Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата TAK-505 у взрослых пациентов с солидными опухолями

13 мая 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 1/2, первое исследование на людях, открытое, с повышением дозы и расширением, монотерапии TAK-505 у участников с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим солидным раком

Солидные опухоли возникают, когда клетки в органе или ткани (например, в лёгких или печени) начинают бесконтрольно расти (рак) и образуют комок или массу клеток. Эти солидные раки могут распространяться далеко в общей области, где они начались (называется местно-распространёнными), или могут распространяться на другие части тела (называется метастатическими), и врачи не всегда могут полностью удалить их с помощью операции (называется нерезектабельными).

Это исследование является первым исследованием на людях (или FIH), что означает, что это первый раз, когда лекарство TAK-505 даётся небольшой группе взрослых с солидными опухолями определённых типов рака, таких как рак желудка (желудочная аденокарцинома), рак толстой кишки (колоректальный рак или CRC), рак лёгких (немелкоклеточный рак лёгких или NSCLC) и рак ротовой полости, горла или гортани (плоскоклеточный рак головы и шеи или HNSCC).

Основные цели этого исследования — узнать, насколько безопасен TAK-505, насколько хорошо он работает, насколько хорошо взрослые с солидными опухолями его переносят, и найти дозу TAK-505, которая работает лучше всего с наименьшими побочными эффектами. Другие цели — узнать, как TAK-505 перемещается по телу (фармакокинетика (PK)), может ли он уменьшить или замедлить рак (предварительная противоопухолевая активность) и выяснить, вызывает ли он реакцию защитной системы организма на него (иммуногенность).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

151

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Еще не набирают
        • UCI Health
        • Главный следователь:
          • Farshid Dayyani
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 714-456-5153
          • Электронная почта: fdayyani@hs.uci.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Еще не набирают
        • University of California San Diego Medical Center, La Jolla
        • Главный следователь:
          • Sandip Patel
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 858-657-7000
          • Электронная почта: spatel@health.ucsd.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Еще не набирают
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Bridget Keenan
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 415-514-0269
          • Электронная почта: bridget.keenan@ucsf.edu
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Еще не набирают
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Tiago Biachi de Castria
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Еще не набирают
        • Univeristy of Minnesota
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 612-624-8484
          • Электронная почта: zorko004@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Nicholas Zorko
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Dan Feng
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 212-241-6756
          • Электронная почта: dan.feng@mssm.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Wen Wee Ma
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 800-223-2273
          • Электронная почта: MAW4@ccf.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deepak Bhamidipati
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Tennessee Oncology
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 877-836-6662
          • Электронная почта: jsrussel@tnonc.com
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Russell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Еще не набирают
        • Mary Crowley Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Douglas Orr
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 972-566-3000
          • Электронная почта: dorr@marycrowley.org
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Benjamin Musher
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 713-798-3750
          • Электронная почта: blmusher@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • MD Anderson
        • Главный следователь:
          • Ecaterina Dumbrava
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 713-745-4428
          • Электронная почта: eeileana@mdanderson.org
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Главный следователь:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Еще не набирают
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Главный следователь:
          • Rafael Santana-Davila
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше (≥18 лет) или ≥ местного совершеннолетия (в зависимости от применимого законодательства) на момент подписания основного информированного согласия (ИС).

  2. Критерии состояния заболевания при подборе дозы и расширении когорты:

    1. Гистологические типы опухолей при подборе дозы (включая потенциальных участников дополнительной когорты): Участники с гистологически или патологически подтвержденными местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, которые либо не подходят для стандартной терапии, либо не переносят ее, либо для которых нет одобренной терапии с доказанной пользой, либо которые исчерпали все доступные стандартные методы лечения:
  1. Аденокарцинома желудка.
  2. Колоректальный рак (КРР).
  3. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (как плоскоклеточный, так и неплоскоклеточный).
  4. Плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ). b) Гистологические типы опухолей при расширении когорты: Участники будут иметь право на участие, если у них есть гистологически или патологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, как указано ниже:

1. Метастатический или распространенный плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ:

  • Участники без известных активирующих мутаций: должны были получить платиносодержащую химиотерапию и терапию антителами к запрограммированной смерти-1 (PD-1)/лиганду запрограммированной смерти-1 (PD-L1) по поводу местно-распространенного или метастатического заболевания (химиотерапия и лечение анти-PD-1/PD-L1 могут быть получены в комбинации или последовательно).
  • Участники с известной активирующей мутацией, для которой существует одобренная и доступная таргетная терапия (включая, но не ограничиваясь, рецептор эпидермального фактора роста [EGFR], анапластическую лимфому киназу, ROS протоонкоген 1, рецептор тирозинкиназы, v-raf мышиный саркомный вирусный онкоген гомолог B1V600, перестроенный при трансфекции, мезенхимально-эпителиальный переход [MET] экзон 14 скип-мутация, нейротрофическую тирозинкиназу рецептора и кирстен рат саркому G12C), должны были получить соответствующую таргетную терапию и 1 линию платиносодержащей химиотерапии и анти-PD-1/PD-L1 (если это уместно).

  • Участники должны были получить не более 3 предыдущих линий терапии по поводу местно-распространенного или метастатического рака.

    2. КРР: аденокарцинома

  • Участники, которые получали или не переносили лечение либо трифлуридин/типирацилом (TAS-102), регорафенибом, либо фруквинтинибом. Участники, получавшие все эти препараты, допускаются. Участники также должны были ранее получать стандартные одобренные терапии, такие как: химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина или иринотекана, биологическая терапия анти-VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста), и, если дикий тип RAS, терапия анти-EGFR или ингибиторы контрольных точек, в зависимости от клинической целесообразности.

  • Участники должны были получить не более 4 предыдущих линий терапии по поводу местно-распространенного или метастатического рака.

    3. Аденокарцинома желудка

  • Участники, которые получали или не переносили двойную терапию платиной/фторпиримидином с антрациклином или без него. Участники, которые являются HER2-положительными, PD-L1-положительными или имеют высокую микросателлитную нестабильность (MSI-H), должны были получить анти-HER2 и анти-PD-1/PD-L1 терапию соответственно.

  • Участники должны были получить не более 3 предыдущих линий терапии по поводу местно-распространенного или метастатического рака.

    3. Подтвержденный PD-L1 положительный статус с помощью одобренного FDA, маркированного CE или другого эквивалентного теста органа здравоохранения в местной лаборатории. Если исторический статус PD-L1 недоступен, участники имеют право на предварительный скрининг.

    4. Опухолевая ткань: Все участники должны предоставить имеющийся архивный образец опухоли, фиксированный формалином и залитый в парафин (ФФПЭ), взятый в течение 24 месяцев до даты подписания основного ИС. Если получение блоков ФФПЭ невозможно, должны быть предоставлены свежесрезанные срезы из подходящего образца ФФПЭ, причем срезы должны быть сделаны в течение 3 месяцев до ожидаемого C1D1. Дополнительные подробности см. в лабораторном руководстве, которое предоставляется отдельно. Если архивный образец опухоли ФФПЭ недоступен, перед включением в исследование потребуется биопсия опухоли.

    5. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. 6. У участников должен быть по крайней мере 1 очаг, соответствующий критериям измеримого заболевания по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1 (радиологически измеренный исследователем). Очаги в ранее облученных областях (или после другой локальной терапии) не должны выбираться в качестве измеримых/целевых поражений, если только лечение не было проведено ≥12 месяцев до начала лечения и/или в этом конкретном очаге не было продемонстрировано прогрессирование.

    7. Адекватная функция костного мозга, определяемая следующим образом:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1000/микролитр (мкл),
    2. Количество тромбоцитов ≥75000/мкл
    3. Гемоглобин ≥9,0 граммов на децилитр (г/дл). 8. Адекватная функция почек и печени, определяемая следующим образом:
    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 × верхняя граница нормы (ВГН); для участников с метастазами в печени АЛТ и АСТ ≤5 × ВГН.
    2. Общий билирубин ≤1,5 × ВГН, за исключением участников с синдромом Жильбера, которые могут быть включены, если конъюгированный билирубин находится в пределах нормы.

    3. Клиренс креатинина ≥60 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта). 9. Клинически значимые токсические эффекты предыдущей терапии восстановились до 1 степени (согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений [CTCAE] v5.0 Национального института рака [NCI]) или до исходного уровня, за исключением алопеции, периферической нейропатии 2 степени и/или аутоиммунных эндокринопатий со стабильной заместительной гормональной терапией.

      10. Наличие подходящего венозного доступа для забора крови, требуемого в исследовании. 11. Симптомные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) должны быть пролечены, быть бессимптомными в течение ≥14 дней и соответствовать следующим критериям на момент включения:

    a) Отсутствие сопутствующего лечения заболевания ЦНС (например, хирургического, лучевого и кортикостероидов ≥10 мг/сут преднизона или эквивалента).

    b) Отсутствие сопутствующего лептоменингеального заболевания или компрессии спинного мозга. Критерии исключения

    1. В анамнезе известное аутоиммунное заболевание, за исключением:

      a) Витилиго. b) Псориаз, не требующий системного лечения в течение >1 года до получения TAK-505.

      c) В анамнезе болезнь Грейвса у участников, в настоящее время эутиреоидных в течение >4 недель. d) Гипотиреоз, контролируемый заместительной терапией гормонами щитовидной железы. e) Алопеция. f) Хорошо контролируемый сахарный диабет 1 типа.

    2. В анамнезе метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание, за исключением случаев, когда:

      a) Метастазы в головной мозг стабильны по данным краниальной визуализации (то есть, ≥4 недель) после предшествующей операции, облучения всего мозга ИЛИ b) Получена стереотаксическая радиохирургия и отменены кортикостероиды для лечения метастазов в головной мозг И c) Отсутствует неврологическая дисфункция, которая могла бы затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений (НЯ).

    3. В анамнезе любое из следующих состояний в течение ≤6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства:

      a) Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). b) Нестабильная стенокардия. c) Инфаркт миокарда. d) Нестабильная симптоматическая ишемическая болезнь сердца. e) Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на соответствующую медикаментозную терапию. f) Любые текущие симптоматические сердечные аритмии степени >2 (включая острые трепетание/фибрилляцию предсердий, фибрилляцию желудочков или желудочковую тахикардию). Хроническая, стабильная фибрилляция предсердий на стабильной антикоагулянтной терапии, включая низкомолекулярный гепарин, допускается.

      g) Острая симптоматическая тромбоэмболия легочной артерии, или симптоматические цереброваскулярные события, или любое другое серьезное сердечное заболевание (например, выпот в перикарде или рестриктивная кардиомиопатия).

      h) Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%, измеренная с помощью эхокардиограммы или мультигейтед-сканирования (MUGA) в течение 4 недель до получения первой дозы исследуемого вмешательства.

    4. В анамнезе печеночная энцефалопатия.

    5. Активный диагноз заболевания легких, включая:

      a) Пневмонит b) Интерстициальное заболевание легких c) Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких d) Идиопатический легочный фиброз e) Другие рестриктивные заболевания легких f) Острая симптоматическая тромбоэмболия легочной артерии g) Плевральный выпот степени ≥2, не контролируемый пункцией или требующий установки постоянных катетеров.

    6. Текущая или активная инфекция степени ≥2
    7. Насыщение крови кислородом <90% на комнатном воздухе при скрининге или во время оценки перед приемом препарата на C1D1.
    8. Воспалительный процесс, который не разрешился в течение ≥4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства. Участники с хроническими вялотекущими воспалительными процессами, такими как лучевой пневмонит, исключаются независимо от продолжительности.

    9. Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства, включая следующие:

      1. Перфорация желудочно-кишечного тракта или незажившие язвы <6 месяцев до введения исследуемого вмешательства. У участников должно быть документальное подтверждение (например, верхняя эндоскопия или колоноскопия) полного заживления области предыдущей перфорации.
      2. Желудочно-кишечное кровотечение <2 месяцев до введения исследуемого вмешательства. У участников должно быть документальное подтверждение (например, по данным верхней эндоскопии или колоноскопии) полного заживления области предыдущего кровотечения.
      3. Панкреатит <6 месяцев до начала исследуемого вмешательства. У участников должно быть проведено компьютерно-томографическое (КТ) сканирование, отрицательное на наличие остаточного заболевания, или нормальные уровни панкреатических ферментов >4 недель до начала исследуемого вмешательства.
      4. Обострение дивертикулита <2 месяцев до введения исследуемого вмешательства. У участников должно быть проведено КТ-сканирование, демонстрирующее отсутствие признаков остаточного заболевания до начала исследуемого вмешательства.
      5. В анамнезе болезнь Крона или язвенный колит.
    10. Вакцинация любой живой вирусной вакциной в течение 4 недель или другими вакцинами в течение 2 недель до начала исследуемого вмешательства. Инактивированная ежегодная вакцинация против гриппа допускается.
    11. В анамнезе трансплантация костного мозга в течение последних 5 лет или трансплантация твердого органа (в качестве реципиента) и применение иммуносупрессивных препаратов.
    12. Известная гиперчувствительность к TAK-505 или любому вспомогательному веществу (ацетат, аргинин, гистидин, метионин или полисорбат 80), содержащемуся в препарате или растворителе, или известная гиперчувствительность к тоцилизумабу.

    13. Диагностирован второй первичный инвазивный злокачественный процесс, не находящийся в ремиссии в течение ≥3 лет.

      Исключения включают:

      1. Немеланомный рак кожи
      2. Карцинома in situ шейки матки
      3. Удаленная меланома in situ
      4. Злокачественные процессы, считающиеся индолентными и никогда не требовавшие терапии. Это не включает лимфомы.
      5. Другие случаи после консультации и одобрения спонсором.

    14. Известный положительный статус по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатиту B или C, определяемый следующим образом:

      1. Положительная серология на ВИЧ.
      2. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg).
      3. Положительный тест на антитела к вирусу гепатита C (HCV).

    15. Получали следующие предшествующие терапии до запланированного начала приема TAK-505:

      1. Цитотоксическую химиотерапию, ингибиторы малых молекул, клеточную терапию, лучевую терапию, интервенционную радиологическую процедуру или аналогичные исследуемые терапии в течение ≤2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче.
      2. Моноклональные антитела, включая ингибиторы контрольных точек PD-1 (например, пембролизумаб и ниволумаб), конъюгаты антитело-лекарство, радиоиммуноконъюгаты или аналогичные терапии в течение ≤4 недель.
      3. Любое лечение анти-PD-L1, включая ингибиторы контрольных точек PD-L1 (например, атезолизумаб и дурвалумаб) и конъюгаты антитело-лекарство, в течение 120 дней.
      4. Не восстановились до 1 степени или исходного уровня или не установлены как последствия всех токсических эффектов предыдущей терапии (за исключением алопеции, нейропатии или аутоиммунных эндокринопатий со стабильной заместительной гормональной терапией, или параметров костного мозга [любая степень 1/2 допускается, если напрямую связана с поражением костного мозга]).

    16. Использовали кортикостероиды или другие иммуносупрессивные препараты одновременно или в течение 14 дней до введения TAK-505, за исключением:

      a) Топических, интраназальных, ингаляционных, глазных или внутрисуставных кортикостероидов. b) Физиологических доз заместительных стероидов (например, при надпочечниковой недостаточности).

      c) Стероидной премедикации для реакций гиперчувствительности и противорвотного применения. d) Стабильной дозы стероидов (установленной в течение ≥28 дней до первой дозы TAK-505) для ранее пролеченных метастазов в головной мозг. Доза кортикостероидов на C1D1 должна быть ≤15 мг/сут преднизона или эквивалента.

    17. Обширное хирургическое вмешательство или травма в течение 8 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
    18. Незажившие раны после операции или травмы.
    19. Любое предшествующее медицинское или психиатрическое состояние или заболевание, метаболическая дисфункция, находка при физикальном обследовании или клиническом лабораторном исследовании, которые дают разумные основания подозревать заболевание или состояние, которое противопоказало бы применение исследуемого препарата или ограничивало бы соблюдение требований исследования или ставило бы под угрозу способность дать письменное информированное согласие.
    20. Положительный тест на беременность в сыворотке крови в период скрининга или положительный тест на беременность в моче в День 1 до первой дозы исследуемого вмешательства.
    21. Способна к грудному вскармливанию, но не согласна воздерживаться от грудного вскармливания с момента первой дозы исследуемого вмешательства до 180 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
    22. Является лицом детородного потенциала (ЛДП), но не соглашается использовать по крайней мере 1 метод высокоэффективной контрацепции и 1 барьерный метод контрацепции (предпочтительно мужской презерватив) до 180 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. Методы контрацепции могут считаться высокоэффективными, если они могут обеспечить уровень неудачи <1% в год при постоянном и правильном использовании.
    23. Рожден мужчиной и фертилен, и имеет партнеров детородного потенциала, но не соглашается использовать эффективную барьерную контрацепцию, то есть презерватив, в сочетании с по крайней мере 1 другим приемлемым методом контрацепции с момента подписания основного ИС до по крайней мере 180 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
    24. Не согласен воздерживаться от донорства гамет с момента подписания основного ИС до 180 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
    25. Является сотрудником исследовательского центра, ближайшим родственником сотрудника центра (например, супруг(а), родитель, ребенок, брат/сестра) или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении данного исследования или может дать согласие под принуждением.
    26. Считается уязвимым, как определено местными нормативными актами, и если исключение требуется по местным нормативным актам. Примерами являются лица под защитой правосудия, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, получающие психиатрическую помощь без их согласия, лица, помещенные в учреждение здравоохранения или социального обслуживания не в исследовательских целях, лица совершеннолетнего возраста, находящиеся под мерой правовой защиты (опека или попечительство), и лица, не способные выразить свое согласие.
    27. Не способен или не желает соблюдать визиты в клинику и процедуры, изложенные в протоколе исследования.
    28. Не желает предоставить информированное согласие/согласие, соответствующее возрасту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Эскалация дозы TAK-505
Участники будут получать инфузию TAK-505 внутривенно (в/в) до прогрессирования заболевания, непереносимости или выполнения любого другого критерия прекращения лечения.
Лекарство: TAK-505
Участники получат TAK-505 внутривенно (IV)
Экспериментальный: Фаза 2: Расширение дозы TAK-505
Участники с до 3 выбранными показаниями опухоли будут получать рекомендованную дозу для расширения (RDE) до прогрессирования заболевания, непереносимости или выполнения любого другого критерия прекращения лечения.
Лекарство: TAK-505
Участники получат TAK-505 внутривенно (IV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 Эскалации Дозы: Количество Участников с Дозолимитирующими Токсичностями (ДЛТ)
Временное ограничение: С начальной дозы до 28 дней после инфузии первой когортной дозы на Цикл 1 День 1
DLT определяются как специфические гематологические события 3 и 4 степени и негематологические печеночные события или любые другие нежелательные явления, связанные с лечением, степени ≥3, которые возникают в период оценки DLT после введения TAK-505, за исключением событий, явно обусловленных основным заболеванием или внешней причиной.
С начальной дозы до 28 дней после инфузии первой когортной дозы на Цикл 1 День 1
Фаза 1 Повышения Дозы: Количество Участников с Нежелательными Явлениями, Возникшими в Результате Лечения (НЯВРЛ), Клинически Значимыми Лабораторными Показателями и Показателями Жизненно Важных Функций
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства (до приблизительно 52 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением TAK-505, независимо от того, считается ли это событие связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением TAK-505. НЯ, возникшие после введения первой дозы исследуемого вмешательства и в течение 30 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства, будут представлены в табличной форме.
С момента первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза 2 Расширения Дозы: Подтвержденная Общая Частота Ответа (ОЧО)
Временное ограничение: До конца исследования (до приблизительно 52 месяцев)
ORR определяется как процент участников, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR), по оценке исследователя, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
До конца исследования (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза 2 Расширение дозы: Количество участников с НЯП, клинически значимыми лабораторными показателями и показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (до приблизительно 52 месяцев)
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением TAK-505, независимо от того, считается ли это событие связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НПЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением TAK-505. НПЯ, возникающие после введения первой дозы исследуемого вмешательства и в течение 30 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства, будут представлены в табличной форме.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (до приблизительно 52 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и Фаза 2: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) TAK-505
Временное ограничение: Фаза 1, все циклы: предварительная доза и конец инфузии (КОИ), за исключением Циклов 1 и 3: День 1 - предварительная доза и после дозы до 168 часов; День 15 - предварительная доза и КОИ; Конец лечения (КТ) (до 7 месяцев); Фаза 2, все циклы: предварительная доза, КОИ и КТ (до 9 месяцев)
Длина цикла для каждого цикла составляет 28 дней.
Фаза 1, все циклы: предварительная доза и конец инфузии (КОИ), за исключением Циклов 1 и 3: День 1 - предварительная доза и после дозы до 168 часов; День 15 - предварительная доза и КОИ; Конец лечения (КТ) (до 7 месяцев); Фаза 2, все циклы: предварительная доза, КОИ и КТ (до 9 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2: Время достижения максимальной концентрации (tmax) TAK-505
Временное ограничение: Фаза 1, все циклы: до введения и в конце инфузии, кроме циклов 1 и 3: День 1 – до введения и после введения до 168 часов; День 15 – до введения и в конце инфузии; конец лечения (до 7 месяцев); Фаза 2, все циклы: до введения, в конце инфузии и конец лечения (до 9 месяцев)
Длина цикла для каждого цикла составляет 28 дней.
Фаза 1, все циклы: до введения и в конце инфузии, кроме циклов 1 и 3: День 1 – до введения и после введения до 168 часов; День 15 – до введения и в конце инфузии; конец лечения (до 7 месяцев); Фаза 2, все циклы: до введения, в конце инфузии и конец лечения (до 9 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2: Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-last) TAK-505
Временное ограничение: Фаза 1, все циклы: перед введением и в конце инфузии, за исключением Циклов 1 и 3: День 1 - перед введением и после введения до 168 часов; День 15 - перед введением и в конце инфузии; конец лечения (до 7 месяцев); Фаза 2, все циклы: перед введением, в конце инфузии и конец лечения (до 9 месяцев)
Длина каждого цикла составляет 28 дней.
Фаза 1, все циклы: перед введением и в конце инфузии, за исключением Циклов 1 и 3: День 1 - перед введением и после введения до 168 часов; День 15 - перед введением и в конце инфузии; конец лечения (до 7 месяцев); Фаза 2, все циклы: перед введением, в конце инфузии и конец лечения (до 9 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до бесконечности (AUCinf) препарата TAK-505
Временное ограничение: Фаза 1, все циклы: до введения и в конце инфузии, кроме циклов 1 и 3: День 1 – до введения и после введения до 168 часов; День 15 – до введения и в конце инфузии; конец лечения (до 7 месяцев); Фаза 2, все циклы: до введения, в конце инфузии и конец лечения (до 9 месяцев)
Длина цикла для каждого цикла составляет 28 дней.
Фаза 1, все циклы: до введения и в конце инфузии, кроме циклов 1 и 3: День 1 – до введения и после введения до 168 часов; День 15 – до введения и в конце инфузии; конец лечения (до 7 месяцев); Фаза 2, все циклы: до введения, в конце инфузии и конец лечения (до 9 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2: Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2z) TAK-505
Временное ограничение: Фаза 1, все циклы: преддозовый и в конце инфузии, за исключением Циклов 1 и 3: День 1 – преддозовый и постдозовый до 168 часов; День 15 – преддозовый и в конце инфузии; окончание лечения (до 7 месяцев); Фаза 2, все циклы: преддозовый, в конце инфузии и окончание лечения (до 9 месяцев)
Длина цикла для каждого цикла составляет 28 дней.
Фаза 1, все циклы: преддозовый и в конце инфузии, за исключением Циклов 1 и 3: День 1 – преддозовый и постдозовый до 168 часов; День 15 – преддозовый и в конце инфузии; окончание лечения (до 7 месяцев); Фаза 2, все циклы: преддозовый, в конце инфузии и окончание лечения (до 9 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2: Общий клиренс после внутривенного введения (CL) препарата TAK-505
Временное ограничение: Фаза 1, все циклы: до введения препарата и в конце инфузии, кроме Циклов 1 и 3: День 1 – до введения препарата и после введения до 168 часов; День 15 – до введения препарата и в конце инфузии; окончание лечения (до 7 месяцев); Фаза 2, все циклы: до введения препарата, в конце инфузии и окончание лечения (до 9 месяцев)
Длина цикла для каждого цикла составляет 28 дней.
Фаза 1, все циклы: до введения препарата и в конце инфузии, кроме Циклов 1 и 3: День 1 – до введения препарата и после введения до 168 часов; День 15 – до введения препарата и в конце инфузии; окончание лечения (до 7 месяцев); Фаза 2, все циклы: до введения препарата, в конце инфузии и окончание лечения (до 9 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2: Объем распределения в равновесном состоянии после внутривенного введения (Vss) препарата TAK-505
Временное ограничение: Фаза 1, все циклы: преддозовый и КИП, кроме Циклов 1 и 3: День1-преддозовый и постдозовый до 168 часов; День 15-преддозовый и КИП; КЛ (до 7 месяцев); Фаза 2, все Циклы: преддозовый, КИП и КЛ (до 9 месяцев)
Длина цикла для каждого цикла составляет 28 дней.
Фаза 1, все циклы: преддозовый и КИП, кроме Циклов 1 и 3: День1-преддозовый и постдозовый до 168 часов; День 15-преддозовый и КИП; КЛ (до 7 месяцев); Фаза 2, все Циклы: преддозовый, КИП и КЛ (до 9 месяцев)
Фаза 1: Подтвержденная ORR
Временное ограничение: До конца исследования (до приблизительно 52 месяцев)
ORR определяется как процент участников, достигших частичной ремиссии (PR) или полной ремиссии (CR), оцененных исследователем в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
До конца исследования (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2: Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти (до приблизительно 52 месяцев)
DOR определяется как период времени с даты первого документированного подтвержденного частичного ответа (PR) или подтвержденного полного ответа (CR) до даты первого документированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С первого приема до прогрессирования заболевания или смерти (до примерно 52 месяцев)
PFS определяется как промежуток времени с даты введения первой дозы до даты первой документации PD или смерти, в зависимости от того, что наступает раньше.
С первого приема до прогрессирования заболевания или смерти (до примерно 52 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: С момента первого приема до смерти (до приблизительно 52 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как продолжительность с даты введения первой дозы до смерти. Участники без документального подтверждения смерти будут подвергнуты цензуре на дату, когда они были последний раз известны как живые.
С момента первого приема до смерти (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2: Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: С момента первого введения до прогрессирования заболевания или смерти (до приблизительно 52 месяцев)
DCR определяется как процент участников, достигших стабильного заболевания (SD) в течение более 12 недель, частичного ответа (PR) или полного ответа (CR), по оценке исследователя, в соответствии с критериями RECIST версии 1.1
С момента первого введения до прогрессирования заболевания или смерти (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2: Время до ответа (ВДО)
Временное ограничение: От первой дозы до первого зафиксированного ответа до конца лечения (до приблизительно 52 месяцев)
TTR определяется как продолжительность от даты введения первой дозы до даты первого документально подтвержденного частичного ответа (PR) или полного ответа (CR).
От первой дозы до первого зафиксированного ответа до конца лечения (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2: Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (АЛА)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершающего визита в рамках лечения (30 дней после введения последней дозы (до примерно 52 месяцев))
От исходного уровня до завершающего визита в рамках лечения (30 дней после введения последней дозы (до примерно 52 месяцев))
Фаза 1 и Фаза 2: Количество участников с изменением величины ответа ADA
Временное ограничение: От исходного уровня до завершающего визита лечения (30 дней после последней дозы) (до приблизительно 52 месяцев)
От исходного уровня до завершающего визита лечения (30 дней после последней дозы) (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза 2 Расширения Дозы: Количество Участников с Инфильтрацией CD8 T-Клеток в Опухолевом Микроокружении
Временное ограничение: От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы TAK-505), затем каждые 56 дней (±5 дней) после первой дозы TAK-505 и при завершении лечения (до приблизительно 52 месяцев)
Уровни инфильтрации T-клеток будут рассчитаны как изменение от предлечебного уровня к постлечебному. Будет сообщено количество участников, у которых наблюдается увеличение уровней инфильтрации T-клеток между предлечебными и постлечебными биопсиями опухоли.
От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы TAK-505), затем каждые 56 дней (±5 дней) после первой дозы TAK-505 и при завершении лечения (до приблизительно 52 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-505-1501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательства Takeda по обмену данными доступны на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти IPD будут предоставлены в защищенной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет предоставлен квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процедурой, описанной на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимизированным данным (с соблюдением конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и нормативными актами), а также информация, необходимая для достижения целей исследования в рамках условий соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественные солидные опухоли

Клинические исследования TAK-505

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться