAK-505 용량 증량
참가자는 질병 진행 불내성 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 TAK-505 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다.
의약품: TAK-505
참가자들은 정맥내(IV)로 TAK-505를 투여받게 됩니다.
실험적: Phase 2: TAK-505 용량 확장
최대 3개의 선택된 종양 적응증을 가진 참가자는 질병 진행, 내약성 불능 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 확장 권장 용량(RDE)을 투여받습니다.
의약품: TAK-505
참가자들은 정맥내(IV)로 TAK-505를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 1 용량 증량: 용량 제한 독성(DLTs)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 코호트 투여량의 Cycle 1 Day 1 주입 후 28일까지의 초기 투여량부터
DLT는 TAK-505 투여 후 DLT 평가 기간 동안 발생하는 특정 등급 3 및 4의 혈액학적 및 비혈액학적 간 독성 사건 또는 치료와 관련된 기타 등급 ≥3 이상반응으로 정의되며, 기저 질환이나 외부 요인에 의해 명확히 발생한 사건은 제외됩니다.
첫 번째 코호트 투여량의 Cycle 1 Day 1 주입 후 28일까지의 초기 투여량부터
1상 용량 증가: 치료 관련 이상사례(TEAEs), 임상적으로 유의한 검사실 수치 및 활력 징후가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 시험용 치료제 투여부터 마지막 시험용 치료제 투여 후 30일까지(최대 약 52개월)
부작용(AE)은 임상 시험 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 현상으로, TAK-505 사용과 시간적 연관성이 있으며, 해당 현상이 시험 중재와 관련이 있는지 여부와 상관없습니다. 따라서 AE는 TAK-505 사용과 시간적 연관성이 있는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 시험 중재의 첫 번째 용량 투여 후부터 시험 중재의 마지막 용량 투여 후 30일까지 발생한 치료 중 부작용(TEAE)이 표로 작성됩니다.
첫 번째 시험용 치료제 투여부터 마지막 시험용 치료제 투여 후 30일까지(최대 약 52개월)
2상 용량 확장: 확인된 전체 반응률 (ORR)
기간: 연구 종료 시까지(약 52개월까지)
ORR은 연구자가 고형종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구 종료 시까지(약 52개월까지)
2상 용량 확장: TEAE, 임상적으로 유의한 검사실 수치 및 활력 징후가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 임상시험용 의약품 투여 시점부터 마지막 임상시험용 의약품 투여 후 30일까지(최대 약 52개월)
AE는 TAK-505 사용과 시간적으로 관련된 임상 시험 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로, 해당 반응이 시험 중재와 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없습니다. 따라서 AE는 TAK-505 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 시험 중재 첫 투여 후부터 시험 중재 마지막 투여 후 30일까지 발생하는 TEAE는 표로 작성됩니다.
첫 번째 임상시험용 의약품 투여 시점부터 마지막 임상시험용 의약품 투여 후 30일까지(최대 약 52개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 및 2상: TAK-505의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1상, 모든 주기: 투여 전 및 주입 종료 시(EOI), 단 1주기 및 3주기 제외: Day1-투여 전 및 투여 후 최대 168시간; Day 15-투여 전 및 EOI; 치료 종료 시(EOT) (최대 7개월); 2상, 모든 주기: 투여 전, EOI 및 EOT (최대 9개월)
각 주기의 길이는 28일입니다.
1상, 모든 주기: 투여 전 및 주입 종료 시(EOI), 단 1주기 및 3주기 제외: Day1-투여 전 및 투여 후 최대 168시간; Day 15-투여 전 및 EOI; 치료 종료 시(EOT) (최대 7개월); 2상, 모든 주기: 투여 전, EOI 및 EOT (최대 9개월)
1상 및 2상: TAK-505의 최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 1상, 모든 사이클: 투여 전 및 투여 종료 시점, 단 사이클 1과 3 제외: 1일차-투여 전 및 투여 후 최대 168시간; 15일차-투여 전 및 투여 종료 시점; 치료 종료 시점(최대 7개월); 2상, 모든 사이클: 투여 전, 투여 종료 시점 및 치료 종료 시점(최대 9개월)
각 주기의 길이는 28일입니다.
1상, 모든 사이클: 투여 전 및 투여 종료 시점, 단 사이클 1과 3 제외: 1일차-투여 전 및 투여 후 최대 168시간; 15일차-투여 전 및 투여 종료 시점; 치료 종료 시점(최대 7개월); 2상, 모든 사이클: 투여 전, 투여 종료 시점 및 치료 종료 시점(최대 9개월)
1상 및 2상: TAK-505의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-last)
기간: 1상, 모든 주기: 투여 전 및 투약 종료 시점, 단 1주기 및 3주기 제외: 1일차-투여 전 및 투여 후 최대 168시간; 15일차-투여 전 및 투약 종료 시점; 치료 종료 시점 (최대 7개월); 2상, 모든 주기: 투여 전, 투약 종료 시점 및 치료 종료 시점 (최대 9개월)
각 사이클의 길이는 28일입니다.
1상, 모든 주기: 투여 전 및 투약 종료 시점, 단 1주기 및 3주기 제외: 1일차-투여 전 및 투여 후 최대 168시간; 15일차-투여 전 및 투약 종료 시점; 치료 종료 시점 (최대 7개월); 2상, 모든 주기: 투여 전, 투약 종료 시점 및 치료 종료 시점 (최대 9개월)
Phase 1 및 Phase 2: TAK-505의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUCinf)
기간: 1상, 모든 주기: 투여 전 및 EOI(단, 주기 1 및 3 제외): Day1-투여 전 및 투여 후 최대 168시간; Day 15-투여 전 및 EOI; EOT(최대 7개월); 2상, 모든 주기: 투여 전, EOI 및 EOT(최대 9개월)
각 사이클의 길이는 28일입니다.
1상, 모든 주기: 투여 전 및 EOI(단, 주기 1 및 3 제외): Day1-투여 전 및 투여 후 최대 168시간; Day 15-투여 전 및 EOI; EOT(최대 7개월); 2상, 모든 주기: 투여 전, EOI 및 EOT(최대 9개월)
1상 및 2상: TAK-505의 말기 반감기(t1/2z)
기간: 1상, 모든 주기: 투여 전 및 투여 종료 시점(1주기 및 3주기 제외): 1일차-투여 전 및 투여 후 최대 168시간; 15일차-투여 전 및 투여 종료 시점; 치료 종료 시점(최대 7개월); 2상, 모든 주기: 투여 전, 투여 종료 시점 및 치료 종료 시점(최대 9개월)
각 사이클의 주기 길이는 28일입니다.
1상, 모든 주기: 투여 전 및 투여 종료 시점(1주기 및 3주기 제외): 1일차-투여 전 및 투여 후 최대 168시간; 15일차-투여 전 및 투여 종료 시점; 치료 종료 시점(최대 7개월); 2상, 모든 주기: 투여 전, 투여 종료 시점 및 치료 종료 시점(최대 9개월)
TAK-505의 정맥 투여 후 총 제거율(CL) (1상 및 2상)
기간: 1상, 모든 사이클: 투여 전 및 투여 종료 시점(사이클 1과 3 제외): 1일차 - 투여 전 및 투여 후 168시간까지; 15일차 - 투여 전 및 투여 종료 시점; 치료 종료 시점(최대 7개월); 2상, 모든 사이클: 투여 전, 투여 종료 시점 및 치료 종료 시점(최대 9개월)
각 사이클의 주기 길이는 28일입니다.
1상, 모든 사이클: 투여 전 및 투여 종료 시점(사이클 1과 3 제외): 1일차 - 투여 전 및 투여 후 168시간까지; 15일차 - 투여 전 및 투여 종료 시점; 치료 종료 시점(최대 7개월); 2상, 모든 사이클: 투여 전, 투여 종료 시점 및 치료 종료 시점(최대 9개월)
TAK-505 정맥 내 투여 후 안정 상태에서의 분포 용적(Vss) - 1상 및 2상
기간: 1상, 모든 사이클: 투여 전 및 투여 종료 시점(단, 사이클 1 및 3 제외): Day1-투여 전 및 투여 후 최대 168시간; Day 15-투여 전 및 투여 종료 시점; 치료 종료 시점(최대 7개월); 2상, 모든 사이클: 투여 전, 투여 종료 시점 및 치료 종료 시점(최대 9개월)
각 사이클의 길이는 28일입니다.
1상, 모든 사이클: 투여 전 및 투여 종료 시점(단, 사이클 1 및 3 제외): Day1-투여 전 및 투여 후 최대 168시간; Day 15-투여 전 및 투여 종료 시점; 치료 종료 시점(최대 7개월); 2상, 모든 사이클: 투여 전, 투여 종료 시점 및 치료 종료 시점(최대 9개월)
Phase 1: 확인된 ORR
기간: 연구 종료 시까지 (최대 약 52개월)
ORR는 연구자가 RECIST v 1.1에 따라 평가한 PR 또는 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
연구 종료 시까지 (최대 약 52개월)
1상 및 2상: 반응 지속 기간(DOR)
기간: 첫 투여 시부터 질병 진행 또는 사망까지(약 52개월까지)
DOR는 첫 번째 문서화된 확인된 PR 또는 확인된 CR의 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의되며, 이 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
첫 투여 시부터 질병 진행 또는 사망까지(약 52개월까지)
1상 및 2상: 무진행 생존 기간(PFS)
기간: 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 52개월)
PFS는 첫 투약일로부터 진행성 질환(PD)의 첫 문서화 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 52개월)
1상 및 2상: 전체 생존율(OS)
기간: 첫 투여부터 사망 시까지(약 52개월까지)
OS는 첫 투약일로부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 생존 확인일을 기준으로 중도 절단됩니다.
첫 투여부터 사망 시까지(약 52개월까지)
1상 및 2상: 질병 조절률 (DCR)
기간: 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망 시까지(약 52개월까지)
DCR는 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 기준으로, 12주 이상 지속적인 안정 질환(SD), 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
첫 투여부터 질병 진행 또는 사망 시까지(약 52개월까지)
1상 및 2상: 반응 시간(TTR)
기간: 첫 투여 시점부터 첫 번째 문서화된 반응이 기록될 때까지 치료 종료 시점까지(최대 약 52개월)
TTR은 첫 번째 용량 투여일로부터 최초 확인된 부분 반응(PR) 또는 최초 확인된 완전 반응(CR) 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 투여 시점부터 첫 번째 문서화된 반응이 기록될 때까지 치료 종료 시점까지(최대 약 52개월)
1상 및 2상: 항약물 항체(ADA) 양성 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료 방문까지(마지막 투여 후 30일(약 52개월까지))
기저선부터 치료 종료 방문까지(마지막 투여 후 30일(약 52개월까지))
1상 및 2상: ADA 반응 크기 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료 방문까지(마지막 투약 후 30일)(최대 약 52개월)
기저선부터 치료 종료 방문까지(마지막 투약 후 30일)(최대 약 52개월)
2상 용량 확장: 종양 미세환경에서 CD8 T-세포 침윤이 관찰된 참가자 수
기간: 선별검사 시(TAK-505 첫 투여 28일 이내)부터 시작하여, TAK-505 첫 투여 후 56일마다(±5일), 그리고 치료 종료 시(약 52개월까지) 측정합니다.
T-세포 침윤 수준은 치료 전부터 치료 후 수준까지의 변화로 계산됩니다. 치료 전과 치료 후 종양 생검 사이에 T-세포 침윤 수준이 증가한 참가자 수가 보고됩니다.
선별검사 시(TAK-505 첫 투여 28일 이내)부터 시작하여, TAK-505 첫 투여 후 56일마다(±5일), 그리고 치료 종료 시(약 52개월까지) 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 18일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TAK-505-1501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

타케다는 합법적인 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 주기 위해 자격을 갖춘 연구자들에게 적격 연구에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 접근을 제공합니다(타케다의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5에서 확인할 수 있습니다). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후, 그리고 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준과 절차에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보와 함께 익명화된 데이터(적용 가능한 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 접근 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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