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Um Estudo de TAK-505 em Adultos com Tumores Sólidos

13 de maio de 2026 atualizado por: Takeda

Um Estudo de Fase 1/2, Primeiro em Seres Humanos, Aberto, de Escalada de Dose e de Expansão com TAK-505 em Monoterapia em Participantes com Tumores Sólidos Localmente Avançados Irressecáveis ou Metastáticos

Os tumores sólidos ocorrem quando as células de um órgão ou tecido (por exemplo, no pulmão ou no fígado) começam a crescer descontroladamente (cancro) e formam um nódulo ou uma massa de células. Estes cancros sólidos podem crescer muito na área geral onde começaram (denominada localmente avançada) ou podem espalhar-se para outras partes do corpo (denominada metastática), e os médicos nem sempre conseguem removê-los completamente com cirurgia (denominada irressecável).

Este estudo é um primeiro estudo em humanos (ou FIH), o que significa que esta é a primeira vez que o medicamento, TAK-505, é administrado a um grupo mais pequeno de adultos com tumores sólidos de certos tipos de cancro, como cancro do estômago (adenocarcinoma gástrico), cancro do intestino grosso (cancro colorretal ou CCR), cancro do pulmão (cancro de células não pequenas do pulmão ou NSCLC) e cancro na boca, garganta ou laringe (carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço ou HNSCC).

Os principais objetivos deste estudo são aprender quão seguro é o TAK-505, quão bem funciona, quão bem os adultos com tumores sólidos o toleram e encontrar a dose de TAK-505 que funciona melhor com os menores efeitos secundários. Outros objetivos são aprender como o TAK-505 se move pelo corpo (farmacocinética (PK)), se pode reduzir ou retardar o cancro (atividade antitumoral preliminar) e descobrir se faz com que o sistema de defesa do corpo reaja a ele (imunogenicidade).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

151

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • UCI Health
        • Investigador principal:
          • Farshid Dayyani
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • Investigador principal:
          • Sandip Patel
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Bridget Keenan
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tiago Biachi de Castria
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ainda não está recrutando
        • Univeristy of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Dan Feng
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Wen Wee Ma
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 800-223-2273
          • E-mail: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepak Bhamidipati
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Tennessee Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Russell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Ainda não está recrutando
        • Mary Crowley Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Douglas Orr
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Benjamin Musher
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • MD Anderson
        • Investigador principal:
          • Ecaterina Dumbrava
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ainda não está recrutando
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Investigador principal:
          • Rafael Santana-Davila
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade superior ou igual a (≥) 18 anos ou ≥ idade legal da maioridade local, conforme aplicável, no momento da assinatura do principal formulário de consentimento informado (FCI).

  2. Critérios para o estado da doença na escalada de dose e expansão de coorte:

    1. Histologias tumorais durante a escalada de dose (incluindo potenciais participantes na coorte de preenchimento): Participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou patologicamente, que são inelegíveis para ou intolerantes a terapias padrão, não têm terapia aprovada com benefício demonstrado disponível, ou esgotaram todas as terapias padrão disponíveis:
  1. Adenocarcinoma gástrico.
  2. Cancro colorretal (CCR).
  3. Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) (tanto escamoso como não escamoso).
  4. Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (CCECP). b) Histologias tumorais durante a expansão de dose: Os participantes serão elegíveis se tiverem tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou patologicamente, conforme segue:

1. CPNPC escamoso ou não escamoso metastático ou avançado:

  • Participantes sem mutações ativadoras conhecidas: ter recebido quimioterapia à base de platina e anti-proteína de morte programada 1 (PD-1)/ligando de morte programada 1 (PD-L1) para doença localmente avançada ou metastática (a quimioterapia e o tratamento anti-PD-1/PD-L1 podem ser recebidos em combinação ou em sequência).
  • Participantes com uma mutação ativadora conhecida com uma terapia alvo aprovada e acessível (incluindo, mas não limitado a, recetor do fator de crescimento epidérmico [EGFR], quinase do linfoma anaplásico, proto-oncogene ROS 1, recetor tirosina quinase, homólogo B1V600 do oncogene viral do sarcoma murino v-raf, rearranjado durante a transfecção, mutação de salto do exão 14 da transição mesenquimal-epitelial [MET], recetor tirosina quinase neurotrófico, e kirsten rat sarcoma G12C) devem ter recebido a respetiva terapia alvo e 1 linha de quimioterapia à base de platina e anti-PD-1/PD-L1 (se apropriado).

  • Os participantes devem ter recebido não mais do que 3 linhas anteriores de terapias para cancro localmente avançado ou metastático.

    2. CCR: adenocarcinoma

  • Participantes que tenham recebido ou sido intolerantes ao tratamento com trifluridina/tipiracil (TAS-102), regorafenib ou fruquintinib. Participantes que tenham sido tratados com todos são permitidos. Os participantes também devem ter sido previamente tratados com terapias padrão aprovadas, tais como: quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina ou irinotecano, uma terapia biológica anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e, se rat sarcoma (RAS) wild-type, uma terapia anti-EGFR ou inibidores de checkpoint, conforme clinicamente apropriado.

  • Os participantes devem ter recebido não mais do que 4 linhas anteriores de terapias para cancro localmente avançado ou metastático.

    3. Adenocarcinoma gástrico

  • Participantes que tenham recebido ou sido intolerantes ao duplo platina/fluoropirimidina com ou sem antraciclina. Participantes que sejam positivos para recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), positivos para PD-L1 ou com instabilidade de microssatélites alta (MSI-H) devem ter recebido tratamento anti-HER2 e anti-PD-1/PD-L1, respetivamente.

  • Os participantes devem ter recebido não mais do que 3 linhas anteriores de terapias para cancro localmente avançado ou metastático.

    3. PD-L1 positivo confirmado por um teste aprovado pela FDA, marcado Conformité Européenne (CE), ou equivalente de outra autoridade de saúde em laboratório local. Se o estado histórico de PD-L1 não estiver disponível, os participantes são elegíveis para pré-triagem.

    4. Tecido tumoral: Todos os participantes devem fornecer uma amostra de tumor arquivada em parafina fixada em formalina (FFPE) existente, colhida dentro de 24 meses da data do FCI principal. Se a aquisição de blocos FFPE não for viável, devem ser fornecidas lâminas recém-cortadas da amostra FFPE elegível, e as lâminas precisam ter sido cortadas dentro de 3 meses antes do C1D1 esperado. Consulte o manual do laboratório, fornecido separadamente, para mais detalhes. Se uma amostra de tumor arquivada FFPE não estiver disponível, será necessária biópsia tumoral antes da entrada no ensaio.

    5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. 6. Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão que atenda à definição de doença mensurável pelos critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (medida radiologicamente pelo investigador). Lesões em áreas previamente irradiadas (ou outra terapia local) não devem ser selecionadas como lesões mensuráveis/alvo, a menos que o tratamento tenha sido ≥12 meses antes do início do tratamento e/ou tenha havido progressão demonstrada nessa lesão específica.

    7. Função da medula óssea adequada conforme definido abaixo:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1.000/microlitros(μL),
    2. Contagem de plaquetas ≥75.000/μL
    3. Hemoglobina ≥9,0 gramas por decilitro (g/dL). 8. Função renal e hepática adequada conforme definido abaixo:
    1. Alanina aminotransferase (ALT)/ Aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a (≤) 3,0 × o limite superior do intervalo normal (ULN); para participantes com metástases hepáticas, ALT e AST ≤5 × ULN.
    2. Bilirrubina total ≤1,5 × ULN, exceto para participantes com síndrome de Gilbert, que podem ser inscritos se a bilirrubina conjugada estiver dentro dos limites normais.

    3. Clearance de creatinina ≥60 mL/minuto (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault). 9. Efeitos tóxicos clinicamente significativos da terapia anterior recuperados para Grau 1 (segundo National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) ou linha de base, exceto para alopecia, neuropatia periférica Grau 2, e/ou endocrinopatias autoimunes com terapia de reposição endócrina estável.

      10. Acesso venoso adequado para a colheita de amostras de sangue necessárias para o ensaio. 11. Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) devem ter sido tratadas, ser assintomáticas por ≥14 dias, e atender aos seguintes critérios no momento da inscrição:

    a) Nenhum tratamento concomitante para doença do SNC (por exemplo, cirurgia, radiação, e corticosteroides ≥10 mg/d de prednisona ou equivalente).

    b) Nenhuma doença leptomeníngea concomitante ou compressão medular. Critérios de Exclusão

    1. História de doença autoimune conhecida, exceto para:

      a) Vitiligo. b) Psoríase não requerendo tratamento sistémico por >1 ano antes da receção de TAK-505.

      c) História de doença de Graves em participantes agora eutiróideos por >4 semanas. d) Hipotireoidismo gerido por reposição de hormona tiroideia. e) Alopecia. f) Diabetes tipo 1 bem controlada.

    2. História de metástase cerebral ou doença leptomeníngea, a menos que:

      a) As metástases cerebrais estejam estáveis na imagem craniana (isto é, ≥4 semanas) após cirurgia prévia, radioterapia de cérebro inteiro OU b) Tenha recebido radiocirurgia estereotáxica e esteja sem corticosteroides para metástases cerebrais E c) Esteja sem disfunção neurológica que confundiria a avaliação de eventos adversos (EA) neurológicos e outros.

    3. História de qualquer um dos seguintes ≥6 meses antes da primeira dose da intervenção do ensaio:

      a) Insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) Grau III ou IV. b) Angina instável. c) Enfarte do miocárdio. d) Doença cardíaca isquémica sintomática instável. e) Hipertensão não controlada apesar de terapia médica apropriada. f) Qualquer arritmia cardíaca sintomática em curso de Grau superior a (>) 2 (incluindo flutter/fibrilação atrial aguda, fibrilação ventricular, ou taquicardia ventricular). Fibrilação atrial crónica, estável, em terapia anticoagulante estável, incluindo heparina de baixo peso molecular, é permitida.

      g) Embolia pulmonar sintomática aguda, ou eventos cerebrovasculares sintomáticos, ou qualquer outra condição cardíaca grave (por exemplo, derrame pericárdico ou cardiomiopatia restritiva).

      h) Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) inferior a (<) 50%, medida por ecocardiograma ou scan de aquisição multigated (MUGA) dentro de 4 semanas antes de receber a primeira dose da intervenção do ensaio.

    4. História de encefalopatia hepática.

    5. Diagnóstico ativo de uma condição pulmonar incluindo:

      a) Pneumonite b) Doença pulmonar intersticial c) Doença pulmonar obstrutiva crónica grave d) Fibrose pulmonar idiopática e) Outras doenças pulmonares restritivas f) Embolia pulmonar sintomática aguda g) Derrame pleural Grau ≥2 não controlado por punção ou requerendo cateteres permanentes.

    6. Infeção em curso ou ativa de Grau ≥2
    7. Saturação de oxigénio <90% em ar ambiente no rastreio ou durante a avaliação pré-dose C1D1.
    8. Processo inflamatório que não tenha resolvido por ≥4 semanas antes da primeira dose da intervenção do ensaio. Participantes com processos inflamatórios crónicos de baixo grau, como pneumonite induzida por radiação, são excluídos independentemente da duração.

    9. Distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos incluindo os seguintes:

      1. Perfuração gastrointestinal ou ulcerações não cicatrizadas <6 meses antes da administração da intervenção do ensaio. Os participantes devem ter evidência documentada (por exemplo, endoscopia alta ou colonoscopia) de uma área completamente cicatrizada de perfuração prévia.
      2. Hemorragia gastrointestinal <2 meses antes da administração da intervenção do ensaio. Os participantes devem ter evidência documentada (por exemplo, de endoscopia alta ou colonoscopia) de uma área completamente cicatrizada de hemorragia prévia.
      3. Pancreatite <6 meses antes do início da intervenção do ensaio. Os participantes devem ter uma tomografia computadorizada (TC) negativa para evidência de doença remanescente ou níveis normais de enzimas pancreáticas >4 semanas antes do início da intervenção do ensaio.
      4. Surto de diverticulite <2 meses antes da administração da intervenção do ensaio. Os participantes devem ter uma TC demonstrando nenhuma evidência de doença remanescente antes do início da intervenção do ensaio.
      5. História de doença de Crohn ou colite ulcerosa.
    10. Vacinação com qualquer vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas ou outras vacinas dentro de 2 semanas antes do início da intervenção do ensaio. Vacinação anual inativada contra influenza é permitida.
    11. História de transplante de medula óssea nos últimos 5 anos ou transplante de órgão sólido (como recetor) e uso de agentes imunossupressores.
    12. Hipersensibilidade conhecida a TAK-505 ou qualquer excipiente (acetato, arginina, histidina, metionina ou polissorbato 80) contido na formulação do fármaco ou diluente, ou hipersensibilidade conhecida a tocilizumab.

    13. Diagnosticado com uma segunda neoplasia maligna primária invasiva não em remissão por ≥3 anos.

      Exceções incluem:

      1. Cancro de pele não melanoma
      2. Carcinoma cervical in situ
      3. Melanoma in situ ressecado
      4. Neoplasias malignas consideradas indolentes e nunca requereram terapia. Isto não inclui linfomas.
      5. Outras após consulta e aprovação do patrocinador.

    14. Conhecido por ser positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou hepatite B ou C conforme definido abaixo:

      1. Serologia positiva para VIH.
      2. Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg).
      3. Teste positivo para anticorpos do vírus da hepatite C (VHC).

    15. Recebeu as seguintes terapias anteriores antes do início planeado de TAK-505:

      1. Quimioterapia citotóxica, inibidores de pequenas moléculas, terapia celular, radiação, procedimento de radiologia intervencionista, ou terapias investigacionais semelhantes dentro de ≥2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto.
      2. Anticorpos monoclonais incluindo inibidores de checkpoint PD-1 (por exemplo, pembrolizumab e nivolumab), conjugados anticorpo-fármaco (ADC), radioimunoconjugados, ou terapias semelhantes dentro de ≥4 semanas.
      3. Qualquer tratamento anti-PD-L1, incluindo inibidores de checkpoint PD-L1 (por exemplo, atezolizumab e durvalumab) e conjugados anticorpo-fármaco, dentro de 120 dias.
      4. Não recuperado para Grau 1 ou linha de base ou estabelecido como sequelas de todos os efeitos tóxicos da terapia anterior (exceto alopecia, neuropatia, ou endocrinopatias autoimunes com terapia de reposição endócrina estável, ou parâmetros da medula óssea [qualquer Grau 1/2 permitido se diretamente relacionado com envolvimento da medula óssea]).

    16. Usou corticosteroides ou outra medicação imunossupressora, concomitantemente ou dentro de 14 dias da administração de TAK-505, exceto para:

      a) Corticosteroides tópicos, intranasais, inalados, oculares ou intra-articulares. b) Doses fisiológicas de esteroide de reposição (por exemplo, para insuficiência adrenal).

      c) Pré-medicação com esteroides para reações de hipersensibilidade e uso antiemético. d) Dose estável de esteroides (estabelecida por ≥28 dias antes da primeira dose de TAK-505) para metástase cerebral previamente tratada. A dose de corticosteroides no C1D1 deve ser ≤15 mg/d de prednisona ou equivalente.

    17. Cirurgia maior ou lesão traumática dentro de 8 semanas antes da primeira dose da intervenção do ensaio.
    18. Feridas não cicatrizadas de cirurgia ou lesão.
    19. Qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica pré-existente, disfunção metabólica, achado de exame físico, ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um fármaco investigacional ou que limite a conformidade com os requisitos do ensaio ou comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado escrito.
    20. Tem um teste de gravidez sérico positivo durante o período de rastreio ou um teste de gravidez urinário positivo no Dia 1 antes da primeira dose da intervenção do ensaio.
    21. É capaz de amamentar mas não concorda em abster-se de amamentar desde a primeira dose da intervenção do ensaio até 180 dias após a última dose da intervenção do ensaio.
    22. É uma pessoa com potencial de engravidar (PCPE) mas não concorda em usar pelo menos 1 forma de contraceção altamente eficaz e 1 método de contraceção de barreira (de preferência preservativo masculino) até 180 dias após a última dose da intervenção do ensaio. Métodos de contraceção podem ser considerados altamente eficazes se puderem alcançar uma taxa de falha de <1% por ano quando usados de forma consistente e correta.
    23. É de nascimento masculino e fértil, e tem parceiras com potencial de engravidar, mas não concorda em usar contraceção de barreira eficaz, isto é, preservativo, combinada com pelo menos 1 outra forma de contraceção aceitável desde a assinatura do FCI principal até pelo menos 180 dias após a última dose da intervenção do ensaio.
    24. Não concorda em abster-se de doar gâmetas desde a assinatura do FCI principal até 180 dias após a última dose da intervenção do ensaio.
    25. É um funcionário do local do ensaio, um familiar imediato de um funcionário do local (por exemplo, cônjuge, pai, filho e irmão), ou está numa relação de dependência com um funcionário do local do ensaio que está envolvido na condução deste ensaio ou pode consentir sob coação.
    26. É considerado vulnerável, conforme definido por regulamentos locais e se a exclusão for exigida por regulamentos locais. Exemplos são pessoas sob tutela da justiça, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas a receber cuidados psiquiátricos sem o seu consentimento, pessoas admitidas num estabelecimento de saúde ou social para fins não relacionados com investigação, pessoas de maioridade que estão sujeitas a uma medida de proteção legal (tutela ou curatela), e pessoas incapazes de expressar o seu consentimento.
    27. É incapaz ou não está disposto a cumprir as visitas à clínica e procedimentos delineados no protocolo do ensaio.
    28. Não está disposto a fornecer consentimento informado/assentimento apropriado para a idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Escalamento de Dose TAK-505
Os participantes receberão uma infusão intravenosa (IV) de TAK-505 até progressão da doença, intolerabilidade ou até ser cumprido qualquer outro critério de descontinuação do tratamento.
Medicamento: TAK-505
Os participantes receberão TAK-505 por via intravenosa (IV)
Experimental: Fase 2: Expansão da Dose TAK-505
Os participantes com até 3 indicações tumorais selecionadas receberão a dose recomendada para expansão (RDE) até progressão da doença, intolerância, ou até ser cumprido qualquer outro critério de descontinuação do tratamento.
Medicamento: TAK-505
Os participantes receberão TAK-505 por via intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 de Escalamento de Dose: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Desde a dose inicial até 28 dias após a infusão da primeira dose da coorte no Dia 1 do Ciclo 1
Os DLT são definidos como eventos hematológicos e hepáticos não hematológicos específicos de Grau 3 e 4 ou quaisquer outros eventos adversos de Grau ≥3 relacionados ao tratamento que ocorram durante o período de avaliação de DLT após a administração de TAK-505, exceto eventos que sejam claramente devidos à doença de base ou a uma causa externa.
Desde a dose inicial até 28 dias após a infusão da primeira dose da coorte no Dia 1 do Ciclo 1
Fase 1 de Escalada de Dose: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Valores Laboratoriais Clinicamente Significativos e Sinais Vitais
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do ensaio até 30 dias após a administração da última dose da intervenção do ensaio (até aproximadamente 52 meses)
Um Evento Adverso (AE) é qualquer ocorrência médica indesejada num participante de um ensaio clínico, temporalmente associada ao uso de TAK-505, independentemente de a ocorrência ser considerada relacionada com a intervenção do ensaio. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de TAK 505. Os TEAEs que ocorrerem após a administração da primeira dose da intervenção do ensaio e até 30 dias após a última dose da intervenção do ensaio serão tabulados.
Desde a primeira dose da intervenção do ensaio até 30 dias após a administração da última dose da intervenção do ensaio (até aproximadamente 52 meses)
Expansão de Dose da Fase 2: Taxa de Resposta Global (ORR) Confirmada
Prazo: Até ao fim do estudo (até aproximadamente 52 meses)
A ORR é definida como a percentagem de participantes que atingem resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), conforme avaliado pelo investigador, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Até ao fim do estudo (até aproximadamente 52 meses)
Fase 2 de Expansão de Dose: Número de Participantes com TEAEs, Valores Laboratoriais Clinicamente Significativos e Sinais Vitais
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do ensaio até 30 dias após a administração da última dose da intervenção do ensaio (até aproximadamente 52 meses)
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um ensaio clínico, temporalmente associada ao uso do TAK-505, independentemente de a ocorrência ser considerada relacionada com a intervenção do ensaio. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso do TAK-505. Os TEAEs que ocorrem após a administração da primeira dose da intervenção do ensaio e até 30 dias após a última dose da intervenção do ensaio serão tabulados.
Desde a primeira dose da intervenção do ensaio até 30 dias após a administração da última dose da intervenção do ensaio (até aproximadamente 52 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2: Concentração Máxima Observada (Cmax) de TAK-505
Prazo: Fase 1, todos os ciclos: pré-dose e fim de infusão (EOI), exceto nos Ciclos 1 e 3: Dia 1 - pré-dose e pós-dose até 168 horas; Dia 15 - pré-dose e EOI; Fim do tratamento (EOT) (até 7 meses); Fase 2, todos os Ciclos: pré-dose, EOI e EOT (até 9 meses)
A duração de cada ciclo é de 28 dias.
Fase 1, todos os ciclos: pré-dose e fim de infusão (EOI), exceto nos Ciclos 1 e 3: Dia 1 - pré-dose e pós-dose até 168 horas; Dia 15 - pré-dose e EOI; Fim do tratamento (EOT) (até 7 meses); Fase 2, todos os Ciclos: pré-dose, EOI e EOT (até 9 meses)
Fase 1 e Fase 2: Tempo até à Concentração Máxima (tmax) do TAK-505
Prazo: Fase 1, todos os ciclos: pré-dose e EOI, exceto nos Ciclos 1 e 3: Dia 1 - pré-dose e pós-dose até 168 horas; Dia 15 - pré-dose e EOI; EOT (até 7 meses); Fase 2, todos os Ciclos: pré-dose, EOI e EOT (até 9 meses)
O comprimento do ciclo para cada ciclo é de 28 dias.
Fase 1, todos os ciclos: pré-dose e EOI, exceto nos Ciclos 1 e 3: Dia 1 - pré-dose e pós-dose até 168 horas; Dia 15 - pré-dose e EOI; EOT (até 7 meses); Fase 2, todos os Ciclos: pré-dose, EOI e EOT (até 9 meses)
Fase 1 e Fase 2: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-última) do TAK-505
Prazo: Fase 1, todos os ciclos: pré-dose e EOI, exceto nos Ciclos 1 e 3: Dia 1 - pré-dose e pós-dose até 168 horas; Dia 15 - pré-dose e EOI; EOT (até 7 meses); Fase 2, todos os ciclos: pré-dose, EOI e EOT (até 9 meses)
O comprimento do ciclo para cada ciclo é de 28 dias.
Fase 1, todos os ciclos: pré-dose e EOI, exceto nos Ciclos 1 e 3: Dia 1 - pré-dose e pós-dose até 168 horas; Dia 15 - pré-dose e EOI; EOT (até 7 meses); Fase 2, todos os ciclos: pré-dose, EOI e EOT (até 9 meses)
Fase 1 e Fase 2: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) do TAK-505
Prazo: Fase 1, todos os ciclos: pré-dose e EOI, exceto Ciclos 1 e 3: Dia 1 - pré-dose e pós-dose até 168 horas; Dia 15 - pré-dose e EOI; EOT (até 7 meses); Fase 2, todos os ciclos: pré-dose, EOI e EOT (até 9 meses)
O comprimento do ciclo para cada ciclo é de 28 dias.
Fase 1, todos os ciclos: pré-dose e EOI, exceto Ciclos 1 e 3: Dia 1 - pré-dose e pós-dose até 168 horas; Dia 15 - pré-dose e EOI; EOT (até 7 meses); Fase 2, todos os ciclos: pré-dose, EOI e EOT (até 9 meses)
Fase 1 e Fase 2: Meia-Vida Terminal (t1/2z) do TAK-505
Prazo: Fase 1, todos os ciclos: pré-dose e EOI exceto Ciclos 1 e 3: Dia 1 - pré-dose e pós-dose até 168 horas; Dia 15 - pré-dose e EOI; EOT (até 7 meses); Fase 2, todos os Ciclos: pré-dose, EOI e EOT (até 9 meses)
A duração de cada ciclo é de 28 dias.
Fase 1, todos os ciclos: pré-dose e EOI exceto Ciclos 1 e 3: Dia 1 - pré-dose e pós-dose até 168 horas; Dia 15 - pré-dose e EOI; EOT (até 7 meses); Fase 2, todos os Ciclos: pré-dose, EOI e EOT (até 9 meses)
Fase 1 e Fase 2: Depuração Total Após Administração Intravenosa (CL) do TAK-505
Prazo: Fase 1, todos os ciclos: pré-dose e EOI, exceto Ciclos 1 e 3: Dia 1 - pré-dose e pós-dose até 168 horas; Dia 15 - pré-dose e EOI; EOT (até 7 meses); Fase 2, todos os Ciclos: pré-dose, EOI e EOT (até 9 meses)
O comprimento do ciclo para cada ciclo é de 28 dias.
Fase 1, todos os ciclos: pré-dose e EOI, exceto Ciclos 1 e 3: Dia 1 - pré-dose e pós-dose até 168 horas; Dia 15 - pré-dose e EOI; EOT (até 7 meses); Fase 2, todos os Ciclos: pré-dose, EOI e EOT (até 9 meses)
Fase 1 e Fase 2: Volume de Distribuição em Estado Estacionário Após Administração Intravenosa (Vss) do TAK-505
Prazo: Fase 1, todos os ciclos: pré-dose e EOI, exceto nos Ciclos 1 e 3: Dia 1 - pré-dose e pós-dose até 168 horas; Dia 15 - pré-dose e EOI; EOT (até 7 meses); Fase 2, todos os ciclos: pré-dose, EOI e EOT (até 9 meses)
O comprimento do ciclo para cada ciclo é de 28 dias.
Fase 1, todos os ciclos: pré-dose e EOI, exceto nos Ciclos 1 e 3: Dia 1 - pré-dose e pós-dose até 168 horas; Dia 15 - pré-dose e EOI; EOT (até 7 meses); Fase 2, todos os ciclos: pré-dose, EOI e EOT (até 9 meses)
Fase 1: ORR Confirmado
Prazo: Até ao final do estudo (até aproximadamente 52 meses)
A ORR é definida como a percentagem de participantes que alcançam RP ou RC, conforme avaliado pelo investigador, de acordo com o RECIST v 1.1.
Até ao final do estudo (até aproximadamente 52 meses)
Fase 1 e Fase 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 52 meses)
A DOR é definida como o período de tempo desde a data da primeira resposta parcial (PR) confirmada documentada ou da primeira resposta completa (CR) confirmada documentada até à data da primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 52 meses)
Fase 1 e Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 52 meses)
O PFS é definido como a duração desde a data da primeira administração da dose até à data da primeira documentação de PD ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 52 meses)
Fase 1 e Fase 2: Sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até à morte (até aproximadamente 52 meses)
A SO é definida como a duração desde a data da primeira administração da dose até à morte. Os participantes sem documentação de morte serão censurados na data em que foram conhecidos pela última vez como vivos.
Desde a primeira dose até à morte (até aproximadamente 52 meses)
Fase 1 e Fase 2: Taxa de controlo da doença (TCD)
Prazo: Desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 52 meses)
O DCR é definido como a percentagem de participantes que atingem doença estável (DE) por mais de 12 semanas, resposta parcial (RP) ou resposta completa (RC), conforme avaliado pelo investigador, de acordo com a RECIST versão 1.1
Desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 52 meses)
Fase 1 e Fase 2: Tempo até à resposta (TTR)
Prazo: Desde a primeira dose até à primeira resposta documentada, até ao fim do tratamento (até aproximadamente 52 meses)
TTR é definido como a duração desde a data da primeira administração da dose até à data da primeira confirmação documentada de PR ou de CR confirmada.
Desde a primeira dose até à primeira resposta documentada, até ao fim do tratamento (até aproximadamente 52 meses)
Fase 1 e Fase 2: Número de Participantes Positivos para Anticorpo Antifármaco (ADA)
Prazo: Desde a linha de base até ao fim da visita de tratamento (30 dias após a administração da última dose (até aproximadamente 52 meses)
Desde a linha de base até ao fim da visita de tratamento (30 dias após a administração da última dose (até aproximadamente 52 meses)
Fase 1 e Fase 2: Número de Participantes com Alteração na Magnitude da Resposta ADA
Prazo: Desde o início até ao final da visita de tratamento (30 dias após a última dose) (até aproximadamente 52 meses)
Desde o início até ao final da visita de tratamento (30 dias após a última dose) (até aproximadamente 52 meses)
Fase 2 de Expansão de Dose: Número de Participantes com Infiltração de Células T CD8 no Microambiente Tumoral
Prazo: Desde o rastreio (nos 28 dias após a primeira dose de TAK-505), e depois a cada 56 dias (±5 dias) após a primeira dose de TAK-505, e no final do tratamento (até aproximadamente 52 meses)
Os níveis de infiltração de células T serão calculados como uma alteração dos níveis pré-tratamento para os níveis pós-tratamento. Será reportado o número de participantes que apresentam um aumento nos níveis de infiltração de células T entre as biópsias tumorais pré-tratamento e pós-tratamento.
Desde o rastreio (nos 28 dias após a primeira dose de TAK-505), e depois a cada 56 dias (±5 dias) após a primeira dose de TAK-505, e no final do tratamento (até aproximadamente 52 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

18 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-505-1501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza o acesso aos dados individuais de participantes (IPD) desidentificados para estudos elegáveis, a fim de auxiliar investigadores qualificados na abordagem de objetivos científicos legítimos (o compromisso de partilha de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPD dos estudos elegíveis serão partilhados com investigadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para pedidos aprovados, os investigadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade dos doentes de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com informações necessárias para responder aos objetivos da investigação, nos termos de um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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