Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-505 hos voksne med solide svulster

13. mai 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 1/2 første-på-mennesker, åpenmerket, doseøkning og ekspansjonsstudie av TAK-505 monoterapi hos deltakere med uopererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer

Faste svulster oppstår når celler i et organ eller vev (for eksempel i lunge eller lever) begynner å vokse ukontrollert (kreft) og danner en klump eller masse av celler. Disse faste krefttypene kan vokse langt inn i det omkringliggende området der de oppsto (kalt lokalt avansert) eller kan spre seg til andre deler av kroppen (kalt metastatisk), og leger kan ikke alltid fjerne dem helt med kirurgi (kalt ikke-resekterbar).

Denne studien er en først-på-mennesker (eller FIH) studie, noe som betyr at dette er første gang medisinen, TAK-505, gis til en mindre gruppe voksne med faste svulster av visse krefttyper, som magekreft (gastric adenocarcinoma), kreft i tykktarmen (kolorektal kreft eller CRC), lungekreft (ikke-småcellet lungekreft eller NSCLC) og kreft i munnen, svelget eller stemmeapparatet (hode- og halsplavecellet karsinom eller HNSCC).

Hovedmålene med denne studien er å lære hvor trygg TAK-505 er, hvor godt den virker, hvor godt voksne med faste svulster tåler den og å finne dosen av TAK-505 som virker best med færrest bivirkninger. Andre mål er å lære hvordan TAK-505 beveger seg gjennom kroppen (farmakokinetikk (PK)), om den kan redusere eller bremse kreften (foreløpig antikreftaktivitet) og å finne ut om den får kroppens forsvarssystem til å reagere på den (immunogenisitet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCI Health
        • Hovedetterforsker:
          • Farshid Dayyani
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • Hovedetterforsker:
          • Sandip Patel
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Bridget Keenan
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tiago Biachi de Castria
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Univeristy of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Feng
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Wen Wee Ma
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 800-223-2273
          • E-post: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Bhamidipati
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tennessee Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Russell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mary Crowley Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Orr
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Musher
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MD Anderson
        • Hovedetterforsker:
          • Ecaterina Dumbrava
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Santana-Davila
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder større enn eller lik (≥) 18 år eller ≥ lokal myndighetsalder, etter gjeldende regler, på tidspunktet for signering av hovedinformert samtykkeskjemaet (ICF).

  2. Kriterier for sykdomstilstand i doseeskalering og kohortutvidelse:

    1. Tumorhistologier under doseeskalering (inkludert potensielle deltakere i påfyllingskohorten): Deltakere med histologisk eller patologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid tumor, som enten ikke er egnet for eller ikke tåler standardbehandlinger, ikke har noen godkjent terapi med påvist nytte tilgjengelig, eller har uttømt alle tilgjengelige standardbehandlinger:
  1. Mageadenokarsinom.
  2. Kolorektalkreft (CRC).
  3. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (både skvamøs og ikke-skvamøs).
  4. Hode- og hals skvamøscellekarsinom (HNSCC). b) Tumorhistologier under doseutvidelse: Deltakere vil være kvalifisert dersom de har histologisk eller patologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk solid tumor, som følger:

1. Metastatisk eller avansert skvamøs eller ikke-skvamøs NSCLC:

  • Deltakere uten kjente aktiverende mutasjoner: har mottatt platina-basert kjemoterapi og anti-programmert dødsprotein 1 (PD-1)/programmert dødsligand 1 (PD-L1) for lokalt avansert eller metastatisk sykdom (kjemoterapi og anti-PD-1/PD-L1-behandling kan mottas i kombinasjon eller i rekkefølge).
  • Deltakere med en kjent aktiverende mutasjon med en godkjent og tilgjengelig målrettet terapi (inkludert, men ikke begrenset til, epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR], anaplastisk lymfomkinase, ROS proto-onkogen 1, reseptortyrosinkinase, v-raf murint sarkomvirus onkogen homolog B1V600, rearrangert under transfeksjon, mesenkym epitelial overgang [MET] ekson 14 hoppmutasjon, nevrotrofisk tyrosinreseptorkinase, og kirsten rotte sarkom G12C) bør ha mottatt den respektive målrettede terapien og 1 linje med platina-basert kjemoterapi og anti-PD-1/PD-L1 (hvis aktuelt).

  • Deltakere bør ikke ha mottatt mer enn 3 tidligere behandlingslinjer for lokalt avansert eller metastatisk kreft.

    2. CRC: adenokarsinom

  • Deltakere som har mottatt eller ikke tålt behandling med enten trifluridin/tipiracil (TAS-102), regorafenib eller fruquintinib. Deltakere som har blitt behandlet med alle er tillatt. Deltakere må også tidligere ha blitt behandlet med standard godkjente terapier, som: fluoropyrimidin-, oksaliplatin- eller irinotekan-basert kjemoterapi, en anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) biologisk terapi, og, hvis rotte sarkom (RAS) villtype, en anti-EGFR-terapi eller sjekkpunkthemmere, etter klinisk skjønn.

  • Deltakere bør ikke ha mottatt mer enn 4 tidligere behandlingslinjer for lokalt avansert eller metastatisk kreft.

    3. Mageadenokarsinom

  • Deltakere som har mottatt eller ikke tålt platina/fluoropyrimidin dobbelt med eller uten antracyklin. Deltakere som er human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv, PD-L1 positiv eller har høy mikrosatellittustabilitet (MSI-H) bør ha mottatt anti-HER2 og anti-PD-1/PD-L1-behandling, henholdsvis.

  • Deltakere bør ikke ha mottatt mer enn 3 tidligere behandlingslinjer for lokalt avansert eller metastatisk kreft.

    3. Bekreftet PD-L1 positiv ved en FDA-godkjent, Conformité Européene (CE)-merket, eller annen helsemyndighetsekvivalent test i lokalt laboratorium. Hvis historisk PD-L1-status ikke er tilgjengelig, er deltakere kvalifisert for forhåndsscreening.

    4. Tumorvev: Alle deltakere må tilveiebringe et eksisterende formalinfiksert parafininbrent (FFPE) arkivtumorprøve tatt innen 24 måneder fra datoen for hoved-ICF. Hvis innhenting av FFPE-blokker ikke er mulig, bør ferskt skåret glass fra den kvalifiserte FFPE-prøven tilveiebringes, og glassene må ha blitt skåret innen 3 måneder før forventet C1D1. Se laboratoriehåndboken, som tilveiebringes separat, for flere detaljer. Hvis en FFPE-arkivtumorprøve ikke er tilgjengelig, vil tumorbiopsi være nødvendig før studiestart.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1. 6. Deltakere må ha minst 1 lesjon som oppfyller definisjonen av målbart sykdom ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriterier (radiologisk målt av undersøkeren). Lesjoner i tidligere bestrålede områder (eller annen lokal terapi) bør ikke velges som målbare/mållesjoner, med mindre behandlingen var ≥12 måneder før behandlingsstart og/eller det har vært påvist progresjon i den spesifikke lesjonen.

    7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert nedenfor:

    1. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1 000/mikroliter (μL),
    2. Blodplateantall ≥75 000/μL
    3. Hemoglobin ≥9,0 gram per desiliter (g/dL). 8. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som definert nedenfor:
    1. Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik (≤) 3,0 × øvre normalgrense (ULN); for deltakere med levermetastaser, ALT og AST ≤5 × ULN.
    2. Total bilirubin ≤1,5 × ULN, unntatt for deltakere med Gilberts syndrom, som kan inkluderes hvis konjugert bilirubin er innenfor normale grenser.

    3. Kreatininclearance ≥60 mL/minutt (beregnet ved Cockcroft-Gault-formel). 9. Klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere terapi har bedret seg til grad 1 (per National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) eller utgangsnivå, unntatt for hårtap, grad 2 perifer nevropati, og/eller autoimmun endokrinopati med stabil endokrin erstatningsterapi.

      10. Passende venetilgang for innsamling av studiepåkrevet blodprøvetaking. 11. Symptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser må ha blitt behandlet, være asymptomatiske i ≥14 dager, og oppfylle følgende kriterier ved inkluderingstidspunktet:

    a) Ingen samtidig behandling for CNS-sykdom (for eksempel kirurgi, stråling og kortikosteroider ≥10 mg/d prednison eller ekvivalent).

    b) Ingen samtidig leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompression. Eksklusjonskriterier

    1. Historie med kjent autoimmun sykdom, unntatt for:

      a) Vitiligo. b) Psoriasis som ikke krever systemisk behandling i >1 år før mottak av TAK-505.

      c) Historie med Graves sykdom hos deltakere som nå er euthyreote i >4 uker. d) Hypothyreose behandlet med skjoldbruskkjertelhormonerstatning. e) Hårtap. f) Godt kontrollert diabetes type 1.

    2. Historie med hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom med mindre:

      a) Hjernemetastaser er stabile på kranielle bilder (dvs. ≥4 uker) etter tidligere kirurgi, helhjernestråling ELLER b) Har mottatt stereotaktisk radiokirurgi og er av kortikosteroider for hjernemetastaser OG c) Er uten nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger (AEs).

    3. Historie med noe av følgende ≥6 måneder før første dose av studieintervensjon:

      a) Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV. b) Ustabil angina. c) Myokardieinfarkt. d) Ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom. e) Ukontrollert hypertensjon til tross for passende medisinsk behandling. f) Noen pågående symptomatiske hjerterytmeforstyrrelser av grad større enn (>) 2 (inkludert akutt atrieflimmer/-flimmer, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi). Kronisk, stabilt atrieflimmer på stabil antikoagulantterapi, inkludert lavmolekylvekt heparin, er tillatt.

      g) Akutt symptomatisk lungeemboli, eller symptomatiske cerebrovaskulære hendelser, eller noen annen alvorlig hjerteforhold (for eksempel perikardial effusjon eller restriktiv kardiomyopati).

      h) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn (<) 50 %, målt ved ekkokardiogram eller multigated acquisition scan (MUGA) innen 4 uker før mottak av første dose av studieintervensjon.

    4. Historie med hepatisk encefalopati.

    5. Aktiv diagnose av en lungeforhold inkludert:

      a) Pneumonitt b) Interstitiell lungesykdom c) Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom d) Idiopatisk lungfibrose e) Andre restriktive lungesykdommer f) Akutt symptomatisk lungeemboli g) Grad ≥2 pleuraeffusjon ikke kontrollert av tapping eller krever innvendig kateter.

    6. Pågående eller aktiv infeksjon av grad ≥2
    7. Oksygenmetning <90 % på romluft ved screening eller under C1D1 forbehandlingsvurdering.
    8. Inflammatorisk prosess som ikke har løst seg for ≥4 uker før første dose av studieintervensjon. Deltakere med kroniske lavgradige inflammatoriske prosesser som strålingsindusert pneumonitt er ekskludert uavhengig av varighet.

    9. Klinisk signifikante gastrointestinale forstyrrelser inkludert følgende:

      1. Gastrointestinal perforasjon eller uhelbredede sår <6 måneder før administrering av studieintervensjon. Deltakere må ha dokumentert bevis (for eksempel øvre endoskopi eller koloskopi) på et fullstendig helbredet område av tidligere perforasjon.
      2. Gastrointestinal blødning <2 måneder før administrering av studieintervensjon. Deltakere må ha dokumentert bevis (for eksempel fra øvre endoskopi eller koloskopi) på et fullstendig helbredet område av tidligere blødning.
      3. Pankreatitt <6 måneder før start av studieintervensjon. Deltakere må ha en datortomografi (CT) scanning som er negativ for bevis på gjenværende sykdom eller normale pankreasenzymnivåer >4 uker før start av studieintervensjon.
      4. Divertikulittoppblussing <2 måneder før administrering av studieintervensjon. Deltakere må ha en CT-scanning som viser ingen bevis på gjenværende sykdom før start av studieintervensjon.
      5. Historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
    10. Vaksinasjon med noe levende virusvaksine innen 4 uker eller andre vaksiner innen 2 uker før start av studieintervensjon. Inaktivert årlig influensavaksinasjon er tillatt.
    11. Historie med benmargstransplantasjon innen de siste 5 årene eller solid organtransplantasjon (som mottaker) og bruk av immunsuppressive midler.
    12. Kjent overfølsomhet mot TAK-505 eller noe hjelpestoff (acetat, arginin, histidin, metionin eller polysorbat 80) inneholdt i legemiddelet eller fortynningsformuleringen, eller kjent overfølsomhet mot tocilizumab.

    13. Diagnostisert med et sekundært primært invasivt malignitet ikke i remisjon i ≥3 år.

      Unntak inkluderer:

      1. Ikke-melanom hudkreft
      2. Cervikal carcinoma in situ
      3. Resektert melanoma in situ
      4. Maligniteter ansett som indolente og aldri krevd terapi. Dette inkluderer ikke lymfomer.
      5. Andre etter konsultasjon og godkjenning fra sponsor.

    14. Kjent å være Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv eller hepatitt B eller C positiv som definert nedenfor:

      1. Positiv serologi for HIV.
      2. Positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test.
      3. Positiv hepatitt C virus (HCV) antistofftest.

    15. Mottatt følgende tidligere terapier før planlagt start av TAK-505:

      1. Cytotoksisk kjemoterapi, småmolekylhemmere, celleterapi, stråling, intervensjonell radiologiprosedyre, eller lignende undersøkende terapier innen ≥2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
      2. Monoklonale antistoffer inkludert PD-1 sjekkpunkthemmere (for eksempel pembrolizumab og nivolumab), antistoff (Ab)-legemiddelkonjugater, radioimmunokonjugater, eller lignende terapier innen ≥4 uker.
      3. Noen anti-PD-L1-behandling, inkludert PD-L1 sjekkpunkthemmere (for eksempel atezolizumab og durvalumab) og antistoff-legemiddelkonjugater, innen 120 dager.
      4. Ikke bedret til grad 1 eller utgangsnivå eller etablert som sekvel fra alle toksiske effekter av tidligere terapi (unntatt hårtap, nevropati, eller autoimmun endokrinopati med stabil endokrin erstatningsterapi, eller benmargsparametre [noen av grad 1/2 tillatt hvis direkte relatert til benmargsinvolvering]).

    16. Brukt kortikosteroider eller annen immunsuppressiv medikament, samtidig eller innen 14 dager av administrering av TAK-505, unntatt for:

      a) Topiske, intranasale, inhalerte, okulære eller intraartikulære kortikosteroider. b) Fysiologiske doser av erstatningssteroid (for eksempel for binyreinsuffisiens).

      c) Steroid premedikasjon for overfølsomhetsreaksjoner og antiemetisk bruk. d) Stabil steroiddose (etablert for ≥28 dager før første dose av TAK-505) for tidligere behandlet hjernemetastase. Kortikosteroiddose på C1D1 bør være ≤15 mg/d prednison eller ekvivalent.

    17. Stor kirurgi eller traumatisk skade innen 8 uker før første dose av studieintervensjon.
    18. Uhelbredede sår fra kirurgi eller skade.
    19. Noen forhåndseksisterende medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom, metabolisk dysfunksjon, fysisk undersøkelsesfunn, eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som ville kontraindicere bruken av et undersøkende legemiddel eller som ville begrense overholdelse av studiekrav eller kompromittere evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
    20. Har en positiv serum graviditetstest under screeningsperioden eller en positiv urin graviditetstest på dag 1 før første dose av studieintervensjon.
    21. Er i stand til å amme, men samtykker ikke til å avstå fra amming fra første dose av studieintervensjon gjennom 180 dager etter siste dose av studieintervensjon.
    22. Er en person med barnepotensial (POCBP), men samtykker ikke til å bruke minst 1 form for svært effektiv prevensjon og 1 barriereprevensionsmetode (foretrekkelig mannlig kondom) til 180 dager etter siste dose av studieintervensjon. Prevensionsmetoder kan anses som svært effektive hvis de kan oppnå en feilrate på <1 % per år når brukt konsekvent og korrekt.
    23. Er av mannlig fødsel og fruktbar, og har partnere med barnepotensial, men samtykker ikke til å bruke effektiv barriereprevensjon, det vil si kondom, kombinert med minst 1 annen akseptabel prevensionsform fra signering av hoved-ICF til minst 180 dager etter siste dose av studieintervensjon.
    24. Samtykker ikke til å avstå fra donasjon av kjønnsceller fra signering av hoved-ICF til 180 dager etter siste dose av studieintervensjon.
    25. Er en studielokalansatt, en lokalansatts nærmeste familiemedlem (for eksempel ektefelle, forelder, barn og søsken), eller er i et avhengighetsforhold med en studielokalansatt som er involvert i gjennomføringen av denne studien eller kan samtykke under tvang.
    26. Anses som sårbar, som definert etter lokale forskrifter og hvis eksklusjon kreves av lokale forskrifter. Eksempler er personer under rettsvern, personer fratatt frihet ved rettslig eller administrativ beslutning, personer som mottar psykiatrisk behandling uten sitt samtykke, personer innlagt i et helse- eller sosialetablissement for andre formål enn forskning, personer i full alder som er underlagt en rettslig beskyttelsestiltak (vergemål eller vergemål), og personer ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.
    27. Er ute av stand eller uvillig til å overholde klinikkbesøk og prosedyrer beskrevet i studieforskningsprotokollen.
    28. Er uvillig til å gi informert samtykke/alderstilpasset samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: TAK-505-doseøkning
Deltakerne vil motta TAK-505 intravenøs (IV) infusjon inntil sykdomsprogresjon, intolerabilitet, eller et annet kriterium for behandlingsavbrudd er oppfylt.
Legemiddel: TAK-505
Deltakerne vil motta TAK-505 intravenøst (IV)
Eksperimentell: Fase 2: TAK-505-dosisekspansjon
Deltakere med opptil 3 utvalgte tumorindikasjoner vil motta den anbefalte dosen for utvidelse (RDE) inntil sykdomsprogresjon, intolerabilitet, eller annet behandlingsavbruddskriterium er oppfylt.
Legemiddel: TAK-505
Deltakerne vil motta TAK-505 intravenøst (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 Doseøkning: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter infusjon av første kohortdose på syklus 1 dag 1
DLT-er definert som spesifikke grad 3 og 4 hematologiske og hepatiske ikke-hematologiske hendelser eller andre grad ≥3 bivirkninger relatert til behandling som inntreffer i DLT-evalueringperioden etter administrering av TAK-505, bortsett fra hendelser som klart skyldes underliggende sykdom eller en ekstern årsak.
Fra første dose til 28 dager etter infusjon av første kohortdose på syklus 1 dag 1
Fase 1-dosiseskalering: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), klinisk signifikante laboratorieverdier og vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon gjennom 30 dager etter administrering av siste dose av studieintervensjon (opptil omtrent 52 måneder)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av TAK-505, uavhengig av om hendelsen anses å være relatert til studieintervensjonen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruken av TAK-505. TEAE-er som inntreffer etter administrering av den første dosen av studieintervensjonen og frem til 30 dager etter den siste dosen av studieintervensjonen vil bli tabellert.
Fra første dose av studieintervensjon gjennom 30 dager etter administrering av siste dose av studieintervensjon (opptil omtrent 52 måneder)
Fase 2 doseutvidelse: Bekreftet total responsrate (ORR)
Tidsramme: Frem til studiens slutt (opptil ca. 52 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), vurdert av forskeren, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Frem til studiens slutt (opptil ca. 52 måneder)
Fase 2 doseutvidelse: Antall deltakere med TEAEs, klinisk signifikante laboratorieverdier og vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose av forsøksintervensjon til 30 dager etter administrering av siste dose av forsøksintervensjon (opptil omtrent 52 måneder)
En bivirkning er en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av TAK-505, uavhengig av om hendelsen anses å være relatert til studiemiddelet. En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruken av TAK-505. TEAE-er som oppstår etter administrering av første dose studiemiddel og inntil 30 dager etter siste dose studiemiddel vil bli tabellert.
Fra første dose av forsøksintervensjon til 30 dager etter administrering av siste dose av forsøksintervensjon (opptil omtrent 52 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av TAK-505
Tidsramme: Fase 1, alle sykluser: før dose og slutten av infusjonen (EOI) unntatt syklus 1 og 3: Dag 1-før dose og etter dose opp til 168 timer; Dag 15-før dose og EOI; Slutten av behandling (EOT) (opp til 7 måneder); Fase 2, alle sykluser: før dose, EOI og EOT (opp til 9 måneder)
Sykluslengden for hver syklus er 28 dager.
Fase 1, alle sykluser: før dose og slutten av infusjonen (EOI) unntatt syklus 1 og 3: Dag 1-før dose og etter dose opp til 168 timer; Dag 15-før dose og EOI; Slutten av behandling (EOT) (opp til 7 måneder); Fase 2, alle sykluser: før dose, EOI og EOT (opp til 9 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) for TAK-505
Tidsramme: Fase 1, alle sykluser: før dose og ved behandlingsslutt (EOI), unntatt syklus 1 og 3: Dag 1 - før dose og etter dose opp til 168 timer; Dag 15 - før dose og ved behandlingsslutt (EOI); behandlingsavslutning (EOT) (opp til 7 måneder); Fase 2, alle sykluser: før dose, ved behandlingsslutt (EOI) og behandlingsavslutning (EOT) (opp til 9 måneder)
Sykluslengden for hver syklus er 28 dager.
Fase 1, alle sykluser: før dose og ved behandlingsslutt (EOI), unntatt syklus 1 og 3: Dag 1 - før dose og etter dose opp til 168 timer; Dag 15 - før dose og ved behandlingsslutt (EOI); behandlingsavslutning (EOT) (opp til 7 måneder); Fase 2, alle sykluser: før dose, ved behandlingsslutt (EOI) og behandlingsavslutning (EOT) (opp til 9 måneder)
Fase 1 og fase 2: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-last) av TAK-505
Tidsramme: Fase 1, alle sykluser: før dose og EOI unntatt syklus 1 og 3: Dag 1-før dose og etter dose opp til 168 timer; Dag 15-før dose og EOI; EOT (opp til 7 måneder); Fase 2, alle sykluser: før dose, EOI og EOT (opp til 9 måneder)
Sykluslengden for hver syklus er 28 dager.
Fase 1, alle sykluser: før dose og EOI unntatt syklus 1 og 3: Dag 1-før dose og etter dose opp til 168 timer; Dag 15-før dose og EOI; EOT (opp til 7 måneder); Fase 2, alle sykluser: før dose, EOI og EOT (opp til 9 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for TAK-505
Tidsramme: Fase 1, alle sykluser: før dose og ved behandlingsslutt, unntatt syklus 1 og 3: Dag 1-før dose og etter dose opp til 168 timer; Dag 15-før dose og ved behandlingsslutt; behandlingsavslutning (opp til 7 måneder); Fase 2, alle sykluser: før dose, ved behandlingsslutt og behandlingsavslutning (opp til 9 måneder)
Sykluslengden for hver syklus er 28 dager.
Fase 1, alle sykluser: før dose og ved behandlingsslutt, unntatt syklus 1 og 3: Dag 1-før dose og etter dose opp til 168 timer; Dag 15-før dose og ved behandlingsslutt; behandlingsavslutning (opp til 7 måneder); Fase 2, alle sykluser: før dose, ved behandlingsslutt og behandlingsavslutning (opp til 9 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Terminal halveringstid (t1/2z) for TAK-505
Tidsramme: Fase 1, alle sykluser: før dose og ved slutten av infusjon (EOI), unntatt syklus 1 og 3: Dag 1 – før dose og etter dose opp til 168 timer; Dag 15 – før dose og ved slutten av infusjon (EOI); ved behandlingsslutt (EOT) (opp til 7 måneder); Fase 2, alle sykluser: før dose, ved slutten av infusjon (EOI) og ved behandlingsslutt (EOT) (opp til 9 måneder)
Sykluslengden for hver syklus er 28 dager.
Fase 1, alle sykluser: før dose og ved slutten av infusjon (EOI), unntatt syklus 1 og 3: Dag 1 – før dose og etter dose opp til 168 timer; Dag 15 – før dose og ved slutten av infusjon (EOI); ved behandlingsslutt (EOT) (opp til 7 måneder); Fase 2, alle sykluser: før dose, ved slutten av infusjon (EOI) og ved behandlingsslutt (EOT) (opp til 9 måneder)
Fase 1 og fase 2: Total klaring etter intravenøs administrering (CL) av TAK-505
Tidsramme: Fase 1, alle sykluser: før dose og EOI unntatt syklus 1 og 3: Dag 1-før dose og etter dose opptil 168 timer; Dag 15-før dose og EOI; EOT (opptil 7 måneder); Fase 2, alle sykluser: før dose, EOI og EOT (opptil 9 måneder)
Sykluslengden for hver syklus er 28 dager.
Fase 1, alle sykluser: før dose og EOI unntatt syklus 1 og 3: Dag 1-før dose og etter dose opptil 168 timer; Dag 15-før dose og EOI; EOT (opptil 7 måneder); Fase 2, alle sykluser: før dose, EOI og EOT (opptil 9 måneder)
Fase 1 og fase 2: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand etter intravenøs administrering (Vss) av TAK-505
Tidsramme: Fase 1, alle sykluser: før dose og ved behandlingsslutt, unntatt syklus 1 og 3: Dag 1 – før dose og etter dose opp til 168 timer; Dag 15 – før dose og ved behandlingsslutt; behandlingsslutt (opp til 7 måneder); Fase 2, alle sykluser: før dose, ved behandlingsslutt og behandlingsslutt (opp til 9 måneder)
Sykluslengden for hver syklus er 28 dager.
Fase 1, alle sykluser: før dose og ved behandlingsslutt, unntatt syklus 1 og 3: Dag 1 – før dose og etter dose opp til 168 timer; Dag 15 – før dose og ved behandlingsslutt; behandlingsslutt (opp til 7 måneder); Fase 2, alle sykluser: før dose, ved behandlingsslutt og behandlingsslutt (opp til 9 måneder)
Fase 1: Bekreftet ORR
Tidsramme: Frem til studiens slutt (opptil omtrent 52 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår PR eller CR, som vurdert av forskeren, per RECIST v 1.1.
Frem til studiens slutt (opptil omtrent 52 måneder)
Fase 1 og fase 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død (i opptil omtrent 52 måneder)
DOR er definert som varigheten fra datoen for første dokumenterte bekreftede PR eller bekreftede CR til datoen for første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død (i opptil omtrent 52 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Sykdomsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 52 måneder)
PFS defineres som varigheten fra datoen for første doseadministrering til datoen for første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 52 måneder)
Fase 1 og fase 2: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til død (opptil omtrent 52 måneder)
OS er definert som varigheten fra datoen for første doseadministrasjon til dødsfall.
Deltakere uten dokumentasjon av dødsfall vil bli sensurert på datoen sist kjent å være i live.
Fra første dose til død (opptil omtrent 52 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død (opptil omtrent 52 måneder)
DCR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår stabil sykdom (SD) i mer enn 12 uker, PR eller CR, som vurdert av forskeren, i henhold til RECIST versjon 1.1
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død (opptil omtrent 52 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dose til første dokumentert respons frem til behandlingsslutt (opptil omtrent 52 måneder)
TTR er definert som varigheten fra datoen for første doseadministrering til datoen for første dokumenterte bekreftede PR eller bekreftede CR.
Fra første dose til første dokumentert respons frem til behandlingsslutt (opptil omtrent 52 måneder)
Fase 1 og fase 2: Antall deltakere som er antidroge-antistoff (ADA)-positive
Tidsramme: Fra baseline gjennom behandlingssluttbesøket (30 dager etter administrering av siste dose (opptil ca. 52 måneder))
Fra baseline gjennom behandlingssluttbesøket (30 dager etter administrering av siste dose (opptil ca. 52 måneder))
Fase 1 og Fase 2: Antall deltakere med endring i størrelse på ADA-respons
Tidsramme: Fra baseline gjennom behandlingssluttbesøket (30 dager etter siste dose) (opptil cirka 52 måneder)
Fra baseline gjennom behandlingssluttbesøket (30 dager etter siste dose) (opptil cirka 52 måneder)
Fase 2 doseutvidelse: Antall deltakere med CD8 T-celleinfiltrasjon i tumormikromiljøet
Tidsramme: Fra screening (innen 28 dager etter første dose TAK-505), og deretter hver 56. dag (±5 dager) fra første dose TAK-505, og ved behandlingsslutt (opptil ca. 52 måneder)
Nivået av T-celleinfiltrasjon vil bli beregnet som en endring fra før behandling til etter behandling. Antall deltakere som viser økning i T-celleinfiltrasjonsnivåer mellom biopsier fra svulst før og etter behandling vil bli rapportert.
Fra screening (innen 28 dager etter første dose TAK-505), og deretter hver 56. dag (±5 dager) fra første dose TAK-505, og ved behandlingsslutt (opptil ca. 52 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

18. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

18. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-505-1501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsoppfølgning finnes på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD-ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasienters personvern i samsvar med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede solide svulster

Kliniske studier på TAK-505

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere