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Uno studio su TAK-505 in adulti con tumori solidi

13 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno Studio di Fase 1/2 Primo nell'Uomo, in Aperto, di Escalazione di Dose ed Espansione di TAK-505 in Monoterapia in Partecipanti con Tumori Solidi Localmente Avanzati Non Resecabili o Metastatici

I tumori solidi si verificano quando le cellule in un organo o tessuto (ad esempio nei polmoni o nel fegato) iniziano a crescere in modo incontrollato (cancro) e formano un nodulo o una massa di cellule. Questi tumori solidi possono crescere molto nell'area generale in cui hanno avuto origine (chiamato localmente avanzato) o possono diffondersi ad altre parti del corpo (chiamato metastatico), e i medici potrebbero non essere sempre in grado di rimuoverli completamente con la chirurgia (chiamato non resecabile).

Questo studio è uno studio di prima somministrazione nell'uomo (o FIH), il che significa che questa è la prima volta che il farmaco, TAK-505, viene somministrato a un gruppo più piccolo di adulti con tumori solidi di determinati tipi di cancro, come il cancro allo stomaco (adenocarcinoma gastrico), il cancro dell'intestino crasso (carcinoma colorettale o CRC), il cancro ai polmoni (carcinoma polmonare non a piccole cellule o NSCLC) e il cancro nella bocca, nella gola o nella laringe (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o HNSCC).

Gli obiettivi principali di questo studio sono scoprire quanto sia sicuro TAK-505, quanto bene funzioni, quanto bene gli adulti con tumori solidi lo tollerino e trovare la dose di TAK-505 che funziona meglio con il minor numero di effetti collaterali. Altri obiettivi sono scoprire come TAK-505 si muove attraverso il corpo (farmacocinetica (PK)), se può ridurre o rallentare il cancro (attività antitumorale preliminare) e scoprire se provoca una reazione del sistema di difesa dell'organismo (immunogenicità).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • UCI Health
        • Investigatore principale:
          • Farshid Dayyani
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • Investigatore principale:
          • Sandip Patel
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Bridget Keenan
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Tiago Biachi de Castria
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Non ancora reclutamento
        • Univeristy of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Dan Feng
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Wen Wee Ma
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 800-223-2273
          • Email: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepak Bhamidipati
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Russell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Non ancora reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Douglas Orr
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Musher
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson
        • Investigatore principale:
          • Ecaterina Dumbrava
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Investigatore principale:
          • Rafael Santana-Davila
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a (≥) 18 anni o ≥ età minima legale per la maggiore età locale, se applicabile, al momento della firma del modulo principale di consenso informato (ICF).

  2. Criteri per lo stato della malattia nella fase di escalation di dose e di espansione di coorte:

    1. Istologie tumorali durante l'escalation di dose (inclusi potenziali partecipanti nella coorte di backfill): Partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o patologicamente, che sono o non idonei per o intolleranti alle terapie standard, non hanno alcuna terapia approvata con beneficio dimostrato disponibile, o hanno esaurito tutte le terapie standard disponibili:
  1. Adenocarcinoma gastrico.
  2. Carcinoma del colon-retto (CRC).
  3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (sia squamoso che non squamoso).
  4. Carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC). b) Istologie tumorali durante l'espansione di dose: I partecipanti saranno idonei se hanno tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o patologicamente, come segue:

1. NSCLC squamoso o non squamoso metastatico o avanzato:

  • Partecipanti senza mutazioni attivanti note: devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino e anti-proteina di morte programmata 1 (PD-1)/ligando di morte programmata 1 (PD-L1) per la malattia localmente avanzata o metastatica (la chemioterapia e il trattamento anti-PD-1/PD-L1 possono essere ricevuti in combinazione o in sequenza).
  • Partecipanti con una mutazione attivante nota con una terapia mirata approvata e accessibile (inclusi ma non limitati a: recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR], chinasi del linfoma anaplastico, proto-oncogene ROS 1, recettore tirosin-chinasico, omologo B1V600 dell'oncogene virale del sarcoma murino v-raf, riarrangiato durante la trasfezione, mutazione di skipping dell'esone 14 del fattore di transizione mesenchimale-epiteliale [MET], recettore tirosin-chinasico neurotrofico e kirsten rat sarcoma G12C) devono aver ricevuto la rispettiva terapia mirata e 1 linea di chemioterapia a base di platino e anti-PD-1/PD-L1 (se appropriato).

  • I partecipanti devono aver ricevuto non più di 3 linee precedenti di terapie per il cancro localmente avanzato o metastatico.

    2. CRC: adenocarcinoma

  • Partecipanti che hanno ricevuto o sono risultati intolleranti al trattamento con trifluridina/tipiracil (TAS-102), regorafenib o fruquintinib. Sono ammessi partecipanti che sono stati trattati con tutti. I partecipanti devono anche essere stati precedentemente trattati con terapie standard approvate, come: chemioterapia a base di fluoropirimidina, oxaliplatino o irinotecano, una terapia biologica anti-fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e, se wild-type per il rat sarcoma (RAS), una terapia anti-EGFR o inibitori dei checkpoint, se clinicamente appropriato.

  • I partecipanti devono aver ricevuto non più di 4 linee precedenti di terapie per il cancro localmente avanzato o metastatico.

    3. Adenocarcinoma gastrico

  • Partecipanti che hanno ricevuto o sono risultati intolleranti al doppietto platino/fluoropirimidina con o senza antraciclina. Partecipanti che sono positivi per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), positivi per PD-L1 o con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) devono aver ricevuto rispettivamente trattamento anti-HER2 e anti-PD-1/PD-L1.

  • I partecipanti devono aver ricevuto non più di 3 linee precedenti di terapie per il cancro localmente avanzato o metastatico.

    3. Positività per PD-L1 confermata da un test approvato dalla FDA, marcato CE (Conformité Européenne) o equivalente di altre autorità sanitarie in laboratorio locale. Se lo stato storico di PD-L1 non è disponibile, i partecipanti sono idonei per il pre-screening.

    4. Tessuto tumorale: Tutti i partecipanti devono fornire un campione tumorale archivistico in paraffina fissato in formalina (FFPE) esistente, prelevato entro 24 mesi dalla data del principale ICF. Se l'acquisizione di blocchi FFPE non è fattibile, devono essere forniti vetrini freschi tagliati dal campione FFPE idoneo, e i vetrini devono essere stati tagliati entro 3 mesi prima del previsto C1D1. Per ulteriori dettagli, vedere il manuale di laboratorio, fornito separatamente. Se un campione tumorale archivistico FFPE non è disponibile, sarà richiesta una biopsia tumorale prima dell'ingresso nello studio.

    5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. 6. I partecipanti devono avere almeno 1 lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (misurata radiologicamente dallo sperimentatore). Lesioni in aree precedentemente irradiate (o altre terapie locali) non devono essere selezionate come lesioni misurabili/bersaglio, a meno che il trattamento non sia stato ≥12 mesi prima dell'inizio del trattamento e/o vi sia stata dimostrata progressione in quella specifica lesione.

    7. Adeguata funzione midollare come definito di seguito:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.000/microlitri (μL),
    2. Conta piastrinica ≥75.000/μL
    3. Emoglobina ≥9,0 grammi per decilitro (g/dL). 8. Adeguata funzione renale ed epatica come definito di seguito:
    1. Alanina aminotransferasi (ALT)/Aspartato aminotransferasi (AST) minore o uguale a (≤) 3,0 × il limite superiore del range normale (ULN); per partecipanti con metastasi epatiche, ALT e AST ≤5 × ULN.
    2. Bilirubina totale ≤1,5 × ULN, tranne per partecipanti con sindrome di Gilbert, che possono essere arruolati se la bilirubina coniugata è entro i limiti normali.

    3. Clearance della creatinina ≥60 mL/minuto (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault). 9. Gli effetti tossici clinicamente significativi della terapia precedente si sono risolti a Grado 1 (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0 del National Cancer Institute [NCI]) o al basale, ad eccezione di alopecia, neuropatia periferica di Grado 2 e/o endocrinopatie autoimmuni con terapia sostitutiva endocrina stabile.

      10. Accesso venoso adeguato per la raccolta dei campioni di sangue richiesti dallo studio. 11. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) devono essere state trattate, essere asintomatiche per ≥14 giorni e soddisfare i seguenti criteri al momento dell'arruolamento:

    a) Nessun trattamento concomitante per la malattia del SNC (ad esempio, chirurgia, radioterapia e corticosteroidi ≥10 mg/die di prednisone o equivalente).

    b) Nessuna malattia leptomeningea concomitante o compressione midollare. Criteri di esclusione

    1. Storia nota di malattia autoimmune, eccetto per:

      a) Vitiligine. b) Psoriasi che non richiede trattamento sistemico per >1 anno prima della ricezione di TAK-505.

      c) Storia di malattia di Graves in partecipanti ora eutiroidei per >4 settimane. d) Ipotiroidismo gestito con terapia ormonale sostitutiva tiroidea. e) Alopecia. f) Diabete di tipo 1 ben controllato.

    2. Storia di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea a meno che:

      a) Le metastasi cerebrali siano stabili all'imaging cranico (cioè, ≥4 settimane) dopo precedente intervento chirurgico, radioterapia cerebrale totale OPPURE b) Abbiano ricevuto radiochirurgia stereotassica e non assumano corticosteroidi per le metastasi cerebrali E c) Non abbiano disfunzione neurologica che possa confondere la valutazione degli eventi avversi (AE) neurologici e di altro tipo.

    3. Storia di uno qualsiasi dei seguenti ≤6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio:

      a) Insufficienza cardiaca congestizia di Grado III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA). b) Angina instabile. c) Infarto miocardico. d) Cardiopatia ischemica sintomatica instabile. e) Ipertensione non controllata nonostante appropriata terapia medica. f) Qualsiasi aritmia cardiaca sintomatica in corso di Grado maggiore di (>) 2 (inclusa fibrillazione/flutter atriale acuto, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare). È consentita la fibrillazione atriale cronica e stabile in terapia anticoagulante stabile, inclusa l'eparina a basso peso molecolare.

      g) Embolia polmonare sintomatica acuta, o eventi cerebrovascolari sintomatici, o qualsiasi altra condizione cardiaca grave (ad esempio, versamento pericardico o cardiomiopatia restrittiva).

      h) Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore a (<) 50%, misurata da ecocardiogramma o scintigrafia multigated acquisition (MUGA) entro 4 settimane prima di ricevere la prima dose dell'intervento dello studio.

    4. Storia di encefalopatia epatica.

    5. Diagnosi attiva di una condizione polmonare inclusa:

      a) Polmonite b) Malattia polmonare interstiziale c) Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave d) Fibrosi polmonare idiopatica e) Altre malattie polmonari restrittive f) Embolia polmonare sintomatica acuta g) Versamento pleurico di Grado ≥2 non controllato da toracentesi o che richiede cateteri a permanenza.

    6. Infezione in corso o attiva di Grado ≥2
    7. Saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente allo screening o durante la valutazione pre-dose del C1D1.
    8. Processo infiammatorio che non si è risolto per ≥4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio. Sono esclusi partecipanti con processi infiammatori cronici di basso grado come la polmonite indotta da radiazioni indipendentemente dalla durata.

    9. Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi inclusi i seguenti:

      1. Perforazione gastrointestinale o ulcerazioni non guarite <6 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio. I partecipanti devono avere evidenza documentata (ad esempio, da endoscopia superiore o colonscopia) di un'area completamente guarita di precedente perforazione.
      2. Sanguinamento gastrointestinale <2 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio. I partecipanti devono avere evidenza documentata (ad esempio, da endoscopia superiore o colonscopia) di un'area completamente guarita di precedente sanguinamento.
      3. Pancreatite <6 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio. I partecipanti devono avere una tomografia computerizzata (TC) negativa per evidenza di malattia residua o livelli normali di enzimi pancreatici >4 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
      4. Riaccensione di diverticolite <2 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio. I partecipanti devono avere una TC che dimostri assenza di evidenza di malattia residua prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
      5. Storia di malattia di Crohn o colite ulcerosa.
    10. Vaccinazione con qualsiasi vaccino a virus vivo entro 4 settimane o altri vaccini entro 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio. È consentita la vaccinazione annuale antinfluenzale inattivata.
    11. Storia di trapianto di midollo osseo negli ultimi 5 anni o trapianto di organo solido (come ricevente) e uso di agenti immunosoppressori.
    12. Ipersensibilità nota a TAK-505 o qualsiasi eccipiente (acetato, arginina, istidina, metionina o polisorbato 80) contenuto nella formulazione del farmaco o del diluente, o ipersensibilità nota a tocilizumab.

    13. Diagnosticato con un secondo tumore maligno primitivo invasivo non in remissione da ≥3 anni.

      Eccezioni includono:

      1. Carcinoma cutaneo non melanoma
      2. Carcinoma cervicale in situ
      3. Melanoma in situ resecato
      4. Neoplasie maligne considerate indolenti e che non hanno mai richiesto terapia. Questo non include i linfomi.
      5. Altri casi previa consultazione e approvazione dello sponsor.

    14. Noto essere positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per l'epatite B o C come definito di seguito:

      1. Sierologia positiva per HIV.
      2. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
      3. Test positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).

    15. Ha ricevuto le seguenti terapie precedenti prima dell'inizio pianificato di TAK-505:

      1. Chemioterapia citotossica, inibitori a piccole molecole, terapia cellulare, radioterapia, procedura di radiologia interventistica o terapie sperimentali simili entro ≥2 settimane o 5 emivite, qualunque sia più breve.
      2. Anticorpi monoclonali inclusi inibitori dei checkpoint PD-1 (ad esempio, pembrolizumab e nivolumab), coniugati anticorpo-farmaco (Ab-drug conjugates), radioimmunoconiugati o terapie simili entro ≥4 settimane.
      3. Qualsiasi trattamento anti-PD-L1, inclusi inibitori dei checkpoint PD-L1 (ad esempio, atezolizumab e durvalumab) e coniugati anticorpo-farmaco, entro 120 giorni.
      4. Non recuperato a Grado 1 o al basale o stabilito come sequele da tutti gli effetti tossici della terapia precedente (eccetto alopecia, neuropatia o endocrinopatie autoimmuni con terapia sostitutiva endocrina stabile, o parametri midollari [qualsiasi Grado 1/2 consentito se direttamente correlato a coinvolgimento midollare]).

    16. Ha usato corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori, in concomitanza o entro 14 giorni dalla somministrazione di TAK-505, ad eccezione di:

      a) Corticosteroidi topici, intranasali, inalati, oculari o intra-articolari. b) Dosi fisiologiche di steroidi sostitutivi (ad esempio, per insufficienza surrenalica).

      c) Premedicazione con steroidi per reazioni di ipersensibilità e uso antiemetico. d) Dose stabile di steroidi (stabilita per ≥28 giorni prima della prima dose di TAK-505) per metastasi cerebrali precedentemente trattate. La dose di corticosteroidi al C1D1 deve essere ≤15 mg/die di prednisone o equivalente.

    17. Chirurgia maggiore o trauma entro 8 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
    18. Ferite non guarite da intervento chirurgico o trauma.
    19. Qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica preesistente, disfunzione metabolica, reperto all'esame fisico o reperto di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindichi l'uso di un farmaco sperimentale o che limiti l'aderenza ai requisiti dello studio o comprometta la capacità di fornire consenso informato scritto.
    20. Ha un test di gravidanza sierologico positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza urinario positivo il Giorno 1 prima della prima dose dell'intervento dello studio.
    21. È in grado di allattare ma non accetta di astenersi dall'allattamento dalla prima dose dell'intervento dello studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
    22. È una persona in età fertile (POCBP) ma non accetta di utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace e 1 metodo contraccettivo di barriera (preferibilmente preservativo maschile) fino a 180 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. I metodi contraccettivi possono essere considerati altamente efficaci se possono raggiungere un tasso di fallimento di <1% all'anno quando usati in modo coerente e corretto.
    23. È di sesso maschile e fertile, e ha partner in età fertile, ma non accetta di utilizzare una contraccezione di barriera efficace, cioè un preservativo, combinata con almeno 1 altra forma di contraccezione accettabile dalla firma del principale ICF fino ad almeno 180 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
    24. Non accetta di astenersi dalla donazione di gameti dalla firma del principale ICF fino a 180 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
    25. È un dipendente del sito di studio, un familiare stretto di un dipendente del sito (ad esempio, coniuge, genitore, figlio e fratello/sorella), o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio coinvolto nella conduzione di questo studio o che potrebbe dare il consenso sotto costrizione.
    26. È considerato vulnerabile, come definito dalle normative locali e se l'esclusione è richiesta dalle normative locali. Esempi sono persone sotto tutela della giustizia, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che ricevono cure psichiatriche senza il loro consenso, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca, persone maggiorenni soggette a una misura di protezione legale (tutela o curatela) e persone incapaci di esprimere il proprio consenso.
    27. Non è in grado o non è disposto a rispettare le visite cliniche e le procedure delineate nel protocollo dello studio.
    28. Non è disposto a fornire consenso informato/assenso appropriato all'età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Dose Escalation di TAK-505
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa (EV) di TAK-505 fino alla progressione della malattia, all'intollerabilità o al soddisfacimento di qualsiasi altro criterio di interruzione del trattamento.
Droga: TAK-505
I partecipanti riceveranno TAK-505 per via endovenosa (IV)
Sperimentale: Fase 2: Espansione della dose di TAK-505
I partecipanti con fino a 3 indicazioni tumorali selezionate riceveranno la dose raccomandata per l'espansione (RDE) fino alla progressione della malattia, all'intollerabilità o al soddisfacimento di qualsiasi altro criterio di interruzione del trattamento.
Droga: TAK-505
I partecipanti riceveranno TAK-505 per via endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 di Escalazione della Dose: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal dosaggio iniziale fino a 28 giorni dopo l'infusione della prima dose della coorte in Ciclo 1 Giorno 1
I DLT sono definiti come eventi ematologici di grado 3 e 4 specifici ed eventi non ematologici epatici o qualsiasi altro evento avverso di grado ≥3 correlato al trattamento che si verifica durante il periodo di valutazione del DLT dopo la somministrazione di TAK-505, ad eccezione degli eventi chiaramente dovuti alla malattia sottostante o a una causa estranea.
Dal dosaggio iniziale fino a 28 giorni dopo l'infusione della prima dose della coorte in Ciclo 1 Giorno 1
Fase 1 di Escalazione della Dose: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE), Valori di Laboratorio Clinicamente Significativi e Segni Vitali
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento sperimentale fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo dosaggio dell'intervento sperimentale (fino a circa 52 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a una sperimentazione clinica, temporalmente associato all'uso di TAK-505, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato correlato o meno all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di TAK-505. Gli EAEs (eventi avversi emergenti dal trattamento) che si verificano dopo la somministrazione della prima dose dell'intervento dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio saranno tabulati.
Dal primo dosaggio dell'intervento sperimentale fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo dosaggio dell'intervento sperimentale (fino a circa 52 mesi)
Fase 2 di Espansione della Dose: Tasso di Risposta Globale Confermato (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR), valutata dallo sperimentatore, secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
Fase 2 di Espansione della Dose: Numero di Partecipanti con TEAE, Valori di Laboratorio Clinicamente Significativi e Segni Vitali
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di prova fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo dosaggio dell'intervento di prova (fino a circa 52 mesi)
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di TAK-505, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di TAK-505.
Gli TEAE che si verificano dopo la somministrazione della prima dose dell'intervento dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio saranno tabulati.
Dal primo dosaggio dell'intervento di prova fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo dosaggio dell'intervento di prova (fino a circa 52 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di TAK-505
Lasso di tempo: Fase 1, tutti i cicli: pre-dose e fine dell'infusione (EOI) eccetto Cicli 1 e 3: Giorno 1-pre-dose e post-dose fino a 168 ore; Giorno 15-pre-dose e EOI; Fine del trattamento (EOT) (fino a 7 mesi); Fase 2, tutti i cicli: pre-dose, EOI e EOT (fino a 9 mesi)
La durata del ciclo per ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 1, tutti i cicli: pre-dose e fine dell'infusione (EOI) eccetto Cicli 1 e 3: Giorno 1-pre-dose e post-dose fino a 168 ore; Giorno 15-pre-dose e EOI; Fine del trattamento (EOT) (fino a 7 mesi); Fase 2, tutti i cicli: pre-dose, EOI e EOT (fino a 9 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (tmax) di TAK-505
Lasso di tempo: Fase 1, tutti i cicli: pre-dose e EOI, tranne Cicli 1 e 3: Giorno 1 - pre-dose e post-dose fino a 168 ore; Giorno 15 - pre-dose e EOI; EOT (fino a 7 mesi); Fase 2, tutti i cicli: pre-dose, EOI e EOT (fino a 9 mesi)
La durata di ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 1, tutti i cicli: pre-dose e EOI, tranne Cicli 1 e 3: Giorno 1 - pre-dose e post-dose fino a 168 ore; Giorno 15 - pre-dose e EOI; EOT (fino a 7 mesi); Fase 2, tutti i cicli: pre-dose, EOI e EOT (fino a 9 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC0-ultima) di TAK-505
Lasso di tempo: Fase 1, tutti i cicli: pre-dose e EOI, tranne i Cicli 1 e 3: Giorno 1 - pre-dose e post dose fino a 168 ore; Giorno 15 - pre-dose e EOI; EOT (fino a 7 mesi); Fase 2, tutti i Cicli: pre-dose, EOI e EOT (fino a 9 mesi)
La lunghezza del ciclo per ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 1, tutti i cicli: pre-dose e EOI, tranne i Cicli 1 e 3: Giorno 1 - pre-dose e post dose fino a 168 ore; Giorno 15 - pre-dose e EOI; EOT (fino a 7 mesi); Fase 2, tutti i Cicli: pre-dose, EOI e EOT (fino a 9 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di TAK-505
Lasso di tempo: Fase 1, tutti i cicli: pre-dose e EOI eccetto Cicli 1 e 3: Giorno1-pre-dose e post dose fino a 168 ore; Giorno 15-pre-dose e EOI; EOT (fino a 7 mesi); Fase 2, tutti i Cicli: pre-dose, EOI e EOT (fino a 9 mesi)
La lunghezza del ciclo per ciascun ciclo è di 28 giorni.
Fase 1, tutti i cicli: pre-dose e EOI eccetto Cicli 1 e 3: Giorno1-pre-dose e post dose fino a 168 ore; Giorno 15-pre-dose e EOI; EOT (fino a 7 mesi); Fase 2, tutti i Cicli: pre-dose, EOI e EOT (fino a 9 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Emivita terminale (t1/2z) di TAK-505
Lasso di tempo: Fase 1, tutti i cicli: pre-dose e EOI eccetto Cicli 1 e 3: Giorno 1-pre-dose e post-dose fino a 168 ore; Giorno 15-pre-dose e EOI; EOT (fino a 7 mesi); Fase 2, tutti i Cicli: pre-dose, EOI e EOT (fino a 9 mesi)
La durata del ciclo per ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 1, tutti i cicli: pre-dose e EOI eccetto Cicli 1 e 3: Giorno 1-pre-dose e post-dose fino a 168 ore; Giorno 15-pre-dose e EOI; EOT (fino a 7 mesi); Fase 2, tutti i Cicli: pre-dose, EOI e EOT (fino a 9 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Clearance totale dopo somministrazione endovenosa (CL) di TAK-505
Lasso di tempo: Fase 1, tutti i cicli: pre-dose e EOI tranne i cicli 1 e 3: Giorno 1 - pre-dose e post dose fino a 168 ore; Giorno 15 - pre-dose e EOI; EOT (fino a 7 mesi); Fase 2, tutti i cicli: pre-dose, EOI e EOT (fino a 9 mesi)
La durata del ciclo per ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 1, tutti i cicli: pre-dose e EOI tranne i cicli 1 e 3: Giorno 1 - pre-dose e post dose fino a 168 ore; Giorno 15 - pre-dose e EOI; EOT (fino a 7 mesi); Fase 2, tutti i cicli: pre-dose, EOI e EOT (fino a 9 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa (Vss) di TAK-505
Lasso di tempo: Fase 1, tutti i cicli: pre-dose e EOI, eccetto i Cicli 1 e 3: Giorno 1-pre-dose e post-dose fino a 168 ore; Giorno 15-pre-dose e EOI; EOT (fino a 7 mesi); Fase 2, tutti i cicli: pre-dose, EOI e EOT (fino a 9 mesi)
La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni.
Fase 1, tutti i cicli: pre-dose e EOI, eccetto i Cicli 1 e 3: Giorno 1-pre-dose e post-dose fino a 168 ore; Giorno 15-pre-dose e EOI; EOT (fino a 7 mesi); Fase 2, tutti i cicli: pre-dose, EOI e EOT (fino a 9 mesi)
Fase 1: ORR confermato
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR), valutata dallo sperimentatore, secondo i criteri RECIST v 1.1.
Fino alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a circa 52 mesi)
La DOR è definita come la durata dalla data del primo documentato PR confermato o CR confermato alla data del primo documentato PD o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a circa 52 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a circa 52 mesi)
La PFS è definita come la durata dalla data della prima somministrazione della dose alla data della prima documentazione di PD o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a circa 52 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al decesso (fino a circa 52 mesi)
OS è definito come la durata dalla data della prima somministrazione della dose al decesso.
I partecipanti senza documentazione del decesso verranno censurati alla data dell'ultima notizia di vita.
Dal primo dosaggio fino al decesso (fino a circa 52 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a circa 52 mesi)
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono una malattia stabile (SD) per più di 12 settimane, una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR), valutata dallo sperimentatore, secondo la versione 1.1 di RECIST.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a circa 52 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla prima risposta documentata fino alla fine del trattamento (fino a circa 52 mesi)
TTR è definita come la durata dalla data della prima somministrazione della dose alla data del primo documento confermato di PR o CR confermato.
Dal primo dosaggio fino alla prima risposta documentata fino alla fine del trattamento (fino a circa 52 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti che risultano positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine trattamento (30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (fino a circa 52 mesi)
Dal basale fino alla visita di fine trattamento (30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (fino a circa 52 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con variazione nell'entità della risposta ADA
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose) (fino a circa 52 mesi)
Dal basale fino alla visita di fine trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose) (fino a circa 52 mesi)
Fase 2 di Espansione della Dose: Numero di Partecipanti con Infiltrazione di Cellule T CD8 nel Microambiente Tumorale
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima dose di TAK-505), e poi ogni 56 giorni (±5 giorni) dalla prima dose di TAK-505, e al termine del trattamento (fino a circa 52 mesi)
I livelli di infiltrazione delle cellule T saranno calcolati come variazione dai livelli pre-trattamento a quelli post-trattamento. Verrà riportato il numero di partecipanti che mostrano un aumento dei livelli di infiltrazione delle cellule T tra le biopsie tumorali pre-trattamento e post-trattamento.
Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima dose di TAK-505), e poi ogni 56 giorni (±5 giorni) dalla prima dose di TAK-505, e al termine del trattamento (fino a circa 52 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

18 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-505-1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati per studi idonei, al fine di supportare ricercatori qualificati nel perseguire obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda sulla condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati in base ai criteri e al processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori riceveranno accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy dei pazienti in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili) e alle informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi della ricerca in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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