Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAK-505 hos vuxna med solida tumörer

8 september 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 1/2 första-i-människa, öppen, doseskalering och expansionsstudie av TAK-505 monoterapi hos deltagare med oresekabel lokalavancerad eller metastaserad solid tumör

Solida tumörer uppstår när celler i ett organ eller vävnad (till exempel i lungorna eller levern) börjar växa okontrollerat (cancer) och bildar en knöl eller massa av celler. Dessa solida cancertyper kan växa långt i det område där de började (kallas lokalt avancerad) eller kan spridas till andra delar av kroppen (kallas metastaserande), och läkare kanske inte alltid kan ta bort dem helt med kirurgi (kallas oresekabel).

Denna studie är en första i människa (eller FIH) studie, vilket innebär att detta är första gången som läkemedlet, TAK-505, ges till en mindre grupp vuxna med solida tumörer av vissa cancertyper, såsom magcancer (gastrisk adenokarcinom), tjocktarmscancer (kolorektal cancer eller CRC), lungcancer (icke-småcellig lungcancer eller NSCLC) och cancer i munnen, svalget eller struphuvudet (huvud- och halsplattcellscancer eller HNSCC).

De huvudsakliga målen med denna studie är att lära sig hur säker TAK-505 är, hur bra den fungerar, hur väl vuxna med solida tumörer tolererar den och att hitta dosen av TAK-505 som fungerar bäst med minst biverkningar. Andra mål är att lära sig hur TAK-505 rör sig genom kroppen (farmakokinetik (PK)), om den kan krympa eller bromsa cancer (preliminär antitumör aktivitet) och att ta reda på om den får kroppens försvarssystem att reagera på den (immunogenicitet).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

151

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UCI Health
        • Huvudutredare:
          • Farshid Dayyani
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • Huvudutredare:
          • Sandip Patel
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Bridget Keenan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Tiago Biachi de Castria
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • Univeristy of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Dan Feng
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • Wen Wee Ma
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 800-223-2273
          • E-post: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Russell
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deepak Bhamidipati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Mary Crowley Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Douglas Orr
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson
        • Huvudutredare:
          • Ecaterina Dumbrava
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Musher
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
        • Huvudutredare:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Huvudutredare:
          • Rafael Santana-Davila
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder större än eller lika med (≥) 18 år eller ≥ lokal myndighetsålder, om tillämpligt, vid tidpunkten för undertecknandet av det huvudsakliga informerade samtyckesformuläret (ICF).

  2. Kriterier för sjukdomstillstånd under doseskalering och kohortutvidgning:

    1. Tumörhistologier under doseskalering (inklusive potentiella deltagare i backfill-kohorten): Deltagare med histologiskt eller patologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer, som antingen är olämpliga för eller intoleranta mot standardterapier, inte har någon godkänd terapi med påvisad fördel tillgänglig, eller har uttömt alla tillgängliga standardterapier:
  1. Gastrisk adenocarcinom.
  2. Kolorektalcancer (CRC).
  3. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (både skivepitelcancer och icke-skivepitelcancer).
  4. Huvud- och halsskivepitelcellscancer (HNSCC). b) Tumörhistologier under dosutvidgning: Deltagare kommer att vara berättigade om de har histologiskt eller patologiskt bekräftade, lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer, enligt följande:

1. Metastatisk eller avancerad skivepitelcancer eller icke-skivepitelcancer NSCLC:

  • Deltagare utan kända aktiverande mutationer: har fått platina-baserad kemoterapi och anti-programmerad dödsprotein 1 (PD-1)/programmerad dödsligand 1 (PD-L1) för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom (kemoterapi och anti-PD-1/PD-L1-behandling kan ges i kombination eller i följd).
  • Deltagare med en känd aktiverande mutation med en godkänd och tillgänglig målterapi (inklusive men inte begränsat till epidermal tillväxtfaktorreceptor [EGFR], anaplastisk lymfomkinas, ROS proto-onkogen 1, receptortyrosinkinas, v-raf murint sarkomvirus onkogen homolog B1V600, omarrangerad under transfektion, mesenkymal epitelial övergång [MET] exon 14 hoppmutation, neurotrofin tyrosinreceptorkinas, och kirsten råttsarkom G12C) bör ha fått respektive målriktad terapi och 1 linje platina-baserad kemoterapi och anti-PD-1/PD-L1 (om lämpligt).

  • Deltagare bör inte ha fått mer än 3 tidigare behandlingslinjer för lokalt avancerad eller metastaserad cancer.

    2. CRC: adenocarcinom

  • Deltagare som har fått eller varit intoleranta mot behandling med antingen trifluridin/tipiracil (TAS-102), regorafenib eller fruquintinib. Deltagare som har behandlats med alla är tillåtna. Deltagare måste också tidigare ha behandlats med standard godkända terapier, såsom: fluoropyrimidin-, oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, en anti-vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) biologisk terapi, och, om råttsarkom (RAS) vildtyp, en anti-EGFR-terapi eller checkpoint-hämmare, som kliniskt lämpligt.

  • Deltagare bör inte ha fått mer än 4 tidigare behandlingslinjer för lokalt avancerad eller metastaserad cancer.

    3. Gastrisk adenocarcinom

  • Deltagare som har fått eller varit intoleranta mot platina/fluoropyrimidin dubbelbehandling med eller utan antracyklin. Deltagare som är humana epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiva, PD-L1 positiva eller har hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) bör ha fått anti-HER2 respektive anti-PD-1/PD-L1-behandling.

  • Deltagare bör inte ha fått mer än 3 tidigare behandlingslinjer för lokalt avancerad eller metastaserad cancer.

    3. Bekräftad PD-L1 positiv genom ett FDA-godkänt, Conformité Européene (CE)-märkt, eller annat hälsomyndighetsekvivalent test i lokalt labb. Om historisk PD-L1-status inte är tillgänglig, är deltagare berättigade för förscreening.

    4. Tumörvävnad: Alla deltagare måste tillhandahålla ett befintligt formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) arkivtumörprov taget inom 24 månader från datumet för det huvudsakliga ICF. Om förvärv av FFPE-block inte är möjligt, bör nyskapade skär från det kvalificerade FFPE-provet tillhandahållas, och skären måste ha skurits inom 3 månader före förväntad C1D1. Se labbmanualen, som tillhandahålls separat, för ytterligare detaljer. Om ett FFPE-arkivtumörprov inte är tillgängligt, kommer tumörbiopsi att krävas före studieinträde.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1. 6. Deltagare måste ha minst 1 lesion som uppfyller definitionen av mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier (radiologiskt mätt av undersökaren). Lesioner i tidigare bestrålade områden (eller annan lokal terapi) bör inte väljas som mätbara/mållesioner, om inte behandlingen var ≥12 månader före behandlingsstart och/eller det har påvisats progression i den specifika lesionen.

    7. Tillräcklig benmärgsfunktion som definieras nedan:

    1. Absolut neutrofilt antal (ANC) ≥1 000/mikroliter(µL),
    2. Blodplättar ≥75 000/µL
    3. Hemoglobin ≥9,0 gram per deciliter (g/dL). 8. Tillräcklig njur- och leverfunktion som definieras nedan:
    1. Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) mindre än eller lika med (≤) 3,0 × den övre normalgränsen (ULN); för deltagare med levernetastaser, ALT och AST ≤5 × ULN.
    2. Totalt bilirubin ≤1,5 × ULN, förutom för deltagare med Gilberts syndrom, som kan inkluderas om konjugerat bilirubin är inom normala gränser.

    3. Kreatininclearance ≥60 mL/minut (beräknad med Cockcroft-Gault formel). 9. Kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare terapi har återhämtats till Grad 1 (enligt National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) eller baslinje, förutom alopeci, Grad 2 perifer neuropati, och/eller autoimmuna endokrinopatier med stabil endokrin ersättningsterapi.

      10. Lämplig venös åtkomst för insamling av studiebehövliga blodprover. 11. Symptomatiska centrala nervsystemets (CNS) metastaser måste ha behandlats, vara asymptomatiska i ≥14 dagar, och uppfylla följande kriterier vid inkluderingstillfället:

    a) Ingen samtidig behandling för CNS-sjukdom (t.ex. kirurgi, strålning och kortikosteroider ≥10 mg/d prednison eller ekvivalent).

    b) Ingen samtidig leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression. Exklusionskriterier

    1. Historik av känd autoimmun sjukdom, förutom:

      a) Vitiligo. b) Psoriasis som inte kräver systemisk behandling i >1 år före mottagande av TAK-505.

      c) Historik av Graves sjukdom hos deltagare som nu är euthyroida i >4 veckor. d) Hypothyreos hanterad med tyreoideahormonersättning. e) Alopeci. f) Välkontrollerad diabetes typ 1.

    2. Historik av hjärnmetastas eller leptomeningeal sjukdom om inte:

      a) Hjärnmetastaser är stabila på kraniell bildtagning (dvs. ≥4 veckor) efter tidigare kirurgi, helhjärnbestrålning ELLER b) Har fått stereotaktisk radiokirurgi och är utan kortikosteroider för hjärnmetastaser OCH c) Utan neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar (AE).

    3. Historik av något av följande ≥6 månader före första dosen av studieintervention:

      a) Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) Grad III eller IV. b) Instabil angina. c) Myokardieinfarkt. d) Instabil symptomatisk ischemisk hjärtsjukdom. e) Okontrollerad hypertoni trots lämplig medicinsk behandling. f) Pågående symptomatiska hjärtarytmier av Grad större än (>) 2 (inklusive akut atrieflimmer/fladder, ventrikelflimmer eller ventrikeltakykardi). Kroniskt, stabilt atrieflimmer på stabil antikoagulantbehandling, inklusive lågmolekylärt heparin, är tillåtet.

      g) Akut symptomatisk lungemboli, eller symptomatiska cerebrovaskulära händelser, eller något annat allvarligt hjärtillstånd (t.ex. perikardial effusion eller restriktiv kardiomyopati).

      h) Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) mindre än (<) 50%, mätt med ekokardiogram eller multigated acquisition scan (MUGA) inom 4 veckor före mottagande av första dosen av studieintervention.

    4. Historik av hepatisk encefalopati.

    5. Aktiv diagnos av lungtillstånd inklusive:

      a) Pneumonit b) Interstitiell lungsjukdom c) Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom d) Idiopatisk lungfibros e) Andra restriktiva lungsjukdomar f) Akut symptomatisk lungemboli g) Grad ≥2 pleural effusion som inte kontrolleras av punktering eller kräver inlagd kateter.

    6. Pågående eller aktiv infektion av Grad ≥2
    7. Syre mättnad <90% på rumluft vid screening eller under C1D1 predosbedömning.
    8. Inflammatorisk process som inte har lösts i ≥4 veckor före första dosen av studieintervention. Deltagare med kroniska låggradiga inflammatoriska processer som stråleinducerad pneumonit är exkluderade oavsett varaktighet.

    9. Kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar inklusive följande:

      1. Gastrointestinal perforation eller oläkta ulcerationer <6 månader före studieinterventionsadministration. Deltagare måste ha dokumenterad evidens (t.ex. övre endoskopi eller kolonoskopi) av ett helt läkt område av tidigare perforation.
      2. Gastrointestinal blödning <2 månader före studieinterventionsadministration. Deltagare måste ha dokumenterad evidens (t.ex. från övre endoskopi eller kolonoskopi) av ett helt läkt område av tidigare blödning.
      3. Pankreatit <6 månader före initiering av studieintervention. Deltagare måste ha en datortomografi (CT)-skanning som är negativ för evidens av kvarvarande sjukdom eller normala pankreasenzymnivåer >4 veckor före initiering av studieintervention.
      4. Divertikulit flare <2 månader före studieinterventionsadministration. Deltagare måste ha en CT-skanning som visar ingen evidens av kvarvarande sjukdom före initiering av studieintervention.
      5. Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
    10. Vaccination med något levande virusvaccin inom 4 veckor eller andra vacciner inom 2 veckor före initiering av studieintervention. Inaktiverad årlig influensavaccination är tillåten.
    11. Historik av benmärgstransplantation inom de senaste 5 åren eller solid organtransplantation (som mottagare) och användning av immunosuppressiva medel.
    12. Känd överkänslighet mot TAK-505 eller något hjälpämne (acetat, arginin, histidin, metionin eller polysorbat 80) innehållet i läkemedlet eller spädningsformuleringen, eller känd överkänslighet mot tocilizumab.

    13. Diagnostiserad med en andra primär invasiv malignitet inte i remission i ≥3 år.

      Undantag inkluderar:

      1. Icke-melanom hudcancer
      2. Cervikal carcinoma in situ
      3. Resekterat melanom in situ
      4. Maligniteter som anses vara indolenta och aldrig krävt terapi. Detta inkluderar inte lymfom.
      5. Andra efter konsultation och godkännande från sponsor.

    14. Känd att vara Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv eller hepatit B eller C positiv som definieras nedan:

      1. Positiv serologi för HIV.
      2. Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) test.
      3. Positivt hepatit C virus (HCV) antikroppstest.

    15. Har fått följande tidigare terapier före planerad start av TAK-505:

      1. Cytotoxisk kemoterapi, småmolekylära hämmare, cellterapi, strålning, interventionell radiologiprocedur, eller liknande experimentella terapier inom ≥2 veckor eller 5 halveringstider, vilket som är kortare.
      2. Monoklonala antikroppar inklusive PD-1 checkpoint-hämmare (t.ex. pembrolizumab och nivolumab), antikropp (Ab)-läkemedelskonjugat, radioimmunokonjugat, eller liknande terapier inom ≥4 veckor.
      3. Någon anti-PD-L1-behandling, inklusive PD-L1 checkpoint-hämmare (t.ex. atezolizumab och durvalumab) och antikropp-läkemedelskonjugat, inom 120 dagar.
      4. Inte återhämtat till Grad 1 eller baslinje eller etablerat som följdsjukdom från alla toxiska effekter av tidigare terapi (förutom alopeci, neuropati, eller autoimmuna endokrinopatier med stabil endokrin ersättningsterapi, eller benmärgsparametrar [någon av Grad 1/2 tillåten om direkt relaterad till benmärgsinvolvering]).

    16. Har använt kortikosteroider eller annan immunosuppressiv medicin, samtidigt eller inom 14 dagar av administration av TAK-505, förutom:

      a) Topikala, intranasala, inhalerade, okulära eller intraartikulära kortikosteroider. b) Fysiologiska doser av ersättningssteroid (t.ex. för binjurebarksvikt).

      c) Steroid premedicinering för överkänslighetsreaktioner och antiemetiskt bruk. d) Stabil steroiddos (etablerad i ≥28 dagar före första dosen av TAK-505) för tidigare behandlade hjärnmetastaser. Kortikosteroiddos på C1D1 bör vara ≤15 mg/d prednison eller ekvivalent.

    17. Stor kirurgi eller traumatisk skada inom 8 veckor före första dosen av studieintervention.
    18. Oläkta sår från kirurgi eller skada.
    19. Något förut existerande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom, metabol dysfunktion, fynd vid fysisk undersökning, eller kliniskt laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som skulle kontraindicera användning av ett experimentellt läkemedel eller som skulle begränsa efterlevnad av studiekrav eller äventyra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
    20. Har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden eller ett positivt urin graviditetstest på Dag 1 före första dosen av studieintervention.
    21. Är kapabel att amma men samtycker inte till att avstå från amning från första dosen av studieintervention genom 180 dagar efter sista dosen av studieintervention.
    22. Är en person med barnaförmåga (POCBP) men samtycker inte till att använda minst 1 form av hög effektiv preventivmedel och 1 barriärpreventivmedel (föredragvis manligt kondom) tills 180 dagar efter sista dosen av studieintervention. Preventivmetoder kan anses vara hög effektiva om de kan uppnå ett misslyckandetal på <1% per år vid konsekvent och korrekt användning.
    23. Är av manligt kön och fertil, och har partners med barnaförmåga, men samtycker inte till att använda effektiv barriärprevention, dvs. kondom, kombinerat med minst 1 annan form av acceptabel preventivmedel från undertecknandet av det huvudsakliga ICF tills minst 180 dagar efter sista dosen av studieintervention.
    24. Samtycker inte till att avstå från att donera könsceller från undertecknandet av det huvudsakliga ICF tills 180 dagar efter sista dosen av studieintervention.
    25. Är en studieplatsanställd, en studieplatsanställds omedelbara familjemedlem (t.ex. make/maka, förälder, barn och syskon), eller står i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie eller kan samtycka under tvång.
    26. Anses vara sårbar, enligt lokala föreskrifter och om exkludering krävs av lokala föreskrifter. Exempel är personer under rättsskydd, personer berövade frihet genom rättsligt eller administrativt beslut, personer som får psykiatrisk vård utan deras samtycke, personer inskrivna i en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning, personer i full ålder som omfattas av en laglig skyddsåtgärd (godmanskap eller förvaltarskap), och personer oförmögna att uttrycka sitt samtycke.
    27. Är oförmögen eller ovillig att följa klinikbesök och procedurer som anges i studieprotokollet.
    28. Är ovillig att ge informerat samtycke/ålderslämpligt medgivande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: TAK-505 Dosupptrappning
Deltagarna kommer att få TAK-505 intravenöst (IV) tills sjukdomsprogression, intolerabilitet eller något annat kriterium för behandlingsavbrott uppfylls.
Läkemedel: TAK-505
Deltagarna kommer att få TAK-505 intravenöst (IV)
Experimentell: Fas 2: TAK-505 Dosutvidgning
Deltagare med upp till 3 utvalda tumörindikationer kommer att få den rekommenderade dosen för expansionsfasen (RDE) tills sjukdomsprogression, intolerabilitet eller något annat kriterium för behandlingsavbrott uppfylls.
Läkemedel: TAK-505
Deltagarna kommer att få TAK-505 intravenöst (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 Dosupptrappning: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från initial dosering till 28 dagar efter infusion av den första kohortdoseringen på Cykel 1 Dag 1
DLT definieras som specifika hämatologiska och hepatiska icke-hämatologiska händelser av grad 3 och 4, eller andra biverkningar relaterade till behandlingen med grad ≥3 som inträffar under DLT-utvärderingsperioden efter administration av TAK-505, förutom händelser som tydligt beror på den underliggande sjukdomen eller en extern orsak.
Från initial dosering till 28 dagar efter infusion av den första kohortdoseringen på Cykel 1 Dag 1
Fas 1 Dosupptrappning: Antal Deltagare med Behandlingsrelaterade Biverkningar (TEAEs), Kliniskt Signifikanta Laboratorievärden och Vitala Tecken
Tidsram: Från första dosen av studiebehandlingen till 30 dagar efter administration av den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 52 månader)
En biverkning (AE) är varje medicinskt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk prövning som är tidsmässigt associerad med användningen av TAK-505, oavsett om händelsen anses vara relaterad till prövningsinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilken som helst ofördelaktig och oavsedd tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt associerad med användningen av TAK-505. TEAEs som uppträder efter administration av den första dosen av prövningsinterventionen och fram till 30 dagar efter den sista dosen av prövningsinterventionen kommer att tabelleras.
Från första dosen av studiebehandlingen till 30 dagar efter administration av den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 52 månader)
Fas 2 Dosutvidgning: Bekräftad total responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Fram till studiens slut (upp till cirka 52 månader)
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår partiell respons (PR) eller komplett respons (CR), bedömd av utredaren, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Fram till studiens slut (upp till cirka 52 månader)
Fas 2-dosutvidgning: Antal deltagare med TEAEs, kliniskt signifikanta laboratorievärden och vitala tecken
Tidsram: Från första dosen av behandlingen i studien till 30 dagar efter administrering av sista dosen av behandlingen i studien (upp till cirka 52 månader)
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är associerad med användningen av TAK-505, oavsett om händelsen anses vara relaterad till studiens intervention eller inte. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt är associerad med användningen av TAK-505. TEAEs som inträffar efter administration av den första dosen av studiens intervention och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiens intervention kommer att tabelleras.
Från första dosen av behandlingen i studien till 30 dagar efter administrering av sista dosen av behandlingen i studien (upp till cirka 52 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och fas 2: Maximal observerad koncentration (Cmax) av TAK-505
Tidsram: Fas 1, alla cykler: före dosering och efter infusion (EOI) förutom Cykel 1 och 3: Dag 1-före dosering och efter dosering upp till 168 timmar; Dag 15-före dosering och EOI; Behandlingens slut (EOT) (upp till 7 månader); Fas 2, alla Cykler: före dosering, EOI och EOT (upp till 9 månader)
Cykellängden för varje cykel är 28 dagar.
Fas 1, alla cykler: före dosering och efter infusion (EOI) förutom Cykel 1 och 3: Dag 1-före dosering och efter dosering upp till 168 timmar; Dag 15-före dosering och EOI; Behandlingens slut (EOT) (upp till 7 månader); Fas 2, alla Cykler: före dosering, EOI och EOT (upp till 9 månader)
Fas 1 och Fas 2: Tid till maximal koncentration (tmax) för TAK-505
Tidsram: Fas 1, alla cykler: före dos och vid behandlingsslut förutom cykel 1 och 3: Dag 1-före dos och efter dos upp till 168 timmar; Dag 15-före dos och vid behandlingsslut; vid behandlingsavslutning (upp till 7 månader); Fas 2, alla cykler: före dos, vid behandlingsslut och vid behandlingsavslutning (upp till 9 månader)
Cykellängden för varje cykel är 28 dagar.
Fas 1, alla cykler: före dos och vid behandlingsslut förutom cykel 1 och 3: Dag 1-före dos och efter dos upp till 168 timmar; Dag 15-före dos och vid behandlingsslut; vid behandlingsavslutning (upp till 7 månader); Fas 2, alla cykler: före dos, vid behandlingsslut och vid behandlingsavslutning (upp till 9 månader)
Fas 1 och Fas 2: Arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den senast kvantifierbara koncentrationen (AUC0-last) för TAK-505
Tidsram: Fas 1, alla cykler: före dos och vid behandlingsslut (EOI), förutom cykel 1 och 3: Dag 1 – före dos och efter dos upp till 168 timmar; Dag 15 – före dos och vid behandlingsslut (EOI); behandlingsavslut (EOT) (upp till 7 månader); Fas 2, alla cykler: före dos, vid behandlingsslut (EOI) och behandlingsavslut (EOT) (upp till 9 månader)
Cykellängden för varje cykel är 28 dagar.
Fas 1, alla cykler: före dos och vid behandlingsslut (EOI), förutom cykel 1 och 3: Dag 1 – före dos och efter dos upp till 168 timmar; Dag 15 – före dos och vid behandlingsslut (EOI); behandlingsavslut (EOT) (upp till 7 månader); Fas 2, alla cykler: före dos, vid behandlingsslut (EOI) och behandlingsavslut (EOT) (upp till 9 månader)
Fas 1 och Fas 2: Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för TAK-505
Tidsram: Fas 1, alla cykler: före dos och EOI utom cykel 1 och 3: Dag 1-före dos och efter dos upp till 168 timmar; Dag 15-före dos och EOI; EOT (upp till 7 månader); Fas 2, alla cykler: före dos, EOI och EOT (upp till 9 månader)
Varje cykels längd är 28 dagar.
Fas 1, alla cykler: före dos och EOI utom cykel 1 och 3: Dag 1-före dos och efter dos upp till 168 timmar; Dag 15-före dos och EOI; EOT (upp till 7 månader); Fas 2, alla cykler: före dos, EOI och EOT (upp till 9 månader)
Fas 1 och Fas 2: Halveringstid i terminalfasen (t1/2z) för TAK-505
Tidsram: Fas 1, alla cykler: före dos och vid behandlingsslut, förutom cykel 1 och 3: Dag 1 - före dos och efter dos upp till 168 timmar; Dag 15 - före dos och vid behandlingsslut; behandlingsslut (upp till 7 månader); Fas 2, alla cykler: före dos, vid behandlingsslut och behandlingsslut (upp till 9 månader)
Cykelns längd för varje cykel är 28 dagar.
Fas 1, alla cykler: före dos och vid behandlingsslut, förutom cykel 1 och 3: Dag 1 - före dos och efter dos upp till 168 timmar; Dag 15 - före dos och vid behandlingsslut; behandlingsslut (upp till 7 månader); Fas 2, alla cykler: före dos, vid behandlingsslut och behandlingsslut (upp till 9 månader)
Fas 1 och Fas 2: Total clearance efter intravenös administration (CL) av TAK-505
Tidsram: Fas 1, alla cykler: före dos och EOI utom cykel 1 och 3: Dag 1-före dos och efter dos upp till 168 timmar; Dag 15-före dos och EOI; EOT (upp till 7 månader); Fas 2, alla cykler: före dos, EOI och EOT (upp till 9 månader)
Cykellängden för varje cykel är 28 dagar.
Fas 1, alla cykler: före dos och EOI utom cykel 1 och 3: Dag 1-före dos och efter dos upp till 168 timmar; Dag 15-före dos och EOI; EOT (upp till 7 månader); Fas 2, alla cykler: före dos, EOI och EOT (upp till 9 månader)
Fas 1 och Fas 2: Distributionsvolym vid jämviktstillstånd efter intravenös administration (Vss) av TAK-505
Tidsram: Fas 1, alla cykler: före dos och vid behandlingsslut (EOI) förutom cykel 1 och 3: Dag 1-före dos och efter dos upp till 168 timmar; Dag 15-före dos och vid behandlingsslut (EOI); vid behandlingsavslut (EOT) (upp till 7 månader); Fas 2, alla cykler: före dos, vid behandlingsslut (EOI) och vid behandlingsavslut (EOT) (upp till 9 månader)
Cyklängden för varje cykel är 28 dagar.
Fas 1, alla cykler: före dos och vid behandlingsslut (EOI) förutom cykel 1 och 3: Dag 1-före dos och efter dos upp till 168 timmar; Dag 15-före dos och vid behandlingsslut (EOI); vid behandlingsavslut (EOT) (upp till 7 månader); Fas 2, alla cykler: före dos, vid behandlingsslut (EOI) och vid behandlingsavslut (EOT) (upp till 9 månader)
Fas 1: Bekräftad ORR
Tidsram: Fram till studiens slut (upp till cirka 52 månader)
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår PR eller CR, enligt bedömning av huvudforskaren, enligt RECIST v 1.1.
Fram till studiens slut (upp till cirka 52 månader)
Fas 1 och fas 2: Svarstidens varaktighet (DOR)
Tidsram: Från första dosen tills sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 52 månader)
DOR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade bekräftade PR eller bekräftade CR till datumet för första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Från första dosen tills sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 52 månader)
Fas 1 och Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 52 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för första dosadministration till datumet för första dokumentationen av PD eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Från första dosen till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 52 månader)
Fas 1 och Fas 2: Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från första dosen till döden (upp till cirka 52 månader)
OS definieras som tiden från datumet för den första dosadministreringen till dödsfallet. Deltagare utan dokumentation om dödsfall kommer att censureras vid det datum då de senast var kända att vara vid liv.
Från första dosen till döden (upp till cirka 52 månader)
Fas 1 och Fas 2: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 52 månader)
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår stabil sjukdom (SD) i mer än 12 veckor, PR eller CR, enligt bedömning av undersökaren, enligt RECIST version 1.1
Från första dosen till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 52 månader)
Fas 1 och Fas 2: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från första dos tills första dokumenterade respons upp till behandlingens slut (upp till cirka 52 månader)
TTR definieras som tiden från datumet för den första dosens administrering till datumet för den första dokumenterade bekräftade PR eller bekräftade CR.
Från första dos tills första dokumenterade respons upp till behandlingens slut (upp till cirka 52 månader)
Fas 1 och Fas 2: Antal deltagare som är antidrogsantikropp (ADA)-positiva
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingsbesöket (30 dagar efter administration av den sista dosen (upp till cirka 52 månader))
Från baslinjen till slutet av behandlingsbesöket (30 dagar efter administration av den sista dosen (upp till cirka 52 månader))
Fas 1 och Fas 2: Antal deltagare med förändring i omfattning av ADA-respons
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingsbesöket (30 dagar efter sista dosen) (upp till cirka 52 månader)
Från baslinjen till slutet av behandlingsbesöket (30 dagar efter sista dosen) (upp till cirka 52 månader)
Fas 2-dosutvidgning: Antal deltagare med CD8 T-cellinfiltration i tumörmikromiljön
Tidsram: Från screening (inom 28 dagar efter den första dosen av TAK-505), och sedan var 56:e dag (±5 dagar) från den första dosen av TAK-505, samt vid behandlingens slut (upp till cirka 52 månader)
T-cellinfiltrationsnivåerna kommer att beräknas som en förändring från före behandling till efter behandling. Antalet deltagare som visar en ökning av T-cellinfiltrationsnivåer mellan tumörbiopsierna före behandling och efter behandling kommer att rapporteras.
Från screening (inom 28 dagar efter den första dosen av TAK-505), och sedan var 56:e dag (±5 dagar) från den första dosen av TAK-505, samt vid behandlingens slut (upp till cirka 52 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

18 augusti 2030

Avslutad studie (Beräknad)

18 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-505-1501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda tillhandahåller tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att adressera legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande för datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning, och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att få tillgång till anonymiserade data (för att respektera patienternas integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) samt med den information som behövs för att adressera forskningsmålen under villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera