二尖瓣环分离患者植入循环记录仪 (ILR MAD IIT)
2026年2月27日 更新者：Gottsegen National Cardiovascular Institute
二尖瓣环分离患者体内植入环路记录器
本临床试验的目标是前瞻性地收集数据，以研究被诊断为二尖瓣环分离且根据现行指南无需植入式心脏复律除颤器（ICD）或植入式循环记录器（ILR）的年轻患者中心律失常的患病率。 研究人群为年轻人（年龄18-60岁），他们通过超声心动图确认有二尖瓣环分离，并通过MR扫描确认心肌中存在晚期钆增强。 该患者群体发生室性心律失常和心源性猝死的风险增加。 我们计划在一年内为20名症状轻微或不确定（头晕、心悸）且无恶性心律失常的患者植入BioMonitor IIIm ILR。
我们的目标：
- 对无症状的二尖瓣环分离患者进行心律失常筛查。
- 在出现症状时，证实或排除潜在的心律失常。
计划在以下患者群体中植入BioMonitor IIIm ILR：
- 纳入20名通过超声心动图确认有二尖瓣环分离且通过MRI确认心肌中存在晚期钆增强的患者。
- 仅纳入根据现行推荐不符合ICD或ILR植入指征的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Attila Kardos, MD PhD
- 电话号码：+36703388864
- 邮箱：attila.kardos@gokvi.hu
研究联系人备份
- 姓名：Sara Mladoniczky, MD
- 电话号码：+36301550424
- 邮箱：sara.mladoniczky@gokvi.hu
学习地点
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Budapest、匈牙利、1096
- 招聘中
- Gottsegen National Cardiovascular Institute
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接触：
- Attila Kardos, MD PhD
- 电话号码：+36703388864
- 邮箱：attila.kardos@gokvi.hu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至60岁之间，患者具备完全民事行为能力，经超声心动图确诊为二尖瓣环分离。
磁共振扫描证实心肌存在晚期钆增强。
排除标准：
- 缺乏知情同意，年龄未满18岁，限制民事行为能力，处于监护状态，活动性感染，癌症，既往植入过ICD，根据现行指南符合ICD或ILR植入指征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MAD-ILR
经超声心动图和磁共振扫描确认心肌存在晚期钆增强的二尖瓣环分离患者，正在接受循环记录仪植入术。
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手术过程中，在局部麻醉下于胸部做一个小切口，并在起搏器手术室按照无菌/抗菌原则进行植入。
使用手术缝线闭合伤口。
愈合时间约为10天，在此期间需要覆盖绷带。
手术中我们使用可吸收缝线，无需拆线。
植入后，患者的生活方式不受限制。
需要避免强磁场，否则可能导致噪声记录。
该手术作为门诊手术进行，患者可在手术当天出院回家。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过循环记录器筛查心室心律失常
大体时间：24个月
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在围手术期、6个月、12个月、18个月和24个月的随访中，我们进行对照检查（例如12导联心电图、超声心动图、植入式循环记录器（ILR）查询）。记录并分析ILR检测到的心律失常。我们的研究结果可能有助于更好地理解MAD患者植入ILR和植入式心脏复律除颤器（ICD）的适应症，从而帮助降低心源性猝死的风险。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Attila Kardos, MD PhD、Gottsegen National Cardiovascular Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月5日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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