Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-505:sta aikuisilla, joilla on kiinteät kasvaimet

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Takeda

TAK-505-monoterapian vaiheen 1/2 ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisillä, avoimen selitteen, annoksen nosto- ja laajennuskokeilu potilailla, joilla on leikkaamattomat paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeelliset kiinteät kasvaimet

Kiinteät kasvaimet syntyvät, kun elimen tai kudoksen solut (esimerkiksi keuhkoissa tai maksassa) alkavat kasvaa hallitsemattomasti (syöpä) ja muodostavat solujen kasvaimen tai massan. Nämä kiinteät syövät saattavat kasvaa hyvin pitkälle alkuperäisellä alueellaan (jota kutsutaan paikallisesti edenneeksi) tai ne voivat levitä muihin kehon osiin (jota kutsutaan metastasoituneeksi), eivätkä lääkärit välttämättä pysty aina poistamaan niitä kokonaan leikkauksella (jota kutsutaan leikkaamattomaksi).

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisille suoritettava (tai FIH) tutkimus, mikä tarkoittaa, että tämä on ensimmäinen kerta, kun lääkettä TAK-505 annetaan pienemmälle ryhmälle aikuisia, joilla on kiinteitä kasvaimia tietyissä syöpätyypeissä, kuten mahasyöpä (gastraali adenokarsinooma), paksusuolen syöpä (kolorektaalinen karsinooma tai CRC), keuhkosyöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai NSCLC) sekä suun, kurkun tai äänirauhasten syöpä (pään ja kaulan levyepiteelisoluinen karsinooma tai HNSCC).

Tämän tutkimuksen pääasialliset tavoitteet ovat selvittää, kuinka turvallinen TAK-505 on, kuinka hyvin se toimii, kuinka hyvin aikuiset kiinteiden kasvaimien kanssa sietävät sitä ja löytää TAK-505:n annos, joka toimii parhaiten vähäisimmillä sivuvaikutuksilla. Muut tavoitteet ovat selvittää, kuinka TAK-505 liikkuu kehossa (farmakokinetiikka (PK)), pystyvätkö se kutistamaan tai hidastamaan syöpää (alustava antituumoritoiminta) ja selvittää, aiheuttaako se kehon puolustusjärjestelmän reaktion (immunogeenisuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

151

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCI Health
        • Päätutkija:
          • Farshid Dayyani
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • Päätutkija:
          • Sandip Patel
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Francisco
        • Päätutkija:
          • Bridget Keenan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ei vielä rekrytointia
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Tiago Biachi de Castria
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Ei vielä rekrytointia
        • Univeristy of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Ei vielä rekrytointia
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Dan Feng
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Wen Wee Ma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 800-223-2273
          • Sähköposti: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deepak Bhamidipati
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tennessee Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Russell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mary Crowley Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Douglas Orr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Benjamin Musher
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • MD Anderson
        • Päätutkija:
          • Ecaterina Dumbrava
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Päätutkija:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Päätutkija:
          • Rafael Santana-Davila
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä vähintään (≥) 18 vuotta tai vähintään paikallinen täysi-ikäisyysikä, mikäli sovellettavissa, pääasiallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) antamishetkellä.

  2. Taudin tilan kriteerit annoksen nostovaiheessa ja kohortin laajennuksessa:

    1. Tumori-histologiat annoksen nostovaiheessa (mukaan lukien mahdolliset osallistujat täydennyskohortissa): Osallistujat, joilla on histologisesti tai patologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen kiinteä kasvain, jotka eivät ole soveltuvia standarditerapioihin tai jotka eivät siedä niitä, joilla ei ole hyväksyttyä havaittua hyötyä tuottavaa terapiaa saatavilla tai jotka ovat käyttäneet kaikki saatavilla olevat standarditerapiat:
  1. Mahalaukun adenokarsinooma.
  2. Paksu- ja peräsuolen syöpä (CRC).
  3. Pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) (sekä levyepiteelinen että ei-levyepiteelinen).
  4. Pään ja kaulan levyepiteelisoluinen karsinooma (HNSCC). b) Tumori-histologiat annoksen laajennusvaiheessa: Osallistujat ovat kelvollisia, jos heillä on histologisesti tai patologisesti vahvistettu, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen kiinteä kasvain seuraavasti:

1. Etäpesäkkeinen tai edistynyt levyepiteelinen tai ei-levyepiteelinen NSCLC:

  • Osallistujat, joilla ei ole tunnettuja aktivoivia mutaatioita: ovat saaneet platinaan perustuvaa kemoterapiaa ja anti-programmed death protein 1 (PD-1)/programmed death ligand 1 (PD-L1) -lääkitystä paikallisesti edistyneelle tai etäpesäkkeiselle taudille (kemoterapia ja anti-PD-1/PD-L1 -hoito voidaan saada yhdessä tai peräkkäin).
  • Osallistujat, joilla on tunnettu aktivoiva mutaatio, jolle on hyväksytty ja saatavilla oleva kohdistettu terapia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epidermal growth factor receptor [EGFR], anaplastic lymphoma kinase, ROS proto-oncogene 1, receptor tyrosine kinase, v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1V600, rearranged during transfection, mesenchymal epithelial transition [MET] exon 14 skipping -mutaatio, neurotrophic tyrosine receptor kinase ja kirsten rat sarcoma G12C), olisi saanut vastaavan kohdistetun hoidon ja 1 linjan platinaan perustuvaa kemoterapiaa ja anti-PD-1/PD-L1 (mikäli soveltuu).

  • Osallistujien olisi saanut enintään 3 aiempaa hoitolinjaa paikallisesti edistyneelle tai etäpesäkkeiselle syövälle.

    2. CRC: adenokarsinooma

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa trifluridiini/tipiracili (TAS-102), regorafenibi tai frukvitiniibi tai jotka eivät ole sietäneet niitä. Osallistujat, jotka ovat saaneet kaikkia näitä, ovat sallittuja. Osallistujien on myös aiemmin saatava standardihyväksyttyjä hoitoja, kuten: fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- tai irinotekaaniin perustuva kemoterapia, anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) -biologinen terapia ja, jos rat sarcoma (RAS) -villi tyyppi, anti-EGFR -terapia tai tarkistuspisteen estäjät, kliinisesti soveltuvin osin.

  • Osallistujien olisi saanut enintään 4 aiempaa hoitolinjaa paikallisesti edistyneelle tai etäpesäkkeiselle syövälle.

    3. Mahalaukun adenokarsinooma

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet platina/fluoropyrimidiini -kaksoishoitoon perustuvan hoitoa antrasykliinillä tai ilman sitä. Osallistujat, jotka ovat human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) -positiivisia, PD-L1 -positiivisia tai joilla on korkean mikrosatelliitti-epävakaisuuden (MSI-H) tila, olisi saanut vastaavasti anti-HER2- ja anti-PD-1/PD-L1 -hoitoa.

  • Osallistujien olisi saanut enintään 3 aiempaa hoitolinjaa paikallisesti edistyneelle tai etäpesäkkeiselle syövälle.

    3. Vahvistettu PD-L1 -positiivinen FDA-hyväksymällä, Conformité Européene (CE) -merkittyllä tai muulla terveysviranomaisen vastaavalla testillä paikallisessa laboratoriossa. Jos historiallinen PD-L1 -tila ei ole saatavilla, osallistujat ovat kelvollisia esiseulontaan.

    4. Kasvainkudos: Kaikkien osallistujien on toimitettava olemassa oleva formaldehydillä kiinnitetty paraffiinivalettu (FFPE) arkistokasvainnäyte, joka on otettu pääasiallisen ICF:n päivämäärästä 24 kuukauden sisällä. Jos FFPE-lohkojen hankinta ei ole mahdollista, on toimitettava tuoreesti leikatut liu'ut kelvollisesta FFPE-näytteestä, ja liu'ut on leikattava odotetun C1D1:n 3 kuukautta aikaisemmin. Katso lisätietoja laboratoriomanuaalista, joka toimitetaan erikseen. Jos FFPE-arkistokasvainnäytettä ei ole saatavilla, kasvainbiopsia vaaditaan ennen kokeeseen osallistumista.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka 0 tai 1. 6. Osallistujilla on oltava vähintään yksi leesio, joka täyttää Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien määritelmän mitattavasta taudista (tutkijan radiologisesti mitattuna). Aiemmin säteillyillä alueilla (tai muulla paikallishoidolla) olevia leesioita ei tulisi valita mitattaviksi/kohdeleesioiksi, ellei hoitoa ole annettu ≥12 kuukautta ennen hoidon alkua ja/tai kyseisessä leesiossa on havaittu etenemistä.

    7. Riittävä luuydintoiminta alla määriteltynä:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥1,000/ mikrolitraa(μL),
    2. Verihiutaleiden lukumäärä ≥75,000/μL
    3. Hemoglobiini ≥9,0 grammaa desilitraa kohti (g/dL). 8. Riittävä munuais- ja maksatoiminta alla määriteltynä:
    1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/ Aspartaatiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 3,0 × normaalin alueen yläraja (ULN); osallistujilla, joilla on maksan etäpesäkkeitä, ALT ja AST)≤5 × ULN.
    2. Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × ULN, lukuun ottamatta osallistujia, joilla on Gilbertin oireyhtymä, jotka voidaan ottaa mukaan, jos konjugoitu bilirubiini on normaaleissa rajoissa.

    3. Kreatiniinin puhdistus ≥60 mL/minuutti (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla). 9. Aiemman hoidon kliinisesti merkittävät myrkylliset vaikutukset ovat palautuneet asteeseen 1 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0:n mukaan) tai perustasolle, lukuun ottamatta kaljuuntumista, asteen 2 ääreishermostovaurioita ja/tai autoimmuuniendokrinopatioita vakaalla endokriinisella korvaushoidolla.

      10. Sopiva laskimopääsy kokeen vaatiman verinäytteenoton suorittamiseen. 11. Oireilevien keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden on oltava hoidettuja, oireettomia ≥14 päivää ja täytettävä seuraavat kriteerit ilmoittautumishetkellä:

    a) Ei samanaikaista hoitoa CNS-sairaudelle (esimerkiksi leikkaus, sädehoito ja kortikosteroidit ≥10 mg/d prednisonia tai vastaavaa).

    b) Ei samanaikaista leptomeningeaalitautia tai selkäydinpuristusta. Poissulkemiskriteerit

    1. Tunnettu autoimmuunisairauden historia, lukuun ottamatta:

      a) Vitiligoa. b) Psoriasis, joka ei ole vaatinut systemaattista hoitoa >1 vuoden ajan ennen TAK-505:n saantia.

      c) Gravesin taudin historia osallistujilla, jotka ovat nyt eutyreoottisia >4 viikon ajan. d) Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota hoidetaan kilpirauhashormonikorvauksella. e) Kaljuuntumista. f) Hyvin kontrolloitua tyypin 1 diabetesta.

    2. Aivojen etäpesäkkeen tai leptomeningeaalitaudin historia, ellei:

      a) Aivojen etäpesäkkeet ovat vakaat kallon kuvantamisessa (eli ≥4 viikkoa) aiemman leikkauksen, koko-aivosädehoidon TAI b) On saanut stereotaktista radioskirurgiaa ja on lopettanut kortikosteroidit aivojen etäpesäkkeille JA c) Ei neurologista toimintahäiriötä, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien (AEs) arviointia.

    3. Minkä tahansa seuraavan historian ≤6 kuukautta ennen kokeellisen intervention ensimmäistä annosta:

      a) Kongestio sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) -aste III tai IV. b) Epävakaa rintakipu. c) Sydäninfarkti. d) Epävakaa oireileva iskeeminen sydänsairaus. e) Kontrolloimaton verenpaine huolimatta asianmukaisesta lääkehoidosta. f) Mikä tahansa meneillään oleva oireileva sydämen rytmihäiriö asteen >2 (mukaan lukien akuutti eteisvärinä/fibrillaatio, kammiovärinä tai kammiotakykardia). Krooninen, vakaa eteisvärinä vakaalla antikoagulanttihoidolla, mukaan lukien matalamolekyylipainoinen hepariini, on sallittu.

      g) Akuutti oireileva keuhkoembolia tai oireileva cerebrovaskulaarinen tapahtuma tai mikä tahansa muu vakava sydäntila (esimerkiksi perikardiaalinen effuusio tai restriktiivinen kardiomyopatia).

      h) Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle (<) 50 %, mitattuna ekokardiogrammilla tai multigated acquisition scan (MUGA) -tutkimuksella 4 viikon sisällä ennen kokeellisen intervention ensimmäisen annoksen saantia.

    4. Maksan enkefalopatian historia.

    5. Aktiivinen keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien:

      a) Pneumoniitti b) Interstitiaalikeuhkosairaus c) Vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus d) Idiopaattinen keuhkofibroosi e) Muut restriktiiviset keuhkosairaudet f) Akuutti oireileva keuhkoembolia g) Asteen ≥2 pleuraefuusio, jota ei kontrolloida punktoinnilla tai joka vaatii pysyviä katetreita.

    6. Meneillä oleva tai aktiivinen asteen ≥2 infektio
    7. Hapen kylläisyys <90 % huoneilmassa seulonnassa tai C1D1:n ennen annosta suoritetussa arvioinnissa.
    8. Tulehdusprosessi, joka ei ole ratkennut ≥4 viikkoa ennen kokeellisen intervention ensimmäistä annosta. Osallistujat, joilla on kroonisia vähäoireisia tulehdusprosesseja, kuten säteilyindusoitu pneumoniitti, suljetaan pois riippumatta kestosta.

    9. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien seuraavat:

      1. Ruoansulatuskanavan perforaatio tai parantumattomat haavaumat <6 kuukautta ennen kokeellisen intervention antamista. Osallistujilla on oltava dokumentoitu todiste (esimerkiksi yläosaendoskopiasta tai kolonoskopiasta) aiemman perforaation täysin parantuneesta alueesta.
      2. Ruoansulatuskanavan verenvuoto <2 kuukautta ennen kokeellisen intervention antamista. Osallistujilla on oltava dokumentoitu todiste (esimerkiksi yläosaendoskopiasta tai kolonoskopiasta) aiemman verenvuodon täysin parantuneesta alueesta.
      3. Haimatulehdus <6 kuukautta ennen kokeellisen intervention aloittamista. Osallistujilla on oltava tietokonetomografiakuvaus (CT), joka on negatiivinen jäljellä olevan taudin todisteille tai normaaleilla haimaentsyymitasoilla >4 viikkoa ennen kokeellisen intervention aloittamista.
      4. Divertikuliitin puhkeaminen <2 kuukautta ennen kokeellisen intervention antamista. Osallistujilla on oltava CT-kuvaus, joka osoittaa, ettei jäljellä ole taudin todisteita ennen kokeellisen intervention aloittamista.
      5. Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolen tulehduksen historia.
    10. Rokotus millä tahansa elävällä virusrokotteella 4 viikon sisällä tai muilla rokotteilla 2 viikon sisällä ennen kokeellisen intervention aloittamista. Inaktivoitu vuosittainen influenssarokotus on sallittu.
    11. Luuydinsiirron historia viimeisen 5 vuoden aikana tai kiinteän elimen siirto (vastaanottajana) ja immunosuppressiivisten aineiden käyttö.
    12. Tunnettu yliherkkyys TAK-505:lle tai mihin tahansa eksipienttiin (asetaatti, arginiini, histidiini, metioniini tai polysorbatti 80), joka sisältyy lääke- tai laimennusainemuotoon, tai tunnettu yliherkkyys tosilitsumabiille.

    13. Diagnosoitu toissijainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa ≥3 vuotta.

      Poikkeukset:

      1. Ei-melanooma ihopaska
      2. Kohdunkaulan paikallinen karsinooma
      3. Poistettu paikallinen melanooma
      4. Pahanlaatuiset kasvaimet, joita pidetään laiskoina ja jotka eivät ole koskaan vaatineet hoitoa. Tämä ei sisällä lymfoomia.
      5. Muut sponsorin neuvottelun ja hyväksynnän perusteella.

    14. Tunnettu olevan HIV-positiivinen tai hepatiitti B- tai C-positiivinen alla määriteltynä:

      1. Positiivinen serologia HIV:lle.
      2. Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) -testi.
      3. Positiivinen hepatiitti C-virus (HCV) -vasta-ainetesti.

    15. Saatu seuraavat aiemmat hoidot ennen TAK-505:n suunniteltua alkamista:

      1. Sytotoksinen kemoterapia, pienmolekyyliset estäjät, soluterapia, sädehoito, interventionaalinen radiologinen toimenpide tai vastaavat kokeelliset hoidot ≤2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on lyhyempi.
      2. Monoklonaaliset vasta-aineet, mukaan lukien PD-1-tarkistuspisteen estäjät (esimerkiksi pembrolitsumabi ja nivolumabbi), vasta-aine (Ab)-lääkekonjugaatit, radioimmunokonjugaatit tai vastaavat hoidot ≤4 viikon sisällä.
      3. Mikä tahansa anti-PD-L1 -hoito, mukaan lukien PD-L1-tarkistuspisteen estäjät (esimerkiksi atesolitsumabi ja durvalumabbi) ja vasta-aine-lääkekonjugaatit, 120 päivän sisällä.
      4. Ei palautunut asteeseen 1 tai perustasolle tai vakiintunut seurausvaikutukseksi kaikista aiemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista (lukuun ottamatta kaljuuntumista, neuropatiaa tai autoimmuuniendokrinopatioita vakaalla endokriinisella korvaushoidolla, tai luuydinparametreja [mikä tahansa asteen 1/2 sallittu, jos suoraan liittyy luuydinvaurioon]).

    16. Käytetty kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä samanaikaisesti tai 14 päivän sisällä TAK-505:n antamisesta, lukuun ottamatta:

      a) Paikallisia, nenän sisäisiä, inhalaatio-, silmä- tai nivelensisäisiä kortikosteroideja. b) Fysiologisia korvausannoksia steroideja (esimerkiksi lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon).

      c) Steroidien esilääkitystä yliherkkyysreaktioihin ja pahoinvoinnin estoon. d) Vakaa steroidiannos (vakiintunut ≥28 päivää ennen TAK-505:n ensimmäistä annosta) aiemmin hoidetuille aivojen etäpesäkkeille. Kortikosteroidiannoksen C1D1:ssä tulisi olla ≤15 mg/d prednisonia tai vastaavaa.

    17. Suuri leikkaus tai traumavamma 8 viikon sisällä ennen kokeellisen intervention ensimmäistä annosta.
    18. Parantumattomat haavat leikkauksesta tai vammasta.
    19. Mikä tahansa ennalta oleva lääketieteellinen tai psyykkinen tila tai sairaus, aineenvaihdunnan häiriö, fysikaalisen tutkimuksen löydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa perustellun epäilyn sairaudesta tai tilasta, joka olisi vasta-aihe kokeellisen lääkkeen käytölle tai joka rajoittaisi kokeen vaatimusten noudattamista tai vaarantaisi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kyvyn.
    20. Positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsan raskaustesti Päivä 1 ennen kokeellisen intervention ensimmäistä annosta.
    21. Pystyy imettämään, mutta ei suostu luopumaan imettämisestä kokeellisen intervention ensimmäisestä annoksesta 180 päivän ajan kokeellisen intervention viimeisen annoksen jälkeen.
    22. On hedelmällisyysikäinen henkilö (POCBP), mutta ei suostu käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa ja yhtä estokeinoa (mieluiten miesten kondomia) 180 päivän ajan kokeellisen intervention viimeisen annoksen jälkeen. Ehkäisykeinoja voidaan pitää erittäin tehokkaina, jos ne voivat saavuttaa epäonnistumisprosentin <1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
    23. On syntynyt miespuolisena ja hedelmällinen, ja hänellä on hedelmällisyysikäisiä kumppaneita, mutta ei suostu käyttämään tehokasta estoehkäisyä, eli kondomia, yhdistettynä vähintään yhteen muuhun hyväksyttävään ehkäisykeinoon pääasiallisen ICF:n allekirjoittamisesta vähintään 180 päivän ajan kokeellisen intervention viimeisen annoksen jälkeen.
    24. Ei suostu olemaan luovuttamatta sukusoluja pääasiallisen ICF:n allekirjoittamisesta 180 päivän ajan kokeellisen intervention viimeisen annoksen jälkeen.
    25. On koealan työntekijä, koealan työntekijän lähiomainen (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi ja sisarus) tai on riippuvuussuhteessa koealan työntekijään, joka osallistuu tämän kokeen suorittamiseen tai voi antaa suostumuksen pakotettuna.
    26. Katsotaan haavoittuvaksi paikallisten säädösten määritelmän mukaisesti ja jos paikalliset säädökset vaativat poissulkemista. Esimerkkejä ovat oikeuden suojelun alaiset henkilöt, tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä vapaudestaan riistetyt henkilöt, henkilöt, jotka saavat psykiatrista hoitoa ilman suostumustaan, henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muihin kuin tutkimustarkoituksiin, täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeudellisen suojelutoimenpiteen (holhouksen tai edunvalvonnan) alaisia, ja henkilöt, jotka eivät pysty ilmaisemaan suostumustaan.
    27. Ei pysty tai halua noudattaa koealalla käyntejä ja koejärjestelyn määrittelemää menettelyä.
    28. Ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta/ikään sopivaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: TAK-505 Annoksen Nostaminen
Osallistujat saavat TAK-505-lääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona, kunnes tauti etenee, lääkettä ei siedetä tai mikä tahansa muu hoidon keskeyttämiskriteeri täyttyy.
Lääke: TAK-505
Osallistujat saavat TAK-505:n laskimonsisäisesti (IV)
Kokeellinen: Vaihe 2: TAK-505 annoksen laajennus
Osallistujat, joilla on enintään 3 valittua kasvaintyyppiä, saavat suositeltua laajennusannosta (RDE), kunnes sairauden eteneminen, sietämättömyys tai mikä tahansa muu hoidon keskeyttämiskriteeri täyttyy.
Lääke: TAK-505
Osallistujat saavat TAK-505:n laskimonsisäisesti (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 Annoksen Nostaminen: Osallistujien Määrä, Joilla on Annosrajoittavia Toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä annoksesta ensimmäisen kohortin annoksen ensimmäisen syklin ensimmäisen päivän infuusion jälkeen 28 päivään asti
DLT:t määritellään tiettyinä hematologisten ja hepatisten ei-hematologisten tapahtumien asteina 3 ja 4 tai minkä tahansa muun hoitoon liittyvän haittatapahtuman, jonka aste on ≥3, jotka tapahtuvat DLT:n arviointijaksolla TAK-505:n annostelun jälkeen, paitsi tapahtumat, jotka ovat selvästi taustalla olevan sairauden tai ulkoisen syyn aiheuttamia.
Alkuperäisestä annoksesta ensimmäisen kohortin annoksen ensimmäisen syklin ensimmäisen päivän infuusion jälkeen 28 päivään asti
Vaihe 1 Annoksen nosto: Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja ja elintoimintojen arvoja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koeintervention annoksesta lähtien aina 30 päivään viimeisen koeintervention annoksen antamisen jälkeen (jopa noin 52 kuukautta)
Haittatapahtuma (HT) on mikä tahansa kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä esiintyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä TAK-505:n käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyvän tutkimusinterventioon.
HT voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä TAK 505:n käyttöön.
Tutkimusintervention käytön aikana tai sen jälkeen esiintyvät haittatapahtumat (TEAE), jotka ilmaantuvat ensimmäisen tutkimusinterventioannoksen antamisen jälkeen ja viimeisen annoksen antamisen jälkeisen 30 päivän aikana, esitetään taulukkomuodossa.
Ensimmäisestä koeintervention annoksesta lähtien aina 30 päivään viimeisen koeintervention annoksen antamisen jälkeen (jopa noin 52 kuukautta)
Vaihe 2 Annostuslaajennus: Vahvistettu kokonaisvasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 52 kuukautta)
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat osittaisen vastauksen (PR) tai täydellisen vastauksen (CR), tutkijan arvioimana kiinteiden kasvainten vastauskriteerien version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti
Tutkimuksen loppuun asti (noin 52 kuukautta)
Vaiheen 2 annoksen laajennus: Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia, kliinisesti merkitseviä laboratoriotuloksia ja elintoimintojen mittauksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koekäsittelyn annoksesta aina 30 päivään viimeisen koekäsittelyn annoksen antamisen jälkeen (jopa noin 52 kuukautta)
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä TAK-505:n käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyvän tutkimushoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä TAK 505:n käyttöön. TEAE:t, jotka esiintyvät ensimmäisen tutkimushoitoannoksen antamisen jälkeen ja viimeisen tutkimushoitoannoksen antamisen jälkeen 30 päivän ajan, luetellaan taulukkoon.
Ensimmäisestä koekäsittelyn annoksesta aina 30 päivään viimeisen koekäsittelyn annoksen antamisen jälkeen (jopa noin 52 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2: TAK-505:n havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Vaihe 1, kaikki syklit: ennen annosta ja infuusion lopussa (EOI) lukuun ottamatta syklejä 1 ja 3: Päivä1 - ennen annosta ja annoksen jälkeen jopa 168 tuntia; Päivä 15 - ennen annosta ja EOI; Hoidon lopetus (EOT) (jopa 7 kuukautta); Vaihe 2, kaikki syklit: ennen annosta, EOI ja EOT (jopa 9 kuukautta)
Kunkin kierron pituus on 28 päivää.
Vaihe 1, kaikki syklit: ennen annosta ja infuusion lopussa (EOI) lukuun ottamatta syklejä 1 ja 3: Päivä1 - ennen annosta ja annoksen jälkeen jopa 168 tuntia; Päivä 15 - ennen annosta ja EOI; Hoidon lopetus (EOT) (jopa 7 kuukautta); Vaihe 2, kaikki syklit: ennen annosta, EOI ja EOT (jopa 9 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: TAK-505:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax)
Aikaikkuna: Vaihe 1, kaikki syklit: ennen annosta ja EOI paitsi syklit 1 ja 3: Päivä 1 - ennen annosta ja annoksen jälkeen jopa 168 tuntia; Päivä 15 - ennen annosta ja EOI; EOT (jopa 7 kuukautta); Vaihe 2, kaikki syklit: ennen annosta, EOI ja EOT (jopa 9 kuukautta)
Kunkin kierron pituus on 28 päivää.
Vaihe 1, kaikki syklit: ennen annosta ja EOI paitsi syklit 1 ja 3: Päivä 1 - ennen annosta ja annoksen jälkeen jopa 168 tuntia; Päivä 15 - ennen annosta ja EOI; EOT (jopa 7 kuukautta); Vaihe 2, kaikki syklit: ennen annosta, EOI ja EOT (jopa 9 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: TAK-505:n pitoisuus-aika-käyrän ala pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Vaihe 1, kaikki syklit: ennen annostusta ja EOI paitsi syklit 1 ja 3: Päivä 1 - ennen annostusta ja annoksen jälkeen jopa 168 tuntia; Päivä 15 - ennen annostusta ja EOI; EOT (jopa 7 kuukautta); Vaihe 2, kaikki syklit: ennen annostusta, EOI ja EOT (jopa 9 kuukautta)
Kunkin syklin pituus on 28 päivää.
Vaihe 1, kaikki syklit: ennen annostusta ja EOI paitsi syklit 1 ja 3: Päivä 1 - ennen annostusta ja annoksen jälkeen jopa 168 tuntia; Päivä 15 - ennen annostusta ja EOI; EOT (jopa 7 kuukautta); Vaihe 2, kaikki syklit: ennen annostusta, EOI ja EOT (jopa 9 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: TAK-505:n pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajassa 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Vaihe 1, kaikki syklit: annosta edeltävä ja EOI, lukuun ottamatta syklejä 1 ja 3: Päivä 1 - annosta edeltävä ja annoksen jälkeen jopa 168 tuntia; Päivä 15 - annosta edeltävä ja EOI; EOT (jopa 7 kuukautta); Vaihe 2, kaikki syklit: annosta edeltävä, EOI ja EOT (jopa 9 kuukautta)
Kunkin kierron pituus on 28 päivää.
Vaihe 1, kaikki syklit: annosta edeltävä ja EOI, lukuun ottamatta syklejä 1 ja 3: Päivä 1 - annosta edeltävä ja annoksen jälkeen jopa 168 tuntia; Päivä 15 - annosta edeltävä ja EOI; EOT (jopa 7 kuukautta); Vaihe 2, kaikki syklit: annosta edeltävä, EOI ja EOT (jopa 9 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: TAK-505:n terminaalisen vaiheen puoliintumisaika (t1/2z)
Aikaikkuna: Vaihe 1, kaikki syklit: ennen annosta ja EOI paitsi syklit 1 ja 3: Päivä 1 - ennen annosta ja annoksen jälkeen jopa 168 tuntia; Päivä 15 - ennen annosta ja EOI; EOT (jopa 7 kuukautta); Vaihe 2, kaikki syklit: ennen annosta, EOI ja EOT (jopa 9 kuukautta)
Kunkin syklin pituus on 28 päivää.
Vaihe 1, kaikki syklit: ennen annosta ja EOI paitsi syklit 1 ja 3: Päivä 1 - ennen annosta ja annoksen jälkeen jopa 168 tuntia; Päivä 15 - ennen annosta ja EOI; EOT (jopa 7 kuukautta); Vaihe 2, kaikki syklit: ennen annosta, EOI ja EOT (jopa 9 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: TAK-505:n kokonaispuhdistuminen laskimonsisäisen annostelun jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Vaihe 1, kaikki syklit: ennen annosta ja EOI, lukuun ottamatta syklejä 1 ja 3: Päivä 1 - ennen annosta ja annoksen jälkeen jopa 168 tuntia; Päivä 15 - ennen annosta ja EOI; EOT (jopa 7 kuukautta); Vaihe 2, kaikki syklit: ennen annosta, EOI ja EOT (jopa 9 kuukautta)
Kunkin kierroksen pituus on 28 päivää.
Vaihe 1, kaikki syklit: ennen annosta ja EOI, lukuun ottamatta syklejä 1 ja 3: Päivä 1 - ennen annosta ja annoksen jälkeen jopa 168 tuntia; Päivä 15 - ennen annosta ja EOI; EOT (jopa 7 kuukautta); Vaihe 2, kaikki syklit: ennen annosta, EOI ja EOT (jopa 9 kuukautta)
Vaihe 1 ja Vaihe 2: TAK-505:n vakiintuneen tilan jakautumistilavuus intravenoosisen annostelun jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: Vaihe 1, kaikki syklit: ennen annosta ja EOI paitsi syklit 1 ja 3: Päivä1-ennen annosta ja annoksen jälkeen jopa 168 tuntia; Päivä 15-enne annosta ja EOI; EOT (jopa 7 kuukautta); Vaihe 2, kaikki syklit: ennen annosta, EOI ja EOT (jopa 9 kuukautta)
Kunkin jakson pituus on 28 päivää.
Vaihe 1, kaikki syklit: ennen annosta ja EOI paitsi syklit 1 ja 3: Päivä1-ennen annosta ja annoksen jälkeen jopa 168 tuntia; Päivä 15-enne annosta ja EOI; EOT (jopa 7 kuukautta); Vaihe 2, kaikki syklit: ennen annosta, EOI ja EOT (jopa 9 kuukautta)
Vaihe 1: Vahvistettu ORR
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 52 kuukautta)
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat PR:n tai CR:n tutkijan arvioimana RECIST v 1.1:n mukaisesti.
Tutkimuksen loppuun asti (noin 52 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 52 kuukautta)
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun osittaisen vastauksen (PR) tai vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin (PD) päivämäärään tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 52 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (jopa noin 52 kuukautta)
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäisen PD:n dokumentoinnin tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (jopa noin 52 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan asti (noin 52 kuukautta saakka)
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen antopäivästä kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ole kuoleman dokumentointia, leimataan viimeksi elossa tunnetuksi päivämääräksi.
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan asti (noin 52 kuukautta saakka)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 52 kuukautta)
DCR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka saavuttavat stabiilin taudin (SD) yli 12 viikon ajan, PR:n tai CR:n, tutkijan arvioimana, RECIST-version 1.1 mukaisesti
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 52 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen asti hoidon loppuun saakka (jopa noin 52 kuukautta)
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vahvistettuun PR:ään tai vahvistettuun CR:ään.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen asti hoidon loppuun saakka (jopa noin 52 kuukautta)
Vaihe 1 ja Vaihe 2: Antidrug-vasta-aine (ADA) -positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Alkupisteestä hoitokäynnin loppuun (30 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen (jopa noin 52 kuukautta)
Alkupisteestä hoitokäynnin loppuun (30 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen (jopa noin 52 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: ADA-vastauksen suuruuden muutoksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta hoitokäynnin loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (jopa noin 52 kuukautta)
Perustasosta hoitokäynnin loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (jopa noin 52 kuukautta)
Vaihe 2 annoksen laajennus: Osallistujien määrä, joilla on CD8 T-solujen tunkeutuminen kasvainmikroympäristöön
Aikaikkuna: Seulonnasta alkaen (TAK-505:n ensimmäisen annoksen sisällä 28 päivää) ja sitten joka 56. päivä (±5 päivää) TAK-505:n ensimmäisestä annoksesta alkaen, sekä hoidon lopussa (noin 52 kuukautta)
T-solujen tunkeutumistasot lasketaan muutoksena ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Raportoidaan osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt T-solujen tunkeutuminen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen otetuista kasvainbiopsioista.
Seulonnasta alkaen (TAK-505:n ensimmäisen annoksen sisällä 28 päivää) ja sitten joka 56. päivä (±5 päivää) TAK-505:n ensimmäisestä annoksesta alkaen, sekä hoidon lopussa (noin 52 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 18. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 18. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-505-1501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöityihin osallistujatietoihin (IPD) kelvollisissa tutkimuksissa päteville tutkijoille, jotta he voivat käsitellä asiallisia tieteellisiä tavoitteita (Takedan tietojen jakamisen sitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Nämä IPD-tiedot toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-tiedot kelvollisista tutkimuksista jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/takeda/-sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksytyille pyynnöille tutkijoille annetaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) sekä tutkimustavoitteiden ratkaisemiseksi tarvittava tieto tietojen jakamisesta tehdyn sopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TAK-505

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa