このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

固形腫瘍を有する成人におけるTAK-505の研究

2026年5月13日 更新者：Takeda

切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者を対象としたTAK-505単剤療法の第1/2相初回ヒト試験、オープンラベル、用量漸増および拡張試験

固形腫瘍は、臓器や組織（例えば肺や肝臓）の細胞が制御不能に増殖し（がん）、細胞の塊や塊を形成するときに発生します。 これらの固形がんは、発生した部位の周辺に大きく広がる（局所進行性と呼ばれる）場合や、体の他の部位に広がる（転移性と呼ばれる）場合があり、医師が手術で完全に取り除けない（切除不能と呼ばれる）こともあります。

この研究は初回ヒト試験（FIH試験）であり、これは特定のがん種（胃がん（胃腺がん）、大腸がん（結腸直腸がんまたはCRC）、肺がん（非小細胞肺がんまたはNSCLC）、口腔・咽頭・喉頭がん（頭頸部扁平上皮がんまたはHNSCC）など）の固形腫瘍を持つ成人の小規模なグループに、薬剤TAK-505を初めて投与することを意味します。

この研究の主な目的は、TAK-505の安全性、有効性、固形腫瘍を持つ成人の耐容性を学び、副作用が最も少なく最も効果的なTAK-505の投与量を見つけることです。 その他の目的は、TAK-505が体内をどのように移動するか（薬物動態（PK））、がんを縮小または進行を遅らせることができるか（予備的抗腫瘍活性）、体の防御システムがそれに反応するかどうか（免疫原性）を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

151

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • UCI Health
        • 主任研究者：
          • Farshid Dayyani
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • まだ募集していません
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • 主任研究者：
          • Sandip Patel
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • University of California San Francisco
        • 主任研究者：
          • Bridget Keenan
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Tiago Biachi de Castria
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • まだ募集していません
        • Univeristy of Minnesota
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Dan Feng
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Wen Wee Ma
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：800-223-2273
          • メール：MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deepak Bhamidipati
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Tennessee Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Russell
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • まだ募集していません
        • Mary Crowley Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Douglas Orr
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Benjamin Musher
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • MD Anderson
        • 主任研究者：
          • Ecaterina Dumbrava
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • 主任研究者：
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • まだ募集していません
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • 主任研究者：
          • Rafael Santana-Davila
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. メインのインフォームド・コンセント同意書（ICF）署名時に、18歳以上（≥）または現地の法定成年年齢以上（該当する場合）。

  2. 用量漸増およびコホート拡張における疾患状態の基準：

    1. 用量漸増中の腫瘍組織型（バックフィルコホートの可能性のある参加者を含む）：組織学的または病理学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者で、標準治療が不適格または不耐容であるか、実証された利益がある承認療法が利用できないか、または利用可能なすべての標準治療を尽くしている場合：
  1. 胃腺癌。
  2. 大腸癌（CRC）。
  3. 非小細胞肺癌（NSCLC）（扁平上皮癌および非扁平上皮癌の両方）。
  4. 頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）。 b) 用量拡張中の腫瘍組織型：参加者は、以下のように組織学的または病理学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍を有する場合に適格となる：

1. 転移性または進行性の扁平上皮または非扁平上皮NSCLC：

  • 既知の活性化変異がない参加者：白金ベース化学療法および抗プログラム細胞死蛋白質1（PD-1）／プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）を局所進行性または転移性疾患に対して受けていること（化学療法と抗PD-1／PD-L1治療は併用または順次受けていること）。
  • 承認されアクセス可能な標的療法がある既知の活性化変異（表皮成長因子受容体[EGFR]、未分化リンパ腫キナーゼ、ROSプロトオンコジーン1、受容体型チロシンキナーゼ、v-rafマウス肉腫ウイルス相同体B1V600、転座中に再構成、間葉上皮移行[MET]エクソン14スキップ変異、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ、キルステンラット肉腫G12Cなどに限定されない）を有する参加者は、それぞれの標的療法および1ラインの白金ベース化学療法および抗PD-1／PD-L1（適切な場合）を受けていること。

  • 参加者は、局所進行性または転移性癌に対して3ライン以下の事前治療を受けていること。

    2. CRC：腺癌

  • トリフルリジン／チピラシル（TAS-102）、レゴラフェニブまたはフルキンチニブのいずれかの治療を受けた、または不耐容であった参加者。 すべてを受けている参加者は許可される。 参加者はまた、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、またはイリノテカンベース化学療法、抗血管内皮成長因子（VEGF）生物学的療法、およびラット肉腫（RAS）野生型の場合、臨床的に適切な抗EGFR療法またはチェックポイント阻害剤などの標準承認療法を事前に受けていること。

  • 参加者は、局所進行性または転移性癌に対して4ライン以下の事前治療を受けていること。

    3. 胃腺癌

  • 白金／フルオロピリミジン二重剤（アントラサイクリンの有無を問わず）を受けた、または不耐容であった参加者。 ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性、PD-L1陽性、またはマイクロサテライト不安定性高（MSI-H）の参加者は、それぞれ抗HER2および抗PD-1／PD-L1治療を受けていること。

  • 参加者は、局所進行性または転移性癌に対して3ライン以下の事前治療を受けていること。

    3. FDA承認、CEマーク、または他の保健当局同等の検査によるPD-L1陽性が確認されていること。 過去のPD-L1状態が利用できない場合、参加者は事前スクリーニングの対象となる。

    4. 腫瘍組織：すべての参加者は、メインICFの日付から24か月以内に採取された既存のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）アーカイバル腫瘍サンプルを提供すること。 FFPEブロックの入手が不可能な場合は、適格なFFPEサンプルから新たにカットされたスライドを提供すること。スライドは予定C1D1の3か月以内にカットされている必要がある。 詳細は別途提供されるラボマニュアルを参照。 FFPEアーカイバル腫瘍サンプルが利用できない場合、試験参加前に腫瘍生検が必要となる。

    5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1。6. 参加者は、固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）v1.1基準（研究者による放射線学的測定）による測定可能疾患の定義を満たす少なくとも1つの病変を有すること。 以前に照射された領域（または他の局所療法）の病変は、治療開始12か月以上前（≥）であるか、またはその特定の病変に進行が実証されていない限り、測定可能／標的病変として選択すべきではない。

    7. 以下に定義される適切な骨髄機能：

    1. 好中球絶対数（ANC）≥1,000／マイクロリットル（μL）、
    2. 血小板数≥75,000／μL
    3. ヘモグロビン≥9.0グラム／デシリットル（g／dL）。 8. 以下に定義される適切な腎臓および肝臓機能：
    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）／アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×正常上限（ULN）；肝転移のある参加者はALTおよびAST≤5×ULN。
    2. 総ビリルビン≤1.5×ULN、ただしギルバート症候群の参加者は、抱合ビリルビンが正常範囲内であれば登録可能。

    3. クレアチニンクリアランス≥60 mL／分（Cockcroft-Gault式で計算）。 9. 以前の治療の臨床的に有意な有害影響が、脱毛、Grade 2末梢神経障害、および／または安定した内分泌補充療法を伴う自己免疫内分泌疾患を除き、Grade 1（米国国立がん研究所[NCI]有害事象共通用語基準[CTCAE] v5.0）またはベースラインに回復していること。

      10. 試験に必要な採血のための適切な静脈アクセス。 11. 症状性中枢神経系（CNS）転移は治療済みで、14日以上（≥）無症状であり、登録時に以下の基準を満たすこと：

    a) CNS疾患に対する同時治療なし（例：手術、放射線、およびコルチコステロイド≥10 mg／dプレドニゾンまたは同等）。

    b) 同時性の癌性髄膜炎または脊髄圧迫なし。 除外基準

    1. 既知の自己免疫疾患の既往歴、以下を除く：

      a) 白斑。 b) TAK-505投与前1年以上にわたって全身治療を必要としない乾癬。

      c) 現在甲状腺機能正常で4週間以上経過している参加者のグレーブス病の既往歴。 d) 甲状腺ホルモン補充で管理されている甲状腺機能低下症。 e) 脱毛症。 f) 十分にコントロールされた1型糖尿病。

    2. 脳転移または癌性髄膜炎の既往歴、以下を除く：

      a) 脳転移が、以前の手術、全脳放射線療法後、頭蓋内画像で安定している（すなわち、4週間以上）。 または b) 定位放射線手術を受け、脳転移に対するコルチコステロイドを中止していること。 かつ c) 神経学的および他の有害事象（AE）の評価を混乱させるような神経機能障害がないこと。

    3. 試験介入初回投与前6か月以内（≥）に以下のいずれかの既往歴：

      a) うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）Grade IIIまたはIV。 b) 不安定狭心症。 c) 心筋梗塞。 d) 不安定な症状性虚血性心疾患。 e) 適切な医学的治療にもかかわらず制御不良の高血圧。 f) Grade 2以上（>）の持続性症状性心不整脈（急性心房粗動／細動、心室細動、または心室頻拍を含む）。 安定した抗凝固療法（低分子ヘパリンを含む）による慢性安定心房細動は許可される。

      g) 急性症状性肺塞栓症、または症状性脳血管イベント、またはその他の重篤な心疾患（例：心嚢液貯留または拘束型心筋症）。

      h) 試験介入初回投与前4週間以内の心エコーまたは多門式取得スキャン（MUGA）による左室駆出率（LVEF）<50%。

    4. 肝性脳症の既往歴。

    5. 以下の肺疾患の活動性診断：

      a) 肺炎 b) 間質性肺疾患 c) 重度の慢性閉塞性肺疾患 d) 特発性肺線維症 e) その他の拘束性肺疾患 f) 急性症状性肺塞栓症 g) 穿刺で制御不能または留置カテーテルを必要とするGrade≥2胸水。

    6. Grade≥2の持続性または活動性感染症。
    7. スクリーニング時またはC1D1投与前評価時の室内空気酸素飽和度<90%。
    8. 試験介入初回投与前4週間以上（≥）に解決していない炎症過程。 放射線誘発性肺炎などの慢性軽度炎症過程を有する参加者は、期間に関係なく除外される。

    9. 以下の臨床的に有意な胃腸障害：

      1. 試験介入投与前6か月以内の胃腸穿孔または未治癒潰瘍。 参加者は、以前の穿孔部位が完全に治癒していることを示す文書化された証拠（例：上部内視鏡または大腸内視鏡）を有すること。
      2. 試験介入投与前2か月以内の胃腸出血。 参加者は、以前の出血部位が完全に治癒していることを示す文書化された証拠（例：上部内視鏡または大腸内視鏡）を有すること。
      3. 試験介入開始前6か月以内の膵炎。 参加者は、試験介入開始前4週間以上に残存病変の証拠がない、または正常な膵酵素レベルを示すコンピュータ断層撮影（CT）スキャンを有すること。
      4. 試験介入投与前2か月以内の憩室炎増悪。 参加者は、試験介入開始前に残存病変の証拠がないことを示すCTスキャンを有すること。
      5. クローン病または潰瘍性大腸炎の既往歴。
    10. 試験介入開始前4週間以内の生ウイルスワクチン、または2週間以内の他のワクチン接種。 不活化年間インフルエンザワクチンは許可される。
    11. 過去5年以内の骨髄移植または固形臓器移植（受容者として）の既往歴および免疫抑制剤の使用。
    12. TAK-505または薬剤または希釈剤製剤に含まれる添加物（酢酸、アルギニン、ヒスチジン、メチオニンまたはポリソルベート80）に対する既知の過敏症、またはトシリズマブに対する既知の過敏症。

    13. 3年以上（≥）寛解していない第二の原発性浸潤性悪性腫瘍の診断。

      例外：

      1. 非黒色腫皮膚癌
      2. 子宮頸部上皮内癌
      3. 切除された上皮内黒色腫
      4. 治療を必要としないと考えられる低悪性度悪性腫瘍。 これにはリンパ腫は含まれない。
      5. スポンサーとの協議および承認によるその他。

    14. 以下の定義によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはB型またはC型肝炎陽性：

      1. HIV血清学陽性。
      2. B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性。
      3. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陽性。

    15. TAK-505計画開始前に以下の事前治療を受けた：

      1. 細胞傷害性化学療法、低分子阻害剤、細胞療法、放射線、インターベンショナルラジオロジー処置、または類似の試験的治療を2週間以内（≥）または5半減期以内（いずれか短い方）。
      2. PD-1チェックポイント阻害剤（例：ペムブロリズマブおよびニボルマブ）、抗体（Ab）薬物複合体、放射免疫複合体、または類似の治療を含むモノクローナル抗体を4週間以内（≥）。
      3. PD-L1チェックポイント阻害剤（例：アテゾリズマブおよびデュルバルマブ）および抗体薬物複合体を含む抗PD-L1治療を120日以内。
      4. 以前の治療のすべての有害影響からGrade 1またはベースラインに回復していない、または後遺症として確立されていない（脱毛、神経障害、または安定した内分泌補充療法を伴う自己免疫内分泌疾患、または骨髄パラメーター[骨髄浸潤に直接関連する場合はGrade 1／2のいずれも許可される]を除く）。

    16. TAK-505投与中または投与14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬を使用した、以下を除く：

      a) 局所、経鼻、吸入、眼、または関節内コルチコステロイド。 b) 補充ステロイドの生理的用量（例：副腎不全のため）。

      c) 過敏症反応および制吐剤使用のためのステロイド前投薬。 d) 以前に治療された脳転移に対する安定したステロイド用量（TAK-505初回投与28日以上前（≥）に確立）。 C1D1のコルチコステロイド用量は、プレドニゾンまたは同等で15 mg／日以下（≤）であること。

    17. 試験介入初回投与前8週間以内の大手術または外傷性損傷。
    18. 手術または外傷からの未治癒創傷。
    19. 試験薬の使用を禁忌とする疾患または状態、または試験要件への遵守を制限し、書面によるインフォームド・コンセントの提供能力を損なう可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを生じさせる、既存の医学的または精神医学的状態、代謝機能障害、身体所見、または臨床検査所見。
    20. スクリーニング期間中の血清妊娠検査陽性、または試験介入初回投与前Day 1の尿妊娠検査陽性。
    21. 授乳可能であるが、試験介入初回投与から最終投与後180日まで授乳を控えることに同意しない。
    22. 妊娠可能な人（POCBP）であるが、試験介入最終投与後180日まで少なくとも1つの高効率避妊法と1つのバリア法避妊（できれば男性用コンドーム）を使用することに同意しない。 避妊法は、一貫して正しく使用した場合に年間失敗率<1%を達成できる場合、高効率とみなされる。
    23. 男性出生で妊娠可能なパートナーがいるが、メインICF署名から試験介入最終投与後少なくとも180日まで、コンドームと少なくとも1つの他の許容可能な避妊法を組み合わせた効果的なバリア避妊を使用することに同意しない。
    24. メインICF署名から試験介入最終投与後180日まで配偶子提供を控えることに同意しない。
    25. 試験施設従業員、施設従業員の近親者（例：配偶者、親、子、兄弟姉妹）、またはこの試験の実施に関与する、または強制の下で同意する可能性のある試験施設従業員と依存関係にある。
    26. 現地規制に従って脆弱とみなされ、現地規制で除外が要求される場合。 例：司法保護下の者、司法または行政決定により自由を奪われた者、同意なく精神科治療を受けている者、研究目的以外で健康または社会施設に入所している者、法的保護措置（後見または保佐）の対象となる成年者、同意を表明できない者。
    27. 試験プロトコルに概説されている診察訪問および手順に従うことができない、または従うことを望まない。
    28. インフォームド・コンセント／年齢に応じた同意を提供することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: TAK-505 用量漸増
参加者は、疾患の進行、耐容不能、またはその他の治療中止基準が満たされるまで、TAK-505の静脈内（IV）投与を受けます。
薬：TAK-505
参加者はTAK-505を静脈内投与（IV）で受け取ります
実験的：第2相：TAK-505用量拡張
選択された最大3つの腫瘍適応症を有する参加者は、疾患の進行、不耐容、またはその他の治療中止基準が満たされるまで、拡張推奨用量（RDE）を受け取ります。
薬：TAK-505
参加者はTAK-505を静脈内投与（IV）で受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1相用量漸増：用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：初回投与から、サイクル1 1日目の初回コホート投与の28日後まで
DLTは、TAK-505投与後のDLT評価期間中に発生する、特定のグレード3および4の血液学的および肝臓の非血液学的有害事象、または治療に関連するその他のグレード3以上の有害事象と定義されます。ただし、明らかに基礎疾患または外部要因による事象は除きます。
初回投与から、サイクル1 1日目の初回コホート投与の28日後まで
第1相用量漸増試験：治療関連有害事象（TEAE）、臨床的に有意な検査値およびバイタルサインを有する参加者の数
時間枠：試験介入の初回投与から、試験介入の最終投与後30日まで（最長約52ヶ月）
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において、TAK-505の使用に時間的に関連して発生する、試験介入との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AEとは、TAK-505の使用に時間的に関連して発生する、あらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）となります。 試験介入の初回投与後から、試験介入の最終投与後30日までに発生したTEAEは、一覧表にまとめられます。
試験介入の初回投与から、試験介入の最終投与後30日まで（最長約52ヶ月）
第2相用量拡張：確認された全奏効率（ORR）
時間枠：研究終了時まで（最長約52か月間）
ORRは、固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づき、試験責任医師が評価した部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した参加者の割合と定義されます。
研究終了時まで（最長約52か月間）
第2相用量拡張：TEAE、臨床的に有意な検査値およびバイタルサインを有する参加者数
時間枠：試験介入の初回投与から、試験介入の最終投与後30日まで（最長約52ヶ月）
AEとは、臨床試験参加者においてTAK-505の使用に関連して時間的に発生した、好ましくない医学的事象を指し、その事象が試験介入に関連しているかどうかに関わらず定義されます。 したがって、AEはTAK 505の使用に関連して時間的に発生した、好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）のいずれでもあり得ます。 試験介入の初回投与後から、試験介入の最終投与後30日までに発生するTEAEは、表形式でまとめられます。
試験介入の初回投与から、試験介入の最終投与後30日まで（最長約52ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1およびPhase 2：TAK-505の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：第1相、全サイクル：投与前および点滴終了時（EOI）、ただしサイクル1および3を除く：Day1-投与前および投与後168時間まで；Day15-投前およびEOI；治療終了時（EOT）（最長7ヶ月）；第2相、全サイクル：投前、EOIおよびEOT（最長9ヶ月）
各サイクルの長さは28日です。
第1相、全サイクル：投与前および点滴終了時（EOI）、ただしサイクル1および3を除く：Day1-投与前および投与後168時間まで；Day15-投前およびEOI；治療終了時（EOT）（最長7ヶ月）；第2相、全サイクル：投前、EOIおよびEOT（最長9ヶ月）
第1相および第2相：TAK-505の最高血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：フェーズ1、全サイクル: 投与前とEOI（サイクル1と3を除く）: 1日目-投与前と投薬後最大168時間; 15日目-投与前とEOI; EOT（最大7ヶ月）; フェーズ2、全サイクル: 投与前、EOI、EOT（最大9ヶ月）
各サイクルの長さは28日間です。
フェーズ1、全サイクル: 投与前とEOI（サイクル1と3を除く）: 1日目-投与前と投薬後最大168時間; 15日目-投与前とEOI; EOT（最大7ヶ月）; フェーズ2、全サイクル: 投与前、EOI、EOT（最大9ヶ月）
第1相および第2相：TAK-505の時間0から最終定量可能濃度までの時間-濃度曲線下面積（AUC0-last）
時間枠：第1相、全サイクル：サイクル1および3を除き、投与前およびEOI（投与前および投与後168時間まで：1日目、投与前および投与後168時間まで；15日目、投前およびEOI；EOT（最大7か月））。第2相、全サイクル：投前、EOIおよびEOT（最大9か月）
各サイクルの長さは28日です。
第1相、全サイクル：サイクル1および3を除き、投与前およびEOI（投与前および投与後168時間まで：1日目、投与前および投与後168時間まで；15日目、投前およびEOI；EOT（最大7か月））。第2相、全サイクル：投前、EOIおよびEOT（最大9か月）
第1相および第2相：TAK-505の時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：第1相、全サイクル：投与前およびEOI（第1および第3サイクルを除く）：Day1-投与前および投与後168時間まで；Day15-投与前およびEOI；EOT（最大7ヶ月）；第2相、全サイクル：投与前、EOIおよびEOT（最大9ヶ月）
各サイクルの周期長は28日です。
第1相、全サイクル：投与前およびEOI（第1および第3サイクルを除く）：Day1-投与前および投与後168時間まで；Day15-投与前およびEOI；EOT（最大7ヶ月）；第2相、全サイクル：投与前、EOIおよびEOT（最大9ヶ月）
第1相および第2相：TAK-505の終末相半減期（t1/2z）
時間枠：第1相、全サイクル：前投与およびEOI（サイクル1および3を除く）：第1日前投与および投薬後168時間まで；第15日前投与およびEOI；EOT（最大7か月まで）；第2相、全サイクル：前投与、EOI、およびEOT（最大9か月まで）
各サイクルの長さは28日です。
第1相、全サイクル：前投与およびEOI（サイクル1および3を除く）：第1日前投与および投薬後168時間まで；第15日前投与およびEOI；EOT（最大7か月まで）；第2相、全サイクル：前投与、EOI、およびEOT（最大9か月まで）
Phase 1およびPhase 2：TAK-505の静脈内投与後の総クリアランス（CL）
時間枠：第1相、全サイクル：サイクル1および3を除き、投与前およびEOI：Day1-投与前および投与後168時間まで；Day15-投与前およびEOI；EOT（最大7か月まで）；第2相、全サイクル：投与前、EOIおよびEOT（最大9か月まで）
各サイクルの期間は28日です。
第1相、全サイクル：サイクル1および3を除き、投与前およびEOI：Day1-投与前および投与後168時間まで；Day15-投与前およびEOI；EOT（最大7か月まで）；第2相、全サイクル：投与前、EOIおよびEOT（最大9か月まで）
Phase 1およびPhase 2：TAK-505の静脈内投与後の定常状態における分布容積（Vss）
時間枠：第1相、全サイクル：投与前およびEOI（サイクル1および3を除く）：Day1-投与前および投薬後168時間まで；Day15-投薬前およびEOI；EOT（最大7か月まで）；第2相、全サイクル：投薬前、EOIおよびEOT（最大9か月まで）
各サイクルの長さは28日間です。
第1相、全サイクル：投与前およびEOI（サイクル1および3を除く）：Day1-投与前および投薬後168時間まで；Day15-投薬前およびEOI；EOT（最大7か月まで）；第2相、全サイクル：投薬前、EOIおよびEOT（最大9か月まで）
Phase 1: 確認済みORR
時間枠：研究終了時まで（最長約52か月）
ORRは、RECIST v 1.1に基づき、試験責任医師により評価されたPRまたはCRを達成した参加者の割合として定義されます。
研究終了時まで（最長約52か月）
第1相および第2相：反応持続期間（DOR）
時間枠：初回投与から疾患の進行または死亡まで（最大約52ヶ月間）
DORは、初回文書化確認部分奏効（PR）または確認完全奏効（CR）の日から、初回文書化進行性疾患（PD）または死亡の日までの期間と定義され、どちらか早く発生した方を採用する。
初回投与から疾患の進行または死亡まで（最大約52ヶ月間）
第1相および第2相：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与から疾患進行または死亡まで（最長約52か月）
PFSは、最初の投与日からPDの最初の文書化日または死亡日のいずれか早い方までの期間と定義されます。
初回投与から疾患進行または死亡まで（最長約52か月）
フェーズ1およびフェーズ2：全生存期間（OS）
時間枠：初回投与から死亡まで（最長約52か月）
OSは、初回投与日から死亡までの期間と定義されます。 死亡の記録がない参加者は、生存が最後に確認された日付で打ち切られます。
初回投与から死亡まで（最長約52か月）
第1相および第2相：疾患制御率（DCR）
時間枠：初回投与から疾患の進行または死亡まで（最大約52か月）
DCRは、RECISTバージョン1.1に基づき、研究者が評価した場合に、12週間以上安定疾患（SD）を達成した参加者、または部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した参加者の割合と定義されます。
初回投与から疾患の進行または死亡まで（最大約52か月）
フェーズ1とフェーズ2：反応時間（TTR）
時間枠：初回投与から初回文書化された反応が確認されるまで、および治療終了まで（最長約52か月間）
TTRは、初回投与日から初めて文書で確認された部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の日までの期間と定義されます。
初回投与から初回文書化された反応が確認されるまで、および治療終了まで（最長約52か月間）
第1相および第2相：抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了時点（最終投与後30日（最長約52か月））まで
ベースラインから治療終了時点（最終投与後30日（最長約52か月））まで
第1相および第2相：ADA反応の大きさの変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了時（最終投与後30日）まで（最長約52か月間）
ベースラインから治療終了時（最終投与後30日）まで（最長約52か月間）
第2相用量拡張：腫瘍微小環境におけるCD8 T細胞浸潤を有する参加者数
時間枠：スクリーニング時（TAK-505初回投与から28日以内）、その後TAK-505初回投与から56日（±5日）ごと、および治療終了時（最大約52か月）
T細胞浸潤レベルは、治療前から治療後のレベルへの変化として計算されます。 治療前と治療後の腫瘍生検においてT細胞浸潤レベルの増加を示した参加者の数が報告されます。
スクリーニング時（TAK-505初回投与から28日以内）、その後TAK-505初回投与から56日（±5日）ごと、および治療終了時（最大約52か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2030年8月18日

研究の完了 (推定)

2030年8月18日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAK-505-1501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田は、適格な研究において、資格のある研究者が正当な科学的目標に対処するのを支援するため、非識別化された個別参加者データ（IPD）へのアクセスを提供しています（武田のデータ共有コミットメントについては、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 でご確認いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づき、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストに対しては、研究者は匿名化されたデータ（患者のプライバシーを適用可能な法令に従って尊重するため）および研究目的に対処するために必要な情報に、データ共有契約の条件の下でアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

悪性固形腫瘍の臨床試験

TAK-505の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する