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Implantação de Gravador em Loop em Doentes com Disjunção do Anel Mitral (ILR MAD IIT)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gottsegen National Cardiovascular Institute

Implantação de Gravação em Loop em Doentes com Disjunção Anular Mitral

O objetivo do ensaio clínico é recolher dados prospectivamente para investigar a prevalência de arritmia em pacientes jovens diagnosticados com disjunção do anel mitral que não têm indicação para implante de cardioversor desfibrilhador implantável (CDI) ou de gravador em loop implantável (ILR) de acordo com as diretrizes atuais. A população do estudo é jovem (idade 18-60 anos), tem disjunção do anel mitral confirmada por ecocardiografia e realce tardio de gadolínio no miocárdio confirmado por ressonância magnética. Esta população de pacientes tem um risco aumentado de arritmias ventriculares e de morte súbita cardíaca. Planeamos implantar 20 BioMonitor IIIm ILRs ao longo de um ano em pacientes com sintomas ligeiros ou incertos (tonturas, palpitações) e sem arritmias malignas.

Os nossos objetivos:

  1. Rastreio de pacientes assintomáticos com disjunção do anel mitral para arritmia.
  2. Em caso de sintomas, comprovar ou excluir a arritmia subjacente.

O implante de BioMonitor IIIm ILR está planeado para a seguinte população de pacientes:

  1. Inclusão de 20 pacientes com disjunção do anel mitral confirmada por ecocardiografia e realce tardio de gadolínio no miocárdio por ressonância magnética.
  2. Apenas pacientes que não cumpram a indicação atual para implante de CDI ou ILR com base na recomendação atual serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Recrutamento
        • Gottsegen National Cardiovascular Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade entre 18 e 60 anos, paciente não incapacitado, desjunção do anel mitral confirmada por ecocardiografia. Ressonância magnética confirmou realce tardio com gadolínio no miocárdio.

Critérios de Exclusão:

  • falta de consentimento informado, idade inferior a 18 anos, capacidade limitada, tutela, infeção ativa, cancro, implantação prévia de CDI, indicação para implantação de CDI ou ILR com base na recomendação atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAD-ILR
Pacientes com disjunção do anel mitral, confirmada por ecocardiografia e ressonância magnética que confirmou realce tardio de gadolínio no miocárdio, submetidos a implantação de gravador em circuito fechado.
Dispositivo: implantação de gravador em loop
Durante a operação, é feita uma pequena incisão no peito com anestesia local e a implantação é realizada numa sala de operações de pacemaker, seguindo as regras de sépsis/antisepsia. A sutura cirúrgica é utilizada para fechar a ferida. O tempo de cicatrização é de cerca de 10 dias, durante os quais é necessário um penso de cobertura. Durante a operação, utilizamos suturas absorvíveis, não sendo necessária a remoção dos pontos. Após a implantação, o estilo de vida do paciente não é restringido. É necessário evitar campos magnéticos fortes, que podem resultar em gravação de ruído. O procedimento é realizado como uma cirurgia de ambulatório e os pacientes recebem alta para suas casas no dia do procedimento.
Outros nomes:
  • Implantação de ILR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmia ventricular rastreada com gravador de ciclo
Prazo: 24 meses
Periproceduralmente, aos 6, 12, 18 e 24 meses de seguimento, realizamos exames de controlo (por exemplo, ECG de 12 derivações, ecocardiografia, interrogação do ILR). As arritmias registadas pelo ILR são documentadas e analisadas. Os nossos resultados podem contribuir para uma melhor compreensão das indicações para a implantação de ILR e CDI em doentes com MAD, ajudando assim a reduzir o risco de morte súbita cardíaca.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gottsegen National Cardiovascular Institute

Colaboradores

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1034
  • FF110 (Número de outro subsídio/financiamento: BIOTRONIK SE & Co. KG)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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