Implantatie van een looprecorder bij patiënten met mitralis anulus disjunctie (ILR MAD IIT)
27 februari 2026 bijgewerkt door: Gottsegen National Cardiovascular Institute
Looprecorderimplantatie bij patiënten met mitralisannulusdisjunctie
Het doel van de klinische studie is om prospectief gegevens te verzamelen om de prevalentie van aritmie te onderzoeken bij jonge patiënten met de diagnose mitraliskringdisjunctie die geen indicatie hebben voor implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of implanteerbare looprecorder (ILR) volgens de huidige richtlijn. De studiepopulatie is jong (leeftijd 18-60), zij hebben mitraliskringdisjunctie bevestigd door echocardiografie en MRI-scan bevestigde laat-type gadoliniumversterking in het myocard. Deze patiëntenpopulatie heeft een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën en plotse hartdood. We plannen om gedurende een jaar 20 BioMonitor IIIm ILR's te implanteren bij patiënten met milde of onzekere symptomen (duizeligheid, hartkloppingen) en geen maligne aritmieën.
Onze doelstellingen:
- Screenen van asymptomatische patiënten met MAD op aritmie.
- In geval van symptomen, de onderliggende aritmie bewijzen of uitsluiten.
BioMonitor IIIm ILR-implantatie is gepland bij de volgende patiëntenpopulatie:
- Inclusie van 20 patiënten met mitraliskringdisjunctie bevestigd door echocardiografie en laat gadoliniumversterking in het myocard door MRI.
- Alleen patiënten die niet voldoen aan de huidige indicatie voor ICD- of ILR-implantatie op basis van de huidige aanbeveling worden opgenomen in de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Attila Kardos, MD PhD
- Telefoonnummer: +36703388864
- E-mail: attila.kardos@gokvi.hu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Mladoniczky, MD
- Telefoonnummer: +36301550424
- E-mail: sara.mladoniczky@gokvi.hu
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1096
- Werving
- Gottsegen National Cardiovascular Institute
-
Contact:
- Attila Kardos, MD PhD
- Telefoonnummer: +36703388864
- E-mail: attila.kardos@gokvi.hu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 60 jaar, patiënt niet wilsonbekwaam, mitralis annulus disjunctie bevestigd door echocardiografie. MRI-scan bevestigde laat-type gadoliniumenhancement in het myocardium.
Exclusiecriteria:
- gebrek aan geïnformeerde toestemming, leeftijd onder 18 jaar, beperkte handelingsbekwaamheid, onder curatele, actieve infectie, kanker, eerdere ICD-implantatie, indicatie voor ICD- of ILR-implantatie op basis van huidige aanbeveling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MAD-ILR
Patiënten met mitralis annulus disjunctie, bevestigd door echocardiografie en MRI-scan die laat-type gadoliniumversterking in het myocard bevestigde, die een loop recorder implantatie ondergaan.
|
Tijdens de operatie wordt een kleine incisie gemaakt in de borst onder plaatselijke verdoving en wordt de implantatie uitgevoerd in een pacemakeroperatiekamer, volgens de regels van sepsis/antisepsis.
De chirurgische hechting wordt gebruikt om de wond te sluiten.
De genezingstijd is ongeveer 10 dagen, gedurende welke tijd een afdekkend verband nodig is.
Tijdens de operatie gebruiken we oplosbare hechtingen, hechtingen verwijderen is niet nodig.
Na implantatie is de levensstijl van de patiënt niet beperkt.
Het vermijden van sterke magnetische velden, wat kan resulteren in ruisopname, is noodzakelijk.
De procedure wordt uitgevoerd als een poliklinische chirurgie en patiënten worden op de dag van de procedure naar huis ontslagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventriculaire aritmie gescreend met looprecorder
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Periprocedureel, tijdens de follow-up na 6, 12, 18 en 24 maanden, voeren wij controleonderzoeken uit (bijv. 12-afleidingen ECG, echocardiografie, ILR-uitslag).
Door ILR geregistreerde aritmieën worden gedocumenteerd en geanalyseerd. Onze resultaten kunnen bijdragen aan een beter begrip van de indicaties voor ILR- en ICD-implantatie bij patiënten met MAD, waardoor het risico op plotse hartdood kan worden verminderd. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1034
- FF110 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BIOTRONIK SE & Co. KG)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .