Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku TAK-505 u dospělých pacientů s solidními tumory

13. května 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 1/2 první studie na lidech, otevřená, s titrací dávky a expanzí léčby monoterapií TAK-505 u pacientů s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

Solidní nádory vznikají, když buňky v orgánu nebo tkáni (například v plicích nebo játrech) začnou nekontrolovaně růst (rakovina) a vytvoří hrudku nebo hmotu buněk. Tyto solidní nádory mohou růst velmi daleko v obecné oblasti, kde začaly (nazývá se lokálně pokročilé), nebo se mohou rozšířit do jiných částí těla (nazývá se metastatické), a lékaři nemusí být vždy schopni je zcela odstranit chirurgicky (nazývá se neoperabilní).

Tato studie je první studií na lidech (neboli FIH), což znamená, že je to poprvé, kdy je lék TAK-505 podáván menší skupině dospělých se solidními nádory určitých typů rakoviny, jako je rakovina žaludku (gastrický adenokarcinom), rakovina tlustého střeva (kolorektální karcinom nebo CRC), rakovina plic (nemalobuněčný karcinom plic nebo NSCLC) a rakovina v ústech, krku nebo hrtanu (spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo HNSCC).

Hlavními cíli této studie je zjistit, jak bezpečný je TAK-505, jak dobře funguje, jak dobře ho snášejí dospělí se solidními nádory, a najít dávku TAK-505, která funguje nejlépe s nejmenšími vedlejšími účinky. Dalšími cíli je zjistit, jak se TAK-505 pohybuje tělem (farmakokinetika (PK)), zda může zmenšit nebo zpomalit rakovinu (předběžná protinádorová aktivita) a zjistit, zda způsobuje reakci obranného systému těla na něj (imunogenicita).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

151

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • UCI Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farshid Dayyani
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandip Patel
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bridget Keenan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiago Biachi de Castria
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Zatím nenabíráme
        • Univeristy of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Feng
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Wee Ma
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 800-223-2273
          • E-mail: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Bhamidipati
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Russell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zatím nenabíráme
        • Mary Crowley Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Orr
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Musher
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • MD Anderson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ecaterina Dumbrava
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Santana-Davila
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk větší nebo roven (≥) 18 let nebo ≥ místní zákonný věk zletilosti, podle potřeby, v době podpisu hlavního informovaného souhlasu (ICF).

  2. Kritéria pro stav onemocnění při eskalaci dávky a expanzi kohorty:

    1. Histologie nádorů během eskalace dávky (včetně potenciálních účastníků v doplňkové kohortě): Účastníci s histologicky nebo patologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, kteří jsou nevhodní pro nebo netolerují standardní terapie, nemají k dispozici schválenou terapii s prokázaným přínosem nebo vyčerpali všechny dostupné standardní terapie:
  1. Adenokarcinom žaludku.
  2. Kolorektální karcinom (CRC).
  3. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (jak dlaždicobuněčný, tak i nedlaždicobuněčný).
  4. Dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku (HNSCC). b) Histologie nádorů během expanze dávky: Účastníci budou způsobilí, pokud mají histologicky nebo patologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, jak následuje:

1. Metastatický nebo pokročilý dlaždicobuněčný nebo nedlaždicobuněčný NSCLC:

  • Účastníci bez známých aktivačních mutací: dostali platinovou chemoterapii a anti-programovanou buněčnou smrt protein 1 (PD-1)/programovanou buněčnou smrt ligand 1 (PD-L1) pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění (chemoterapii a léčbu anti-PD-1/PD-L1 lze dostat v kombinaci nebo v pořadí).
  • Účastníci se známou aktivační mutací se schválenou a dostupnou cílenou terapií (včetně, ale ne omezeno na, receptor epidermálního růstového faktoru [EGFR], anaplastickou lymfom kinázu, ROS proto-onkogen 1, receptor tyrozinkinázy, v-raf myší sarkom virový onkogen homolog B1V600, přeskupený během transfekce, mezibuněčný epiteliální přechod [MET] exon 14 skipping mutaci, neurotrofickou tyrozinkinázový receptor a kirsten rat sarkom G12C) by měli dostat příslušnou cílenou terapii a 1 linii platinové chemoterapie a anti-PD-1/PD-L1 (pokud je to vhodné).

  • Účastníci by neměli dostat více než 3 předchozí linie terapií pro lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom.

    2. CRC: adenokarcinom

  • Účastníci, kteří dostali nebo netolerovali léčbu buď trifluridinem/tipiracilem (TAS-102), regorafenibem nebo fruquintinibem. Účastníci, kteří byli léčeni všemi, jsou povoleni. Účastníci také museli být dříve léčeni standardními schválenými terapiemi, jako jsou: chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny nebo irinotekanu, anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) biologická terapie a, pokud je rat sarkom (RAS) divokého typu, anti-EGFR terapie nebo inhibitory kontrolních bodů, podle klinické vhodnosti.

  • Účastníci by neměli dostat více než 4 předchozí linie terapií pro lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom.

    3. Adenokarcinom žaludku

  • Účastníci, kteří dostali nebo netolerovali platinu/fluoropyrimidinový duplet s nebo bez antracyklinu. Účastníci, kteří jsou lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2) pozitivní, PD-L1 pozitivní nebo mají vysokou mikrosatelitovou nestabilitu (MSI-H), by měli dostat anti-HER2 a anti-PD-1/PD-L1 léčbu, respektive.

  • Účastníci by neměli dostat více než 3 předchozí linie terapií pro lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom.

    3. Potvrzeno PD-L1 pozitivní testem schváleným FDA, označeným CE (Conformité Européene) nebo jiným ekvivalentním testem zdravotního úřadu v místní laboratoři. Pokud historický PD-L1 status není k dispozici, účastníci jsou způsobilí pro předběžný screening.

    4. Nádorová tkáň: Všichni účastníci musí poskytnout existující vzorek archivačního nádoru fixovaného formalinem a zalitého v parafinu (FFPE) odebraný do 24 měsíců od data hlavního ICF. Pokud získání FFPE bloků není možné, měly by být poskytnuty čerstvě řezané sklíčka z způsobilého FFPE vzorku a sklíčka musí být řezána do 3 měsíců před očekávaným C1D1. Další podrobnosti viz laboratorní manuál, který je poskytnut samostatně. Pokud FFPE archivační vzorek nádoru není k dispozici, bude před vstupem do studie vyžadována biopsie nádoru.

    5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. 6. Účastníci musí mít alespoň 1 lézi, která splňuje definici měřitelného onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (radiologicky měřeno vyšetřovatelem). Léze v dříve ozářených oblastech (nebo jiné lokální terapii) by neměly být vybrány jako měřitelné/cílové léze, pokud léčba nebyla ≥12 měsíců před zahájením léčby a/nebo pokud byla prokázána progrese v této konkrétní lézi.

    7. Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná níže:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 000/mikrolitrů (µL),
    2. Počet krevních destiček ≥75 000/µL
    3. Hemoglobin ≥9,0 gramů na decilitr (g/dL). 8. Přiměřená funkce ledvin a jater definovaná níže:
    1. Alaninaminotransferáza (ALT)/Aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovno (≤) 3,0 × horní hranice normálního rozmezí (ULN); pro účastníky s jaterními metastázami, ALT a AST ≤5 × ULN.
    2. Celkový bilirubin ≤1,5 × ULN, kromě účastníků s Gilbertovým syndromem, kteří mohou být zařazeni, pokud je konjugovaný bilirubin v normálních mezích.

    3. Clearance kreatininu ≥60 ml/minutu (vypočteno Cockcroft-Gaultovým vzorcem). 9. Klinicky významné toxické účinky předchozí terapie se zotavily na stupeň 1 (podle National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) nebo na výchozí hodnotu, kromě alopecie, periferní neuropatie stupně 2 a/nebo autoimunitních endokrinopatií se stabilní náhradní endokrinní terapií.

      10. Vhodný žilní přístup pro odběr krve vyžadovaný studií. 11. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) musely být léčeny, být asymptomatické po dobu ≥14 dnů a splňovat následující kritéria v době zařazení:

    a) Žádná souběžná léčba pro onemocnění CNS (například chirurgie, ozařování a kortikosteroidy ≥10 mg/d prednizonu nebo ekvivalent).

    b) Žádné souběžné leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy. Vylučovací kritéria

    1. Historie známého autoimunitního onemocnění, kromě:

      a) Vitiligo. b) Psoriáza nevyžadující systémovou léčbu >1 rok před podáním TAK-505.

      c) Historie Gravesovy choroby u účastníků nyní euthyroidních >4 týdny. d) Hypotyreóza řízená náhradou hormonů štítné žlázy. e) Alopecie. f) Dobře kontrolovaný diabetes typu 1.

    2. Historie metastáz do mozku nebo leptomeningeálního onemocnění, pokud:

      a) Metastázy v mozku jsou stabilní na kraniálním zobrazení (tj. ≥4 týdny) po předchozí operaci, celkovém ozáření mozku NEBO b) Dostali stereotaktickou radiochirurgii a jsou bez kortikosteroidů pro metastázy v mozku A c) Jsou bez neurologické dysfunkce, která by zkreslila hodnocení neurologických a dalších nežádoucích příhod (AEs).

    3. Historie kterékoli z následujících ≤6 měsíců před první dávkou studijní intervence:

      a) Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) stupeň III nebo IV. b) Nestabilní angina pectoris. c) Infarkt myokardu. d) Nestabilní symptomatická ischemická choroba srdeční. e) Nekontrolovaná hypertenze navzdory vhodné medikamentózní léčbě. f) Jakékoli probíhající symptomatické srdeční arytmie stupně většího (>) 2 (včetně akutní síňové flutter/fibrilace, komorové fibrilace nebo komorové tachykardie). Chronická, stabilní fibrilace síní při stabilní antikoagulační terapii, včetně nízkomolekulárního heparinu, je povolena.

      g) Akutní symptomatická plicní embolie, nebo symptomatické cerebrovaskulární příhody, nebo jakýkoli jiný závažný srdeční stav (například perikardiální výpotek nebo restriktivní kardiomyopatie).

      h) Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší než (<) 50 %, měřeno echokardiogramem nebo multigated acquisition scan (MUGA) do 4 týdnů před podáním první dávky studijní intervence.

    4. Historie jaterní encefalopatie.

    5. Aktivní diagnóza plicního stavu včetně:

      a) Pneumonitida b) Intersticiální plicní onemocnění c) Těžká chronická obstrukční plicní nemoc d) Idiopatická plicní fibróza e) Jiná restriktivní plicní onemocnění f) Akutní symptomatická plicní embolie g) Pleurální výpotek stupně ≥2 nekontrolovaný punkcí nebo vyžadující trvalé katétry.

    6. Probíhající nebo aktivní infekce stupně ≥2
    7. Saturace kyslíkem <90 % na pokojovém vzduchu při screeningu nebo během hodnocení před podáním C1D1.
    8. Zánětlivý proces, který se nevyřešil po dobu ≥4 týdnů před první dávkou studijní intervence. Účastníci s chronickými nízkostupňovými zánětlivými procesy, jako je radiačně indukovaná pneumonitida, jsou vyloučeni bez ohledu na dobu trvání.

    9. Klinicky významné gastrointestinální poruchy včetně následujících:

      1. Gastrointestinální perforace nebo nezhojené ulcerace <6 měsíců před podáním studijní intervence. Účastníci musí mít dokumentovaný důkaz (například horní endoskopie nebo kolonoskopie) o úplně zahojené oblasti předchozí perforace.
      2. Gastrointestinální krvácení <2 měsíce před podáním studijní intervence. Účastníci musí mít dokumentovaný důkaz (například z horní endoskopie nebo kolonoskopie) o úplně zahojené oblasti předchozího krvácení.
      3. Pankreatitida <6 měsíců před zahájením studijní intervence. Účastníci musí mít počítačovou tomografii (CT) negativní na důkaz zbývajícího onemocnění nebo normální hladiny pankreatických enzymů >4 týdny před zahájením studijní intervence.
      4. Vzplanutí divertikulitidy <2 měsíce před podáním studijní intervence. Účastníci musí mít CT zobrazení prokazující žádný důkaz zbývajícího onemocnění před zahájením studijní intervence.
      5. Historie Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
    10. Očkování jakoukoli živou virovou vakcínou do 4 týdnů nebo jinými vakcínami do 2 týdnů před zahájením studijní intervence. Inaktivovaná roční vakcinace proti chřipce je povolena.
    11. Historie transplantace kostní dřeně v posledních 5 letech nebo transplantace solidního orgánu (jako příjemce) a užívání imunosupresivních látek.
    12. Známá přecitlivělost na TAK-505 nebo jakoukoli pomocnou látku (acetát, arginin, histidin, methionin nebo polysorbát 80) obsaženou v léčivu nebo formulaci ředidla, nebo známá přecitlivělost na tocilizumab.

    13. Diagnostikován s druhým primárním invazivním maligním nádorem ne v remisi po dobu ≥3 let.

      Výjimky zahrnují:

      1. Nemelanomový karcinom kůže
      2. Cervikální karcinom in situ
      3. Resekovaný melanom in situ
      4. Malignity považované za indolentní a nikdy nevyžadující terapii. To nezahrnuje lymfomy.
      5. Další po konzultaci a schválení od sponzora.

    14. Známý jako pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C, jak je definováno níže:

      1. Pozitivní sérologie na HIV.
      2. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
      3. Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).

    15. Dostali následující předchozí terapie před plánovaným zahájením TAK-505:

      1. Cytotoxická chemoterapie, inhibitory malých molekul, buněčná terapie, ozařování, intervenční radiologický výkon nebo podobné experimentální terapie do ≤2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
      2. Monoklonální protilátky včetně inhibitorů kontrolního bodu PD-1 (například pembrolizumab a nivolumab), protilátka (Ab)-lékové konjugáty, radioimunokonjugáty nebo podobné terapie do ≤4 týdnů.
      3. Jakákoli anti-PD-L1 léčba, včetně inhibitorů kontrolního bodu PD-L1 (například atezolizumab a durvalumab) a protilátka-lékové konjugáty, do 120 dnů.
      4. Nezotavení se na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu nebo stanovení jako následky všech toxických účinků předchozí terapie (kromě alopecie, neuropatie nebo autoimunitních endokrinopatií se stabilní náhradní endokrinní terapií, nebo parametrů kostní dřeně [jakýkoli stupeň 1/2 povolen, pokud přímo souvisí s postižením kostní dřeně]).

    16. Užili kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky, souběžně nebo do 14 dnů od podání TAK-505, kromě:

      a) Topických, intranazálních, inhalačních, očních nebo intraartikulárních kortikosteroidů. b) Fyziologických dávek náhradního steroidu (například pro adrenální insuficienci).

      c) Předmedikace steroidy pro hypersenzitivní reakce a užití antiemetik. d) Stabilní dávka steroidu (zavedena po dobu ≥28 dnů před první dávkou TAK-505) pro dříve léčené metastázy v mozku. Dávka kortikosteroidů na C1D1 by měla být ≤15 mg/d prednizonu nebo ekvivalent.

    17. Hlavní chirurgický výkon nebo traumatické poranění do 8 týdnů před první dávkou studijní intervence.
    18. Nezhojené rány po operaci nebo poranění.
    19. Jakýkoli předexistující zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který dává rozumné podezření na onemocnění nebo stav, který by kontraindikoval užití experimentálního léčiva nebo který by omezil dodržování požadavků studie nebo ohrozil schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
    20. Má pozitivní sérový těhotenský test během screeningového období nebo pozitivní močový těhotenský test v Den 1 před první dávkou studijní intervence.
    21. Je schopna kojit, ale nesouhlasí s upuštěním od kojení od první dávky studijní intervence do 180 dnů po poslední dávce studijní intervence.
    22. Je osobou s reprodukčním potenciálem (POCBP), ale nesouhlasí s použitím alespoň 1 formy vysoce účinné antikoncepce a 1 bariérové metody antikoncepce (preferovaně mužský kondom) do 180 dnů po poslední dávce studijní intervence. Antikoncepční metody mohou být považovány za vysoce účinné, pokud mohou dosáhnout míry selhání <1 % ročně při důsledném a správném používání.
    23. Je mužského pohlaví a plodný a má partnery s reprodukčním potenciálem, ale nesouhlasí s použitím účinné bariérové antikoncepce, tj. kondomu, kombinované s alespoň 1 další formou přijatelné antikoncepce od podpisu hlavního ICF do alespoň 180 dnů po poslední dávce studijní intervence.
    24. Nesouhlasí s upuštěním od darování gamet od podpisu hlavního ICF do 180 dnů po poslední dávce studijní intervence.
    25. Je zaměstnancem studijního centra, bezprostředním členem rodiny zaměstnance centra (například manžel/manželka, rodič, dítě a sourozenec) nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního centra, který se podílí na provádění této studie nebo může souhlasit pod nátlakem.
    26. Je považován za zranitelného, jak je definováno místními předpisy a pokud je vyloučení vyžadováno místními předpisy. Příklady jsou osoby pod soudní ochranou, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby přijaté k psychiatrické péči bez jejich souhlasu, osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního zařízení pro účely jiné než výzkum, osoby plnoleté, které podléhají opatření právní ochrany (opatrovnictví nebo kuratela), a osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas.
    27. Neschopen nebo neochoten dodržovat návštěvy kliniky a postupy uvedené ve studijním protokolu.
    28. Neochoten poskytnout informovaný souhlas/odpovídající souhlas podle věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Postupné zvyšování dávky TAK-505
Účastníci obdrží intravenózní (IV) infuzi TAK-505 až do progrese onemocnění, intolerance nebo splnění jakéhokoli jiného kritéria pro ukončení léčby.
Lék: TAK-505
Účastníci dostanou TAK-505 intravenózně (IV)
Experimentální: Fáze 2: Rozšíření dávky TAK-505
Účastníci s až 3 vybranými typy nádorů obdrží doporučenou dávku pro expanzi (RDE) až do progrese onemocnění, intolerance nebo splnění jakéhokoli jiného kritéria pro ukončení léčby.
Lék: TAK-505
Účastníci dostanou TAK-505 intravenózně (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 eskalace dávky: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLTs)
Časové okno: Od počáteční dávky do 28 dnů po podání první dávky kohorty v cyklu 1, den 1
DLT jsou definovány jako specifické hematologické události stupně 3 a 4 a nehematologické jaterní události nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky stupně ≥3 související s léčbou, které se vyskytnou během hodnotícího období DLT po podání přípravku TAK-505, s výjimkou událostí, které jsou jednoznačně způsobeny základním onemocněním nebo vnější příčinou.
Od počáteční dávky do 28 dnů po podání první dávky kohorty v cyklu 1, den 1
Fáze 1 eskalace dávky: Počet účastníků s nežádoucími událostmi vzniklými při léčbě (TEAE), klinicky významnými laboratorními hodnotami a vitálními znaky
Časové okno: Od první dávky pokusného zásahu do 30 dnů po podání poslední dávky pokusného zásahu (až přibližně 52 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, který je časově spojen s užíváním přípravku TAK-505, bez ohledu na to, zda je výskyt považován za související s intervencí v rámci hodnocení. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který je časově spojen s užíváním přípravku TAK 505. TEAE, které se vyskytnou po podání první dávky intervenčního přípravku a až do 30 dnů po podání poslední dávky intervenčního přípravku, budou uvedeny v tabulce.
Od první dávky pokusného zásahu do 30 dnů po podání poslední dávky pokusného zásahu (až přibližně 52 měsíců)
Fáze 2 rozšíření dávky: Potvrzená celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až do konce studie (až přibližně 52 měsíců)
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), podle posouzení výzkumníka, dle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Až do konce studie (až přibližně 52 měsíců)
Fáze 2 Rozšíření Dávky: Počet Účastníků s TEAE, Klinicky Významnými Laboratorními Hodnotami a Vitálními Funkcemi
Časové okno: Od první dávky zkoušeného léčiva do 30 dnů po podání poslední dávky zkoušeného léčiva (až přibližně 52 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, který je časově spojen s užíváním přípravku TAK-505, bez ohledu na to, zda je výskyt považován za související s hodnoceným zásahem. Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který je časově spojen s užíváním přípravku TAK-505. Nepříznivé události související s léčbou (TEAE) vyskytující se po podání první dávky hodnoceného zásahu a až do 30 dnů po podání poslední dávky hodnoceného zásahu budou uvedeny v tabulce.
Od první dávky zkoušeného léčiva do 30 dnů po podání poslední dávky zkoušeného léčiva (až přibližně 52 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) přípravku TAK-505
Časové okno: Fáze 1, všechny cykly: před podáním dávky a na konci infuze (EOI) kromě cyklů 1 a 3: Den 1 - před podáním dávky a po podání dávky až 168 hodin; Den 15 - před podáním dávky a EOI; Konec léčby (EOT) (až 7 měsíců); Fáze 2, všechny cykly: před podáním dávky, EOI a EOT (až 9 měsíců)
Délka cyklu pro každý cyklus je 28 dní.
Fáze 1, všechny cykly: před podáním dávky a na konci infuze (EOI) kromě cyklů 1 a 3: Den 1 - před podáním dávky a po podání dávky až 168 hodin; Den 15 - před podáním dávky a EOI; Konec léčby (EOT) (až 7 měsíců); Fáze 2, všechny cykly: před podáním dávky, EOI a EOT (až 9 měsíců)
Fáze 1 a fáze 2: Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) léčiva TAK-505
Časové okno: Fáze 1, všechny cykly: před dávkou a EOI s výjimkou cyklů 1 a 3: Den 1 - před dávkou a po dávce až 168 hodin; Den 15 - před dávkou a EOI; EOT (až 7 měsíců); Fáze 2, všechny cykly: před dávkou, EOI a EOT (až 9 měsíců)
Délka cyklu pro každý cyklus je 28 dní.
Fáze 1, všechny cykly: před dávkou a EOI s výjimkou cyklů 1 a 3: Den 1 - před dávkou a po dávce až 168 hodin; Den 15 - před dávkou a EOI; EOT (až 7 měsíců); Fáze 2, všechny cykly: před dávkou, EOI a EOT (až 9 měsíců)
Fáze 1 a fáze 2: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) přípravku TAK-505
Časové okno: Fáze 1, všechny cykly: před podáním dávky a na konci infuze (EOI) s výjimkou cyklů 1 a 3: Den 1 – před podáním dávky a po podání dávky až do 168 hodin; Den 15 – před podáním dávky a na konci infuze (EOI); ukončení léčby (EOT) (až 7 měsíců); Fáze 2, všechny cykly: před podáním dávky, na konci infuze (EOI) a ukončení léčby (EOT) (až 9 měsíců)
Délka cyklu pro každý cyklus je 28 dní.
Fáze 1, všechny cykly: před podáním dávky a na konci infuze (EOI) s výjimkou cyklů 1 a 3: Den 1 – před podáním dávky a po podání dávky až do 168 hodin; Den 15 – před podáním dávky a na konci infuze (EOI); ukončení léčby (EOT) (až 7 měsíců); Fáze 2, všechny cykly: před podáním dávky, na konci infuze (EOI) a ukončení léčby (EOT) (až 9 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf) přípravku TAK-505
Časové okno: Fáze 1, všechny cykly: před dávkou a EOI kromě Cyklů 1 a 3: Den 1 – před dávkou a po dávce až 168 hodin; Den 15 – před dávkou a EOI; EOT (až 7 měsíců); Fáze 2, všechny cykly: před dávkou, EOI a EOT (až 9 měsíců)
Délka cyklu pro každý cyklus je 28 dní.
Fáze 1, všechny cykly: před dávkou a EOI kromě Cyklů 1 a 3: Den 1 – před dávkou a po dávce až 168 hodin; Den 15 – před dávkou a EOI; EOT (až 7 měsíců); Fáze 2, všechny cykly: před dávkou, EOI a EOT (až 9 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2: Poločas eliminace (t1/2z) léčiva TAK-505
Časové okno: Fáze 1, všechny cykly: před dávkou a EOI kromě cyklů 1 a 3: Den 1 – před dávkou a po dávce až 168 hodin; Den 15 – před dávkou a EOI; EOT (až 7 měsíců); Fáze 2, všechny cykly: před dávkou, EOI a EOT (až 9 měsíců)
Délka cyklu pro každý cyklus je 28 dní.
Fáze 1, všechny cykly: před dávkou a EOI kromě cyklů 1 a 3: Den 1 – před dávkou a po dávce až 168 hodin; Den 15 – před dávkou a EOI; EOT (až 7 měsíců); Fáze 2, všechny cykly: před dávkou, EOI a EOT (až 9 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2: Celková clearance po intravenózním podání (CL) přípravku TAK-505
Časové okno: Fáze 1, všechny cykly: před podáním dávky a na konci infuze, kromě cyklů 1 a 3: Den 1 - před podáním dávky a po podání dávky až do 168 hodin; Den 15 - před podáním dávky a na konci infuze; na konci léčby (až 7 měsíců); Fáze 2, všechny cykly: před podáním dávky, na konci infuze a na konci léčby (až 9 měsíců)
Délka cyklu pro každý cyklus je 28 dní.
Fáze 1, všechny cykly: před podáním dávky a na konci infuze, kromě cyklů 1 a 3: Den 1 - před podáním dávky a po podání dávky až do 168 hodin; Den 15 - před podáním dávky a na konci infuze; na konci léčby (až 7 měsíců); Fáze 2, všechny cykly: před podáním dávky, na konci infuze a na konci léčby (až 9 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2: Distribuční objem v ustáleném stavu po intravenózním podání (Vss) přípravku TAK-505
Časové okno: Fáze 1, všechny cykly: před podáním a na konci infuze kromě cyklů 1 a 3: Den 1 - před podáním a po podání až do 168 hodin; Den 15 - před podáním a na konci infuze; konec léčby (až 7 měsíců); Fáze 2, všechny cykly: před podáním, na konci infuze a konec léčby (až 9 měsíců)
Délka cyklu pro každý cyklus je 28 dní.
Fáze 1, všechny cykly: před podáním a na konci infuze kromě cyklů 1 a 3: Den 1 - před podáním a po podání až do 168 hodin; Den 15 - před podáním a na konci infuze; konec léčby (až 7 měsíců); Fáze 2, všechny cykly: před podáním, na konci infuze a konec léčby (až 9 měsíců)
Fáze 1: Potvrzená ORR
Časové okno: Až do konce studie (přibližně až 52 měsíců)
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou PR nebo CR, jak posoudil výzkumník, podle RECIST v 1.1.
Až do konce studie (přibližně až 52 měsíců)
Fáze 1 a fáze 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 52 měsíců)
DOR je definována jako doba od data prvního dokumentovaného potvrzeného PR nebo potvrzeného CR do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 52 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 52 měsíců)
PFS je definována jako doba od data podání první dávky do data první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 52 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky až do úmrtí (až přibližně 52 měsíců)
OS je definováno jako doba od data podání první dávky do úmrtí.
Účastníci bez dokumentace o úmrtí budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi jako živí.
Od první dávky až do úmrtí (až přibližně 52 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky až do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 52 měsíců)
DCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou stabilního onemocnění (SD) po dobu delší než 12 týdnů, PR nebo CR, podle posouzení vyšetřovatele, dle RECIST verze 1.1
Od první dávky až do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 52 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2: Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Od první dávky do první zdokumentované odpovědi až do konce léčby (až přibližně 52 měsíců)
TTR je definováno jako doba od data podání první dávky do data prvního zdokumentovaného potvrzeného PR nebo potvrzeného CR.
Od první dávky do první zdokumentované odpovědi až do konce léčby (až přibližně 52 měsíců)
Fáze 1 a fáze 2: Počet účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky proti léku (ADA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do návštěvy na konci léčby (30 dní po podání poslední dávky (až přibližně 52 měsíců))
Od výchozí hodnoty do návštěvy na konci léčby (30 dní po podání poslední dávky (až přibližně 52 měsíců))
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků se změnou velikosti odpovědi ADA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do návštěvy na konci léčby (30 dní po poslední dávce) (až přibližně 52 měsíců)
Od výchozí hodnoty do návštěvy na konci léčby (30 dní po poslední dávce) (až přibližně 52 měsíců)
Fáze 2 rozšíření dávky: Počet účastníků s infiltrací CD8 T-buněk v mikroprostředí nádoru
Časové okno: Od screeningu (do 28 dnů po první dávce TAK-505), poté každých 56 dní (±5 dní) od první dávky TAK-505 a na konci léčby (až přibližně 52 měsíců)
Hladiny infiltrace T-buněk budou vypočítány jako změna oproti úrovním před léčbou a po léčbě. Bude hlášeno množství účastníků, u kterých dojde ke zvýšení hladin infiltrace T-buněk mezi biopsiemi nádoru před léčbou a po léčbě.
Od screeningu (do 28 dnů po první dávce TAK-505), poté každých 56 dní (±5 dní) od první dávky TAK-505 a na konci léčby (až přibližně 52 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-505-1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům řešit legitimní vědecké cíle (závazek společnosti Takeda ke sdílení dat je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v zabezpečeném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek smlouvy o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z oprávněných studií bude sdílen s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a postupu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (s ohledem na soukromí pacientů v souladu s příslušnými zákony a předpisy) a s informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů za podmínek dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní pevné nádory

Klinické studie na TAK-505

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit