Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af TAK-505 hos voksne med solide tumorer

13. maj 2026 opdateret af: Takeda

En fase 1/2 første-på-mennesker, åben-label, dosiseskalerings- og ekspansionsundersøgelse af TAK-505-monoterapi hos deltagere med uoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Solide tumorer opstår, når celler i et organ eller væv (for eksempel i lungen eller leveren) begynder at vokse ukontrolleret (kræft) og danner en klump eller masse af celler. Disse solide kræftformer kan vokse meget langt i det generelle område, hvor de startede (kaldet lokalt fremskreden), eller kan sprede sig til andre dele af kroppen (kaldet metastatisk), og læger kan ikke altid fjerne dem helt med kirurgi (kaldet uoperabel).

Denne undersøgelse er en første i mennesker (eller FIH) undersøgelse, hvilket betyder, at dette er første gang, at lægemidlet, TAK-505, gives til en mindre gruppe voksne med solide tumorer af visse kræfttyper, såsom mavekræft (gastric adenocarcinoma), kræft i tyktarmen (colorectal cancer eller CRC), lungekræft (non-small lung cell cancer eller NSCLC) og kræft i munden, halsen eller strubehovedet (head and neck squamous cell carcinoma eller HNSCC).

De vigtigste mål med denne undersøgelse er at lære, hvor sikkert TAK-505 er, hvor godt det virker, hvor godt voksne med solide tumorer tåler det og at finde dosis af TAK-505, der virker bedst med færrest bivirkninger. Andre mål er at lære, hvordan TAK-505 bevæger sig gennem kroppen (farmakokinetik (PK)), om det kan formindske eller bremse kræften (foreløbig antikræftaktivitet) og at finde ud af, om det får kroppens forsvarssystem til at reagere på det (immunogenicitet).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCI Health
        • Ledende efterforsker:
          • Farshid Dayyani
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • Ledende efterforsker:
          • Sandip Patel
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Bridget Keenan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tiago Biachi de Castria
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Univeristy of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Feng
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Wee Ma
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 800-223-2273
          • E-mail: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak Bhamidipati
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Russell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mary Crowley Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Orr
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Musher
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson
        • Ledende efterforsker:
          • Ecaterina Dumbrava
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Santana-Davila
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med (≥) 18 år eller ≥ den lokale myndighedsalder, efter omstændighederne, på tidspunktet for underskrivelse af hovedsamtykkeerklæringen (ICF).

  2. Kriterier for sygdomsstatus ved dosiseskalering og kohortudvidelse:

    1. Tumorhistologier under dosiseskalering (inklusive potentielle deltagere i efterfyldningskohorten): Deltagere med histologisk eller patologisk bekræftet lokal fremskreden eller metastatisk solide tumorer, som enten er uegnede til eller ikke tolererer standardbehandlinger, ikke har nogen godkendt behandling med påvist fordel tilgængelig, eller har udtømt alle tilgængelige standardbehandlinger:
  1. Maveadenokarcinom.
  2. Tyk- og endetarmskræft (CRC).
  3. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (både pladecelle- og ikke-pladecelle).
  4. Hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC). b) Tumorhistologier under dosisudvidelse: Deltagere vil være berettigede, hvis de har histologisk eller patologisk bekræftet, lokal fremskreden eller metastatisk solide tumorer, som følger:

1. Metastatisk eller fremskreden pladecelle- eller ikke-pladecelle NSCLC:

  • Deltagere uden kendte aktiverende mutationer: har modtaget platinbaseret kemoterapi og anti-programmeret død protein 1 (PD-1)/programmeret død ligand 1 (PD-L1) for lokal fremskreden eller metastatisk sygdom (kemoterapi og anti-PD-1/PD-L1-behandling kan modtages i kombination eller i rækkefølge).
  • Deltagere med en kendt aktiverende mutation med en godkendt og tilgængelig målrettet terapi (inklusive, men ikke begrænset til, epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR], anaplastisk lymfomkinase, ROS proto-onkogen 1, receptor tyrosinkinase, v-raf mus sarkom viral onkogen homolog B1V600, rearrangeret under transfektion, mesenkymal epitelial overgang [MET] exon 14 springmutation, neurotrofic tyrosin receptor kinase, og kirsten rotte sarkom G12C) skal have modtaget den respektive målrettede terapi og 1 linje af platinbaseret kemoterapi og anti-PD-1/PD-L1 (hvis relevant).

  • Deltagere skal have modtaget højst 3 tidligere behandlingslinjer for lokal fremskreden eller metastatisk kræft.

    2. CRC: adenokarcinom

  • Deltagere, der har modtaget eller ikke tolererer behandling med enten trifluridin/tipiracil (TAS-102), regorafenib eller fruquintinib. Deltagere, der er blevet behandlet med alle, er tilladt. Deltagere skal også tidligere være blevet behandlet med standard godkendte behandlinger, såsom: fluoropyrimidin-, oxaliplatin- eller irinotecanbaseret kemoterapi, en anti-vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) biologisk terapi, og, hvis rotte sarkom (RAS) vildtype, en anti-EGFR terapi eller checkpoint-hæmmere, som klinisk relevant.

  • Deltagere skal have modtaget højst 4 tidligere behandlingslinjer for lokal fremskreden eller metastatisk kræft.

    3. Maveadenokarcinom

  • Deltagere, der har modtaget eller ikke tolererer platin/fluoropyrimidin-dobbelt med eller uden anthracyclin. Deltagere, der er humane epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) positive, PD-L1 positive eller har høj mikrosatellitinstabilitet (MSI-H), skal have modtaget anti-HER2 og anti-PD-1/PD-L1 behandling, henholdsvis.

  • Deltagere skal have modtaget højst 3 tidligere behandlingslinjer for lokal fremskreden eller metastatisk kræft.

    3. Bekræftet PD-L1 positiv ved en FDA-godkendt, Conformité Européene (CE)-mærket eller anden sundhedsmyndighedsækvivalent test i lokalt laboratorium. Hvis historisk PD-L1-status ikke er tilgængelig, er deltagere berettigede til forundersøgelse.

    4. Tumørvæv: Alle deltagere skal give en eksisterende formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) arkivtumorprøve taget inden for 24 måneder fra datoen for hoved-ICF. Hvis erhvervelse af FFPE-blokke ikke er mulig, skal friskskårne objekttræk fra den kvalificerede FFPE-prøve leveres, og objekttrækkene skal være skåret inden for 3 måneder før forventet C1D1. Se laboratoriehåndbogen, som leveres separat, for yderligere detaljer. Hvis en FFPE-arkivtumorprøve ikke er tilgængelig, vil tumørbiopsi være påkrævet før forsøgsdeltagelse.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1. 6. Deltagere skal have mindst 1 læsion, der opfylder definitionen af målebar sygdom efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier (radiologisk målt af undersøgeren). Læsioner i tidligere bestrålede områder (eller anden lokal terapi) bør ikke vælges som målbare/mållæsioner, medmindre behandlingen var ≥12 måneder før behandlingsstart og/eller der er påvist progression i den specifikke læsion.

    7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1.000/mikroliter(μL),
    2. Blodpladetal ≥75.000/μL
    3. Hæmoglobin ≥9,0 gram per deciliter (g/dL). 8. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som defineret nedenfor:
    1. Alanin-aminotransferase (ALT)/aspartat-aminotransferase (AST) mindre end eller lig med (≤) 3,0 × den øvre normale grænse (ULN); for deltagere med levermetastaser, ALT og AST)≤5 × ULN.
    2. Total bilirubin ≤1,5 × ULN, undtagen for deltagere med Gilberts syndrom, som kan inkluderes, hvis konjugeret bilirubin er inden for normale grænser.

    3. Kreatininclearance ≥60 mL/minut (beregnet ved Cockcroft-Gault formel). 9. Klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere terapi er tilbagegået til grad 1 (per National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) eller baseline, undtagen for hårtab, grad 2 perifer neuropati og/eller autoimmune endokrinopatier med stabil endokrin erstatningsterapi.

      10. Egnet venøs adgang til indsamling af forsøgskrævet blodprøvetagning. 11. Symptomatiske centrale nervesystem (CNS) metastaser skal være blevet behandlet, være asymptomatiske i ≥14 dage og opfylde følgende kriterier på inklusionstidspunktet:

    a) Ingen samtidig behandling for CNS-sygdom (for eksempel kirurgi, strålebehandling og kortikosteroider ≥10 mg/d prednison eller ækvivalent).

    b) Ingen samtidig leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression. Eksklusionskriterier

    1. Historie med kendt autoimmun sygdom, undtagen for:

      a) Vitiligo. b) Psoriasis, der ikke har krævet systemisk behandling i >1 år før modtagelse af TAK-505.

      c) Historie med Graves sygdom hos deltagere, der nu er euthyreoide i >4 uger. d) Hypothyreose behandlet med skjoldbruskkirtelhormonerstatning. e) Hårtab. f) Velkontrolleret diabetes type 1.

    2. Historie med hjerne metastase eller leptomeningeal sygdom, medmindre:

      a) Hjernemetastaser er stabile på kranial billeddannelse (dvs. ≥4 uger) efter tidligere kirurgi, helhjernesstråling ELLER b) Har modtaget stereotaktisk radiokirurgi og er af med kortikosteroider til hjerne metastaser OG c) Er uden neurologisk dysfunktion, der ville forvirre vurderingen af neurologiske og andre bivirkninger (AEs).

    3. Historie med nogen af følgende ≥6 måneder før første dosis af forsøgsintervention:

      a) Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV. b) Ustabil angina pectoris. c) Myokardieinfarkt. d) Ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom. e) Ukontrolleret hypertension tro passende medicinsk behandling. f) Nogen igangværende symptomatiske hjertearytmier af grad større end (>) 2 (inklusive akut atrieflimren/-fibrillering, ventrikelflimren eller ventrikeltakykardi). Kronisk, stabil atrieflimren på stabil antikoagulantbehandling, inklusive lavmolekylvægt heparin, er tilladt.

      g) Akut symptomatisk lungeemboli, eller symptomatiske cerebrovaskulære hændelser, eller nogen anden alvorlig hjertebetingelse (for eksempel perikardieudgydelse eller restriktiv kardiomyopati).

      h) Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end (<) 50%, målt ved ekkokardiogram eller multigated acquisition scan (MUGA) inden for 4 uger før modtagelse af første dosis af forsøgsintervention.

    4. Historie med hepatisk encefalopati.

    5. Aktiv diagnose af en lungesygdom inklusive:

      a) Pneumonitis b) Interstitiel lungesygdom c) Svær kronisk obstruktiv lungesygdom d) Idiopatisk lungefibrose e) Andre restriktive lungesygdomme f) Akut symptomatisk lungeemboli g) Grad ≥2 pleural udgydelse ikke kontrolleret ved tapning eller krævende indvendige katetre.

    6. Igangværende eller aktiv infektion af grad ≥2
    7. Iltsaturation <90% på stue luft ved screening eller under C1D1 pre-dose vurdering.
    8. Inflammatorisk proces, der ikke er afklinget i ≥4 uger før første dosis af forsøgsintervention. Deltagere med kroniske lavgrads inflammatoriske processer som stråleinduceret pneumonitis er ekskluderet uanset varighed.

    9. Klinisk signifikante gastrointestinale forstyrrelser inklusive følgende:

      1. Gastrointestinal perforation eller ikke-helede ulcerationer <6 måneder før forsøgsinterventionsadministration. Deltagere skal have dokumenteret bevis (for eksempel øvre endoskopi eller koloskopi) for et fuldstændig helet område af tidligere perforation.
      2. Gastrointestinal blødning <2 måneder før forsøgsinterventionsadministration. Deltagere skal have dokumenteret bevis (for eksempel fra øvre endoskopi eller koloskopi) for et fuldstændig helet område af tidligere blødning.
      3. Pankreatitis <6 måneder før initiering af forsøgsintervention. Deltagere skal have en computer-tomografi (CT) scanning, der er negativ for tegn på tilbageværende sygdom eller normale pankreasenzymniveauer >4 uger før initiering af forsøgsintervention.
      4. Divertikulitis opblussen <2 måneder før forsøgsinterventionsadministration. Deltagere skal have en CT scanning, der viser ingen tegn på tilbageværende sygdom før initiering af forsøgsintervention.
      5. Historie med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis.
    10. Vaccination med nogen levende virusvaccine inden for 4 uger eller andre vacciner inden for 2 uger før initiering af forsøgsintervention. Inaktiveret årlig influenza vaccination er tilladt.
    11. Historie med knoglemarvstransplantation inden for de seneste 5 år eller solid organtransplantation (som modtager) og brug af immunsuppressive midler.
    12. Kendt overfølsomhed over for TAK-505 eller nogen hjælpestof (acetat, arginin, histidin, methionin eller polysorbat 80) indeholdt i lægemidlet eller fortyndingsformuleringen, eller kendt overfølsomhed over for tocilizumab.

    13. Diagnosticeret med et sekundært primært invasivt malignitet ikke i remission i ≥3 år.

      Undtagelser inkluderer:

      1. Ikke-melanom hudkræft
      2. Cervix carcinoma in situ
      3. Resiceret melanoma in situ
      4. Maligniteter betragtet som indolente og aldrig har krævet terapi. Dette inkluderer ikke lymfomer.
      5. Andre efter konsultation og godkendelse fra sponsor.

    14. Kendt for at være Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv eller hepatitis B eller C positiv som defineret nedenfor:

      1. Positiv serologi for HIV.
      2. Positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test.
      3. Positiv hepatitis C virus (HCV) antistof test.

    15. Har modtaget følgende tidligere terapier før planlagt start af TAK-505:

      1. Cytotoksisk kemoterapi, småmolekylehæmmere, celleterapi, strålebehandling, interventionel radiologiprocedure eller lignende forsøgsterapier inden for ≥2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
      2. Monoklonale antistoffer inklusive PD-1 checkpoint-hæmmere (for eksempel pembrolizumab og nivolumab), antistof (Ab)-lægemiddelkonjugater, radioimmunokonjugater eller lignende terapier inden for ≥4 uger.
      3. Nogen anti-PD-L1 behandling, inklusive PD-L1 checkpoint-hæmmere (for eksempel atezolizumab og durvalumab) og antistof-lægemiddelkonjugater, inden for 120 dage.
      4. Ikke tilbagegået til grad 1 eller baseline eller etableret som sekvel fra alle toksiske virkninger af tidligere terapi (undtagen hårtab, neuropati eller autoimmune endokrinopatier med stabil endokrin erstatningsterapi, eller knoglemarvsparametre [nogen af grad 1/2 tilladt, hvis direkte relateret til knoglemarvinvolvering]).

    16. Har brugt kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin, samtidigt eller inden for 14 dage af administration af TAK-505, undtagen for:

      a) Topikale, intranasale, inhalerede, okulære eller intra-artikulære kortikosteroider. b) Fysiologiske doser af erstatningssteroid (for eksempel til binyrebarkinsufficiens).

      c) Steroid premedicinering til overfølsomhedsreaktioner og antiemetisk brug. d) Stabil steroiddosis (etableret i ≥28 dage før første dosis af TAK-505) til tidligere behandlet hjerne metastase. Kortikosteroiddosis på C1D1 skal være ≤15 mg/d af prednison eller ækvivalent.

    17. Stor kirurgi eller traumatisk skade inden for 8 uger før første dosis af forsøgsintervention.
    18. Ikke-helede sår fra kirurgi eller skade.
    19. Nogen forud eksisterende medicinsk eller psykisk tilstand eller sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der ville kontraindicere brugen af et forsøgslægemiddel eller ville begrænse overholdelse af forsøgskrav eller kompromittere evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
    20. Har en positiv serum graviditetstest under screeningsperioden eller en positiv urin graviditetstest på dag 1 før første dosis af forsøgsintervention.
    21. Er i stand til at amme, men samtykker ikke til at undlade amning fra første dosis af forsøgsintervention gennem 180 dage efter sidste dosis af forsøgsintervention.
    22. Er en person med barnfødende potentiale (POCBP), men samtykker ikke til at bruge mindst 1 form for højeffektiv prævention og 1 barrieremetode til prævention (fortrinsvis mandekondom) indtil 180 dage efter sidste dosis af forsøgsintervention. Præventionsmetoder kan betragtes som højeffektive, hvis de kan opnå en fejlrate på <1% pr. år ved konsekvent og korrekt brug.
    23. Er af mandligt fødselskøn og fertil og har partnere med barnfødende potentiale, men samtykker ikke til at bruge effektiv barriereprævention, det vil sige kondom, kombineret med mindst 1 anden form for acceptabel prævention fra underskrivelse af hoved-ICF indtil mindst 180 dage efter sidste dosis af forsøgsintervention.
    24. Samtykker ikke til at afholde sig fra at donere gameter fra underskrivelse af hoved-ICF indtil 180 dage efter sidste dosis af forsøgsintervention.
    25. Er en forsøgsstedsansat, en stedsansats nærmeste familie (for eksempel ægtefælle, forælder, barn og søskende) eller er i et afhængigt forhold til en forsøgsstedsansat, der er involveret i gennemførelsen af dette forsøg eller kan samtykke under tvang.
    26. Betragtes som sårbar, som defineret pr. lokale regulativer og hvis eksklusion er påkrævet af lokale regulativer. Eksempler er personer under rettens varetægt, personer berøvet frihed ved retslig eller administrativ beslutning, personer, der modtager psykiatrisk pleje uden deres samtykke, personer indlagt på et sundheds- eller socialetablissement til andre formål end forskning, personer i fuld alder, der er underlagt en juridisk beskyttelsesforanstaltning (værgemål eller kuratel), og personer ude af stand til at udtrykke deres samtykke.
    27. Er ude af stand til eller uvillig til at overholde klinikbesøg og procedurer beskrevet i forsøgsprotokollen.
    28. Er uvillig til at give informeret samtykke/alderstilpasset assent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: TAK-505 Dosisstigning
Deltagerne vil modtage TAK-505 intravenøs (IV) infusion indtil sygdomsprogression, intolerabilitet eller andre kriterier for behandlingsophør er opfyldt.
Medicin: TAK-505
Deltagerne vil modtage TAK-505 intravenøst (IV)
Eksperimentel: Fase 2: TAK-505 dosisudvidelse
Deltagere med op til 3 udvalgte tumorindikationer vil modtage den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) indtil sygdomsprogression, utålelighed eller andre kriterier for behandlingsophør er opfyldt.
Medicin: TAK-505
Deltagerne vil modtage TAK-505 intravenøst (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 Dosisstigning: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra initial dosis til 28 dage efter infusion af den første kohortdosis på Cyklus 1 Dag 1
DLT'er defineres som specifikke grad 3 og 4 hæmatologiske og hepatiske ikke-hæmatologiske hændelser eller enhver anden grad ≥3 bivirkning relateret til behandlingen, der opstår i DLT-evaluationsperioden efter administration af TAK-505, bortset fra hændelser, der tydeligvis skyldes den underliggende sygdom eller en ekstern årsag.
Fra initial dosis til 28 dage efter infusion af den første kohortdosis på Cyklus 1 Dag 1
Fase 1 Dosisstigning: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), klinisk signifikante laboratorieværdier og vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgsinterventionen og frem til 30 dage efter administration af den sidste dosis af forsøgsinterventionen (op til cirka 52 måneder)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk forsøg, der er tidsmæssigt associeret med brugen af TAK-505, uanset om hændelsen anses for at være relateret til forsøgsinterventionen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt associeret med brugen af TAK 505. TEAE'er, der opstår efter administration af den første dosis forsøgsintervention og indtil 30 dage efter den sidste dosis forsøgsintervention, vil blive tabelleret.
Fra første dosis af forsøgsinterventionen og frem til 30 dage efter administration af den sidste dosis af forsøgsinterventionen (op til cirka 52 måneder)
Fase 2 dosisudvidelse: Bekræftet samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Indtil afslutningen af undersøgelsen (op til cirka 52 måneder)
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), som vurderet af undersøgeren, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Indtil afslutningen af undersøgelsen (op til cirka 52 måneder)
Fase 2 dosisudvidelse: Antal deltagere med TEAE'er, klinisk signifikante laboratorieværdier og vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgsinterventionen til 30 dage efter administration af sidste dosis af forsøgsinterventionen (i op til cirka 52 måneder)
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i et klinisk forsøg, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af TAK-505, uanset om begivenheden anses for at være relateret til forsøgsinterventionen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af TAK-505. Bivirkninger under behandling, der opstår efter administration af den første dosis forsøgsintervention og indtil 30 dage efter den sidste dosis forsøgsintervention, vil blive tabelleret.
Fra første dosis af forsøgsinterventionen til 30 dage efter administration af sidste dosis af forsøgsinterventionen (i op til cirka 52 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og Fase 2: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af TAK-505
Tidsramme: Fase 1, alle cyklusser: før dosis og slutning af infusion (EOI) undtagen cyklus 1 og 3: Dag 1-før dosis og efter dosis op til 168 timer; Dag 15-før dosis og EOI; Slut på behandling (EOT) (op til 7 måneder); Fase 2, alle cyklusser: før dosis, EOI og EOT (op til 9 måneder)
Cykluslængden for hver cyklus er 28 dage.
Fase 1, alle cyklusser: før dosis og slutning af infusion (EOI) undtagen cyklus 1 og 3: Dag 1-før dosis og efter dosis op til 168 timer; Dag 15-før dosis og EOI; Slut på behandling (EOT) (op til 7 måneder); Fase 2, alle cyklusser: før dosis, EOI og EOT (op til 9 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Tid til maksimal koncentration (tmax) af TAK-505
Tidsramme: Fase 1, alle cykler: før dosering og EOI undtagen cyklus 1 og 3: Dag 1 - før dosering og efter dosering op til 168 timer; Dag 15 - før dosering og EOI; EOT (op til 7 måneder); Fase 2, alle cykler: før dosering, EOI og EOT (op til 9 måneder)
Længden for hver cyklus er 28 dage.
Fase 1, alle cykler: før dosering og EOI undtagen cyklus 1 og 3: Dag 1 - før dosering og efter dosering op til 168 timer; Dag 15 - før dosering og EOI; EOT (op til 7 måneder); Fase 2, alle cykler: før dosering, EOI og EOT (op til 9 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tid for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af TAK-505
Tidsramme: Fase 1, alle cyklusser: før dosis og EOI, undtagen cyklus 1 og 3: Dag 1 - før dosis og efter dosis op til 168 timer; Dag 15 - før dosis og EOI; EOT (op til 7 måneder); Fase 2, alle cyklusser: før dosis, EOI og EOT (op til 9 måneder)
Cykellængden for hver cyklus er 28 dage.
Fase 1, alle cyklusser: før dosis og EOI, undtagen cyklus 1 og 3: Dag 1 - før dosis og efter dosis op til 168 timer; Dag 15 - før dosis og EOI; EOT (op til 7 måneder); Fase 2, alle cyklusser: før dosis, EOI og EOT (op til 9 måneder)
Fase 1 og fase 2: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for TAK-505
Tidsramme: Fase 1, alle cyklusser: før dosering og EOI bortset fra Cyklus 1 og 3: Dag 1-før dosering og efter dosering op til 168 timer; Dag 15-før dosering og EOI; EOT (op til 7 måneder); Fase 2, alle Cyklusser: før dosering, EOI og EOT (op til 9 måneder)
Cykellængden for hver cyklus er 28 dage.
Fase 1, alle cyklusser: før dosering og EOI bortset fra Cyklus 1 og 3: Dag 1-før dosering og efter dosering op til 168 timer; Dag 15-før dosering og EOI; EOT (op til 7 måneder); Fase 2, alle Cyklusser: før dosering, EOI og EOT (op til 9 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Terminal fase halveringstid (t1/2z) for TAK-505
Tidsramme: Fase 1, alle cykler: før dosering og ved behandlingsafslutning (EOI), undtagen cyklus 1 og 3: Dag 1 - før dosering og efter dosering op til 168 timer; Dag 15 - før dosering og ved behandlingsafslutning (EOI); behandlingsstop (EOT) (op til 7 måneder); Fase 2, alle cykler: før dosering, ved behandlingsafslutning (EOI) og behandlingsstop (EOT) (op til 9 måneder)
Cykellængden for hver cyklus er 28 dage.
Fase 1, alle cykler: før dosering og ved behandlingsafslutning (EOI), undtagen cyklus 1 og 3: Dag 1 - før dosering og efter dosering op til 168 timer; Dag 15 - før dosering og ved behandlingsafslutning (EOI); behandlingsstop (EOT) (op til 7 måneder); Fase 2, alle cykler: før dosering, ved behandlingsafslutning (EOI) og behandlingsstop (EOT) (op til 9 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Total clearance efter intravenøs administration (CL) af TAK-505
Tidsramme: Fase 1, alle cyklusser: før dosering og ved afslutning af infusion undtagen cyklus 1 og 3: Dag 1 - før dosering og efter dosering op til 168 timer; Dag 15 - før dosering og ved afslutning af infusion; ved behandlingsafslutning (op til 7 måneder); Fase 2, alle cyklusser: før dosering, ved afslutning af infusion og ved behandlingsafslutning (op til 9 måneder)
Cykellængden for hver cyklus er 28 dage.
Fase 1, alle cyklusser: før dosering og ved afslutning af infusion undtagen cyklus 1 og 3: Dag 1 - før dosering og efter dosering op til 168 timer; Dag 15 - før dosering og ved afslutning af infusion; ved behandlingsafslutning (op til 7 måneder); Fase 2, alle cyklusser: før dosering, ved afslutning af infusion og ved behandlingsafslutning (op til 9 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Distributionsvolumen ved ligevægt efter intravenøs administration (Vss) af TAK-505
Tidsramme: Fase 1, alle cyklusser: før dosering og EOI undtagen cyklus 1 og 3: Dag 1-før dosering og efter dosering op til 168 timer; Dag 15-før dosering og EOI; EOT (op til 7 måneder); Fase 2, alle cyklusser: før dosering, EOI og EOT (op til 9 måneder)
Cykellængden for hver cyklus er 28 dage.
Fase 1, alle cyklusser: før dosering og EOI undtagen cyklus 1 og 3: Dag 1-før dosering og efter dosering op til 168 timer; Dag 15-før dosering og EOI; EOT (op til 7 måneder); Fase 2, alle cyklusser: før dosering, EOI og EOT (op til 9 måneder)
Fase 1: Bekræftet ORR
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes (op til cirka 52 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår PR eller CR, som vurderet af undersøgeren, ifølge RECIST v 1.1.
Indtil studiet afsluttes (op til cirka 52 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død (i op til cirka 52 måneder)
DOR er defineret som varigheden fra datoen for den første dokumenterede bekræftede PR eller bekræftede CR til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død (i op til cirka 52 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død (op til cirka 52 måneder)
PFS defineres som tiden fra datoen for første dosisadministration til datoen for første dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død (op til cirka 52 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil døden (op til cirka 52 måneder)
OS defineres som tiden fra datoen for den første dosisadministration til døden. Deltagere uden dokumentation for død vil blive censureret på den sidste dato, hvor de var kendt at være i live.
Fra første dosis indtil døden (op til cirka 52 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død (op til cirka 52 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår stabil sygdom (SD) i mere end 12 uger, PR eller CR, som vurderet af undersøgeren, ifølge RECIST version 1.1
Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død (op til cirka 52 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis til første dokumenterede respons op til behandlingens afslutning (op til cirka 52 måneder)
TTR defineres som varigheden fra datoen for den første dosisadministration til datoen for den første dokumenterede bekræftede PR eller bekræftede CR.
Fra første dosis til første dokumenterede respons op til behandlingens afslutning (op til cirka 52 måneder)
Fase 1 og fase 2: Antal deltagere, der er positiv for antidrug-antistof (ADA)
Tidsramme: Fra baseline gennem behandlingsafslutningsbesøget (30 dage efter administration af den sidste dosis (op til ca. 52 måneder))
Fra baseline gennem behandlingsafslutningsbesøget (30 dage efter administration af den sidste dosis (op til ca. 52 måneder))
Fase 1 og Fase 2: Antal deltagere med ændring i størrelsen af ADA-respons
Tidsramme: Fra baseline gennem behandlingsafslutningsbesøget (30 dage efter sidste dosis) (op til cirka 52 måneder)
Fra baseline gennem behandlingsafslutningsbesøget (30 dage efter sidste dosis) (op til cirka 52 måneder)
Fase 2 Dosisudvidelse: Antal Deltagere med CD8 T-celle Infiltration i Tumor Mikromiljøet
Tidsramme: Fra screening (inden for 28 dage efter den første dosis TAK-505), og derefter hver 56. dag (±5 dage) fra den første dosis TAK-505, samt ved behandlingsafslutning (i op til cirka 52 måneder)
T-celleinfiltrationsniveauerne vil blive beregnet som en ændring fra før behandling til efter behandling.
Antallet af deltagere, der udviser en stigning i T-celleinfiltrationsniveauer mellem biopsier fra tumor før behandling og efter behandling, vil blive rapporteret.
Fra screening (inden for 28 dage efter den første dosis TAK-505), og derefter hver 56. dag (±5 dage) fra den første dosis TAK-505, samt ved behandlingsafslutning (i op til cirka 52 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

18. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-505-1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de-anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede studier for at hjælpe kvalificerede forskere med at adressere legitime videnskabelige mål (Takadas datadelingstilsagn er tilgængeligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede studier vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patienters privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med de oplysninger, der er nødvendige for at adressere forskningsmålene under vilkårene i en datadelingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede faste tumorer

Kliniske forsøg med TAK-505

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner